Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml otopina za infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Onerji 0 mg + 7,5 mg
Lijek Onerji indiciran je za liječenje motoričkih fluktuacija koje nisu dovoljno kontrolirane peroralnim
antiparkinsonicima u bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću.
Doziranje
Onerji se primjenjuje s jutarnjom peroralnom dozom levodope. Po potrebi se može propisati dodatna peroralna levodopa. S njom se, ako je potrebno, istodobno mogu uzimati lijekovi za Parkinsonovu bolest iz neke druge skupine i prilagoditi prema potrebi.
Najviša preporučena dnevna doza lijeka Onerji je 720 mg komponente levodope i 90 mg komponente karbidope. Liječenje lijekom Onerji sastoji se od individualizirane dnevne doze koja se isporučuje tijekom 18 sati, a počinje se davati 3 sata prije očekivanog vremena buđenja bolesnika, i fiksne noćne doze koja se isporučuje tijekom 6 sati.
Upute za početak liječenja i titraciju doze
-
1. korak: Ukupna ekvivalentna dnevna doza peroralne levodope izračuna se upotrebom
odgovarajućih konverzijskih faktora (tablica 1).
-
2. korak: Onerji se počinje primjenjivati u punoj dozi (720 mg levodope) zajedno s jutarnjom peroralnom dozom levodope. Ako su bolesnici prije početka primjene lijeka Onerji bili na ukupnoj ekvivalentnoj dnevnoj dozi peroralne levodope većoj od 720 mg, potrebno je dodati dodatnu dozu peroralne levodope kroz cijeli dan kako bi se nadoknadila razlika između njihove ukupne ekvivalentne dnevne doze peroralne levodope umanjene za 720 mg levodope iz lijeka Onerji i jutarnje peroralne doze levodope. Ako se s lijekom Onerji primjenjuje inhibitor katehol-O-metiltransferaze (engl. catechol-O-methyltransferase, COMT), treba primijeniti i faktor multiplikacije za COMT inhibitor na komponentu levodope u lijeku Onerji.
-
3. korak: Dodatnu dozu peroralne levodope treba prilagoditi prema potrebi. Ako bolesnicima treba smanjiti ukupnu dnevnu dozu levodope, dodatnu dozu peroralne levodope potrebno je prilagoditi prije smanjenja doze lijeka Onerji prema tablici 2.
Izračunavanje ukupne ekvivalentne dnevne doze peroralne levodope
Ekvivalentnu dnevnu dozu levodope koja se dobiva iz formulacija peroralne levodope kao i terapiju COMT inhibitorom treba odrediti prema konverzijskim faktorima prikazanima u daljnjem tekstu (tablica 1).
Tablica 1 Izračunavanje ekvivalenata levodope
Formulacija levodope Faktor multiplikacije doze S trenutnim oslobađanjem 1 S kontroliranim oslobađanjem 0,75 S produljenim oslobađanjem 0,5 Ako se primjenjuje COMT inhibitor, pomnožite zbroj izračunatih ekvivalenata levodope sa: -
1,33 za entakapon
-
1,5 za opikapon
-
1,5 za tolkapon
Optimizacija i održavanje
Dnevnu dozu levodope iz lijeka Onerji propisuje liječnik prema potrebama bolesnika, birajući između
8 režima u rasponu od 370 mg do 720 mg (tablica 2).
Tablica 2 Dnevna doza levodope iz lijeka Onerji
Tijekom dana – 18 sati Tijekom noći – 6 sati Ukupna dnevna Brzina protoka (ml/h) Doza levodope (mg) Brzina protoka (ml/h) Doza levodope (mg) Doza levodope (mg) 0,64 690 0,08 30 720 0,59 640 0,08 30 670 0,55 590 0,08 30 620 0,50 540 0,08 30 570 0,45 490 0,08 30 520 0,41 440 0,08 30 470 0,36 390 0,08 30 420 0,32 340 0,08 30 370 Prekid terapije
Iznenadni prekid primjene ili brzo smanjenje doze lijeka Onerji, bez primjene dopaminomimetičke terapije kao alternative, potrebno je općenito izbjegavati kako bi se smanjio rizik hiperpireksije i konfuzije izazvanih prekidom terapije.
Ako je terapiju lijekom Onerji u bolesnika potrebno prekinuti, dozu treba postupno snižavati ili
bolesnika prebaciti na peroralnu levodopu.
Primjena lijeka Onerji smije se nakratko prekinuti (kraće od 3 sata) bez dodatnih postupaka, primjerice
dok se bolesnik tušira.
Ako dođe do duljeg prekida terapije (dulje od 3 sata) ili se to očekuje, bolesnicima treba savjetovati da
uzimaju peroralnu levodopu, prema uputama liječnika, dok se ne nastavi liječenje lijekom Onerji.
Preporučuje se propisati rezervnu peroralnu levodopu u slučaju da isporuka lijeka Onerji bude privremeno prekinuta.
Posebne populacije
Starije osobe
Prilagodbu doze treba provesti s oprezom u bolesnika u dobi od 85 i više godina.
Oštećenje funkcije bubrega/jetre
Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Onerji u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili
bubrega.
Doziranje lijeka Onerji prilagođava se u pojedinog bolesnika titracijom do optimalnog učinka (koji odgovara individualno optimiziranoj izloženosti levodopi i karbidopi u plazmi). Stoga su mogući učinci oštećenja funkcije jetre ili bubrega na izloženost levodopi i karbidopi neizravno uračunati pri titraciji doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene lijeka Onerji u pedijatrijskoj populaciji za liječenje Parkinsonove bolesti. Način primjene
Lijek Onerji primjenjuje se kao kontinuirana supkutana infuzija 24 sata dnevno pomoću pumpe za
isporuku lijeka.
