Byol 5 mg filmom obložene tablete

• Liječenje hipertenzije

• Liječenje koronarne bolesti srca (angina pektoris)

Doziranje

Odrasli

Doziranje treba individualno prilagođavati, posebice s obzirom na puls i terapijski odgovor.

Preporučuje se liječenje započeti dozom od 5 mg na dan. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg jedanput dnevno, a maksimalna preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno.

Trajanje terapije

Liječenje bisoprololom u pravilu je dugotrajna terapija.

Terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati jer može doći do prolaznog pogoršanja bolesnikovog zdravstvenog stanja. To je osobito važno kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca. Ukoliko je neophodno, preporučuje se dozu reducirati postupno.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije

U bolesnika s poremećajima funkcije jetre ili bubrega blagog do umjerenog intenziteta, prilagodba doziranja u pravilu nije potrebna. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) i u bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre preporuka je da se ne pređe dnevna doza od 10 mg.

Ograničena su iskustva s primjenom bisoprolola u bolesnika na bubrežnoj dijalizi. Međutim, ne postoji dokaz koji bi upućivao na potrebu za promjenom režima doziranja.

Starije osobe

Prilagodba doze nije potrebna.

Pedijatrijska populacija

Terapijska iskustva s bisoprololom kod djece nisu poznata. Primjena kod djece se stoga ne preporučuje.

Način primjene Primjena kroz usta.

Byol tablete treba uzimati ujutro i mogu se uzimati uz obrok ili neovisno o obroku. Treba ih progutati s tekućinom i ne smiju se žvakati.

Bisoprolol je kontraindiciran kod:

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• akutnog zatajenja srca ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijeva intravensko liječenje inotropnim lijekom

• kardiogenog šoka

• AV bloka drugog ili trećeg stupnja

• sindroma bolesnog sinusa

• sinus-atrijskog bloka

• simptomatske bradikardije

• simptomatske hipotenzije

• teške bronhalne astme ili teške kronične opstruktivne bolesti pluća

• teških oblika okluzivne bolesti perifernih arterija ili teških oblika Raynaudovog sindroma

• neliječenog feokromocitoma (vidjeti dio 4.4.)

• metaboličke acidoze.

Osobito u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, liječenje bisoprololom se ne smije naglo prekinuti, osim ako nije jasno indicirano, jer to može dovesti do prolaznog pogoršanja bolesti srca (vidjeti dio 4.2.).

Kod bolesnika s hipertenzijom i anginom pektoris te pratećim zatajenjem srca, bisoprolol mora biti primijenjen uz oprez.

Bisoprolol se mora primjenjivati uz oprez kod:

• dijabetesa mellitus s velikim fluktuacijama vrijednosti glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije ili znojenje) mogu biti prikriveni.

• stroge dijete

• provođenja terapije desenzibilizacije. Kao i kod drugih beta-blokatora, bisoprolol može povećati i osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije. Liječenje adrenalinom ne mora uvijek imati očekivani terapijski učinak.

• AV bloka prvog stupnja

• Prinzmetalove angine. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj beta-1 selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u bolesnika s Prinzmetalovom anginom.

• okluzivne bolesti perifernih arterija. Može doći do pogoršanja simptoma, naročito na početku liječenja.

Bolesnici sa psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi smiju uzimati beta-blokatore (npr. bisoprolol) samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se smije primjenjivati samo nakon primjene blokatora alfa-receptora.

Tijekom liječenja bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu biti prikriveni.

Ukoliko bolesnik treba biti podvrgnut općoj anesteziji, anesteziolog mora biti obaviješten o uzimanju beta-blokatora. Ukoliko se ukidanje terapije beta-blokatorom prije operacije smatra neophodnim, ukidanje je potrebno provoditi postupno te postupak završiti najmanje 48 sati prije anestezije.

Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori, poput bisoprolola, mogu imati manji učinak na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolešću pluća, kao i sve ostale blokatore beta-receptora, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, bisoprololje potrebno uzimati s oprezom.

Kod bronhalne astme ili drugih opstruktivnih bolesti pluća koje mogu biti povezane sa simptomima, indicirana je istodobna terapija bronhodilatatorima. Povremeno se, kod bolesnika s astmom, može pojaviti povećanje rezistencije dišnih putova što zahtijeva višu dozu beta2–agonista.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smijeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Antagonisti kalcijskih kanala verapamilskog tipa te u manjoj mjeri diltiazemskog tipa: negativan utjecaj na kontraktilnost i AV provodljivost. Intravenska primjena verapamila u bolesnika koji se liječe beta-blokatorima može dovesti do izrazite hipotenzije i AV bloka.

