SULOTRIM 400 mg + 80 mg tablete indicirane su u odraslih i u djece starije od 6 godina. SULOTRIM FORTE 800 mg + 160 mg tablete indicirane su u odraslih i u djece starije od 12 godina.

Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima je indicirana u liječenju sljedećih infekcija koje su uzrokovane osjetljivim uzročnicima (vidjeti dio 5.1.):

• liječenje i prevencija pneumonije izazvane s Pneumocystis jirovecii
• liječenje i prevencija toksoplazmoze
• liječenje nokardioze

Sljedeće infekcije mogu se liječiti kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima kada postoji potvrda bakterijske osjetljivosti na kombinaciju sulfametoksazola i trimetoprima te uz opravdan razlog za primjenu ove kombinacije antibiotika umjesto pojedinačnog antibiotika:

• akutna nekomplicirana infekcija mokraćnih puteva
• akutna upala srednjeg uha
• akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Doziranje u odraslih i u djece starije od 12 godina pri liječenju akutnih infekcija

Uobičajena doza je 1 tableta SULOTRIM FORTE 800 mg + 160 mg ili 2 tablete SULOTRIM 400 mg + 80 mg svakih 12 sati.

Ovakvo doziranje odgovara približno 6 mg trimetoprima i 30 mg sulfametoksazola na kilogram tjelesne mase tijekom 24 sata.

Nakon nestanka simptoma infekcije liječenje treba nastaviti još 2 dana. U većini slučajeva trajanje terapije je najmanje 5 dana. Ako nema kliničkog poboljšanja nakon 7 dana, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Kod akutne nekomplicirane infekcije donjih mokraćnih puteva, osim uobičajenog doziranja, djelotvornim se pokazalo i kratkotrajno liječenje u trajanju od 1 do 3 dana.

Doziranje u djece mlađe od 12 godina pri liječenju akutnih infekcija

Doziranje prema životnoj dobi

Doziranje u djece određuje se prema životnoj dobi i navedeno je u nastavku:

Djeca starija od 6 godina:

1 tableta SULOTRIM 400 mg + 80 mg svakih 12 sati.

Djeca od 6 tjedana do 6 godina:
Za djecu u dobnoj skupini od 6 tjedana do 6 godina, nije prikladan farmaceutski oblik tableta s ovom kombinacijom djelatnih tvari.
Potrebno je primijeniti drugi dostupan lijek s kombinacijom djelatnih tvari sulfametoksazola i trimetoprima u farmaceutskom obliku oralna suspenzija.

Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima kontraindicirana je u djece u dobi do 6 tjedana života.

Doziranje prema kilogramu tjelesne težine

Ovakvo doziranje odgovara približno 6 mg trimetoprima i 30 mg sulfametoksazola na kilogram tjelesne težine tijekom 24 sata.

Nakon nestanka simptoma infekcije liječenje treba nastaviti još 2 dana. U većini slučajeva trajanje terapije je najmanje 5 dana. Ako nema kliničkog poboljšanja nakon 7 dana, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Kod akutne nekomplicirane infekcije donjih mokraćnih puteva, osim uobičajenog doziranja, djelotvornim se pokazalo i kratkotrajno liječenje u trajanju od 1 do 3 dana.

Doziranje u starijih osoba pri liječenju akutnih infekcija

Vidjeti dio 4.4. Ako nije drugačije navedeno, potrebno je primijeniti uobičajeno doziranje.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre pri liječenju akutnih infekcija
Nema dostupnih podataka vezano uz doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (odrasli i djeca starija od 12 godina) pri liječenju akutnih infekcija

Preporučuje se mjerenje koncentracije sulfametoksazola u plazmi u intervalima od 2 do 3 dana, iz uzoraka dobivenih 12 sati nakon primjene lijeka. Ako koncentracija ukupnog sulfametoksazola prelazi 150 µg/ml, terapiju treba prekinuti do smanjenja vrijednosti ispod 120 µg/ml.
Nema podataka o doziranju u djece mlađe od 12 godina s oštećenom funkcijom bubrega.

Liječenje pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii
Potrebno je veće doziranje od uobičajenoga.

Za djecu mlađu od 12 godina, kao i za djecu iznad 12 godina te odrasle osobe:
Preporučena je primjena 100 mg sulfametoksazola/kg tjelesne mase i 20 mg trimetoprima/kg tjelesne mase u 24 sata, podijeljeno u dvije ili više doza, tijekom 14 dana.
Cilj je postići vršnu koncentraciju trimetoprima u serumu ili plazmi ≥5 µg/ml kakva je inače utvrđena u bolesnika koji su primali 1-satnu intravensku infuziju kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima (vidjeti dio 4.8.).