Lijek Onerji se smije primjenjivati samo pomoću jednog od sljedećih sustava za isporuku lijeka:
-
-
Yurway sustavom za isporuku lijeka koji uključuje Yurway pumpu s punjivom baterijom i Yurway sterilni uložak za lijek za jednokratnu upotrebu (spremnike) sa spojenim nastavcima za bočicu. Yurway sustav za isporuku lijeka upotrebljava se sa sterilnim kompletima za infuziju za jednokratnu uporabu. Detaljne upute nalaze se u korisničkom priručniku za Yurway sustav za isporuku lijeka.
-
pumpom Crono Twin ND koja se upotrebljava sa sterilnim štrcaljkama (spremnicima) za jednokratnu uporabu, nastavcima za bočicu i kompletima za infuziju. Detaljne upute nalaze se u uputama za uporabu pumpe Crono Twin ND.
Lijek Onerji ne smije se primjenjivati pomoću neke druge pumpe za isporuku lijeka. Samo je za Yurway sustav za isporuku lijeka i Crono Twin ND potvrđena kompatibilnost s lijekom Onerji. Oba sustava za isporuku lijeka mogu se programirati tako da osiguraju dnevnu i noćnu brzinu protoka preko dva mjesta infuzije prema propisanim režimima primjene lijeka Onerji u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i imaju jednaka funkcionalna svojstva.
Prije nego što se započne s kućnom upotrebom, liječnik mora procijeniti može li bolesnik samostalno na siguran način upotrebljavati Yurway sustav za isporuku lijeka ili Crono Twin ND. Nakon edukacije, bolesnici koji ne mogu na siguran način izvesti sve ključne zadatke moraju pri upotrebi sustava imati pomoć educiranog njegovatelja. Samo bolesnici i/ili njegovatelji koji su završili edukaciju i procijenjeni su kao kompetentni mogu rukovati Yurway sustavom za isporuku lijeka ili Crono Twin ND-om kod kuće. Ako imaju poteškoće pri uporabi sustava, treba im ponuditi tečaj obnove znanja (vidjeti dio 6.6).
Preporučena mjesta za primjenu infuzije su abdomen, bočne strane trupa i vanjska strana bedra. Po potrebi se može upotrijebiti i stražnja bočna strana nadlaktice. Pomoć odgovarajuće educiranog njegovatelja može biti potrebna kad se upotrebljavaju mjesta za primjenu infuzije koja je teško dohvatiti, kao što je bočna strana tijela.
Bolesnike i (ako je primjenjivo) njihove njegovatelje treba uputiti da svakodnevno rotiraju mjesta primjene infuzije, izbjegavajući isto mjesto primjene infuzije najmanje 2 tjedna, i da čiste područje infuzije dezinfekcijskim sredstvom koje im je preporučio zdravstveni radnik. Kanile treba postaviti u razmaku od najmanje 5 cm i na udaljenosti od najmanje 5 cm od pupka. Za primjenu infuzije treba izbjegavati mjesta u području kožnih promjena (npr. čvorić, hematoma, područja s eritemom ili
edemom) ili iznad kosti, krvnih žila, tetovaža ili ožiljnog tkiva (vidjeti dio 4.4).
-
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Glaukom zatvorenog kuta.
-
Istodobna primjena neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzina, tranilcipromina).
-
Bolesnici sa značajnim kognitivnim poremećajima.
-
Stanja u kojima su adrenergici kontraindicirani, npr. feokromocitom, hipertireoza i Cushingov sindrom.
Somnolencija i epizode iznenadnog nastupa sna
Levodopa je povezana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna (vidjeti dio 4.7). Vrlo je rijetko zabilježen iznenadni nastup sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima nesvjesni ili bez znakova upozorenja. Bolesnici moraju biti upoznati s time i treba im savjetovati da za vrijeme liječenja budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima (vidjeti dio 4.7). Bolesnici koji su osjetili somnolenciju i/ili imali epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Nadalje, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
Hiperpireksija i konfuzija izazvane prekidom terapije
Zabilježen je splet simptoma koji nalikuju malignom neuroleptičkom sindromu (obilježja su mu povišena tjelesna temperatura, mišićna ukočenost, poremećaj svijesti i nestabilnost autonomnog živčanog sustava) bez druge jasne etiologije, koji može nastati pri brzom sniženju doze, prekidu ili promjeni dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2).
Kardiovaskularni ishemički događaji
Levodopu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom kardiovaskularnom bolešću. U bolesnika s infarktom miokarda u anamnezi koji imaju rezidualnu atrijalnu, nodalnu ili ventrikularnu aritmiju potrebno je osobito pažljivo nadzirati srčanu funkciju u razdoblju početnih prilagodbi doze lijeka Onerji.
Halucinacije, psihoza, konfuzija
U bolesnika koji uzimaju levodopu postoji povećan rizik od halucinacija i psihoze.
Halucinacije se mogu pojaviti ubrzo nakon početka terapije levodopom i odgovoriti na sniženje doze
levodope.
Halucinacije mogu biti praćene konfuzijom, nesanicom i intenzivnim sanjanjem. Abnormalno mišljenje i ponašanje mogu imati jedan ili više simptoma, uključujući paranoidnu ideaciju, sumanutosti, halucinacije, konfuziju, ponašanje nalik psihotičnom, dezorijentaciju, agresivno ponašanje, agitaciju i delirij.
Bolesnici s teškim psihotičnim poremećajem ili psihotičnim poremećajem u anamnezi moraju se oprezno liječiti lijekom Onerji zbog rizika od pogoršanja psihoze.
Osim toga, lijekovi čiji su učinci antagonistički učincima dopamina, a primjenjuju se u liječenju
psihoze, mogu pogoršati simptome Parkinsonove bolesti i mogu smanjiti učinkovitost lijeka Onerji.
Poremećaj kontrole impulsa, kompulzivno ponašanje
Bolesnici mogu osjetiti intenzivni poriv za kockanjem, pojačan seksualni nagon, intenzivni poriv za trošenjem novca ili kompulzivnim prejedanjem i/ili druge intenzivne porive, kao i nemogućnost kontrole tih poriva dok uzimaju jedan ili više lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti koji povećavaju centralni dopaminergički tonus.
