Tantum Verde 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta

Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis, faringitis).

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Sa 15 ml otopine (što otprilike odgovara jednoj velikoj žlici) 2-3 puta dnevno tijekom 20-30 sekundi ispirati usnu šupljinu, odnosno grgljati kod simptoma u ždrijelu.

Pedijatrijska populacija:

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Sprej za usnu sluznicu je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji bolesnici:

Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba, međutim, Tantum Verde otopina ne smije se koristiti u osoba koje imaju oslabljen refleks gutanja jer bi njena primjena mogla dovesti do gušenja.

Trajanje liječenja

Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Način primjene

Za ispiranje i grgljanje usne šupljine i ždrijela koristi se nerazrijeđena otopina. Otopinu je potrebno ispljunuti nakon ispiranja.

Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati preosjetljivost. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i potrebno je savjetovati se s liječnikom za odgovarajuću terapiju.

Ne preporuča se uporaba benzidamina bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma. Stoga je kod ovih bolesnika potreban oprez.

U određenog broja bolesnika, ulceracije u ustima i ždrijelu mogu biti znak ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Lijek sadrži metilparahidroksibezoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi (15 ml otopine) tj. zanemarive količine natrija.

Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Ovaj lijek sadrži 1,2 g etanola (alkohola) po dozi. Količina alkohola u dozi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 31 ml piva ili 13 ml vina.

Ovaj lijek sadrži miris mente s benzilnim alkoholom, cinamilnim alkoholom, citralom, citronelolom, geraniolom, izoeugenolom, linalolom, eugenolom i d-limonenom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde otopine za grgljanje tijekom trudnoće.

Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.

Nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Tantum Verde otopina za grgljanje postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.

Stoga se Tantum Verde otopina za grgljanje ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na dojenje (vidjeti dio 5.3) te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.

Tantum Verde otopina za grgljanje/ispiranje usta stoga se ne preporuča tijekom dojenja.

Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim.

Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do

<1/10), manje česte (≥1/1 000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima;

Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često: fotosenzibilnost; Vrlo rijetko: angioedem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg).

Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi živčanog sustava. Najčešči gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.