Sedaconda 100 % V/V para inhalata, tekućina

Sedaconda je indicirana za sedaciju u mehanički ventiliranih odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i više u jedinici intenzivnog liječenja.

Lijek Sedaconda smije primjenjivati samo medicinsko osoblje upoznato sa zbrinjavanjem mehanički ventiliranih bolesnika, isparivačem Sedaconda ACD (engl. Anaestetic Conserving Device, ACD) i farmakodinamikom izoflurana.

Izofluran smiju primjenjivati samo osobe osposobljene u radu s hlapljivim anesteticima, u odgovarajuće opremljenom okruženju (vidjeti dio 6.6.).

Sedaconda se smije primjenjivati isključivo inhalacijom pomoću isparivača Sedaconda ACD, budući da su djelotvornost i sigurnost sedacije inhalacijom izoflurana ustanovljene samo uz primjenu Sedaconda ACD. Sedaconda se smije koristiti isključivo u intubiranih ili traheotomiranih bolesnika s očuvanim dišnim putovima.

Za kliničku procjenu dubine sedacije tijekom sedacije kao vodič za doziranje treba koristiti validiranu ljestvicu za kliničku sedaciju, poput Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ili Comfort Behaviour (COMFORT-B). Potrebno je redovito pratiti isporučene (engl. delivered) koncentracije izoflurana na kraju ekspirija (engl. end-tidal), kako bi se koncentracije na kraju ekspirija održale unutar granica navedenih u dijelu „Doziranje“ u nastavku.

Početna i bolus doze nikad se ne smiju primjenjivati ručno – vidjeti upute za primjenu priložene uz Sedaconda ACD.

Doziranje

Probna doza

Kod započinjanja liječenja, 1,2 ml anestetika mora se dati pomoću Sedaconda ACD.

Odrasli:

Početna doza i titracija doze

Preporučena početna brzina primjenom pumpe na štrcaljku je 3 ml/sat. Brzinu infundiranja treba prilagođavati u koracima od 0,5 do 1,0 ml/sat. Za brzo povećanje sedacije pumpom se daje programirani bolus od 0,3 do 0,5 ml. Kad liječenje lijekom Sedaconda započne, obično se prekida s primjenom drugih sedativa.

Doza održavanja

Brzina primjene pumpe na štrcaljku za postizanje željenog sedacijskog učinka mora biti prilagođena minutnoj ventilaciji bolesnika. Povećanje minutne ventilacije zahtijeva povećanje brzine primjene pumpe na štrcaljku potrebne za održavanje krajnje koncentracije izoflurana na kraju ekspirija i nivoa sedacije.

U odsutnosti drugih sedativa, ali paralelno s intravenskom primjenom opioida, tipične brzine primjene pumpe na štrcaljku za postizanje RASS -1 do -4 su otprilike 0,4 ml/sat po litri minutne ventilacije, što odgovara brzini primjene pumpe na štrcaljku od približno 3 ml/sat u bolesnika s minutnom ventilacijom od 7 litara.

Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 17 godina:

Početna doza i titracija doze

Preporučena početna brzina primjenom pumpe na štrcaljku je 2 ml/sat. Brzinu infundiranja treba prilagođavati u koracima od 0,5 do 1,0 ml/sat. Za brzo povećanje sedacije, pumpom se daje programirani bolus od 0,2 do 0,3 ml. Kad se liječenje lijekom Sedaconda započne, obično se prekida s primjenom drugih sedativa.

Doza održavanja uz standardnu postavu isparivača Sedaconda ACD

U odsutnosti drugih sedativa, ali paralelno s intravenskom primjenom opioida, tipične brzine primjene pumpe na štrcaljku uz standardnu postavu isparivača Sedaconda ACD pomoću Y sistema su otprilike 0,35 ml/sat po litri minutne ventilacije, što odgovara brzini primjene pumpe na štrcaljku od približno 1,4 ml/sat u bolesnika s minutnom ventilacijom od 4 litre.

