Nalgesin 275 mg filmom obložene tablete

Nalgesin je indiciran za odrasle osobe i adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blage do umjerene akutne boli poput:

• zubobolje

• glavobolje

• boli nakon manjih uganuća i iščašenja

• boli u donjem dijelu leđa

• menstrualne boli.

Doziranje

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg

Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg je jedna tableta (275 mg) svakih 8 do 12 sati. Moguće je uzeti i početnu dozu od dvije tablete, a zatim po potrebi još jednu dodatnu tabletu nakon 8 do 12 sati.

Za menstrualne bolove inicijalno treba uzeti 2 tablete (550 mg) te zatim po potrebi jednu tabletu (275 mg) nakon 8 do 12 sati. Drugoga i trećega dana, po potrebi, treba uzeti jednu tabletu (275 mg) svakih 8 do 12 sati.

Maksimalna dnevna doza je 3 filmom obložene tablete (825 mg).

Trajanje liječenja

Dopušteno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti).

Ako se bolesniku nakon 3 dana stanje ne poboljša ili se pogorša, treba potražiti savjet liječnika.

Starije osobe

Potreban je oprez pri primjeni u starijih bolesnika zbog većeg rizika od ozbiljnih nuspojava i opasnosti od predoziranja (vidjeti dio 4.4.). U starijih bolesnika, ako je neophodno, primjenjuje se najniža učinkovita doza u najkraćem mogućem trajanju uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Liječnik će razmotriti potrebu za istodobnom primjenom zaštitnih lijekova (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). Bolesnici stariji od 65 godina trebaju uzimati tablete samo svakih 12 sati.

Maksimalna doza za starije bolesnike su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije zasebne doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Maksimalna doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.). Nalgesin je kontraindiciran u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/minuti jer je uočeno nakupljanje metabolita naproksena u bolesnika s ozbiljnim zatajenjem bubrega ili u onih na dijalizi (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Maksimalna doza za bolesnike s poremećajem funkcije jetre su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Nalgesin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Doziranje za adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg je isto kao i za odrasle osobe.

Nalgesin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 16 godina jer nije moguće doziranje u skladu s tjelesnom težinom.

Način primjene

Tablete se moraju progutati čitave s dovoljnom količinom tekućine uz obrok ili nakon obroka. Bolesnicima s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje tableta uz obrok.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Anamneza bronhospazma, astme, rinitisa, urtikarije, koji su povezani s primjenom acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) (vidjeti dio 4.4.).

Aktivan peptički ulkus i aktivno gastrointestinalno krvarenje.

Anamneza peptičkog ulkusa, gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih s prethodnom terapijom NSAIL-a.

Teško zatajenje srca.

Teško oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.). Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Primjena u adolescenata i djece mlađe od 16 godina i tjelesne težine manje od 50 kilograma.

Nalgesin nije indiciran u samoliječenju podskupina bolesnika u kojih liječnik treba razmotriti primjenu lijekova za smanjenje gastrointestinalnog rizika (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.):

• uz istodobnu primjenu antikoagulansa,

• uz istodobnu primjenu antitrombotika,

• uz istodobnu primjenu kortikosteroida,

• uz istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova,

• uz istodobnu primjenu selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina,

• u bolesnika starijih od 65 godina.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2., te gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici u nastavku). Bolesnici dugotrajno liječeni nesteroidnim protuupalnim lijekovima dulje vremena trebaju biti podvrgnuti redovitoj liječničkoj kontroli kako bi se nadzirale nuspojave.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca neophodno je odgovarajuće nadziranje i savjetovanje, jer je uz NSAIL terapiju prijavljeno zadržavanje tekućine i edem.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena koksiba i pojedinih NSAIL-a (osobito u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Iako podaci pokazuju da primjena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana s manjim rizikom, određeni rizik se ne može isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima niskih doza naproksena od 275 mg do 825 mg da bi se došlo do zaključaka o mogućim rizicima pojave tromboze.

Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca ili bolestima kao što su utvrđena ishemična bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest, trebaju biti liječeni naproksenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično tome, neophodno je razmisliti prije započinjanja dugotrajnijeg liječenja bolesnika s činiteljima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su u bilo koje vrijeme tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazana su za sve lijekove iz skupine NSAIL-a.

U bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o ulkusu, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu povećava se uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bi bolesnici trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

U prije navedenih bolesnika, kao i u bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti nastavak i dio 4.5.), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke).

Bolesnike u kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da medicinskom osoblju prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene Nalgesina dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Potreban je oprez u bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o bolestima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer postoji mogućnost egzacerbacije bolesti (vidjeti dio 4.8.,

Nuspojave).

