Cefuroksim Swyssi 1,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Cefuroksim 1,5 g
Cefuroksim Swyssi je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece, uključujući i novorođenčad (od rođenja) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
-
izvanbolnički stečena pneumonija
-
akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa
-
komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis
-
infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana
-
intraabdominalne infekcije (vidjeti dio 4.4)
-
profilaksa infekcija kod gastrointestinalnih (uključujući ezofagealne), ortopedskih, kardiovaskularnih i ginekoloških kirurških zahvata (uključujući carski rez)
U liječenju i prevenciji infekcija za koje postoji velika vjerojatnost da uključuju anaerobne organizme, cefuroksim treba primjenjivati u kombinaciji s dodatnim prikladnim antibakterijskim lijekovima.
Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o pravilnoj uporabi antibakterijskih lijekova.
Doziranje
Tablica 1. Odrasli i djeca ≥ 40 kg
| Indikacija | Doziranje |
| Izvanbolnički stečena pneumonija i akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa | 750 mg svakih 8 sati (intravenski ili intramuskularno) |
| Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana |
| Intra-abdominalne infekcije | |
| Komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis | 1,5 g svakih 8 sati(intravenski ili intramuskularno) |
| Teške infekcije | 750 mg svakih 6 sati (intravenski)1,5 g svakih 8 sati (intravenski) |
| Profilaksa kod gastrointestinalnih, ginekoloških(uključujući i carski rez) i ortopedskih kirurških zahvata | 1,5 g u trenutku uvođenja u anesteziju.Ovome se mogu dodati dvije doze od 750 mg (intramuskularno) nakon 8 i 16 sati. |
| Profilaksa kod kardiovaskularnih i ezofagealnih kirurških zahvata | 1,5 g u trenutku uvođenja u anesteziju, nakon čega slijedi 750 mg (intramuskularno) svakih 8 sati tijekomsljedećih 24 sata. |
Tablica 2. Djeca < 40 kg
| Dojenčad i mala djeca > 3 tjedna i djeca < 40 kg | Dojenčad (od rođenja pa do 3 tjedna starosti) | |
| Izvanbolnički stečena pneumonija | 30 do 100 mg/kg/dan (intravenski) podijeljeno u 3 ili 4 doze; doza od 60 mg/kg/dan je prikladna zavećinu infekcija | 30 do 100 mg/kg/dan(intravenski) podijeljeno u 2 ili 3 doze (vidjeti dio 5.2) |
| Komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis | ||
| Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana | ||
| Intraabdominalne infekcije |
Oštećenje bubrežne funkcije
Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga se, kao i kod svih sličnih antibiotika, u bolesnika sa značajno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje smanjivanje doze lijeka Cefuroksim Swyssi kako bi
se kompenziralo sporije izlučivanje.
Tablica 3. Preporučene doze lijeka Cefuroksim Swyssi kod oštećene bubrežne funkcije
| Klirens kreatinina | T1/2 (sati) | Doza (mg) |
| > 20 ml/min/1,73 m2 | 1,7 – 2,6 | Nije potrebno smanjivati preporučenu dozu (750 mg do 1,5 g 3 puta dnevno). |
| 10 – 20 ml/min/1,73 m2 | 4,3 – 6,5 | 750 mg 2 puta dnevno |
| < 10 ml/min/1,73 m2 | 14,8 – 22,3 | 750 mg jednom dnevno |
| Bolesnici na hemodijalizi | 3,75 | Treba dati dodatnu dozu od 750 mg intravenski ili intramuskularno na kraju svake dijalize; dodatno parenteralnoj primjenicefuroksimnatrij može se dodati tekućini za peritonejsku dijalizu (obično 250 mg na svake 2 litre tekućine za dijalizu) |
| Bolesnici sa zatajivanjem bubrega na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi (eng. Continuous arteriovenous haemodialysis, CAVH) ilivisokoprotočnoj hemofiltraciji (eng.High-flux haemofiltration, HF) u jedinicama intenzivnog liječenja | 7,9 – 12,6 (CAVH) 1,6 (HF) | 750 mg 2 puta dnevno; kod niskoprotočne hemofiltracije treba slijediti dozu koja je preporučena kod oštećene bubrežne funkcije. |
Oštećenje jetrene funkcije
Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. U bolesnika s disfunkcijom jetre se ne očekuje utjecaj na farmakokinetiku cefuroksima.