Doza održavanja uz alternativnu postavu isparivača Sedaconda ACD

U odsutnosti drugih sedativa, ali paralelno s intravenskom primjenom opioida, tipične brzine primjene pumpe na štrcaljku uz isparivač Sedaconda ACD alternativno postavljen na strani udisaja su otprilike 1,5 ml/sat po litri minutne ventilacije, što odgovara brzini primjene pumpe na štrcaljku od približno

6 ml/sat u bolesnika s minutnom ventilacijom od 4 litre.

Produljena upotreba

Iskustvo s kontinuiranom primjenom izoflurana u trajanju duljem od 48 sati je ograničeno. Izofluran se smije primjenjivati u trajanju duljem od 48 sati, samo ako koristi nadilaze moguće rizike. U mlađe djece je potreban poseban oprez vezano uz reverzibilne neurološke simptome nakon produljene primjene (vidjeti dio 5.1).

Ostalo što treba uzeti u obzir:

Brzinu primjene pumpe na štrcaljku treba prilagoditi specifičnom cilju sedacije, uzevši u obzir dob i zdravstveno stanje bolesnika, kao i istodobno primjenjivane sedative centralnog djelovanja. Mogu biti potrebne brzine primjene do 14 ml/sat. Potrebne doze se obično ne povećavaju tijekom trajanja sedacije, osim ako se tijekom liječenja ne obustavi primjena istodobno primjenjivanih sedativa centralnog djelovanja.

Maksimalna preporučena dugotrajna koncentracija izoflurana na kraju ekspirija tijekom sedacije je 1,0%, premda se kratko smije koristiti i do 1,5%, npr. tijekom kratkotrajnih postupaka (npr. promjena položaja bolesnika) koji zahtijevaju nešto dublju sedaciju. Za kratkotrajne postupke ili za brzo

povećanje sedacije, pumpom se daje programirani bolus od 0,3 do 0,5 ml u odraslih, odnosno 0,2 do 0,3 ml u pedijatrijskih bolesnika.

Tijekom postupaka koji uključuju instrumentaciju dišnog puta, poput bronhoskopije, za održavanje odgovarajuće sedacije mogu se dati drugi kratkodjelujući sedativi.

Klinička procjena nivoa sedacije

U prva dva sata ili dok se ne postigne ciljna dubina sedacije koja je stabilna, za vođeno titriranje doze preporučuje se češće procjenjivati nivo sedacije pomoću validiranih sedacijskih ljestvica. Nakon toga se dubina sedacije treba procjenjivati najmanje svakih 4 sata.

Tijekom kontinuirane neuromuskularne blokade nije moguće odmah napraviti kliničku procjenu dubine sedacije. U tih bolesnika je krajnja koncentracija izoflurana na kraju ekspirija samo za informaciju.

Posebne populacije

Starije osobe

U odraslih osoba osjetljivost na izofluran raste s dobi i stoga u starijih osoba mogu biti potrebne niže doze.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze, vidjeti dio 5.2.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze, vidjeti dio 5.2. Izofluran treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s cirozom, virusnim hepatitisom ili drugim podležećim bolestima jetre (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Sedaconda se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine, jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1., međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Način primjene

Općenito:

Sedaconda je lijek za inhalacijsku primjenu.

Sedaconda se primjenjuje isključivo pomoću Sedaconda ACD i pomoću pumpe na štrcaljku Sedaconda, koja se puni preko adaptera za punjenje lijeka Sedaconda.

Sedaconda ACD je modificirani pasivni izmjenjivač topline i vlage i kao takav dodaje mrtvi prostor respiracijskom krugu. Kod odabira veličine Sedaconda ACD treba uzeti u obzir ventilacijski status bolesnika, a za detalje vidjeti upute za primjenu priložene za Sedaconda ACD.

Kod primjene, Sedaconda treba biti na sobnoj temperaturi. Za upute o primjeni Sedaconda adaptera za punjenje vidjeti dio 6.6.

Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 17 godina:

U bolesnika s volumenom ekspirija > 200 ml, obično se koristi standardna postava isparivača Sedaconda ACD-S na Y-dio respiracijskog kruga. U bolesnika s volumenima ekspirija od 30 do 200 ml, koji ne podnašaju dodatni mrtvi prostor u Sedaconda ACD-S (približno 50 ml) ili im je

neophodno aktivno vlaženje, Sedaconda ACD se može alternativno postaviti priključivanjem na strani inspirija ventilatora. Za više informacija o postavljanju na strani inspirija, molimo vidjeti upute za primjenu za Sedaconda ACD. Za razliku od standardne postave, postavom na strani inspirija koristi se samo evaporatorska funkcija Sedaconda ACD. Obzirom da ta postava ne utječe na izofluran, toplinu

ili vlagu, potrebno je osigurati aktivan dovod vlage povezivanjem Sedaconda ACD i endotrahealne cijevi.

Sedaconda je kontraindicirana u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na izofluran ili druge halogenirane hlapljive anestetike.

Također je kontraindiciran u bolesnika s poznatom genetskom sklonošću prema malignoj hipertermiji, odnosno u onih u kojih se sumnja na takvu sklonost.

Uz povećanje doze izoflurana i dubine sedacije mogu se javiti hipotenzija i respiratorna depresija. Suprotno tome, uz smanjenje doze ili prestanak liječenja izofluranom, osobito tijekom istodobne primjene vazoaktivnih lijekova, može se javiti blaga ili umjerena hipertenzija. U bolesnika koji s intravenske sedacije prelaze na sedaciju izofluranom, prolazna hipotenzija se može javiti gotovo neposredno po početku primjene izoflurana te može biti povezana s koncentracijama izoflurana na kraju ekspirija (vidjeti dio 4.8).

Primjena izoflurana u hipovolemičnih, hipotenzivnih ili iscrpljenih bolesnika nije detaljno istražena te je stoga potreban oprez kod primjene izoflurana u takvih bolesnika. U tih bolesnika treba razmotriti primjenu nižih doza. Osobit oprez je potreban u bolesnika u stanju teškog šoka, koji ne reagiraju na vazopresore.

Iskustvo s kontinuiranom primjenom izoflurana u trajanju duljem od 48 sati je ograničeno. Izofluran se smije primjenjivati u trajanju duljem od 48 sati samo ako koristi nadilaze moguće rizike. U mlađe djece je potreban poseban oprez vezano uz reverzibilne neurološke simptome nakon produljene primjene (vidjeti dio 5.1).

Tijekom sedacije izofluranom može doći do malog porasta intrakranijalnog tlaka, vidjeti dio 5.1. Kod primjene izoflurana u bolesnika s povišenim intrakranijalnim tlakom potreban je oprez. U takvih bolesnika mora se pratiti intrakranijalni tlak, ili razmotriti drugi način sedacije.

Maligna hipertermija

U osjetljivih osoba sedacija izofluranom može prouzrokovati hipermetaboličko stanje skeletnog mišićja, što povećava potrebe za kisikom i izaziva pojavu kliničkog sindroma poznatog kao maligna hipertermija. Sindrom uključuje nespecifične znakove kao što su mišićna ukočenost, tahikardija, tahipneja, cijanoza, aritmija i nestabilan krvni tlak. (Također treba napomenuti da se neki od ovih nespecifičnih znakova mogu javiti i pri laganoj anesteziji, akutnoj hipoksiji, sepsi itd.). Porast ukupnog metabolizma može se odraziti na povišenoj tjelesnoj temperaturi (koja može porasti odmah na početku ili kasnije, ali obično nije jedan od prvih znakova povećanog metabolizma). PCO² može rasti, a PaO² i pH mogu padati, a mogu se javiti i hiperkalemija i bazni deficit. Liječenje obuhvaća obustavljanje primjene uzročnih tvari (npr. izoflurana), intravensku primjenu natrijevog dantrolena i provođenje drugih suportivnih mjera. Te mjere obuhvaćaju snažne napore da se tjelesna temperatura vrati na normalnu vrijednost, po potrebi potporu disanja i cirkulacije te normaliziranje poremećaja elektrolita, tekućine i acidobazne ravnoteže. (Za dodatne informacije vidjeti informacije o lijeku za intravenski dantrolen). Zatajanje bubrega može se pojaviti kao kasna komplikacija.

