Rudakol 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Rudakol 200 mg
RUDAKOL je indiciran u odraslih i djece starosti iznad 10 godina. Spastični funkcionalni poremećaji kolona:
-
primarni iritabilni kolon.
Potpora kauzalnom ili palijativnom liječenju:
-
sekundarnoga iritabilnog kolona prouzročenog divertikulozom ili divertikulitisom kolona, Crohnovom bolešću (regionalni enteritis), poremećajem žučnog mjehura i žučnih vodova (bilijarna diskinezija), ulkusom želuca i dvanaesnika, te nespecifičnim i specifičnim upalama probavnog sustava, npr. enteritisom i dizenterijom (i u anamnezi).
Doziranje
Odrasli i djeca starosti iznad 10 godina:
Dva puta dnevno po jedna kapsula od 200 mg, jedna ujutro i jedna navečer. Trajanje liječenja nije ograničeno.
U slučaju da bolesnik propusti uzeti jednu ili više doza, treba nastaviti s uzimanjem kako je propisano; zaboravljena doza se ne smije uzeti zajedno s uobičajenom.
Pedijatrijska populacija
Mebeverin nije za primjenu u djece mlađe od 3 godine starosti jer ne postoje klinički podaci za tu dobnu skupinu.
RUDAKOL 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem ne smiju se koristiti u djece od 3 do 10 godina starosti zbog visokog sadržaja djelatne tvari.
Posebne populacije
Nisu provedena ispitivanja doziranja u starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre. Podaci dostupni nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na specifični rizik za starije bolesnike te bolesnike s oštećenjem bubrega i/ili jetre. Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kapsule treba progutati s dovoljnom količinom vode (barem 100 ml). Ne smiju se žvakati jer ovojnica osigurava mehanizam produljenog oslobađanja (vidjeti dio 5.2).
RUDAKOL kapsule sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Nisu provedena ispitivanja interakcija, osim s alkoholom. In vitro i in vivo ispitivanja u životinja nisu pokazala postojanje interakcija između mebeverinklorida i etanola.
Trudnoća
Nema uopće ili nema dovoljno podataka o primjeni mebeverina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
RUDAKOL se ne preporučuje za primjenu u trudnoći. Dojenje
Nije poznato izlučuju li se mebeverin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Nije ispitivano izlučivanje mebeverina u mlijeko životinja.
RUDAKOL se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Plodnost
Nema kliničkih podataka o učinku na mušku ili žensku plodnost; ipak, dostupna ispitivanja na
životinjama ne ukazuju na štetne učinke mebeverina (vidjeti dio 5.3).
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Farmakodinamički i farmakokinetički profil, kao i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke mebeverina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sljedeće nuspojave bile su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Nije moguće odrediti točnu učestalost na temelju dostupnih podatka.
Zabilježene su alergijske reakcije, uglavnom kožne, ali ne isključivo.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem.
Poremećaji imunološkog sustava
Preosjetljivost (anafilaktičke reakcije).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:
navedenog u Dodatku V.
Simptomi
U slučaju predoziranja može teoretski doći do ekscitabilnosti središnjeg živčanog sustava. U slučajevima predoziranja mebeverinom simptomi su bili ili odsutni ili blagi i obično brzo prolazni. Zabilježeni simptomi predoziranja bili su neurološke i kardiovaskularne prirode.
Liječenje
Nije poznat specifični antidot te se preporučuje simptomatsko liječenje. Ispiranje želuca treba uzeti u obzir samo ako se otkrije višestruko otrovanje u roku od jednog sata. Nisu potrebne mjere smanjenja apsorpcije.
Farmakološka svojstva - Rudakol 200 mg
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje. Sintetski antikolinergici, esteri s tercijarnom amino skupinom, ATK oznaka: A03AA04
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Mebeverin je muskulotropni spazmolitik koji izravno djeluje na glatke mišiće probavnog sustava, bez učinka na normalni crijevni motilitet.
Točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali nekoliko mehanizama, kao što su smanjenje permeabilnosti ionskih kanala, blokada ponovnog unosa noradrenalina, lokalni anestetički učinak, promjene u apsorpciji vode, mogu doprinijeti lokalnom učinku mebeverina na gastrointestinalni trakt. Tim mehanizmima mebeverin postiže spazmolitički učinak koji vodi normalizaciji crijevnog motiliteta bez uzrokovanja trajne relaksacije glatkih mišićnih stanica u gastrointestinalnom traktu (tzv. hipotonija). Nema sistemskih nuspojava tipičnih antikolinergika.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Klinička djelotvornost i sigurnost različitih oblika mebeverina određivana je u više od 1500 bolesnika. Značajna poboljšanja glavnih simptoma sindroma iritabilnog crijeva (npr. abdominalna bol, značajke stolice) općenito su zapažena u usporednim kliničkim ispitivanjima ili kliničkim ispitivanjima kontroliranim početnim vrijednostima.
Sve formulacije mebeverina su bile općenito sigurne i dobre podnošljivosti u preporučenom načinu doziranja.
Pedijatrijska populacija
Klinička ispitivanja oblika tableta ili kapsula provedena su samo u odraslih. Podaci o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, kao i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet za
oblik mebeverinpamoata u suspenziji u bolesnika starijih od 3 godine, pokazuju da je mebeverin djelotvoran, siguran i dobre podnošljivosti.
Klinička ispitivanja suspenzije mebeverina pokazuju da je mebeverin djelotvoran u poboljšanju simptoma sindroma iritabilnog crijeva u dječjoj dobi. Daljnja otvorena ispitivanja kontrolirana početnim vrijednostima potvrdila su djelotvornost mebeverina.
Način doziranja tableta ili kapsula izračunat je na temelju postojane sigurnosti i dobre podnošljivosti mebeverina.
Apsorpcija
Mebeverin se nakon oralne primjene tableta apsorbira brzo i u potpunosti. Oblik kapsula s produljenim oslobađanjem omogućava uzimanje dva puta dnevno.
Distribucija
Nakon višestrukih doza ne dolazi do značajne akumulacije.
Biotransformacija
Mebeverinklorid se uglavnom metabolizira pomoću esteraza koje prvo cijepaju esterske veze u veratričnu kiselinu i mebeverin alkohol. Glavni metabolit u plazmi je DMAC (demetilirana karboksilna kiselina).
Poluvrijeme eliminacije DMAC-a u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 5,77 h. Tijekom višestrukog doziranja (200 mg dva puta na dan) Cmax DMAC-a iznosi 804 ng/ml, a tmax je približno 3 sata. Čini se da je relativna bioraspoloživost kapsule s produljenim oslobađanjem optimalna sa srednjim omjerom od 97%.
Eliminacija
Mebeverin se ne izlučuje kao takav, nego u posve metaboliziranu obliku; metaboliti se izlučuju gotovo u potpunosti. Veratrična kiselina se izlučuje u urinu; mebeverin alkohol također se izlučuje u urinu, djelomično kao odgovarajuća karboksilna kiselina (MAC), a djelomično kao demetilirana karboksilna kiselina (DMAC).
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetička ispitivanja nisu provođena u djece.
Farmaceutski podaci - Rudakol 200 mg
Sadržaj kapsule:
Šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob) Povidon
Hipromeloza Etilceluloza Makrogol 6000 Magnezijev stearat
Ovojnica kapsule:
Želatina
Titanijev dioksid (E171) Pročišćena voda
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
30 i 60 kapsula u PVC/PVDC//Al blisteru.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.