Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu

Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu indicirane su u žena kao nadopuna luteinskoj fazi tijekom ciklusa medicinski potpomognute oplodnje (ART od eng. Assisted Reproductive Technology).

Doziranje

Samo za primjenu u rodnicu.

Preporučena doza iznosi 600 mg/dan, primijenjeno u dvije podijeljene doze, jedna ujutro i druga prije spavanja. Liječenje započinje najkasnije treći dan nakon vađenja oocita i nastavlja se najmanje do 7. tjedna trudnoće, ali ne dulje od dvanaestog tjedna trudnoće ili do početka menstruacije.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Utrogestan 300 mg mekih kapsula u pedijatrijskoj populaciji.

Starije osobe

Nema relevantne primjene Utrogestan 300 mg mekih kapsula za rodnicu u starijih osoba.

Način primjene U rodnicu.

Svaku kapsulu Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu treba umetnuti duboko u rodnicu. Jednu kapsulu umetnite duboko u rodnicu ujutro, a drugu prije spavanja.

• preosjetljivost na djelatnu tvar, soju, kikiriki (vidjeti dio 4.4) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

• žutica,

• teška disfunkcija jetre,

• nedijagnosticirano vaginalno krvarenje,

• karcinom dojke ili karcinom genitalnog trakta,

• tromboflebitis,

• tromboembolijski poremećaji,

• cerebralno krvarenje,

• porfirija,

• neostvareni pobačaj.

Upozorenja:

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja mora se obaviti cjeloviti liječnički pregled. Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu se smiju koristiti samo tijekom prva tri mjeseca trudnoće i moraju se primjenjivati samo vaginalnim putem.

Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu nisu namijenjene za liječenje neizbježnog prijevremenog porođaja.

Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu nisu prikladne kao sredstvo za kontracepciju i moraju se upotrebljavati isključivo u skladu s terapijskim indikacijama u dijelu 4.1.

Primjena mikroniziranog progesterona tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće može dovesti do razvoja gravidne kolestaze ili hepatocelularne bolesti jetre.

Tolerancija na glukozu može biti poremećena tijekom liječenja progesteronom, i nužno je češće praćenje. Progesteron je povezan s porastom dijabetesa tipa 2, te bi mogle biti potrebne prilagodbe u terapiji pacijenta koji se liječe od dijabetesa.

U slučaju dijagnosticiranja neostvarenog pobačaja liječenje treba prekinuti.

Mjere opreza:

Svako vaginalno krvarenje uvijek treba ispitati.

Pomoćna tvar:

Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu sadrže sojin lecitin i mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti (urtikarija i anafilaktički šok) u preosjetljivih bolesnika. Budući da postoji moguća povezanost između alergije na soju i alergije na kikiriki, bolesnici s alergijom na kikiriki moraju izbjegavati primjenu ovog lijeka (vidjeti dio 4.3).

Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu sadrže visoko rafinirano suncokretovo ulje koje vrlo rijetko izaziva pojavu preosjetljivosti kod odraslih osoba.

Lijekovi za koje je poznato da induciraju jetreni CYP450-3A4, kao što su barbiturati, antiepileptički lijekovi (fenitoin, karbamazepin), rifampicin, kao i biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (lat. Hypericum perforatum), mogu povećati izlučivanje progesterona. Ketokonazol i drugi inhibitori CYP450-3A4 mogu povećati izloženost progesteronu u plazmi.

Prirodni se progesteron može davati oralno, vaginalno ili intramuskularno za liječenje lutealne deficijencije najmanje do 7. tjedna trudnoće, a najkasnije do 12. tjedna trudnoće.

Trudnoća

Nije pronađena nikakva povezanost između majčinog korištenja prirodnog progesterona u ranoj trudnoći i fetalne malformacije.

Dojenje

Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu nisu indicirane tijekom dojenja. Detektibilne količine progesterona ulaze u majčino mlijeko.

Plodnost

Budući da je ovaj lijek indiciran kao potpora lutealnoj deficijenciji u subfertilnih ili neplodnih žena, nema štetnih poznatih učinaka na plodnost.

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, kod nekih osoba može izazvati omaglicu ili umor. U tom slučaju bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Lokalna intolerancija (peckanje, svrbež ili masni iscjedak) primijećena je u kliničkim studijama i zabilježena je u publikacijama, ali je incidencija izuzetno rijetka.

Kada se koristi prema preporuci, u roku od 1 - 3 sata od uzimanja lijeka mogu se pojaviti prolazni umor ili omaglica.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja

Niže navedene informacije temelje se na iskustvima nakon stavljanja u promet progesterona za primjenu u rodnicu.

Sljedeće nuspojave zabilježene su prema sljedećoj konvenciji učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi koji uključuju izrazitu pospanost, omaglicu, euforiju ili dismenoreju.

Bolesnicu je potrebno promatrati i, ako je potrebno, osigurati odgovarajuće simptomatske i potporne mjere.