Hiperkalemija

Primjena inhalacijskih anestetika povezana je u rijetkim slučajevima s porastom razine kalija u serumu, što je dovelo do srčanih aritmija i smrti u pedijatrijskih bolesnika tijekom postoperativnog razdoblja. Vjerojatno su najpodložniji bolesnici s latentnom, kao i manifestnom neuromuskularnom bolešću, osobito bolesnici s Duchenneovom mišićnom distrofijom. Istodobna primjena sukcinilkolina

bila je povezana s većinom ovih slučajeva, ali ne sa svima. U ovih bolesnika dokazan je značajan porast koncentracija kreatin kinaze u serumu i, u nekim slučajevima, promjene u urinu u skladu s mioglobinurijom. Unatoč sličnosti kliničke slike s malignom hipertermijom, niti jedan od ovih bolesnika nije pokazivao znakove ili simptome ukočenosti mišića ili hipermetaboličkog stanja.

Preporučuje se brzo i intenzivno liječenje hiperkalemije i rezistentnih aritmija, kao i naknadna procjena latentne neuromuskularne bolesti.

Općenito

Izofluran može uzrokovati respiratornu depresiju koja može biti pojačana premedikacijom narkoticima ili drugim lijekovima koji uzrokuju respiratornu depresiju (vidjeti dio 4.8.).

Učinak svih uobičajeno korištenih mišićnih relaksanasa značajno pojačava djelovanje izoflurana, pri čemu je učinak najizraženiji uz nedepolarizirajuće mišićne relaksanse.

Potenciranje zamora neuromuskularnog prijenosa zabilježeno je u bolesnika s neuromuskularnim bolestima, kao što je mijastenija gravis. Izofluran treba primjenjivati uz oprez u takvih bolesnika.

Oprez je potreban kad se primjenjuju opći anestetici, uključujući izofluran, u bolesnika s poremećajem mitohondrija.

Održavanje hemodinamičke stabilnosti je važno kako bi se izbjegla ishemija miokarda u bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti.

Prijavljeni su izolirani slučajevi produljenja QT-intervala, vrlo rijetko povezani s Torsade de pointes (u iznimnim slučajevima sa smrtnim ishodom). Potreban je oprez kod primjene izoflurana u bolesnika u riziku od produljenja QT vala.

Izvješća pokazuju da izofluran može uzrokovati oštećenje jetre u rasponu od blagog prolaznog porasta jetrenih enzima do nekroze jetre, sa smrtnim ishodom u vrlo rijetkim slučajevima. Prijavljeno je da prethodna izloženost halogeniranim karboksiliranim anesteticima, osobito ako je zabilježena unutar 3 mjeseca i kraće, može povećati vjerojatnost za ozljedu jetre. Ciroza, virusni hepatitis ili druga podležeća bolest jetre mogu biti razlogom za odabir neke druge metode sedacije u kojoj se ne koristi izofluran.

Kombinacije koje je potrebno izbjegavati

Neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori):

Rizik od krize tijekom sedacije. Primjenu izoflurana treba izbjegavati kroz 15 dana od zadnje primjene MAO inhibitora.

Kombinacije kod kojih je potreban oprez pri primjeni

Beta-simpatomimetici poput izoprenalina te alfa- i beta-simpatomimetici poput adrenalina i noradrenalina:

Treba ih primjenjivati uz oprez tijekom sedacije izofluranom, zbog mogućeg rizika od ventrikularnih aritmija (vidjeti dio 5.1.).

Indirektni simpatomimetici (amfetamini i njihovi derivati, psihostimulansi, lijekovi za smanjenje apetita, efedrin i njegovi derivati):

Rizik od hipertenzije. Primjenu izoflurana bilo bi idealno izbjegavati kroz nekoliko dana od zadnjeg uzimanja indirektnih simpatomimetika.