Prevencija pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii
Sljedeće su mogućnosti doziranja u odraslih:

• 160 mg trimetoprima i 800 mg sulfametoksazola na dan, tijekom tjedan dana

• 160 mg trimetoprima i 800 mg sulfametoksazola 3 puta tjedno, svaki drugi dan

• 320 mg trimetoprima i 1600 mg sulfametoksazola, podijeljeno u dvije doze, 3 puta tjedno, svaki drugi dan.

Mogućnosti doziranja u djece:
tijekom trajanja razdoblja rizika potrebno je temeljiti na preporukama za uobičajeno doziranje pri liječenju akutnih infekcija (ovisno o dobi djeteta vidjeti preporuke za djecu stariju i djecu mlađu od 12 godina):

• uobičajeno doziranje podijeljeno u dvije doze, tijekom tjedan dana

• uobičajeno doziranje podijeljeno u dvije doze, tri puta tjedno, svaki drugi dan

• uobičajeno doziranje podijeljeno u dvije doze, tri uzastopna dana u tjednu

• uobičajeno doziranje u jednoj dozi, tri uzastopna dana u tjednu.

Dnevna doza iznosi približno 150 mg trimetoprima/m² tjelesne površine i 750 mg sulfametoksazola/m² tjelesne površine na dan. Ukupna dnevna doza ne bi smjela premašiti 320 mg trimetoprima i 1600 mg sulfametoksazola.

Liječenje nokardioze
Za djecu mlađu od 12 godina, kao i za djecu iznad 12 godina te odrasle osobe ne postoji točno utvrđena doza.

Preporučuje se za odrasle:
6 do 8 tableta kombinacije sulfametoksazola 400 mg i trimetoprima 80 mg na dan u trajanju do maksimalno tri mjeseca.

Liječenje i prevencija toksoplazmoze
Za djecu mlađu od 12 godina, kao i za djecu iznad 12 godina te odrasle osobe ne postoji točno utvrđena doza pri liječenju ili prevenciji toksoplazmoze. Odluku bi trebalo donijeti na osnovi kliničkog iskustva.
Međutim, za prevenciju se preporučuju sheme doziranja kao i kod prevencije pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.

Način primjene
Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.
Preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok ili s nešto tekućine kako bi se umanjila mogućnost pojave probavnih smetnji.

• preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• značajno oštećenje jetrenog parenhima

• teška bubrežna insuficijencija pri čemu nije moguće ponavljati mjerenje koncentracije lijeka u plazmi

• postojeća ili teška krvna diskrazija

• deficit glukoza-6-dehidrogenaze

• u anamnezi lijekom izazvana imuna trombocitopenija, koja je povezana s prethodnim uzimanjem trimetoprima i/ili sulfonamida (vidjeti dio 4.4.)

• primjena u djece tijekom prvih 6 tjedana života.

Smrtonosni ishodi su rijetki, ali mogući kod teških reakcija uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, fulminantnu nekrozu jetre, agranulocitozu, aplastičnu anemiju, ostale krvne diskrazije te preosjetljivost respiratornog trakta.

Primjenu lijeka treba odmah prekinuti u slučaju pojave kožnog osipa (vidjeti dio 4.8.).

Kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza zabilježene su pri uzimanju kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima. Bolesnike je potrebno upoznati sa znakovima i simptomima te pažljivo pratiti promjene na koži. Najveći rizik za pojavu Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize je u prvim tjednima liječenja.

Ako se pojave simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (npr. progresivni kožni osip često s mjehurima ili lezijama sluznice), potrebno je prekinuti liječenje ovim lijekom.

Najbolji rezultati u kontroli Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize postižu se ranom dijagnozom i prekidom terapije. Rani prekid liječenja povezan je s boljom prognozom.

Ukoliko se u bolesnika razvije Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ne smije više koristiti SULOTRIM.

Poseban je oprez preporučen uvijek kada se liječe stariji bolesnici jer je ova skupina bolesnika sklonija neželjenim reakcijama na lijek te ima veću mogućnost za pojavu težih nuspojava naročito zbog prisutnosti drugih čimbenika, npr. poremećaj funkcije jetre i/ili bubrega i/ili istodobna primjena drugih lijekova.

Tijekom trajanja terapije potrebno je održavati odgovarajuću diurezu. Kristalurija in vivo je rijetka, premda se mogu primijetiti kristali sulfonamida u smrznutom urinu. U bolesnika s malnutricijom veći je rizik od pojave kristalurije.

