Rennie 680 mg/80 mg tablete za žvakanje

Kratkotrajno simptomatsko ublažavanje simptoma prekomjernog lučenja želučane kiseline kao npr. žgaravice, regurgitacije želučane kiseline i epizodnih želučanih bolova te dispepsije.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi iznad 12 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi iznad 12 godina

Preporuča se uzeti 1 – 2 tablete za žvakanje kao pojedinačnu dozu jedan sat nakon obroka i prije spavanja, ali također u slučaju žgaravice ili želučanih bolova može se uzeti dodatna doza i između toga. Maksimalna dnevna doza od 8 g kalcijevog karbonata (što odgovara 11 Rennie 680 mg / 80 mg tableta za žvakanje) se ne smije prekoračiti i ne smije se kontinuirano uzimati dulje od 2 tjedna.

Kao i kod svih antacida, ako simptomi perzistiraju nakon 7 dana unatoč liječenju, liječnik mora ponovo procijeniti kliničku sliku bolesnika kako bi se isključila ozbiljnija bolest. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, vidjeti dio 4.4.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Primjena Rennie 680 mg / 80 mg tableta za žvakanje ne preporuča se u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

Kroz usta. Tablete treba sažvakati ili otopiti u ustima. Tekućina nije potrebna.

Rennie 680 mg / 80 mg tablete za žvakanje se ne smiju uzimati ukoliko postoji jedno od sljedećih stanja:

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

• hiperkalcemija i/ili stanja koja uzrokuju hiperkalcemiju, hiperkalciurija;

• nefrolitijaza koja nastaje zbog kamenaca koji sadrže naslage kalcija;

• teška renalna insuficijencija;

• hipofosfatemija.

Dugotrajna uporaba lijeka se mora izbjegavati. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Ukoliko simptomi perzistiraju nakon 7 dana unatoč liječenju ili samo djelomično nestanu, bolesnik mora potražiti savjet liječnika. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Općenito, potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ako se kalcijev karbonat i magnezijev subkarbonat, teški koriste u ovih bolesnika, razine kalcija, fosfata i magnezija u plazmi potrebno je redovito nadzirati.

Kao i kod ostalih antacida, Rennie 680 mg / 80 mg tablete mogu prikriti simptome maligne bolesti želuca. Rennie se ne smije koristiti u slučajevima hiperkalciurije.

Dugotrajno uzimanje visokih doza lijeka može dovesti do nuspojava kao što su hiperkalcemija, hipermagnezemija i mliječno-alkalni sindrom posebno u bolesnika s renalnom insuficijencijom. Rennie se ne smije uzimati s velikim količinama mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Produljeno uzimanje lijeka Rennie može povećati rizik od nastanka bubrežnih kamenaca.

Rennie 680 mg / 80 mg tablete za žvakanje sadrže 475 mg saharoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir i kod bolesnika s dijabetesom.

Soli magnezija mogu prouzročiti depresiju središnjeg živčanog sustava u bolesnika s renalnom insuficijencijom.

Promjene u kiselosti želuca, npr. tijekom liječenja antacidima, mogu smanjiti brzinu i stupanj apsorpcije drugih lijekova ako se uzimaju istodobno.

• Pokazalo se da antacidi koji sadrže kalcij i magnezij mogu stvarati komplekse s određenim lijekovima: npr. antibioticima (tetraciklinima, kinolonima) i srčanim glikozidima (npr. digoksinom), bisfosfonatima, dolutegravirom, levotiroksinom i eltrombopagom i tako dovesti do smanjene apsorpcije. O tome treba voditi računa kada se uzima u obzir istodobna primjena navedenih lijekova.

• Kalcijeve i magnezijeve soli mogu smanjiti apsorpciju fosfata, fluorida i proizvoda koji sadrže željezo.

• Tijazidski diuretici smanjuju izlučivanje kalcija putem mokraće. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, kalcij u serumu se mora redovito nadzirati tijekom istodobnog uzimanja lijeka Rennie s tijazidskim diureticima.

  Stoga se preporuča uzimati antacide odvojeno od drugih lijekova, primjerice u razmaku od jednog do dva sata.

Trudnoća

• Povećan rizik od kongenitalnih oštećenja se ne očekuje, niti je zapažen nakon dugotrajne primjene kalcijevog karbonata i magnezijevog subkarbonata, teškog, tijekom trudnoće.

• Rennie se može uzimati tijekom trudnoće ako se uzima u skladu s informacijama o lijeku.

• Maksimalna preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti i ne smije se uzimati dulje od 2 tjedna (vidjeti dio 4.2).

• Kako bi se spriječilo preopterećenje kalcijem, trudnice moraju izbjegavati istodobno uzimanje većih količina mlijeka i mliječnih proizvoda.

  Dojenje

  Kalcij i magnezij se izlučuju u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama lijeka Rennie ne očekuju se učinci na dojenčad.

  Plodnost

  Nema poznatih dokaza koji ukazuju na to da preporučena doza lijeka Rennie ima štetne učinke na ljudsku plodnost.

Rennie ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Navedene nuspojave se temelje na spontanim izvješćima te prema tome navođenje nuspojava prema učestalosti CIOMS III radne skupine nije moguće.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti. Klinički simptomi mogu uključivati osip, urtikariju, svrbež, angioedem, dispneju i anafilaksiju.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega produljeno uzimanje visokih doza lijeka Rennie može dovesti do hipermagnezemije ili hiperkalcemije i alkaloze.

Poremećaji probavnog sustava

Mogu se javiti mučnina, povraćanje, želučane tegobe, konstipacija i proljev.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Može se javiti mišićna slabost.

Nuspojave koje se javljaju u okviru mliječno-alkalnog sindroma (vidjeti dio 4.9):

Poremećaji probavnog sustava: ageuzija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: kalcinoza i astenija.

Poremećaji živčanog sustava: glavobolja.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: azotemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Dugotrajno uzimanje visokih doza kalcijevog karbonata i magnezijevog subkarbonata, teškog posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, može dovesti do renalne insuficijencije, hipermagnezemije, hiperkalcemije i alkaloze koji mogu rezultirati simptomima probavnog sustava (mučnina, povraćanje, konstipacija) i mišićne slabosti. U tim slučajevima mora se prekinuti uzimanje lijeka i poticati primjeren unos tekućine. U težim slučajevima predoziranja (npr. mliječno-alkalni sindrom) mora se zatražiti savjet liječnika zbog moguće potrebe drugih mjera rehidracije (npr. infuzija).