Adrenalin, primijenjen supkutanom injekcijom ili injekcijom u desni:

Rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao posljedica povećane srčane frekvencije. Ograničeni podaci upućuju da supkutana infiltracija do 0,25 mg (50 ml otopine razrijeđene u omjeru 1:200 000) adrenalina u odrasle osobe tjelesne težine 70 kg neće potaknuti ventrikularne aritmije kad hipoksija miokarda nije istodobno prisutna.

Beta blokatori:

Kardiovaskularni mehanizmi kompenzacije mogu biti oslabljeni uz beta blokatore.

Antagonisti kalcija, osobito derivati dihidropiridina:

Izofluran može dovesti do značajne hipotenzije u bolesnika liječenih antagonistima kalcija. Potreban je oprez kad se antagonisti kalcija primjenjuju istodobno s inhalacijskim anesteticima, uključujući izofluran, zbog rizika od aditivnog negativnog inotropnog učinka.

Opioidi, benzodiazepini i ostali sedativi:

Opioidi, benzodiazepini i drugi sedativi se povezuju s respiratornom depresijom te je potreban oprez kad se primjenjuju istodobno s izofluranom.

Mišićni relaksansi:

Učinak svih uobičajeno korištenih mišićnih relaksanasa značajno pojačava djelovanje izoflurana, pri čemu je učinak najizraženiji uz nedepolarizirajuće lijekove. Neostigmin će antagonizirati učinke nedepolarizirajućih relaksanasa, ali nema učinak na relaksaciju mišića postignutu samim izofluranom.

Izonijazid:

Primjena izoflurana i izonijazida može dovesti do potenciranja hepatotoksičnih učinaka.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni izoflurana u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Izofluran ima relaksirajući učinak na uterus, što može dovesti do pojačanog krvarenja iz uterusa. Sedaconda se ne smije primjenjivati u trudnica, izuzev kad je primjena prijeko potrebna.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se izofluran ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Obzirom da se mnoge djelatne tvari izlučuju u majčino mlijeko, potreban je oprez kad se izofluran primjenjuje u dojilja.

Plodnost

Nema raspoložih ispitivanja plodnosti u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na učinke na plodnost, ni u mužjaka, niti u ženki (vidjeti dio 5.3.).

Lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnik ne smije upravljati vozilom ili raditi sa strojevima najmanje 24 sata nakon sedacije izofluranom. Promjene ponašanja i intelektualnih funkcija mogu biti prisutne do 6 sati nakon primjene izoflurana kao anestetika. To treba uzeti u obzir kada bolesnici trebaju nastaviti s uobičajenim dnevnim aktivnostima, uključujući upravljanje vozilima ili rad s opasnim strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave zabilježene tijekom primjene izoflurana su općenito o dozi ovisni farmakofiziološki učinci i uključuju respiratornu depresiju, hipotenziju i aritmije. Potencijalno ozbiljne nuspojave uključuju malignu hipertermiju, anafilaktičke reakcije i nuspojave jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Arest srca je zabilježen uz primjenu općih anestetika, uključujući izofluran. Tablični popis nuspojava

Učestalost je razvrstana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

U tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene iz postmarketinškog iskustva primjene inhalacijskog izoflurana u općoj anesteziji. Učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka, stoga je ona

„nepoznata“.

Tablica 1. Sažetak najčešćih nuspojava

1vidjeti dio 4.8. Opis odabranih nuspojava

2 vidjeti dio 4.4.

Učinkovitost i sigurnost lijeka Sedaconda u sedaciji mehanički ventiliranih odraslih bolesnika primjenom isparivača Sedaconda ACD procijenjena je u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju otvorenog tipa, SED001. Miješana kohorta kirurških i nekirurških bolesnika kojima je bila potrebna mehanička ventilacija i sedacija je uključena. Bolesnici su randomizirani ili samo na izofluran (n=150) ili samo na propofol (n=151) kroz 48±6 sati ili do ekstubacije. U tablici 2 je prikazana prijavljena učestalost nuspojava iz ovog ispitivanja za bolesnike sedirane lijekom Sedaconda.