Antihipertenzivi s centralnim učinkom poput klonidina i drugih lijekova (npr. metildopa, moksonidin, rilmenidin): istodobna primjena antihipertenziva centralnog djelovanja može pogoršati zatajenje srca smanjenjem centralnog simpatičkog tonusa (smanjenje frekvencije srca i srčanog minutnog volumena, vazodilatacija). Nagli prekid liječenja, naročito ako je prethodno prekinuta primjena beta-blokatora, može povećati rizik od povratne („rebound“) hipertenzije.

Kombinacije koje treba primjenjivati uz oprez

Antiaritmici skupine I (npr. kinidin, disopiramid; lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): učinak na vrijeme AV provođenja može biti pojačan i povećan negativni inotropni učinak.

Antagonisti kalcijskih kanala dihidropiridinskog tipa poput nifedipina, felodipina i amlodipina: istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije, a povećanje rizika od daljnjeg pogoršanja funkcije ventrikularne pumpe u bolesnika sa zatajenjem srca ne može se isključiti.

Antiaritmici skupine III (npr. amiodaron): može doći do produljenja AV provođenja.

Topički primijenjeni beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu dodatno pridonijeti sustavnim učincima bisoprolola.

Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produljiti vrijeme AV provođenja i povećati rizik od bradikardije.

Inzulin i oralni antidijabetici: pojačan učinak na sniženje šećera u krvi. Blokada beta-adrenergičkih receptora može prikriti simptome hipoglikemije.

Anestetici: oslabljena refleksna tahikardija i povećan rizik od hipotenzije (za dodatne informacije o općoj anesteziji vidjeti dio 4.4.).

Glikozidi digitalisa: smanjena frekvencija srca, produljeno vrijeme AV provođenja. Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID): mogu smanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak oba lijeka.

Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenergičke receptore (npr. noradrenalin, adrenalin): kombinacija s bisoprololom može dovesti do povišenja krvnog tlaka. Smatra se da se ovakve interakcije češće pojavljuju uz neselektivne beta-blokatore.

Istodobna primjena s antihipertenzivima kao i s drugim lijekovima koji potencijalno mogu sniziti krvni tlak (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) može povećati rizik od hipotenzije.

Kombinacije koje treba razmotriti

Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

Trudnoća

Farmakološki učinci bisoprolola mogu štetno djelovati na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Općenito, blokatori beta-adrenergičkih receptora smanjuju placentalnu perfuziju što je povezano sa zaostajanjem u rastu, intrauterinom smrću, pobačajem ili prijevremenim porođajem. U fetusa i novorođenčeta mogu se pojaviti nuspojave (npr. hipoglikemija i bradikardija). Ako je liječenje blokatorima beta-adrenergičkih receptora nužno, prednost treba dati beta¹-selektivnim blokatorima adrenergičkih receptora.

Bisoprolol se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim kada je neophodno. Ako se liječenje bisoprololom smatra neophodnim, preporučuje se praćenje uteroplacentalnog protoka krvi i rasta fetusa. U slučaju štetnih učinaka na trudnoću ili na fetus, potrebno je razmotriti alternativno liječenje. Novorođenče se mora strogo promatrati. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se općenito mogu očekivati u prva 3 dana života.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju bisoprolola u majčino mlijeko ili o sigurnosti izlaganja djece bisoprololu. Stoga se tijekom primjene bisoprolola ne preporučuje dojenje.

U ispitivanju bolesnika s koronarnom bolesti srca, bisoprolol nije utjecao na sposobnost upravljanja vozilom. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti narušena. To treba uzeti u obzir, naročito na početku liječenja, kod promjena u liječenju, ili u kombinaciji s alkoholom.

Za definiciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Ovi se simptomi javljaju osobito na početku terapije u bolesnika s hipertenzijom ili anginom pektoris. Općenito su blagi i obično nestaju unutar 1 – 2 tjedna.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Najčešći znakovi predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija.

Osjetljivost na pojedinačnu dozu bisoprolola značajno varira između pojedinih bolesnika, a bolesnici sa srčanim zatajenjem vjerojatno su vrlo osjetljivi.

Liječenje

Općenito, ako dođe do predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti te osigurati suportivno i simptomatsko liječenje.

Vrlo malo raspoloživih podataka ukazuje na to da se bisoprolol teško dijalizira.