Pri infekcijskim bolestima mora se imati u vidu protuupalni i antipiretski učinak naproksena jer on može prikriti znakove tih bolesti.

Naproksen može povećati opasnost za nastanak bronhospazma u bolesnika s bronhijalnom astmom i alergijskim bolestima.

Oštećenje funkcije bubrega

Naproksen i njegovi metaboliti se izlučuju uglavnom putem bubrega glomerularnom filtracijom te je bolesnicima sa smanjenim radom bubrega lijek potrebno davati uz oprez. Bubrežnim bolesnicima potrebno je odrediti klirens kreatinina prije početka liječenja i kontrolirati ga tijekom liječenja.

Nalgesin je kontraindiciran u bolesnika koji imaju klirens kreatinina manji od 30 ml/minuti.

Oštećenje funkcije jetre

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre smiju uzimati naproksen samo pod nadzorom svog liječnika (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.). Pri poremećaju funkcije jetre dolazi do povećanja koncentracije nevezanog naproksena u plazmi. Nije poznat značaj ovoga, ali savjetuje se oprez u slučajevima kad su potrebne visoke doze. Preporučuje se uzimanje najmanjih učinkovitih doza.

Hematološki učinci

Naproksen smanjuje agregaciju trombocita i produžava vrijeme krvarenja. Ovo treba uzeti u obzir kada se određuje vrijeme krvarenja.

Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poremećenom koagulacijom krvi ili one koji primaju lijek koji interferira s hemostazom ako se primjenjuju lijekovi koji sadrže naproksen.

Bolesnici s visokim rizikom pojave krvarenja ili oni koji primaju punu terapiju antikoagulansima (npr. derivate dikumarola, heparin) mogu imati povišen rizik pojave krvarenja ako istodobno uzimaju lijekove koji sadrže naproksen. Stoga se moraju odvagnuti koristi u odnosu na rizike.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

U osjetljivih pojedinaca mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti. Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez prethodne izloženosti ili preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, druge nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji sadrže naproksen. One se mogu također pojaviti u pojedinaca s angioedemom, bronhospazmom (npr. astma), rinitisom i nazalnim polipima u povijesti bolesti.

Anafilaktoidne reakcije, poput anafilaksije, mogu imati fatalni ishod.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih opasne po život ili sa smrtnim ishodom, na nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) te reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zabilježene su vrlo rijetko (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene NSAIL-a. Ako tijekom primjene Nalgesina dođe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Ako bolesnik razvije SJS, TEN ili DRESS tijekom primjene lijeka Nalgesin, terapija lijekom Nalgesin ne smije se ponovno započeti i mora se trajno obustaviti.

Steroidi

Bolesnici koji uzimaju steroide ne smiju uzimati naproksen, ovaj lijek nije indiciran za samoliječenje u navedenih podskupina bolesnika (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

Učinci na oči

Studije nisu pokazale nikakve promjene na očima koje bi bile povezane s primjenom naproksena. Rijetko su u osoba koje su koristile NSAIL, uključujući naproksen, zabilježene nuspojave vezane za oči uključujući papilitis, retrobulbarni optički neuritis i edem papile, iako se ne može ustanoviti

uzročno-posljedična povezanost. Prema tome, bolesnici u kojih se pojave poteškoće vida tijekom liječenja lijekovima koji sadrže naproksen, trebaju obaviti oftalmološki pregled.

SLE i miješana bolest vezivnog tkiva

U bolesnika sa sistemskim lupusom eritematozusom (SLE) i miješanom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik pojave aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Uzimaju li naproksen bolesnici s epilepsijom ili porfirijom, moraju biti pod nadzorom liječnika.

Primjenu naproksena treba izbjegavati u bolesnika s teškim svježim ranama i najmanje 48 sati prije većih kirurških zahvata.

Starije osobe

U starijih je osoba prisutna veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod.

Produžena upotreba nesteroidnih antireumatika nije preporučljiva u ovih bolesnika.

Naproksen nije indiciran za samoliječenje u starijih bolesnika. Kod njih je nužno razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) od strane liječnika (vidjeti dio 4.3.).

Kombiniranje s drugim NSAIL-ima

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Nalgesina s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Preporučljivo je privremeno prekinuti liječenje naproksenom 48 sati prije testiranja adrenalne funkcije jer naproksen može interferirati s nekim ispitivanjima na 17-ketogene steroide. Slično tome, naproksen može interferirati s nekim analizama 5-hidroksiindoloctene kiseline u urinu.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 25,079 mg natrija po tableti, što odgovara 1,25% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Antacidi, kolestiramin, hrana

Istodobna primjena antacida ili kolestiramina može odgoditi apsorpciju naproksena, ali ne utječe na njen opseg. Istodobno uzimanje hrane može odgoditi apsorpciju naproksena, ali ne utječe na opseg apsorpcije.