U nekim slučajevima, iako ne svima, zabilježeno je da su takvi porivi prestali sa sniženjem doze ili trajnim prekidom primjene ovog lijeka. Postoji mogućnost da bolesnici ne prepoznaju takva ponašanja kao abnormalna, stoga je važno da liječnici koji propisuju lijek ciljano pitaju bolesnike ili njihove njegovatelje je li im se pojavio ili pojačao poriv za kockanjem, seksualni nagon, nekontrolirano trošenje, kompulzivno prejedanje ili drugi porivi za vrijeme liječenja lijekom Onerji.
Ako bolesnik razvije takve porive, treba razmotriti sniženje doze ili trajni prekid primjene lijeka Onerji.
Ortostatska hipotenzija
Levodopa može uzrokovati ortostatsku hipotenziju. Lijek Onerji treba primjenjivati s oprezom s
drugim lijekovima koji mogu uzrokovati ortostatsku hipotenziju, npr. antihipertenzivima. Diskinezija
Lijekovi koji sadrže levodopu mogu uzrokovati diskineziju. Može biti potrebno sniziti dozu lijeka Onerji ili drugih lijekova koji se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti.
Reakcije na mjestu primjene infuzije
Lijek Onerji povezan je s lokalnim reakcijama na mjestu primjene infuzije. Bolesnicima treba savjetovati da svakodnevno rotiraju mjesta primjene infuzije, izbjegavajući isto mjesto primjene infuzije najmanje 2 tjedna, i da čiste područje infuzije dezinfekcijskim sredstvom. Kanile treba postaviti u razmaku od najmanje 5 cm i na udaljenosti od najmanje 5 cm od pupka. Potrebno je izbjegavati mjesta primjene infuzije na području kožnih promjena (npr. čvorić, hematoma, infekcija, područja s eritemom ili edemom) ili iznad kosti, krvnih žila, tetovaža ili ožiljnog tkiva.
Bolesnicima treba dati uputu da pažljivo prate svaku kožnu promjenu na mjestu primjene infuzije koja bi mogla upućivati na moguću infekciju, kao što je crvenilo s toplinom, oticanjem i boli, osobito ako je praćeno vrućicom. Većina reakcija u obliku infekcije na mjestu primjene infuzije može se riješiti topikalnim ili peroralnim antibioticima i ne zahtijeva privremeni prekid primjene lijeka Onerji. U ozbiljnijim slučajevima infekcije na mjestu primjene infuzije (npr. celulitis ili apsces) može biti potrebna hospitalizacija radi intravenske primjene antibiotika, drenaže apscesa i/ili uklanjanja inficiranog dijela kože.
Neuropatija
Bolesnike je nakon početka liječenja lijekom Onerji potrebno klinički pratiti zbog moguće neuropatije, osobito bolesnike koji već imaju neuropatiju i bolesnike koji uzimaju druge lijekove ili one koji imaju druge bolesti povezane s neuropatijom. U bolesnika koji nakon početka liječenja razviju znakove i simptome neuropatije treba izmjeriti vrijednosti vitamina B6, B9 i B12 (vidjeti dio 4.8). Njih je potrebno nadomjestiti u slučaju nedostatka, osobito ako se pronađu izrazito niske vrijednosti.
Nedostatak vitamina B6
Liječenje levodopom/karbidopom može dovesti do nedostatka vitamina B6, što može povećati rizik od napadaja, osobito u bolesnika koji primaju više doze i/ili u onih s lošim nutritivnim statusom. U bolesnika koji primaju visoke doze levodope/karbidope i u onih s kliničkim manifestacijama koje upućuju na nedostatak vitamina B6, treba razmotriti praćenje razina piridoksina (vitamina B6) i primjenu suplementacije vitamina B6.
Depresija i suicidalnost
Sve bolesnike treba pažljivo promatrati zbog moguće depresije sa suicidalnim tendencijama. Kronični glaukom otvorenog kuta
Ove se bolesnike može oprezno liječiti lijekom Onerji pod uvjetom da je intraokularni tlak dobro kontroliran i da ga se u bolesnika pažljivo prati tijekom terapije da ne dođe do promjene.
Peptička ulkusna bolest
Liječenje levodopom može povećati mogućnost krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava u bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi.
Laboratorijsko praćenje
Tijekom duljeg trajanja terapije preporučuje se periodična provjera jetrene, krvotvorne, kardiovaskularne i bubrežne funkcije.
Interferencija s laboratorijskim pretragama
Levodopa može uzrokovati lažno pozitivan nalaz na ketonska tijela u mokraći kad se koristi test-traka za utvrđivanje ketonurije i ta se reakcija neće promijeniti zagrijavanjem uzorka mokraće do ključanja. Lažno negativni nalazi mogu se dobiti kod primjene metoda s glukoza-oksidazom za testiranje na glikozuriju. Oprez je potreban kad se tumače izmjerene vrijednosti kateholamina u plazmi i mokraći jer terapija levodopom može povisiti njihove vrijednosti.
Pomoćna tvar
Ovaj lijek sadrži 3 mg polisorbata 80 u jednom ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Onerji. Sljedeće interakcije poznate su iz primjene
generičke kombinacije levodopa/karbidopa.
Neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Levodopa je kontraindicirana u bolesnika liječenih neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzinom, tranilciprominom, vidjeti dio 4.3), jer primjena levodope s neselektivnim MAO inhibitorima može dovesti do hipertenzivne krize. Primjenu tih inhibitora treba prekinuti najmanje 14 dana prije početka terapije lijekom Onerji.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Onerji i sljedećih lijekova:
Selektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Primjena selektivnih MAO-B inhibitora (npr. razagilina i selegilina) s levodopom može biti povezana
s ortostatskom hipotenzijom. Bolesnike koji uzimaju ove lijekove treba nadzirati.