Način primjene
Cefuroksim Swyssi treba primijeniti intravenskom injekcijom kroz period od 3 do 5 minuta direktno u venu ili putem dripa ili infuzije kroz 30 do 60 minuta, ili putem duboke intramuskularne injekcije.
Intramuskularna injekcija se mora primijeniti u glavni dio relativno velikog mišića i ne smiju se injicirati doze veće od 750 mg na isto mjesto. Doze veće od 1,5 g potrebno je primijeniti intravenski. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
-
Preosjetljivost na cefuroksim, ostale cefalosporine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Povijest teške preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibakterijskih lijekova (penicilini, monobaktami i karbapenemi).
Reakcije preosjetljivosti
Kao i kod svih beta-laktamskih antibakterijskih lijekova, prijavljene su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova
sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom se mora odmah prekinuti te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.
Prije početka liječenja potrebno je utvrditi ima li bolesnik u anamnezi teške reakcije preosjetljivosti na cefuroksim, druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih lijekova. Potreban je oprez ako se cefuroksim daje bolesnicima s poviješću lakše preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS)
Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja
cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.
Istodobna primjena s potentnim diureticima ili aminoglikozidima
Visoke doze cefalosporinskih antibiotika treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno primaju potentne diuretike poput furosemida ili aminoglikozide. Pri primjeni tih kombinacija zabilježena su
oštećenja funkcije bubrega. Funkciju bubrega treba pratiti u starijih bolesnika i u onih s već postojećim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2)
Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama
Primjena cefuroksima može dovesti do prekomjernog rasta Candide. Produljena primjena može dovesti i do prekomjernog rasta drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. enterokoka i Clostridioides difficile) što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Pseudomembranozni kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova zabilježen je tijekom primjene cefuroksima te može varirati u težini od blagog do opasnog po život. Na ovu dijagnozu treba posumnjati u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene cefuroksima (vidjeti dio 4.8). Potrebno je razmotriti prekid liječenja cefuroksimom i primjenu specifičnog lijeka protiv Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Intrakameralna primjena i poremećaji oka
Cefuroksim nije formuliran za intrakameralnu primjenu. Pojedinačni slučajevi i klasteri ozbiljnih nuspojava očiju prijavljeni su nakon neodobrene intrakameralne primjene cefuroksimnatrija pripremljenog iz bočica odobrenih za intravensku/intramuskularnu primjenu. Te reakcije uključuju makularni edem,
retinalni edem, odignuće mrežnice, toksičnost za mrežnicu, oštećenje vida, smanjenje vidne oštrine, zamućen vid, zamućenje rožnice i edem rožnice.
Intraabdominalne infekcije
Zbog svog spektra djelovanja, cefuroksim nije prikladan za liječenje infekcija uzrokovanih Gram- negativnim nefermentirajućim bakterijama (vidjeti dio 5.1).
Interferencija s dijagnostičkim pretragama
Razvoj pozitivnog nalaza Coombsovog testa uz primjenu cefuroksima može interferirati s testovima križne probe krvi (cross-matching blood test) (vidjeti dio 4.8).
Može doći do blage interferencije s metodama redukcije bakra (Benedictova ili Fehlingova reakcija, Clinitest). Međutim, to ne dovodi do lažno pozitivnih rezultata, kao što je slučaj kod nekih drugih cefalosporina.