Tablica 2. Učestalost nuspojava tijekom sedacije lijekom Sedaconda (n=150) u ispitivanju SED001 izuzev događaja prijavljenih samo kod jednog bolesnika

Opis odabranih nuspojava

Broj leukocita

Zabilježen je prolazan porast broja leukocita, čak i u odsutnosti stresa uzrokovanog kirurškim zahvatom.

Preosjetljivost

Zabilježene su rijetke prijave preosjetljivosti (uključujući kontaktni dermatitis, osip, dispneju, piskanje, nelagodu u prsištu, oticanje lica ili anafilaktičku reakciju), posebno u vezi s dugotrajnom profesionalnom izloženošću inhalacijskim anesteticima, uključujući izofluran. Te reakcije potvrđene su kliničkim testovima (npr. provokacijski test metakolinom). Etiologija anafilaktičkih reakcija

doživljenih tijekom izloženosti inhalacijskim anesteticima ostaje međutim nerazjašnjena, zbog zbunjujućih učinaka izloženosti mnogim konkomitantnim lijekovima za većinu kojih je poznato da izazivaju takve reakcije.

Anorganski fluoridi u serumu

Blagi porast razina anorganskog fluorida u serumu može se dogoditi tijekom i nakon anestezije izofluranom, zbog niskog stupnja biorazgradnje lijeka. Nema podataka koji bi upućivali da zabilježene razine anorganskog fluorida u krvi uzrokuju toksičnost bubrega (u jednom ispitivanju, 48 sati od sedacije izofluranom 25 mikromola/l u prosjeku, u skladu s drugim ispitivanjima uz slične ili produljene izloženosti).

Posebne populacije

Neuromuskularna bolest

Primjena inhalacijskih anestetika povezana je s rijetkim porastom razine kalija u serumu, koja rezultira srčanim aritmijama i smrću u pedijatrijskih bolesnika tijekom postoperativnog razdoblja. Bolesnici s latentnom kao i poznatom neuromuskularnom bolešću, osobito Duchenneovom mišićnom distrofijom, čine se najosjetljivijima (vidjeti dio 4.4.).

Starije osobe

Obično su za održanje sedacije u starijih osoba potrebne niže koncentracije izoflurana (vidjeti dio 4.2.).

Pedijatrijska populacija

Primjena inhalacijskih anestetika povezana je s rijetkim porastom razine kalija u serumu, koja rezultira srčanim aritmijama i smrću u pedijatrijskih bolesnika tijekom postoperativnog razdoblja (vidjeti dio 4.4.).

Za opis pedijatrijskog ispitivanja SED002, vidjeti dio 5.1. Učestalost, tip i ozbiljnost nuspojava u pedijatrijskoj populaciji u SED002 bili su slični onima u odraslih (Tablica 2), izuzev hipotenzije (vrlo često, 20 %), bradikardije (često, 3 %) i halucinacija (često, 3 %), koje su zabilježene češće u pedijatrijskoj populaciji. Incidencija hipotenzije koja se veže uz povećanu izloženost izofluranu (koncentracije na kraju ekspirija) može biti ovisna o dozi, obično se javlja rano i obično se rješava prilagodbom doze izoflurana ili hemodinamičkim zbrinjavanjem uz primjenu tekućina ili vazoaktivnih lijekova.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Više koncentracije izoflurana mogu potaknuti hipotenziju i respiratornu depresiju. Preporučuje se stalni nadzor krvnog tlaka i disanja. U slučaju teškog predoziranja najbrži način eliminacije je uklanjanjem isparivača Sedaconda ACD. U manje teškim slučajevima, pumpa na štrcaljki se zaustavlja dok koncentracija izoflurana ne padne. Za ispravljanje hipotenzije i respiratorne depresije, kao posljedice prekomjerno dubokih razina sedacije, mogu biti potrebne suportivne mjere.