COMT inhibitori (tolkapon, entakapon, opikapon)
COMT inhibitori povećavaju bioraspoloživost levodope. Može biti potrebna prilagodba doze lijeka
Onerji. Amantadin
Amantadin i levodopa imaju sinergistički učinak i amantadin može povećati učestalost događaja oštećenja funkcije bubrega i jetre povezanog s levodopom. Može biti potrebna prilagodba doze lijeka Onerji.
Triciklički antidepresivi
Rijetko su zabilježene nuspojave, uključujući hipertenziju i diskineziju, koje su posljedica istodobne primjene tricikličkih antidepresiva i levodope.
Antihipertenzivi
Istodobna primjena levodope/karbidope i antihipertenzivnih lijekova može uzrokovati simptomatsku posturalnu hipotenziju. Može biti potrebno sniziti dozu antihipertenzivnih lijekova nakon što se započne liječenje lijekom Onerji ili mu se povisi doza.
Antagonisti dopaminskih D2 receptora i izoniazid
Antagonisti dopaminskih D2 receptora (npr. fenotiazin, butirofenon, risperidon i metoklopramid) i izoniazid mogu smanjiti terapijski učinak levodope. Bolesnici se moraju nadzirati zbog mogućeg pogoršanja simptoma Parkinsonove bolesti.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni levodope/karbidope u trudnica. Ispitivanja levodope i karbidope na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se koristiti lijek Onerji tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Levodopa i moguće metaboliti levodope izlučuju se u majčino mlijeko. Postoje dokazi da je tijekom liječenja levodopom suprimirano stvaranje majčinog mlijeka.
Nije poznato izlučuju li se karbidopa ili njezini metaboliti u majčino mlijeko. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se karbidopa izlučuje u majčino mlijeko.
Nema dovoljno podataka o učinku levodope/karbidope ili njihovih metabolita na novorođenčad/dojenčad. Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Onerji.
Plodnost
U reprodukcijskim ispitivanjima nisu opaženi učinci na plodnost u štakora koji su primali
levodopu/karbidopu.
Levodopa/karbidopa značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može
biti povezana sa somnolencijom, iznenadnim epizodama nastupa sna, omaglicom i ortostatskom
hipotenzijom. Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima za vrijeme liječenja lijekom Onerji. Bolesnicima u kojih se pojave somnolencija i/ili epizode iznenadnog nastupa sna mora se savjetovati da ne upravljaju vozilima i da se suzdrže od aktivnosti (npr. rada sa strojevima) dok se takve ponavljajuće epizode i somnolencija ne povuku (vidjeti dio 4.4).
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće nuspojave zabilježene uz lijek Onerji bile su reakcije na mjestu primjene infuzije uključujući čvorić (70,4 %), hematom (64,9 %), bol (23,2 %), infekciju (19,3 %), eritem (18,4 %), esharu (12,9 %) i diskineziju (11,5 %). Vidjeti dio 4.4 za mjere za smanjenje rizika.
Tablični popis nuspojava
U tablici 3 u nastavku, očekivane nuspojave lijeka Onerji prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 3 Tablični popis nuspojava
| Klasifikacija organskih sustava | Vrlo često | Često | Manje često | Nepoznato3 |
| Infekcije i infestacije | reakcije na mjestu primjeneinfuzije1,2 | infekcija mokraćnog sustava | ||
| Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste ipolipe) | maligni melanom | |||
| Poremećaji krvi ilimfnog sustava | anemija, agranulocitoza,trombocitopenija, leukopenija | |||
| Poremećaji imunološkog sustava | preosjetljivost1 | |||
| Poremećaji metabolizma i prehrane | nedostatak vitamina B61 | hiperhomocisteinemija, nedostatak folata1,nedostatak vitamina B121 | smanjen apetit | |
| Psihijatrijskiporemećaji | anksioznost, halucinacije1, nesanica | abnormalni snovi, konfuzno stanje, sumanutost, depresija1, poremećaj kontrole impulsa1, brzi pokreti očiju, poremećaj ponašanja u spavanju, poremećajspavanja | razmišljanja o samoubojstvu, psihotični poremećaj, agitacija, dezorijentacija, sindrom disregulacije dopamina, eurofično raspoloženje, pojačan libido, bruksizam, paranoja |
| Klasifikacija organskih sustava | Vrlo često | Često | Manje često | Nepoznato3 |
| Poremećaji živčanogsustava | diskinezija | omaglica, glavobolja, pogoršanje „off“ razdoblja, periferna neuropatija1,2, tremor | akinezija, dizestezija, sindrom diskinezije i hiperpireksije, distonija, hipokinezija, parestezija, presinkopa, somnolencija, poremećajosjeta okusa | kognitivni poremećaj, epizode iznenadnog nastupa sna, maligni neuroleptični sindrom, ataksija, Hornerov sindrom, demencija |
| Poremećaji oka | zamagljen vid, diplopija, midrijaza, okulogirna kriza,blefarospazam | |||
| Srčani poremećaji | palpitacije,poremećaji srčanog ritma | |||
| Krvožilni poremećaji | hipotenzija | ortostatska hipotenzija | hipertenzija, sinkopa, tromboflebitis,navale vrućine | |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | dispneja, abnormalno disanje, disfonija,štucanje | |||
| Poremećaji probavnogsustava | mučnina | suha usta,povraćanje | bol u abdomenu, konstipacija, proljev, gastrointestinalno krvarenje, peptički ulkus, disfagija, dispepsija, glosodinija, flatulencija, promjena boje sline, pojačanolučenje sline | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | kontaktni dermatitis | panikulitis, osip | angioedem, hiperhidroza, pruritus, Henoch-Schonleinova purpura, urtikarija,promjena boje znoja, alopecija | |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava ivezivnog tkiva | bol u udovima | mišićni spazmi, trizmus |
| Klasifikacija organskih sustava | Vrlo često | Često | Manje često | Nepoznato3 |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | retencija mokraće, kromaturija,urinarna inkontinencija | |||
| Poremećajireproduktivnog sustava i dojki | prijapizam | |||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | eritem na mjestu primjene infuzije1,2, eshara na mjestu primjene infuzije1,2, hematom na mjestu primjene infuzije1,2, čvorić na mjestu primjene infuzije1,2, bol na mjestuprimjene infuzije1,2 | diskoloracija na mjestu primjene infuzije, krvarenje na mjestu primjene infuzije, induracija na mjestu primjene infuzije, pruritus na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije (nespecificirana), oticanje na mjestu primjene infuzije1,2, vezikule na mjestu primjene infuzije, skraćeni terapijski odgovor | astenija, nelagoda, druge reakcije na mjestu primjene infuzije1, periferni edem1, pireksija | umor, malaksalost, poremećaj hoda, bol u prsnom košu |
| Pretrage | povećanje tjelesne težine, gubitak tjelesnetežine | |||
| Ozljede, trovanja iproceduralne komplikacije | pad | abrazija kože | ||
| Problemis lijekom/medicinskim proizvodom | prolijevanje lijeka na kožu koje može uzrokovati lokalnureakciju |