Acetilsalicilatna kiselina

Klinički farmakodinamički podaci ukazuju da istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline s naproksenom uzastopno više od jednog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita te se ta inhibicija može zadržati nekoliko dana nakon prestanka liječenja naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Kortikosteroidi

Istodobna primjena s NSAIL-ima može povećati rizik pojave gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Drugi NSAIL-i, uključujući inhibitore COX-2

Istodobna primjena dva ili više NSAIL-a povećava rizik pojave gastrointestinalnog oštećenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Litij

Pri istodobnoj primjeni litija i naproksennatrija mogu se povećati koncentracije litija u plazmi. Tijekom istodobne primjene moraju se pratiti razine litija u plazmi i prilagoditi doziranje.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Postoji povećani rizik gastrointestinalnog krvarenja kod istodobne primjene s NSAIL-ima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

NSAIL-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika sa ugroženom funkcijom bubrega (npr. u dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i ljekovitih tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu mogu dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Nužno je razmotriti te interakcije u bolesnika koji uzimaju naproksennatrij istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se ove kombinacije mora pažljivo primjenjivati, posebice u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani, te se mora uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega, nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon nje. Naproksen može smanjiti natrijuretsko djelovanje furosemida.

Antikoagulansi

Pri istodobnom antikoagulantnom liječenju (npr. varfarin) potrebno je imati u vidu da naproksen može produljiti vrijeme krvarenja.

Kinolonski antibiotici

Pri istodobnom liječenju s kinolonima, može se povećati rizik od nastanka konvulzija.

Takrolimus

Moguć je rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL-i primjenjuju s takrolimusom.

Tenofovirdizoproksilfumarat

Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilfumaratom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega. Ako se tenofovirdizoproksilfumarat daje istodobno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.

Zidovudin

Kod primjene NSAIL-a sa zidovudinom povećan je rizik od hematološke toksičnosti. Postoje dokazi za povećanje rizika od hemartroza i hematoma kod HIV (+) bolesnika s hemofilijom koji istodobno uzimaju terapiju sa zidovudinom i ibuprofenom.

Derivati hidantoina ili derivati sulfonilureje

Naproksen se u velikoj mjeri veže za proteine plazme te kod istodobne primjene derivata hidantoina ili derivata sulfonamida, koji se u velikoj mjeri vežu za proteine, može doći do predoziranja ovim lijekovima.

Srčani glikozidi

NSAIL-i mogu izazvati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije te povećati razine glikozida u plazmi.

Metotreksat

Naproksennatrij smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata, stoga tijekom istodobne primjene može doći do pojačane toksičnosti metotreksata.

Probenecid

Istodobna primjena probenecida inhibira renalnu tubularnu sekreciju naproksena, povećavajući na taj način njegovu koncentraciju u plazmi i produžujući njegov poluživot.

Ciklosporin

Istodobna primjena ciklosporina može povećati rizik bubrežnog oštećenja.

Mifepriston

NSAIL-i se ne smiju koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer mogu smanjiti učinak mifepristona.

Alkohol

Alkohol može povećati rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja vezanog uz primjenu NSAIL-a.

Laboratorijske pretrage

Savjetuje se ukidanje naproksena 48 sati prije provođenja testova funkcije nadbubrežnih žlijezda jer on može utjecati na neke testove za 17-ketogene steroide. Naproksen može utjecati na neke testove za 5- hidroksi-indoloctenu kiselinu u urinu.

Plodnost

Primjena naproksena, kao i svakog lijeka za kojeg je poznato da inhibira ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može narušiti fertilitet djelovanjem na ovulaciju, te se ne preporučuje u žena koje nastoje začeti. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili se nalaze u postupku ispitivanja uzroka infertiliteta, neophodno je razmotriti ukidanje liječenja naproksenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati štetan učinak na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja sugeriraju da primjena inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći povećava rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanjem pre- i post- implantacijskog gubitka i embrio-fetalnom smrtnošću. Povrh toga, u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina primjenjivan tijekom razdoblja organogeneze zabilježena je povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularnu.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena naproksena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se naproksen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako naproksen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja naproksenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriosus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriosus, potrebno je prekinuti liječenje naproksenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija);

• disfunkciji bubrega, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom (vidjeti prethodni dio teksta);

  a majku i novorođenče pri kraju trudnoće:

• mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojeg može doći čak i pri vrlo malim dozama.

• inhibiciji kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim porodom.

Posljedično, naproksen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3. i 5.3.).

Dojenje

Naproksen je otkriven u mlijeku žena koje doje. Primjena Nalgesina se ne preporučuje u bolesnica koje doje.