U bolesnika koji uzimaju lijek dulje vrijeme, u bolesnika s manjkom folata ili u starijih osoba preporučuje se redovita mjesečna kontrola krvne slike, zbog mogućih asimptomatskih promjena laboratorijskih nalaza uslijed nedostatka folata. Uzimanjem folata (5 do 10 mg/dan) laboratorijski se nalazi normaliziraju, bez utjecaja na antibakterijsku aktivnost.

U osoba s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze može nastupiti hemoliza.

Lijek je potrebno primijeniti uz oprez u bolesnika s teškom alergijom ili bronhijalnom astmom.

Ne preporučuje se primjena lijeka u liječenju streptokokne upale grla uzrokovane β- hemolitičkim streptokokom grupe A, zbog njegove slabije djelotvornosti u eradikaciji ovih mikroorganizama iz orofarinksa u odnosu na penicilin.

Zabilježen je utjecaj trimetoprima na metabolizam fenilalanina, međutim to nema kliničko značenje u bolesnika s fenilketonurijom koji su na odgovarajućoj dijeti.

Potrebno je izbjegavati primjenu u bolesnika sa sumnjom ili s potvrđenim rizikom za pojavu akutne porfirije. Trimetoprim i sulfonamidi (premda ne izričito sulfametoksazol) podjednako su povezani s kliničkim pogoršanjem porfirije.

U bolesnika u kojih postoji opasnost od hiperkalijemije i hiponatrijemije, potrebno je redovito pratiti vrijednosti kalija i natrija u serumu.

Prijavljeni su slučajevi QT prolongacije i torsade de pointes. Ovi rizici mogu imati smrtni ishod te se moraju uzeti u obzir kod bolesnika s određenim kardiovaskularnim poremećajima poput postojećeg produljenog QT intervala ili bolesnika koji su već imali torsade de pointes, sa stanjima koja mogu dovesti do aritmije, s poremećajem elektrolita i kod bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji utječu na QT prolongaciju.

Osim pod posebnim nadzorom, lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim hematološkim poremećajima (vidjeti dio 4.8.). Lijek mogu uzimati bolesnici koji istodobno primaju citotoksičnu terapiju s neznatnim učinkom ili bez dodatnih učinaka na koštanu srž ili perifernu krv.

Trombocitopenija

Trombocitopenija uzrokovana kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima može biti imunološki posredovan poremećaj, tzv. lijekom-inducirana imuna trombocitopenija (engl. DITP

- drug-induced immune thrombocytopenia). Zabilježeni su teški, po život opasni slučajevi trombocitopenije, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom. Ukoliko dođe do naglog pada broja trombocita, obično unutar 5 do 10 dana nakon početka uzimanja kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima, liječenje navedenom kombinacijom mora se prekinuti. Pad broja trombocita može biti praćen većim krvarenjima i razvojem mukoznog krvarenja (purpura, epistaksa).

Trombocitopenija obično prolazi unutar jednog tjedna nakon prestanka uzimanja kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima.

U bolesnika koji tijekom liječenja razviju ili u anamnezi imaju lijekom induciranu imunu trombocitopeniju povezanu s prethodnim uzimanjem trimetoprima i/ili sulfonamida kontraindicirana je primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima (vidjeti dio 4.3.).

Respiratorna toksičnost

Tijekom terapije kotrimoksazolom zabilježeni su vrlo rijetki, teški slučajevi toksičnosti koji katkad prelaze u akutni respiratorni distres sindrom (ARDS). Pojava znakova plućne bolesti kao

što su kašalj, vrućica i dispneja u vezi s radiološkim znakovima plućnih infiltrata te ^Hpogo^Arša^Lnje ^{M E D}

plućne funkcije mogu biti prvi znakovi ARDS-a. U tim slučajevima treba prekinuti liječenje kotrimoksazolom i primijeniti odgovarajuću terapiju.

Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi HLH-a u bolesnika liječenih kotrimoksazolom. HLH je sindrom patološke aktivacije imunosnog sustava koji je opasan po život i koji karakteriziraju klinički znakovi i simptomi prekomjerne sistemske upale (npr. vrućica, hepatosplenomegalija, hipertrigliceridemija, hipofibrinogenemija, visoke razine serumskog feritina, citopenije i hemofagocitoza). Stanje bolesnika kod kojih se razviju rani znakovi patološke aktivacije imunosnog sustava treba odmah procijeniti. Ako se dijagnosticira HLH, treba prekinuti terapiju kotrimoksazolom.

Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima se smije koristiti ako je prema procijeni liječnika korist liječenja veća od mogućih rizika. U obzir treba uzeti primjenu djelotvornog pojedinačnog antibiotika.

SULOTRIM tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Trimetoprim može interferirati pri određivanju kreatinina u serumu ili plazmi kada se koristi reakcija alkalnog pikrata. Ovo može rezultirati većim vrijednostima kreatinina u serumu ili plazmi za 10%. Smanjen je klirens kreatinina. Bubrežna tubularna sekrecija kreatinina je manja za 23% do 9%, dok je glomerularna filtracija nepromijenjena.

U pojedinim slučajevima, pri istodobnoj primjeni kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima sa zidovudinom može se povećati rizik od nastanka hematoloških nuspojava. Stoga je potrebno pratiti hematološke parametre.

U bolesnika nakon transplantacije bubrega, istodobna primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima sa ciklosporinom može uzrokovati reverzibilno pogoršanje funkcije bubrega.

Istodobna primjena rifampicina s kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima može rezultirati skraćenjem poluvremena trimetoprima u plazmi nakon razdoblja od otprilike tjedan dana. Smatra se da ovo nije od kliničkog značaja.

Pri istodobnoj primjeni trimetoprima s lijekovima koji oslobađaju katione pri fiziološkim pH vrijednostima te se djelomično izlučuju aktivnom bubrežnom sekrecijom (npr. prokainamid, amantadin), postoji mogućnost kompetitivne inhibicije tijekom ovog procesa što može uzrokovati povećanje koncentracije jednog ili oba lijeka u plazmi.

U starijih bolesnika istodobna primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima s nekim diureticima, prvenstveno tiazidima, može dovesti do povećane učestalosti trombocitopenije sa ili bez pojave purpure.

Pojedinačni slučajevi upućuju da se pri istodobnoj primjeni kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima s pirimetaminom u dozi većoj od 25 mg tjedno može razviti megaloblastična anemija.

Dokazano je da kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima potencira antikoagulatnu aktivnost varfarina putem stereoselektivne inhibicije njegovog metabolizma. In vitro je dokazano da sulfametoksazol može zamijeniti varfarin na albuminskom veznom mjestu u plazmi. Preporučena je pažljiva kontrola antikoagulantne terapije tijekom liječenja kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima.

Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima produljuje poluvrijeme fenitoina, što može rezultirati pojačanim učinkom fenitoina. Stoga se preporučuje pratiti bolesnikovo stanje i razinu fenitoina u serumu.

Istodobna primjena trimetoprima s digoksinom razmjerno povećava razinu digoksina u plazmi starijih osoba.

Kotrimoksazol može povećati razinu slobodnog metotreksata u plazmi.

Trimetoprim interferira s mjerenjem razine metotreksata kada se koristi metoda dihidrofolatne reduktaze iz Lactobacillus casei. Nema interferencije ako se metotreksat određuje radioimunološkom metodom.

Primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima 800/160 mg povećava bioraspoloživost lamivudina za 40% zbog komponente trimetoprima. Lamivudin, pak, ne utječe na farmakokinetiku trimetoprima ili sulfametoksazola.

Interakcije s derivatima sulfonilureje nisu uobičajene, ali je zabilježeno njihovo pojačano djelovanje.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima s lijekovima koji mogu uzrokovati hiperkalijemiju.

Ne preporučuje se istodobna primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima s lijekovima koji produljuju QT interval.

Ako je primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima neophodna u bolesnika koji primaju neku drugu terapiju, a koja smanjuje razinu folata, kao što je primjerice metotreksat, potrebno je razmotriti nadomjesnu terapiju folatnom kiselinom.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima u trudnica. Epidemiološka su istraživanja pokazala da je moguća povezanost između izloženosti antagonistima folata i prirođenih malformacija u ljudi.

Iako je trimetoprim antagonist folata, u ispitivanjima na životinjama obje su komponente lijeka pokazale da uzrokuju abnormalnosti fetusa (vidjeti dio 5.3.).

Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima se ne smije koristiti u trudnoći, osobito u prvom tromjesečju, osim ako nije izrazito neophodno. Potrebno je razmotriti uvođenje nadomjesne terapije folatnom kiselinom ako se lijek koristi tijekom trudnoće.