1 Grupirani pojmovi koji uključuju usko povezane preporučene pojmove.
2 Vidjeti opis odabranih nuspojava.
3 Ove nuspojave nisu zabilježene uz Onerji, ali očekuju se za peroralnu levodopu.
Opis odabranih nuspojava
Reakcije na mjestu primjene infuzije
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Onerji bile su reakcije na mjestu primjene infuzije (88,8 % bolesnika tijekom srednje vrijednosti izloženosti liječenju od 1,6 godina) uključujući čvoriće, hematom, bol, infekciju, eritem, eshar i oticanje. Reakcije na mjestu primjene infuzije većinom su bile blage po težini, nisu bile ozbiljne i bolesnici su ih mogli sami zbrinuti. Infekcije na mjestu primjene infuzije zabilježene su u 19,3 % bolesnika, a u većini slučajeva povukle su se s topikalnom ili peroralnom primjenom antibiotika, dok su u nekim slučajevima bile potrebne intravenska primjena antibiotika i/ili incizija i drenaža. Vidjeti dio 4.4 za mjere za smanjenje rizika.
Diskinezija
Diskinezija je zabilježena kao nuspojava u 11,5 % bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih lijekom Onerji. Većinom su događaji diskinezije bili blagi ili umjerene težine i povlačili su se spontano ili nakon smanjenja doze levodope. Liječenje je zbog diskinezije prekinuto u 1 % bolesnika.
Neuropatija
U kliničkim ispitivanjima, 3 % bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih lijekom Onerji razvilo je
perifernu neuropatiju (vidjeti dio 4.4). Svi su slučajevi kategorizirani kao subakutni ili kronični, a
84 % događaja bilo je blage ili umjerene težine. Neuropatija je najčešće bila opisana kao senzorička ili senzomotorička. Većina zabilježenih slučajeva bila je povezana s niskim vrijednostima vitamina B (78 % slučajeva; 61 %, 39 % i 17 % s niskim vrijednostima vitamina B6, B9 odnosno B12) i visokom dnevnom dozom levodope. Liječenje je prekinuto u 0,7 % bolesnika zbog neuropatije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
U slučaju predoziranja lijekom Onerji, infuziju treba zaustaviti i odvojiti pumpu za isporuku lijeka.
Predoziranje se općenito liječi isto kao i predoziranje levodopom. Piridoksin nije učinkovit u reverziji djelovanja levodope/karbidope.
Bolesnike nadzirajte i osigurajte im potpornu njegu. Potrebno je elektrokardiografsko praćenje, a bolesnika treba pažljivo promatrati zbog mogućeg razvoja srčanih aritmija; ako je potrebno, treba primijeniti odgovarajuće antiaritmike.
Farmakološka svojstva - Onerji 0 mg + 7,5 mg
Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, dopa i derivati dope, ATK oznaka: N04BA02. Mehanizam djelovanja
Levodopa
Levodopa, metabolički prekursor dopamina, prelazi krvno-moždanu barijeru i u mozgu se pretvara u dopamin. Smatra se da je to mehanizam djelovanja levodope kojim se liječe simptomi Parkinsonove bolesti.
Karbidopa
Levodopa se brzo dekarboksilira do dopamina u izvanmoždanom tkivu tako da se samo mali udio primijenjene doze transportira neizmijenjen u središnji živčani sustav. Karbidopa je inhibitor dekarboksilaze. Budući da je inhibicijsko djelovanje karbidope na dekarboksilazu ograničeno na izvanmoždana tkiva, njezina primjena s levodopom povećava količinu levodope koja je raspoloživa u mozgu. Dodavanjem karbidope levodopi smanjuju se periferni učinci (npr. mučnina i povraćanje) zbog dekarboksilacije levodope; međutim, karbidopa ne smanjuje nuspojave koje su posljedica centralnih učinaka levodope.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Djelotvornost lijeka Onerji ispitana je u kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s
Parkinsonovom bolešću koji su imali motoričke fluktuacije koje se više nisu mogle poboljšati
prilagodbom antiparkinsonika.
To se ispitivanje sastojalo od sljedećih uzastopnih razdoblja:
-
otvoreno razdoblje prilagodbe uz peroralnu primjenu levodope/karbidope s trenutnim
oslobađanjem u trajanju od 4 do 6 tjedana
-
otvoreno razdoblje prelaska na lijek Onerji uz nadopunu peroralnom levodopom/karbidopom s
trenutnim oslobađanjem u trajanju od 4 do 6 tjedana
-
randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje s dvostrukim placebom u usporednim skupinama u trajanju od 12 tjedana (razdoblje primjene doze održavanja).