Budući da lažno negativni rezultat može nastati u fericijanidnom testu, preporučuje se upotreba metoda s glukoza-oksidazom ili heksokinazom za određivanje razine glukoze u krvi/plazmi kod bolesnika koji primaju cefuroksimnatrij.
Važne informacije o pomoćnim tvarima
Ovaj lijek sadrži 81,2 mg (3,53 mmol) natrija po bočici što odgovara 4 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Istodobna primjena probenicida se ne preporučuje. Istodobna primjena probenicida produljuje vrijeme izlučivanja antibiotika i uzrokuje povećanje vršne serumske koncentracije.
Potencijalno nefrotoksični lijekovi i diuretici Henleove petlje
Liječenje visokim dozama cefalosporina mora se provoditi s oprezom u bolesnika koji uzimaju potentne diuretike (poput furosemida) ili potencijalno nefrotoksične lijekove (poput aminoglikozidnih antibiotika) jer se oštećenje funkcije bubrega uz primjenu takvih kombinacija ne može isključiti.
Ostale interakcije
Određivanje razine glukoze u krvi/plazmi: vidjeti dio 4.4.
Istodobna primjena oralnih antikoagulansa može uzrokovati povišenje INR-a (eng. international normalised ratio, INR).
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o upotrebi cefuroksima tijekom trudnoće. Ispitivanja u životinja ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Cefuroksim Swyssi se treba primijeniti tijekom trudnoće samo ako korist nadmašuje rizik.
Cefuroksim prolazi placentu i postiže terapijske razine u amnionskoj tekućini i krvi iz pupkovine nakon intramuskularne ili intravenske primjene u majke.
Dojenje
Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Nuspojave pri terapijskim dozama se ne
očekuju iako se rizik od proljeva i gljivične infekcije sluznica ne može isključiti. Odluka o prekidu dojenja ili o prekidu/suzdržavanju od terapije cefuroksimom se mora donijeti uzevši u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za majku.
Plodnost
Nema podataka o učinku cefuroksimnatrija na plodnost u ljudi. Reproduktivna ispitivanja u životinja nisu pokazala učinak na plodnost.
Nisu provedena ispitivanja učinka cefuroksima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, na temelju postojećih nuspojava, nije vjerojatno da cefuroksim ima utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Najčešće nuspojave su neutropenija, eozinofilija, prolazni porast enzima jetre ili bilirubina, posebice u bolesnika s postojećom bolesti jetre, te reakcije na mjestu primjene, ali nema dokaza o štetnosti za jetru.
Kategorije učestalosti, prikazane niže, predstavljaju procjenu, jer za većinu nuspojava odgovarajući podaci za izračun incidencije nisu dostupni. Dodatno, incidencija nuspojava povezanih s cefuroksimnatrijem može varirati ovisno o indikaciji.
Podaci iz kliničkih ispitivanja su korišteni kako bi se odredila učestalost vrlo čestih do rijetkih nuspojava.
Kategorije učestalosti dodijeljene ostalim nuspojavama (npr. onima koje se pojavljuju u < 1/10000) su većinom utvrđene koristeći podatke prikupljene nakon puštanja lijeka u promet, i odnose se na stopu prijavljivanja više nego na stvarnu učestalost.
