Espumisan 40 mg meke kapsule

• Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova (npr. meteorizam, flatulencija)

• Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (npr. rendgenskih i ultrazvučnih pretraga)

  Lijek je indiciran za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova (npr. meteorizma, flatulencije):

Trajanje liječenja ovisi o trajanju tegoba.
Espumisan 40 mg meke kapsule se, ako je potrebno, mogu uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (radioloških i ultrazvučnih pretraga):

Pedijatrijska populacija
Espumisan 40 mg meke kapsule nisu preporučene za djecu mlađu od 6 godina. Dostupni su drugi dozirni oblici.

Način primjene
Espumisan 40 mg meke kapsule se uzimaju uz obrok ili nakon njega, kao i prije odlaska na spavanje, prema potrebi.
Moguće je uzimati Espumisan 40 mg kapsule i nakon operativnih zahvata.

Napomena: Ako se ponovno pojave i/ili i dalje traju abdominalne tegobe, treba ih klinički ispitati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Boja Sunset yellow FCF (E 110) može uzrokovati alergijske reakcije.

Metilparahidroksibenzoat (E 218) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

Do danas nepoznate.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje klinički podaci o korištenju Espumisana 40 mg mekih kapsula kod trudnica i dojilja. Ne

očekuju se učinci tijekom trudnoće i dojenja budući da je sistemska izloženost simetikonu zanemariva. Nije poznato prolazi li simetikon placentarnu barijeru i izlučuje li se u majčino mlijeko. Espumisan 40 mg meke kapsule se smiju koristiti tijekom trudnoće i dojenja nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

Plodnost

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude što se tiče plodnosti.

Espumisan 40 mg meke kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave, niže navedene, zabilježene su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti

Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: urtikarija, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Dosad nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Budući da je simetikon kemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija se praktički može isključiti. Čak i velike količine Espumisana 40 mg mekih kapsula se podnose bez pojave simptoma.