Lacidipin Belupo 4 mg filmom obložene tablete

Hipertenzija.

LACIDIPIN BELUPO se primjenjuje u odraslih kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima poput beta-blokatora, diuretika ili ACE-inhibitora.

Doziranje

Odrasli

Liječenje hipertenzije treba prilagoditi težini bolesti i individualnom odgovoru bolesnika na liječenje.

Uobičajena terapijska doza je 4 mg lacidipina jedanput na dan.

Preporučuje se započeti liječenje s 2 mg jedanput na dan te povećati dozu na 4 mg na dan. U slučaju potrebe i nakon što je prošlo dovoljno vremena za procjenu punog farmakološkog učinka, doza se može povećati i na 6 mg na dan. U praksi to ne bi trebalo biti manje od 3 do 4 tjedna, osim ako kliničko stanje ne zahtijeva brže titriranje doze.

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici

Nema potrebe za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom da se lacidipin ne izlučuje putem bubrega, nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Lacidipin se uglavnom metabolizira putem jetre, stoga u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre može biti povećana bioraspoloživost i hipotenzivni učinak. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti, a u teškim slučajevima i smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Lacidipin se uzima kroz usta, neovisno o obroku.

Lacidipin treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana, najbolje ujutro.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• kao i ostali dihidropiridini, lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s teškom stenozom aorte.

U posebnim ispitivanjima lacidipin nije pokazao djelovanje na spontanu funkciju SA čvora niti je uzrokovao produljeno provođenje unutar AV čvora. Međutim, treba uzeti u obzir teoretsku mogućnost utjecaja antagonista kalcijevih kanala na aktivnost SA i AV čvora te stoga lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim poremećajem aktivnosti SA i AV čvora.

Kao što je slučaj i s drugim dihidropiridinskim antagonistima kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongenitalnim ili dokazanim stečenim produljenjem QT intervala. Lacidipin treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju istodobno druge lijekove koji produljuju QT interval, kao što su antiaritmici skupine I i III, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin).

Poput drugih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba oprezno primjenjivati u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.

Poput ostalih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dijagnosticiranom nestabilnom anginom pektoris, kao i u bolesnika koji razviju nestabilnu anginu tijekom liječenja.

Lacidipin također treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedavno preboljelim infarktom miokarda. Nema dokaza da je lacidipin koristan u sekundarnoj prevenciji infarkta miokarda.

Djelotvornost i sigurnost primjene lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nije utvrđena.

H A L M E D

Lacidipin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre zbog mogućeg pojačanog antihipertenzivnog učinka (vidjeti dio 4.2.).

Nema dokaza da lacidipin pogoršava toleranciju glukoze ili utječe na kontrolu šećerne bolesti.

LACIDIPIN BELUPO tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobno uzimanje lacidipina i drugih lijekova poznatog hipotenzivnog učinka, uključujući antihipertenzive poput beta-blokatora, ACE inhibitora ili diuretika može imati aditivan hipotenzivni učinak. Međutim, u istraživanjima s uobičajenim antihipertenzivima (npr. beta-blokatorima i diureticima) te digoksinom, tolbutamidom i varfarinom, nisu utvrđeni posebni problemi s interakcijama.

Istodobnim uzimanjem lacidipina i cimetidina može doći do povećanja razine lacidipina u plazmi. Lacidipin se veže na proteine plazme više od 95% (na albumin i alfa-1-glikoprotein).

Kao niti druge lijekove iz skupine dihidropiridina, lacidipin se ne smije uzimati sa sokom od grejpa jer to može promijeniti bioraspoloživost lijeka.

Ispitivanja u bolesnika liječenih ciklosporinom nakon transplantacije bubrega su pokazala da lacidipin kompenzira smanjenje bubrežnog protoka i glomerularne filtracije uzrokovane ciklosporinom.

Lacidipin se metabolizira putem citokroma CYP3A4, stoga lijekovi koji značajno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol), ako se uzimaju istodobno s lacidipinom, mogu utjecati na metabolizam i izlučivanje lacidipina.

Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakozaktida može dovesti do smanjenja antihipertenzivnog učinka.

Trudnoća

Nema podataka o sigurnosti primjene lacidipina u trudnoći u ljudi.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke ili poremećaje rasta (vidjeti dio 5.3.). Lacidipin se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo onda kada je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za fetus ili novorođenče.

Treba uzeti u obzir i mogućnost da lacidipin uzrokuje relaksaciju mišića maternice u vrijeme termina poroda (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se lacidipin (ili njegovi metaboliti) vjerojatno izlučuju u majčino mlijeko. Lacidipin se tijekom dojenja smije koristiti samo ako je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

Lacidipin može izazvati omaglicu. Bolesnici koji uzimaju ovaj lijek moraju biti upozoreni da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete omaglicu ili slične simptome.

Nuspojave su navedene prema sljedećoj klasifikaciji:

• vrlo često ≥1/10,

  - često ≥1/100 i <1/10,

  - manje često ≥1/1 000 i <1/100,

  - rijetko ≥1/10 000 i <1/1 000,

• vrlo rijetko <1/10 000.

  Lacidipin se obično dobro podnosi. Pojedinci mogu osjetiti blaže nuspojave zbog poznatog farmakološkog učinka periferne vazodilatacije. Takve nuspojave, označene oznakom #, obično su prolazne i nestaju tijekom uzimanja istih doza lacidipina.

  Psihijatrijski poremećaji

  Vrlo rijetko: depresija.

  Poremećaji živčanog sustava Često: #glavobolja, #omaglica. Vrlo rijetko: tremor. Srčani poremećaji

  Često: #palpitacije, tahikardija.

  Manje često: pogoršanje postojeće angine pektoris, sinkopa.

  Kao i kod drugih dihidropiridina, u malog broja bolesnika zabilježeno je pogoršanje postojeće angine pektoris, osobito na početku liječenja. Ova je nuspojava vjerojatnija u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bolešću srca.

  Krvožilni poremećaji

  Često: #navale crvenila (flushing). Manje često: hipotenzija.

  Poremećaji probavnog sustava Često: želučane tegobe, mučnina. Manje često: hiperplazija gingive. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  Često: kožni osip, eritem, svrbež. Rijetko: angioedem, urtikarija.

  Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

  Često: poliurija.

  Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

  Često: astenija, #edem.

  Pretrage

  Često: reverzibilni porast alkalne fosfataze (klinički značajni porasti su manje česti).

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lacidipinom. Očekivani simptomi predoziranja bili bi produljena periferna vazodilatacija, uz hipotenziju i tahikardiju. Teoretski su moguće bradikardija i/ili produljenje AV provođenja. Ne postoji specifičan antidot te je potrebno primijeniti standardne opće mjere nadzora srčane funkcije uz odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.