Nalgesin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon uzimanja NSAIL-a moguće su nuspojave poput omaglice, omamljenosti, umora i poremećaja vida. Ako se u bolesnika jave ove nuspojave, oni ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima:

• Vrlo često (≥1/10)

  - Često (≥1/100 i <1/10)

  - Manje često (≥1/1000 i <1/100)

  - Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

• Vrlo rijetko (<1/10 000)

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Neželjeni učinci su najčešće povezani s većim dozama.

  	Vrlo	Često	Manje često	Rijetko	Vrlo rijetko	Nepoznato
  	često
  Poremećaji				hemolitička	granulocitopenij	aplastična
  krvi i limfnog				anemija	a,	anemija,
  sustava					trombocitopenija, agranulocitoza	neutropenija
  Poremećaji				alergijske
  imunološkog				reakcije i
  sustava				reakcijepreosjetljivosti,
  				anafilaksija
  Poremećaji				hiperkalemija
  metabolizma
  i prehrane
  Psihijatrijski			depresija,			halucinacije
  poremećaji			kognitivnadisfunkcija,
  			nesanica,
  			gubitak
  			koncentracije,
  			abnormalni
  			snovi
  Poremećaji		zbunjenost,			konvulzije,	vrtoglavica,
  živčanog		omaglica,			aseptički	parestezija,
  sustava		pospanost,glavobolja			meningitis*	pogoršanjeParkinsonove
  						bolesti
  Poremećaji		poremećaji				optički neuritis,
  oka		vida				papiloedem
  Poremećaji		tinitus		poremećaji
  uha i labirinta				sluha
  Srčani		edem,	palpitacije
  							H A L M E D04 - 10 - 2024O D O B R E N O

  poremećaji		zatajenje srca
  Krvožilni poremećaji				vaskulitis	arterijski trombotičkidogađaji npr. infarkt miokarda ili moždani udar(vidjeti dio 4.4.)	hipertenzija
  Poremećaji dišnog sustava, prsišta isredoprsja				pogoršanje astme, eozinofilni pneumonitis		bronhospazam, dispneja, rinitis, plućni edem
  Poremećaji probavnog sustava	mučnina, bol u trbuhu, zatvor	povraćanje, proljev, dispepsija	perforacija ili gastrointesti- nalno krvarenje (vidjeti dio 4.4.), melena, hematemeza	ulcerozni stomatitis	pankreatitis	peptički ulkusi, nadimanje, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjetidio 4.4.), gastritis, žeđ
  Poremećajijetre i žuči				hepatitis sasmrtnim ishodom,žutica		abnormalnafunkcija jetre, hepatitis
  Poremećaji kože ipotkožnog tkiva		osip, pruritus, purpura	urtikarija, fotoosjetljivost	alopecija, pseudoporfirija	eritema multiforme, Stevens Johnsonov sindrom,toksična epidermalna nekroliza, bulozna epidermoliza	angioedem, eksfolijativni i bulozni dermatitis, lichen planus, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)(vidjeti dio 4.4.), fiksna erupcija uzrokovanalijekom
  Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnogtkiva				mijalgija,slabost mišića
  Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava					glomerulonefritis, hematurija, intersticijski nefritis, nefritički sindrom, bubrežnapapilarna nekroza	zatajenje bubrega, nefropatija, povećanje kreatinina u serumu
  Poremećajireproduktivn						neplodnost žena
  							H A L M E D04 - 10 - 2024O D O B R E N O

  og sustava i dojki
  Opći		umor				blagi periferni
  poremećaji i						edem, pireksija
  reakcije na
  mjestu
  primjene

  *osobito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima, kao što su sistemski lupus eritematozus, mješoviti poremećaj vezivnog tkiva sa simptomima kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica i dezorijentiranost.

  Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena pojedinih NSAIL-a (osobito u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer, rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara), vidjeti dio 4.4.

  U slučaju pojave teških neželjenih učinaka, liječenje treba prekinuti. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

  omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Ako je bolesnik slučajno ili namjerno uzeo velike količine naproksena, mogu se pojaviti bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, omaglica, šum u ušima, razdražljivost, u težim slučajevima također hematemeza, melena, poremećaji svijesti, poremećaji disanja, grčevi i bubrežna insuficijencija.

Liječenje

Indicirano je ispiranje želuca, aktivni ugljen, antacidi, blokatori H²-receptora, inhibitori protonske pumpe, misoprostol i drugi oblici simptomatskog liječenja.

Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksena u plazmi jer se djelatna tvar snažno veže na bjelančevine plazme. Pogodna je samo za bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija

Simptomi predoziranja i zbrinjavanje su isti kao i u odraslih.