Nuspojave uzrokovane liječenjem, svih stupnjeva težine, su nabrojane u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine. Za klasifikaciju učestalosti koriste se sljedeći
pojmovi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Organski sustav | Često | Manje često | Nepoznato | |
| Infekcije i infestacije | prekomjerni rast Candide, prekomjerni rast Clostridium difficile | |||
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | neutropenija, eozinofilija, snižena koncentracija hemoglobina | leukopenija, pozitivni Coombsov test | trombocitopenija,hemolitička anemija | |
| Poremećaji imunološkog sustava | vrućica uzrokovana lijekom, intersticijskinefritis, anafilaksija, kožni vaskulitis | |||
| Srčani poremećaji | Kounisov sindrom | |||
| Poremećaji probavnog sustava | gastrointestinalne smetnje | pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.4) | ||
| Poremećaji jetre i žuči | prolazno povišenje razine jetrenihenzima | prolazno povišenje razine bilirubina | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | osip, urtikarija i pruritus | erythema multiforme, toksična epidermalna nekroliza, Stevens- Johnsonov sindrom, angioneurotski edem,reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskimsimptomima (DRESS) | ||
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | povećana razina kreatinina u serumu, povećana razina urea nitrata u krvi i sniženjeklirensa kreatinina (vidjeti dio 4.4) | |||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol i tromboflebitis | |||
| H A L M E D14 - 05 - 2025O D O B R E N O | ||||
Opis odabranih nuspojava
Cefalosporini kao klasa adsorbiraju se na površinu membrana eritrocita i reagiraju s protutijelima na lijek, uzrokujući pozitivni Coombsov test (što može interferirati s testovima križne probe krvi) i vrlo rijetko
hemolitičku anemiju.
Prolazno povišenje razine enzima jetre ili bilirubina je opaženo i obično je reverzibilno.
Bol na mjestu primjene intramuskularne injekcije je vjerojatnija pri višim dozama. Međutim, nije vjerojatno da to bude razlog prekida liječenja.
Pedijatrijska populacija
Profil sigurnosti primjene cefuroksimnatrija u djece odgovara onome u odraslih osoba.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje može uzrokovati neurološke posljedice uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.
Simptomi predoziranja mogu nastupiti ako doza nije odgovarajuće smanjena u bolesnika s poremećajem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza će smanjiti koncentraciju cefuroksima u serumu.
Farmakološka svojstva - Cefuroksim 1,5 g
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, cefalosporini
II. generacije, ATK oznaka: J01DC02 Mehanizam djelovanja
Cefuroksim inhibira sintezu bakterijske stanične stijenke vežući se na specifične proteine koji vežu penicilin (engl. penicillin binding protein, PBP). To uzrokuje prekid biosinteze stanične stijenke (peptidoglikana), što dovodi do lize i smrti bakterijske stanice.
Mehanizam rezistencije
Bakterijska rezistencija na cefuroksim je posljedica jednog ili više sljedećih mehanizama:
-
hidroliza putem beta-laktamaza, uključujući (ali ne ograničavajući se na) beta-laktamaze proširenog spektra (eng. extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) i Amp-C enzime, čija je indukcija ili stabilna derepresija moguća kod određenih aerobnih Gram-negativnih bakterijskih vrsta;
-
smanjen afinitet proteina koji vežu penicilin za vezanje cefuroksima;
-
nepropusnost vanjske membrane, koja ograničava pristup cefuroksima proteinima koji vežu penicilin kod Gram-negativnih bakterija;
-
bakterijski efluksni mehanizam.
Za organizme koji su stekli rezistenciju na druge injekcijske cefalosporine očekuje se da će biti rezistentni na cefuroksim. Ovisno o mehanizmu rezistencije, organizmi sa stečenom rezistencijom na peniciline mogu
H A L M E D
14 - 05 - 2025
O D O B R E N O
pokazivati smanjenju osjetljivost ili rezistenciju na cefuroksim.
Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) utvrđene EUCAST-om (eng. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za cefuroksim su navedene ovdje: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Mikrobiološka osjetljivost
Budući da prevalencija stečene rezistencije određenih mikroorganizama može varirati geografski i vremenski za određene vrste, poželjno je imati na raspolaganju lokalne informacije, posebice u slučaju liječenja teških infekcija. Ako je potrebno, kad je poznata lokalna prevalencija rezistencije i upitna je upotreba lijeka u nekih tipova infekcija, treba potražiti stručni savjet.
