NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovita guma za žvakanje koristi se u liječenju ovisnosti o duhanu jer ublažava simptome odvikavanja od nikotina uključujući žudnju prilikom pokušaja prestanka pušenja (pogledajte dio 5.1). Krajnji cilj je trajan prestanak uzimanja duhana.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za žvakanje preporučljivo je koristiti uz bihevioralni program potpore.

Doziranje

Korisnici trebaju nastojati u potpunosti prestati pušiti tijekom liječenja NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitim gumama za žvakanje.

Odrasli (18 i više godina)

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg ljekovita guma za žvakanje prikladna je za pušače koji puše manje od 20 cigareta dnevno.

Bihevioralna terapija, savjetovanje i podrška obično će poboljšati stopu uspješnosti liječenja. Početnu dozu potrebno je prilagoditi temeljem bolesnikove ovisnosti o nikotinu.

Jednu NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati sukladno uputama kad god se pojavi želja za pušenjem kako bi se održala potpuna apstinencija od pušenja.

Potrebno je svakoga dana uzimati dovoljnu količinu ljekovitih guma za žvakanje, obično 8-12, a najviše 15.

Trajanje liječenja ovisi o potrebama svakog pušača. Korištenje ljekovitih guma za žvakanje uglavnom traje 2- 3 mjeseca, a zatim se uporaba guma za žvakanje može postupno smanjivati. Kada se svakodnevna upotreba svede na 1-2 gume za žvakanje, upotrebu treba prekinuti. Neiskorištene gume za žvakanje potrebno je zadržati jer se žudnja može iznenada vratiti.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti (u dobi od 12 do uključivo 17 godina) smiju uzimati NiQuitin GUM Icy Fresh Mint

ljekovite gume za žvakanje samo po preporuci liječnika. Postoji samo ograničeno iskustvo u korištenju NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za žvakanje u toj populaciji.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za žvakanje kontraindicirane su u djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Ljekovitu gumu za žvakanje treba uzeti kad god se javi želja za pušenjem, sukladno tehnici „žvakanje

- stanka“: Žvačite polako dok okus ne postane jak (oko 1 minute), a zatim prestanite žvakati i prislonite žvakaču gumu uz obraz. Kada se okus izgubi, prožvačite ljekovitu gumu za žvakanje nekoliko puta dok se okus ne pojača, a zatim ponovno napravite stanku. Nakon 30 minuta takve uporabe iscrpit će se sadržaj ljekovite gume za žvakanje. Ne smije se uzimati više od 15 ljekovitih guma za žvakanje dnevno.

Korisnik ne smije jesti ni piti pri uzimanju ljekovite gume za žvakanje. Napici koji snizuju pH u ustima, npr. kava, voćni sok ili gazirana pića, mogu smanjiti apsorpciju nikotina iz usne šupljine. Kako bi se postigla maksimalna apsorpcija nikotina, te napitke treba izbjegavati do 15 minuta prije uzimanja ljekovite gume za žvakanje.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• Djeca mlađa od 12 godina

• Nepušači ili povremeni pušači

Rizike povezane s primjenom nikotinske nadomjesne terapije u gotovo svim okolnostima znatno nadmašuju dobro poznate opasnosti od nastavka pušenja.

Bolesnike ovisne o nikotinu s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom uključujući Prinzmetalovu anginu, teškim srčanim aritmijama, nekontroliranom hipertenzijom ili nedavnim cerebrovaskularnim incidentom treba poticati nefarmakološkim intervencijama na prestanak pušenja (primjerice savjetovanjem). Ako to ne uspije, može se razmotriti primjena NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za žvakanje, ali budući da su podaci o sigurnosti u toj skupini bolesnika ograničeni, liječenje smije započeti samo pod liječničkim nadzorom. Ako postoji klinički značajan porast u kardiovaskularnim ili drugim učincima koji se mogu povezati s nikotinom, dozu je potrebno smanjiti ili prekinuti uzimanje ljekovitih guma za žvakanje.

Šećerna bolest: Pri odvikavanju od pušenja razine glukoze u krvi mogu biti podložnije varijaciji, sa ili bez nikotinske nadomjesne terapije, pa je važno da dijabetičari nastave kontrolirati šećer u krvi pri primjeni ljekovitih guma za žvakanje.

Alergijske reakcije: Sklonost angioedemu i urtikariji.

Zdravstveni djelatnik treba procijeniti omjer koristi i rizika za bolesnike sa sljedećim stanjima:

• Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim poremećajem jetrene funkcije i/ili umjerenim do teškim poremećajem bubrežne funkcije jer može biti smanjen klirens nikotina ili njegovih metabolita, što može povećati nuspojave.

• Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: Primjenjivati uz oprez u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje oslobađanje katekolamina.

• Bolest probavnog sustava: Ingestija nikotina može pogoršati simptome u osoba koje pate od

aktivnog ezofagitisa, oralne upale ili upale u području ždijela, gastritisa, želučanog ili peptičkog ulkusa, pa oralne pripravke nikotinske nadomjesne terapije treba primjenjivati uz oprez kod tih stanja. Prijavljen je ulcerozni stomatitis.

• Napadaji: Koristiti s oprezom u bolesnika koji primjenjuju antikonvulzivnu terapiju ili u bolesnika s epilepsijom u anamnezi s obzirom da su slučajevi konvulzija zabilježeni u povezanosti s primjenom nikotina.

Pušači koji imaju zubne proteze ili pate od bolesti čeljusnog zgloba mogu imati poteškoća sa žvakanjem NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za žvakanje.

Nikotinske gume za žvakanje mogu uzrokovati ispadanja zubnih ispuna ili implantata.

Rizici kod male djece: Doze nikotina koje podnose odrasli pušači i pušači adolescentne dobi mogu u male djece izazvati teško trovanje koje može imati smrtni ishod. Pripravci koji sadrže nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje ih djeca mogu dosegnuti, zloupotrijebiti ili progutati.

Prestanak pušenja: Policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu potiču metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (i moguće putem CYP1A1). Prestanak pušenja može rezultirati sporijim metabolizmom i posljedičnim povećanjem razine takvih lijekova u krvi. To može biti klinički značajno za lijekove s uskom terapijskom širinom, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Prestankom pušenja mogu se povećati i plazmatske koncentracije drugih lijekova koji se dijelom metaboliziraju putem CYP1A2, primjerice imipramina, olanzapina, klomipramina i fluvoksamina, ali su dostupni podaci ograničeni, a mogući klinički značaj tog učinka za navedene lijekove nije poznat. Ograničeni podaci upućuju na to da pušenje može inducirati i metabolizam flekainida i pentazocina.

Prenesena ovisnost: Prenesena ovisnost je rijetka te je i manje štetna i lakše ju je prebroditi nego ovisnost o pušenju.

Sorbitol (E420): Ovaj lijek sadrži 148,65 mg sorbitola u jednoj gumi za žvakanje. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.

Butilhidroksitoluen (E321): Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po gumi za žvakanje, tj. zanemarive količine natrija.

Tijekom jednog pokušaja prestanka pušenja, korisnici ne bi smjeli naizmjenično koristiti nikotinske gume za žvakanje i nikotinske pastile jer farmakokinetički podaci ukazuju na veću raspoloživost nikotina iz nekih nikotinskih pastila nego iz ljekovite gume za žvakanje.

Nisu utvrđene klinički značajne interakcije između nikotinske nadomjesne terapije i drugih lijekova. Međutim, postoji mogućnost da nikotin pojačava hemodinamičke učinke adenozina, kao što su povećanje krvnog tlaka i srčanog ritma te odgovora na bol (anginoznu bol u prsima) izazvane primjenom adenozina (vidjeti dio 4.4).

Uslijed prestanka pušenja može biti potrebno prilagoditi liječenje nekim lijekovima.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće povezano je s rizicima poput zastoja u intrauterinom rastu, prijevremenog porođaja ili mrtvorođenja. Prestanak pušenja je nedvojbeno najučinkovitija mjera za poboljšanje zdravlja trudnice koja puši i njezina djeteta. Potrebno je što prije prestati pušiti.

Idealno bi bilo da se prestanak pušenja tijekom trudnoće postigne bez nikotinske nadomjesne terapije.

Međutim, ženama koje trebaju pomoć pri odvikavanju od pušenja zdravstveni djelatnik može

preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju. Rizik primjene nikotinske nadomjesne terapije za plod manji je od onoga koji se očekuje uz pušenje duhana zbog nižih maksimalnih koncentracija nikotina u plazmi te izostanka izlaganja policikličkim ugljikovodicima i ugljikovu monoksidu.

Međutim, kako nikotin stiže do ploda i utječe na pokrete pri disanju te ima o dozi ovisan učinak na placentalnu/fetalnu cirkulaciju, odluka o primjeni nikotinske nadomjesne terapije mora se donijeti u što ranijoj fazi trudnoće. Cilj je primjenjivati nikotinsku nadomjesnu terapiju kroz samo 2-3 mjeseca.