Bolesnici (s rezultatom ≤ 3 na modificiranoj Hoehm i Yahrovoj ljestvici u „on” fazi) bili su pogodni za sudjelovanje u ispitivanju ako su prosječno imali najmanje 2,5 sati „off“ vremena dnevno uz trenutnu terapiju, s najmanje 4 doze na dan levodope / inhibitora dopa dekarboksilaze (ili najmanje 3 doze na dan levodope / inhibitora dopa dekarboksilaze s produljenim oslobađanjem) i najmanje 400 mg na dan ekvivalenta levodope. Bilo je dopušteno istodobno liječenje agonistima dopamina,
selektivnim inhibitorima monoaminooksidaze B, amantadinom i antikolinergicima, pod uvjetom da su
doze prije uključivanja bile stabilne.
Bolesnicima nije bilo dopušteno primati levodopu za hitno ublažavanje simptoma ili inhibitore
katehol-O-metil-transferaze tijekom ovog ispitivanja.
Ispitivanje je uključilo 381 bolesnika. Od njih je 259 bolesnika bilo randomizirano (1 : 1) u skupinu koja je primala peroralnu karbidopu/levodopu s trenutnim oslobađanjem (n = 131) ili skupinu koja je primala Onerji (n = 128), u dozama određenim u razdobljima prilagodbe i prelaska na drugi lijek, s najmanje jednom dozom peroralne karbidope/levodope s trenutnim oslobađanjem ujutro. Lijek Onerji ili otopina placeba primjenjivani su supkutano kontinuirano tijekom 24 sata kroz pumpu za isporuku lijeka.
Značajke 259 randomiziranih bolesnika (63,7 % muškaraca), kao što su srednja vrijednost dobi
(63,5 godina, s time da je 44,8 % bolesnika bilo u dobi od 65 i više godina), srednja vrijednost trajanja Parkinsonove bolesti (9,6 godina), srednja vrijednost trajanja motoričkih fluktuacija (4,5 godina), srednja vrijednost „on” vremena dnevno bez problematične diskinezije (9,4 sata) i srednja vrijednost
„off” vremena dnevno (6,07 sati), bile su pri uključenju slično raspoređene u obje liječene skupine.
Pri randomizaciji (početna vrijednost), srednja vrijednost (standardna devijacija) ukupne dnevne doze levodope iznosila je 1237 (447) mg u bolesnika randomiziranih na primanje lijeka Onerji (uključujući karbidopu/levodopu s trenutnim oslobađanjem kao dodatnu terapiju (engl. add-on)) i 1065 (409) mg u bolesnika randomiziranih na primanje karbidope/levodope s trenutnim oslobađanjem.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost u tom ispitivanju bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti do 12. tjedna ispitivanja u srednjoj vrijednosti ukupnog „on“ vremena dnevno bez problematične diskinezije, na temelju dnevnika o Parkinsonovoj bolesti normalizirano na 16-satno razdoblje budnosti. Skupina koja je primala lijek Onerji pokazala je superiornu djelotvornost u primarnoj mjeri ishoda u usporedbi sa skupinom koja je primala levodopu/karbidopu s trenutnim oslobađanjem (1,72 sata, p < 0,0001). Postojala je statistički značajna razlika između skupina i u srednjoj vrijednosti promjene u „off“ vremenu (ključna sekundarna mjera ishoda) u korist skupine koja je primala lijek Onerji u usporedbi sa skupinom liječenom levodopom/karbidopom s trenutnim oslobađanjem (-1,4 sata, p < 0,0001) (tablica 4, slika 1).
Tablica 4 Promjena od početka do 12. tjedna u „on“ vremenu bez problematične diskinezije i
u „off“ vremenu
| Liječena skupina | Početna srednjavrijednost | Srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata (engl. least squares, LS) od početka do12. tjedna | Terapijski učinak(razlika) |
| „On“ vrijeme bez problematične diskinezije (sati) | |||
| 11,79 | -0,48 | 1,72a | |
| oslobađanjem | 12,10 | -2,20 | |
| „Off“ vrijeme (sati) | |||
| 3,72 | 0,50 | -1,40a | |
| oslobađanjem | 3,38 | 1,90 | |
-
Onerji
-
Levodopa/karbidopa s trenutnim
-
Onerji
-
Levodopa/karbidopa s trenutnim
a p-vrijednost < 0,0001
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti dobivena metodom najmanjih kvadrata na temelju analize kovarijance
Prilagodba IR
Konverzija ND
DBDD
Srednja
SE
N
Skupina
IR-LD/CD
Onerji
GOOD ON Pril* srednja vrijednost +/- SE
Slika 1 Primarna analiza – srednja vrijednost izračunata metodom najmanjih kvadrata (standardna pogreška) po pregledu u sklopu ispitivanja za normalizirane stvarne vrijednosti „ON“ vremena bez diskinezije (sati) (ITT skup)
Pril: prilagođeni (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata);
DBD1 (engl. double-blind period Day 1): dvostruko slijepo razdoblje, 1. dan; DBDD (engl. double-blind, double-dummy): dvostruko slijepo razdoblje s dvostrukim placebom; DBW1/4/8/12 (engl. double-blind period Week1/4/8/12): dvostruko slijepo razdoblje, 1./4./8./12. tjedan; IR (engl. immediate-release): trenutno oslobađanje; IRD1 (engl. immediate-release levodopa/carbidopa (IR-LD/CD) open label Adjustment Period Day 1): otvoreno razdoblje prilagodbe levodope/karbidope s trenutnim oslobađanjem (IR-LD/CD), 1. dan; ND: Onerji; NDD1: otvoreno razdoblje prelaska na Onerji, 1. dan; SE (engl. standard error): standardna pogreška.
Analiza stvarnih vrijednosti na svakom pregledu poslije početka ispitivanja provedena je zasebno i slično kao u primarnoj analizi pomoću analize kovarijance (ANCOVA) s GLM postupkom u programu SAS® nakon višestruke imputacije pod pretpostavkom slučajno distribuiranih nedostajućih podataka (engl. missing at random, MAR).
Statistička značajnost postignuta je i u drugim sekundarnim mjerama ishoda prema unaprijed
definiranoj hijerarhiji upotrebom pristupa fiksnog slijeda (tablica 5).