Cefuroksim obično djeluje na sljedeće mikroorganizme in vitro:
| Uobičajeno osjetljive vrste | |
| Gram-pozitivni aerobi:Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)* Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiae | |
| Gram-negativni aerobi: Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis | |
| Mikroorganizmi čija stečena rezistencija može biti problem | |
| Gram-pozitivni aerobi: Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis (viridans grupa) | |
| Gram-negativni aerobi:Citrobacter spp. ne uključujući C. freundiiEnterobacter spp. ne uključujući K. aerogenes i E. Cloacae Escherichia coliHaemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilisProteus spp. ne uključujući P. Penneri i P. vulgaris Providencia spp.Salmonella spp. | |
| Gram-pozitivni anaerobi : Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. | |
| Gram-negativni anaerobi:Fusobacterium spp.Bacteroides spp. | |
| Prirođeno rezistentni mikroorganizmi | |
| Gram-pozitivni aerobi: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium | |
| H A L M E D14 - 05 - 2025O D O B R E N O | |
| Gram-negativni aerobi:Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii |
| Proteus penneri Proteus vulgarisPseudomonas aeruginosa Serratiamarcescens Stenotrophomonas maltophilia |
| Gram-pozitivni anaerobi:Clostridioides difficile |
| Gram-negativni anaerobi:Bacteroides fragilis |
| Ostali: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
*svi meticilin-rezistentni S. aureus su rezistentni na cefuroksim
In vitro aktivnost cefuroksimnatrija i aminoglikozidnih antibiotika u kombinaciji se dokazala u najmanju mjeru aditivna, s ponekim dokazima sinergije.
Apsorpcija
Nakon intramuskularne primjene (i.m.) cefuroksima zdravim dobrovoljcima, srednje vršne koncentracije u serumu bile su u rasponu od 27 do 35 mikrograma/ml za dozu od 750 mg i od 33 do 40 mikrograma/ml za dozu od 1000 mg te su postignute unutar 30 do 60 minuta nakon primjene. Nakon intravenske (i.v.) primjene doza od 750 mg i 1500 mg, serumske koncentracije bile su otprilike 50 odnosno 100 mikrograma/ml, nakon 15 minuta.
AUC i Cmax rastu linearno s povećanjem doze u rasponu pojedinačnih doza od 250 do 1000 mg nakon i.m. i
i.v. primjene. Nije bilo dokaza akumulacije cefuroksima u serumu zdravih dobrovoljaca nakon ponovljenih intravenskih doza od 1500 mg svakih 8 sati.
Distribucija
Vezanje za bjelančevine, ovisno o korištenoj metodi, iznosi oko 33% do 50%. Prosječni volumen distribucije nakon i.m. ili i.v. primjene doze u rasponu od 250 mg do 1000 mg iznosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m². Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih razina za uobičajene patogene mogu se
postići u tonzilama, tkivu sinusa, bronhijalnoj sluznici, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žuči, sputumu i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi krvno- moždanu barijeru kada su moždane ovojnice upaljene
Biotransformacija
Cefuroksim se ne metabolizira.
Eliminacija
Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Poluvijek u serumu nakon bilo intramuskularne ili intravenske primjene je otprilike 70 minuta. Nepromijenjeni cefuroksim (85 do 90%)
se unutar 24 sata od primjene može pronaći u urinu. Najveći dio cefuroksima se izluči tijekom prvih 6 sati. Prosječno izlučivanje putem bubrega iznosi od 114 do 170 ml/min/1,73m2 nakon i.m. ili i.v. primjene u rasponu doza od 250 do 1000 mg.
Posebne populacije bolesnika
Spol
Nisu opažene razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškaraca i žena nakon jednokratnog i.v. bolusa od 1000 mg cefuroksima u obliku natrijeve soli.