Sulfametoksazol se natječe s bilirubinom za vezno mjesto na plazmatskom albuminu. U organizmu novorođenčadi značajna se razina lijeka, pristigla iz majčinog krvotoka, zadržava tijekom nekoliko dana. U slučaju da majka uzima lijek u razdoblju blizu termina poroda, postoji određeni rizik za pojavu ili pogoršanje novorođenačke hiperbilirubinemije, i s time povezanim teoretskim rizikom za kernikterus. Ovo je posebice bitno u djece s povećanim rizikom za hiperbilirubinemiju, kao što je nedonoščad i novorođenčad s manjkom glukoza-6- dehidrogenaze.

Dojenje

Sulfametoksazol i trimetoprim se izlučuju u majčino mlijeko. Potrebno je izbjegavati primjenu u kasnoj trudnoći i u dojilja čija djeca (ili same majke) imaju ili su sklona razvoju hiperbilirubinemije. Osim toga, potrebno je izbjegavati primjenu ovog lijeka u dojilja čija je dojenčad mlađa od osam tjedana zbog sklonosti hiperbilirubinemiji u toj dobi.

Nisu provedena ispitivanja o štetnom djelovanju sulfametoksazola i trimetoprima primijenjenih u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Mogući neželjeni učinci na takve aktivnosti ne mogu se predvidjeti na temelju farmakoloških podataka lijeka. Pored toga, klinički status bolesnika kao i profil neželjenih učinaka lijeka moraju se uzeti u obzir kada se razmatra sposobnost bolesnika za upravljanjem strojevima.

Prikazane su procjene kategorija učestalosti vezane uz pojavu neželjenih reakcija. Za većinu reakcija nisu dostupni prikladni podaci o procijenjenoj incidenciji. Osim toga, neželjene reakcije mogu varirati u incidenciji ovisno o indikaciji.

Podaci iz objavljenih velikih kliničkih ispitivanja upotrijebljeni su kako bi se pobliže odredila učestalost nuspojava, od vrlo čestih do rijetkih.

Klasifikacija nuspojava prema učestalosti je sljedeća:

Opis odabranih nupojava

1Poremećaji krvi i limfnog sustava

U većini slučajeva hematološke promjene su blage i reverzibilne nakon prekida primjene terapije. Većina promjena ne uzrokuje kliničke simptome premda u pojedinim slučajevima mogu postati ozbiljne. To se posebice odnosi na starije bolesnike, bolesnike s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega te bolesnike s manjkom folata. Zabilježeni su smrtni slučajevi u rizičnih bolesnika, stoga ih je potrebno pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.3.).

2Poremećaji metabolizma i prehrane

Pojačan je nadzor preporučen kada se lijek koristi u starijih osoba ili u osoba koje uzimaju velike doze lijeka jer ovakvi bolesnici mogu biti skloniji hiperkalijemiji i hiponatrijemiji.

3Aseptični meningitis

Aseptični meningitis se brzo povukao nakon prestanka primjene lijeka te se ponovno pojavio u nekoliko slučajeva nakon ponovne izloženosti kombinaciji sulfametaksazola i trimetoprima ili pojedinačnom trimetoprimu.

4Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Navedene nuspojave mogu biti rani pokazatelji respiratorne preosjetljivosti (vrlo rijetko je mogući smrtni ishod).

5Poremećaji jetre i žuči

Kod nekroze jetre i kolestatske žutice mogući je smrtni ishod

6Nuspojave povezane s liječenjem pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti zabilježene su kod primjene visokih doza pri liječenju pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii, a zahtijevale su prekid terapije. Kod pojave depresije koštane srži, bolesniku treba dati kalcijev folinat (5-10 mg/dan). Teške reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon ponovne izloženosti kombinaciji sulfametoksazola i trimetoprima u bolesnika s ovim tipom pneumonije, ponekad nakon nekoliko dana doziranja lijeka.

7Cirkulacijski šok

Slučajevi cirkulacijskog šoka, često popraćenog vrućicom i bez odgovora na standardno liječenje preosjetljivosti, prijavljeni su pri primjeni kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima, uglavnom u imunokompromitiranih bolesnika.

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Najčešći simptomi i znakovi predoziranja su sljedeći: mučnina, omaglica, povraćanje i konfuzija. Kod akutnog predoziranja trimetoprimom zabilježena je i depresija koštane srži.

Ako nije nastupilo povraćanje, poželjno je izazivanje povraćanja. Ispiranje želuca je korisno, premda je apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta uglavnom vrlo brza i potpuna unutar otprilike dva sata, što ne mora biti tako i kod predoziranja. Ovisno o statusu bubrežne funkcije, primjena tekućine se preporučuje ako je diureza slaba. U eliminaciji sulfametoksazola i trimetoprima nije učinkovita peritonealna dijaliza, a hemodijaliza je učinkovita u ograničenoj mjeri.