Tablica 5 Druge sekundarne mjere ishoda
| Liječena skupina | Početna srednja vrijednost | Srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata (engl. least square,LS) od početka do 12. tjednaa | Terapijski učinak (razlika) |
| MDS-UPDRS dio II M-EDLb | -3,05c | ||
| 15,34 | -0,30 | ||
| trenutnim oslobađanjem | 13,53 | 2,75 | |
| Udjeli poboljšanja dobivenimetodom najmanjih kvadrata (engl. least square, LS)d | Omjer izgleda(engl. odds ratio) | ||
| Bolesnikov opći dojam o promjeni (engl. Patient Global Impression of Change, PGIC) | 5,31c | ||
| NP | 0,70 | ||
| trenutnim oslobađanjem | NP | 0,31 | |
| Liječnikov opći dojam o poboljšanju (engl. Clinician Global Impression of Improvement, CGI-I) | 7,23c | ||
| NP | 0,77 | ||
| trenutnim oslobađanjem | NP | 0,31 | |
-
Onerji
-
Levodopa/karbidopa s
-
Onerji
-
Levodopa/karbidopa s
-
Onerji
-
Levodopa/karbidopa s
a Srednja vrijednost promjene od početka dobivena metodom najmanjih kvadrata na temelju analize kovarijance
bObjedinjena ljestvica Društva za poremećaje pokreta za ocjenu Parkinsonove bolesti (engl. Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, MDS-UPDRS), dio II - motorički aspekti izvršavanja svakodnevnih aktivnosti (engl. Motor Aspects of Experiences of Daily Living, M-EDL)
c p-vrijednost < 0,0001
d Najmanji kvadrat za udjele temeljen na općem linearnom mješovitom modelu (engl. General Linear Mixed model, GLIMMIX)
Srčana elektrofiziologija
Nisu opaženi relevantni učinci na elektrokardiografske parametre u kliničkom programu razvoja lijeka Onerji, uključujući ispitivanje utjecaja karbidope na produljenje QT intervala (engl. thorough QT study).
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onerji u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje Parkinsonove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Apsorpcija
Lijek Onerji otopina je levodope/karbidope u omjeru 8 : 1 koja se primjenjuje izravno u supkutani prostor.
Nakon primjene lijeka Onerji u zdravih dobrovoljaca, postignute su razine levodope u plazmi blizu
stanja dinamičke ravnoteže unutar približno 2 sata nakon očekivanog vremena buđenja (vidjeti
dio 4.2) i održane su tijekom dnevne infuzije.
Slika 2 u nastavku pokazuje izloženost levodopi nakon 24-satne primjene lijeka Onerji.
Vremenska točka (h)
Koncentracija u plazmi (ng/ml)
Slika 2 Koncentracije levodope u plazmi (ng/ml) nakon 24-satne primjene lijeka Onerji
Doza lijeka Onerji od 720/90 mg levodope/karbidope primijenjena infuzijom tijekom 24 sata brzinom od 0,08 ml/h od 0 do 6 sati i brzinom od 0,64 ml/h od 6 do 24 sata.
Strelica na t = 0 označava početak noćne brzine infuzije; strelica na t = 6 označava početak dnevne brzine infuzije, koja se može prilagoditi prema očekivanom vremenu buđenja; strelica na t = 9 označava očekivano vrijeme buđenja (vidjeti dio 4.2).
Procijenjena bioraspoloživost levodope iz lijeka Onerji u usporedbi s tabletama levodope/karbidope s trenutnim oslobađanjem za peroralnu primjenu je 1,3 puta viša.
Procijenjena bioraspoloživost karbidope iz lijeka Onerji u usporedbi s tabletama levodope/karbidope s trenutnim oslobađanjem za peroralnu primjenu je 5,7 puta viša.
Mjesto primjene infuzije ne utječe na apsorpciju levodope i karbidope iz lijeka Onerji.
Distribucija
Približno 10 – 30 % levodope vezano je za proteine plazme. Levodopa se prenosi u mozak mehanizmom prijenosnika za velike neutralne aminokiseline.
Približno 36 % karbidope vezano je za proteine plazme. Karbidopa ne prelazi krvnomoždanu barijeru.
Biotransformacija
Levodopa se metabolizira 4 putevima: Dva glavna su dekarboksilacija putem dopa dekarboksilaze do dopamina, koji se može dalje metabolizirati do 3,4-dihidroksifenilacetatne kiseline i homovanilinske kiseline i, u manjoj mjeri, 3-O-metilacija putem katehol-O-metiltransferaze (COMT) do 3-O-metildope. Drugi metabolički putevi su transaminacija putem tirozin aminotransferaze i oksidacija putem tirozinaze ili drugih oksidansa.
Karbidopa se metabolizira do 3 glavna metabolita (2-metil-3-metoksi-4 hidroksifenilpropionatne kiseline, 2-metil-3,4-dihidroksifenilpropionatne kiseline) i 3-hidroksi-α-metil-fenilpropionatne kiseline. Ta 3 metabolita primarno se eliminiraju mokraćom u neizmijenjenom obliku ili kao glukuronidni konjugati. Nepromijenjena karbidopa čini 30 % karbidope ukupno izlučene mokraćom.
Eliminacija
Poluvrijeme eliminacije levodope iz lijeka Onerji iz plazme iznosi približno 2,3 sata.
Poluvrijeme eliminacije karbidope iz lijeka Onerji iz plazme iznosi približno 2,7 sati. Linearnost
Lijek Onerji pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi i za levodopu i za karbidopu pri
izloženosti koja odgovara odobrenom rasponu doza.
Posebne populacije
Starije osobe
Utjecaj dobi na farmakokinetiku levodope i karbidope nakon infuzije lijeka Onerji nije posebno ocijenjen. U analizi populacijske farmakokinetike (raspon dobi: 20 - 84 godine), nisu opaženi trendovi povezani s dobi ni za levodopu ni za karbidopu. Prilagodbu doze treba provesti s oprezom u bolesnika u dobi od 85 i više godina.
Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Farmakokinetika lijeka Onerji u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nisu ustanovljene. Levodopa i karbidopa primarno se eliminiraju nebubrežnim putevima. Prema analizi populacijske farmakokinetike, klirens kreatinina može utjecati na eliminaciju karbidope; međutim, veličina učinka na klirens kreatinina iznad 30 ml/min ne smatra se klinički značajnom. Prilagodbu doze treba provesti s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Tjelesna težina
Utjecaj tjelesne težine na farmakokinetiku levodope nakon infuzije lijeka Onerji nije posebno ocijenjen. Prema analizi populacijske farmakokinetike (raspon tjelesne težine od 43 do 136 kg), tjelesna težina može utjecati na volumen distribucije pa tako i na izloženost levodopi i karbidopi. Međutim, kako se doze određuju individualno prema kliničkom odgovoru, nije potrebna prilagodba na temelju tjelesne težine.
Spol ili rasna pripadnost
Utjecaj spola na farmakokinetiku nakon infuzije lijeka Onerji nije posebno ocijenjen. Na temelju
analize populacijske farmakokinetike, klirens levodope u žena bio je 13 % manji nego u muškaraca.
Nakon primjene lijeka Onerji, izloženost levodopi i karbidopi u japanskih ispitanika bile su usporedive s onima u bjelačkih ispitanika.
Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rasne pripadnosti.
Farmaceutski podaci - Onerji 0 mg + 7,5 mg
arginin
askorbatna kiselina (E 300) acetilcistein
polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Neotvorena bočica
3 godine. Nakon otvaranja
Primijeniti odmah. Lijek se mora primijeniti u roku od 24 sata (vrijeme infuzije).
Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -25 °C do -15 °C).
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek Onerji mora se odmrznuti prije primjene. Nemojte primjenjivati lijek Onerji najmanje 5 sati
nakon vađenja iz zamrzivača.
U prostoru predviđenom na kutiji zabilježiti datum do kojeg treba primijeniti lijek („Upotrijebiti do:“),
što je 45 dana nakon datuma odmrzavanja.
Nakon odmrzavanja: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili ponovno zamrzavati. Primijeniti u roku od 45 dana (datum naveden nakon „Upotrijebiti do:“na originalnom pakiranju).
Nemojte primjenjivati lijek Onerji ako je prošao datum naveden nakon „Upotrijebiti do:“ i/ili mu je istekao rok valjanosti.
Iz kutije treba izvaditi samo 2 bočice kad je vrijeme za primjenu dnevne doze. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bočica od prozirnog stakla tipa I s čepom od klorobutilne gume i flip-off plastičnom kapicom
kraljevsko plave boje s aluminijskim prstenom. Jedna bočica sadrži 7,2 ml otopine za infuziju. Veličina pakiranja od 30 bočica.
i druga rukovanja lijekom
-
Bočice lijeka Onerji samo su za jednokratnu uporabu.
-
Dnevna doza za infuziju mora se pripremiti neposredno prije primjene kako bi se osiguralo da
razdoblje od početka pripreme do kraja dnevne primjene ne bude dulje od 25 sati.
-
Oštećeni dijelovi ili dijelovi u oštećenom pakiranju ne smiju se upotrijebiti; zbrinite na siguran način i upotrijebite novi dio.
-
Lijek Onerji smije se primijeniti samo ako je boja otopine žućkasta.
-
Lijek Onerji ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra ili sadrži čestice i/ili je smeđe boje.
-
Ako otopina sadrži mjehuriće, pričekajte da nestanu prije nego što nastavite s uklanjanjem plave kapice s bočice.
-
Ne uklanjanjte zubima plavu kapicu s bočice lijeka Onerji.
-
Radi smanjenja rizika od kontaminacije, sivi gumeni čep na vrhu bočice lijeka Onerji ne smije
se dodirivati.
-
Ako se lijek Onerji prolije, odmah se mora počistiti kako bi se spriječio nenamjeran kontakt s kožom i očima.
-
Spremnik (Yurway uložak za lijek u slučaju da upotrebljavate Yurway sustav za isporuku lijeka ili štrcaljka ako upotrebljavate pumpu Crono Twin ND) se mora zamijeniti ako se po njemu prolije imalo lijeka Onerji.
-
Bočicu i nastavak za bočicu treba baciti nakon što se lijek prenese u spremnik.
-
Preostali lijek u spremnicima na kraju dnevne infuzije treba baciti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Lijek Onerji primjenjuje se supkutano i smije se primjenjivati samo pomoću jednog od sljedećih
sustava za isporuku:
-
Yurway sustav za isporuku lijeka, koji uključuje Yurway pumpu s punjivom baterijom, Yurway sterilni uložak za lijek za jednokratnu upotrebu (spremnik) sa spojenim nastavcima za bočicu. Upotrebljava se sa sterilnim kompletima za infuziju za jednokratnu uporabu. Kad upotrebljavate Yurway sustav za isporuku lijeka, provjerite detaljne upute u korisničkom
priručniku za Yurway sustav za isporuku lijeka.
-
Pumpa Crono Twin ND, uz koju se upotrebljavaju sterilne štrcaljke za jednokratnu upotrebu (spremnici), nastavci za bočice i kompleti za infuziju. Pri upotrebi pumpe Crono Twin ND, provjerite detaljne upute u uputama za upotrebu Crono Twin ND.
Bolesniku i njegovatelju (ako je primjenjivo) treba osigurati odgovarajuću edukaciju prije nego što počnu upotrebljavati Yurway sustav za isporuku lijeka ili pumpu Crono Twin ND, kao i poslije toga po potrebi. Pumpe za infuziju smiju upotrebljavati samo bolesnici i njihovi njegovatelji koji su educirani i smatraju se sposobnima rukovati pumpama.
Prikaz postupka kako pripremiti infuziju lijeka Onerji za primjenu nalazi se u uputi o lijeku.
-