Stariji bolesnici
Nakon i.m. ili i.v. primjene, apsorpcija, distribucija i eliminacija cefuroksima je u starijih bolesnika slična onoj u mlađih s jednakom funkcijom bubrega. Budući da je vjerojatnije da će funkcija bubrega u starijih bolesnika biti smanjena, potreban je oprez prilikom doziranja cefuroksima te može biti od koristi praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Pedijatrijska populacija
Poluvijek cefuroksima u serumu je značajno produžen u novorođenčadi ovisno o gestacijskoj dobi.
Međutim, u starije dojenčadi (starije od 3 tjedna) i u djece, poluvijek od 60 do 90 minuta je sličan onom opaženom u odraslih.
Oštećenje bubrežne funkcije
Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kao i kod svih takvih antibiotika, u bolesnika sa značajno narušenom bubrežnom funkcijom (tj. Clcr < 20 ml/min), preporučuje se prilagoditi doziranje kako bi se kompenziralo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2). Cefuroksim se učinkovito uklanja hemodijalizom i peritonealnom dijalizom.
Oštećenje jetrene funkcije
S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, utjecaj na farmakokinetiku cefuroksima se ne očekuje kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Za cefalosporine, najvažniji farmakokinetički-farmakodimamički indeks koji korelira s in vivo
djelotvornošću predstavlja postotak intervala doziranja (%T) tijekom kojeg je nevezana koncentracija iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedine ciljne vrste (tj. %T>MIK).
Farmaceutski podaci - Cefuroksim 1,5 g
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. Cefuroksim se ne smije miješati s aminoglikozidnim antibioticima u jednoj štrcaljki.
pH vrijednost 2,74% w/v otopine za injekciju natrijeva hidrogenkarbonata značajno utječe na boju otopine te se stoga ne preporučuje za otapanje cefuroksima. Ipak, ukoliko je potrebno, za bolesnike koji primaju injekcije natrijeva hidrogenkarbonata putem infuzije, cefuroksim se može dodati kroz cjevčicu infuzije.
Neotvorene bočice: 3 godine
Rekonstituirana otopina
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopina u primjeni je do 24 sati na temperaturi od 2 do 8°C. S mikrobiološkog gledišta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja otopine u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je
rekonstituiranje/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Samo za jednokratnu primjenu. Bacite svu neiskorištenu otopinu.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Cefuroksim Swyssi 1,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju pakiran je u prozirne staklene bočice (staklo vrste III) od 15 ml, zatvorene s bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Bočice su dostupne u kartonskim kutijama od 1, 5, 10, 25, 50, 60 ili 100 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Upute za rekonstituciju
Tablica 4. Volumeni za dodavanje i koncentracije otopina, koji mogu biti korisni kada su potrebne djelomične doze.
| Dodatni volumeni i koncentracije otopina, koji mogu biti korisni kada su potrebne djelomične doze | ||||
| Veličina bočice | Putevi primjene | Fizikalno stanje | Količina vode koju treba dodati (ml) | Približna koncentracija cefuroksima (mg/ml)** |
| 1,5 g | intramuskularno intravenski bolusintravenska infuzija | suspenzija otopina otopina | 6 mlnajmanje 15 ml15 ml* | 2169494 |
* Rekonstituiranu otopinu treba dodati u 50 ili 100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (vidjeti informacije o kompatibilnosti niže u nastavku)
** dobiveni volumen otopine cefuroksima u rekonstituiranom mediju je povećan zbog istisnog faktora djelatne tvari lijeka što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.
Boja rekonstituirane otopine je svijetložuta do jantarna. Boja rekonstituirane suspenzije je bijela do svijetložuta.
Kompatibilnost
Cefuroksimnatrij je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim otopinama. Zadržat će potentnost do 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C u:
-
0,9% otopini natrijevog klorida
-
5% otopini glukoze
-
otopini 0,9% natrijevog klorida i 5 % glukoze
-
otopini 0,45 % natrijevog klorida i 5 % glukoze
-
10% otopini glukoze
-
Ringerovoj otopini
-
Ringerovoj otopini laktata
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.