Koristi se za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima, kao što je

Staphylococcus aureus.

Doziranje

Nepokrivene lezije – lagano nanijeti tri ili četiri puta na dan. Pokrivene lezije – manje česte primjene mogu biti prikladne.

Način primjene Primjena na kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bakterijska rezistencija na Staphylococcus aureus zabilježena je kod primjene topikalne fusidatne kiseline. Kao i kod svih antibiotika, dugotrajna ili ponavljana primjena može povećati rizik od razvoja rezistencije na antibiotik.

Fusicutan mast sadrži cetilni alkohol, ovčju mast (lanolin) i butilhidroksitoluen (E321), koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Butilhidroksitoluen (E321) također može uzrokovati iritaciju oka i sluznica. Stoga je potreban oprez prilikom primjene masti u blizini očiju.

Kada se Fusicutan mast nanosi na lice, potreban je oprez u blizini očiju budući da pomoćne tvari mogu uzrokovati iritaciju konjunktive.

Nema kliničkih iskustava s primjenom Fusicutan masti u djece mlađe od 2 godine.

Ispitivanja interakcija nisu provedena. Interakcije sa sistemskom primjenom lijekova smatraju se minimalnima budući da je sistemska apsorpcija topikalne fusidatne kiseline zanemariva.

Trudnoća

Ne očekuju se posljedice tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost topikalno primjenjenoj fusidatnoj kiselini zanemariva. Topikalni Fusicutan smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

Plodnost

Nisu dostupna klinička istraživanja s topikalnom primjenom Fusicutana s obzirom na plodnost. Ne očekuju se posljedice u žena generativne dobi, budući da je sistemska izloženost nakon topikalne primjene fusidatne kiseline zanemariva.

Dojenje

Ne očekuju se posljedice na dojenje novorođenčeta/dojenčeta, budući da je sistemska izloženost topikalnoj primjeni fusidatne kiseline u žena koje doje zanemariva. Topikalni Fusicutan smije se primjenjivati tijekom dojenja, ali treba izbjegavati primjenu topikalnog Fusicutana na grudi.

Fusidatna kiselina primijenjena topikalno nema utjecaja ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena učestalosti nuspojava temelji se na kombiniranoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava.

Na temelju kombiniranih kliničkih podataka koja uključuju 4 724 bolesnika koja su primila fusidatnu kiselinu u obliku kreme ili masti, učestalost nuspojava je 2,3%.

Najčešće prijavljene nuspojave uključuju različite kožne reakcije kao što su pruritus i osip praćeni različitim reakcijama na mjestu primjene kao što su bol i iritacija, i koji se pojavljuju u manje od 1% bolesnika.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti i angioedem.

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a pojedine nuspojave su poredane počevši od najčešće prijavljivanih. Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave su prema učestalosti svrstane u skupine učestalosti definirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaka kao i kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Mala je vjerojatnost za predoziranje.