Prednost se daje pripravcima s intermitentnim doziranjem jer se njima obično primjenjuje manja dnevna doza nikotina u usporedbi s flasterima. Međutim, flasteri mogu imati prednost ako trudnica pati od mučnine.

Dojenje

Nikotin unesen pušenjem i nikotinskom nadomjesnom terapijom pronađen je u majčinom mlijeku. Međutim, količina nikotina kojoj je dojenče izloženo pri nikotinskoj nadomjesnoj terapiji relativno je mala i manje opasna od pasivnog pušenja kojemu bi inače bilo izloženo.

Idealno bi bilo da se prestanak pušenja tijekom dojenja postigne bez nikotinske nadomjesne terapije.

Međutim, ženama koje trebaju pomoć pri odvikavanju od pušenja zdravstveni djelatnik može preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Primjena nikotinskih nadomjesnih pripravaka s intermitentnim doziranjem može, u usporedbi s flasterima, minimizirati količinu nikotina u majčinom mlijeku jer se vrijeme između primjene nikotinske nadomjesne terapije i dojenja može produljiti po želji. Žene bi trebale nastojati dojiti neposredno prije uzimanja ovog lijeka.

Plodnost

Ispitivanja na mužjacima štakora pokazala su da nikotin može uzrokovati smanjenje težine testisa, reverzibilan pad broja Sertolijevih stanica uz poremećaj spermatogeneze te dovesti do različitih

promjena nadsjemenika i sjemenovoda. Međutim, nije prijavljena pojava sličnih učinaka kod ljudi. Vidjeti dio 5.3.

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za žvakanje ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, korisnici nikotinskih nadomjesnih pripravaka moraju biti svjesni da prestanak pušenja može uzrokovati promjene ponašanja.

Nikotinska nadomjesna terapija može uzrokovati nuspojave slične onima koje se povezuju s nikotinom primijenjenim na drugi način, uključujući pušenje. One se mogu pripisati farmakološkim učincima nikotina, od kojih su neki ovisni o dozi. Prekomjerna uporaba NiQuitin GUM Icy Fresh Mint

ljekovitih guma za žvakanje kod osoba koje nisu navikle udisati duhanski dim može izazvati mučninu, nesvjesticu ili glavobolje.

Neki od prijavljenih simptoma, kao što su depresija, razdražljivost, anksioznost, pojačan tek i nesanica, mogu biti povezani sa simptomima ustezanja pri prestanku pušenja. Osobe koje prestaju pušiti na bilo koji način mogu očekivati glavobolju, omaglicu, poremećaj spavanja, pojačano kašljanje ili prehladu.

Nuspojave navedene u tablici svrstane su po organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.

Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i 1/<10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Primijećeno u bolesnika na antikonvulzivnoj terapiji ili u onih s epilepsijom u anamnezi.

** Ovi se događaji mogu pojaviti i kao simptomi ustezanja kod prestanka pušenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika primjene lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nakon prestanka pušenja moguća je povećana učestalost afti. Ljekovita guma za žvakanje može se zalijepiti za zubne proteze i ortodontske aparatiće i u rijetkim ih slučajevima oštetiti.

Pedijatrijska populacija (12 do uključivo 17 godina)

Nema posebnih podataka o nuspojavama u ovoj populaciji.

Simptomi: Procjenjuje se da minimalna letalna doza nikotina za muškarca netolerantnog na nikotin iznosi 40 do 60 mg. U djece čak i male količine nikotina mogu biti opasne i pokazati se smrtonosnima. Sumnja na trovanje nikotinom u djeteta mora se smatrati hitnim medicinskim stanjem i odmah liječiti.

Očekuje se da će znakovi i simptomi predoziranja nikotinskim gumama za žvakanje biti isti kao kod akutnog trovanja nikotinom, uključujući bljedilo, hladan znoj, salivaciju, mučninu, povraćanje,

abdominalnu bol, proljev, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i vida, tremor, mentalnu konfuziju i slabost.

Kod ekstremnog predoziranja mogu uslijediti malaksalost, hipotenzija, zatajenje disanja, ubrzan ili slab ili nepravilan puls, kolaps cirkulacije i konvulzije (uključujući terminalne konvulzije).

Liječenje: U slučaju predoziranja (npr. ingestije previše ljekovitih guma za žvakanje) korisnik mora odmah zatražiti liječničku pomoć. Odmah se mora obustaviti svaki unos nikotina, a bolesnika liječiti simptomatski. Po potrebi treba uvesti umjetno disanje kisikom. Aktivni ugljen smanjuje gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.