Fenistil 1 mg/ml oralne kapi, otopina

• Ublažavanje svrbeža različite etiologije: endogeni svrbež, ekcem, svrbež koji prati dermatoze, ubodi insekata, vodene kozice i urtikarija.

• Simptomatsko ublažavanje sezonskog rinitisa (peludna groznica) i kroničnog alergijskog rinitisa.

• Simptomatsko liječenje alergija na lijekove i hranu. Prevencija alergijskih reakcija tijekom hiposenzibilizacije.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena dnevna doza je 3 – 6 mg dimetindenmaleata na dan, podijeljeno u tri doze:

20 do 40 kapi tri puta na dan.

Bolesnicima koji su skloni pospanosti preporučuje se uzimanje 40 kapi navečer i 20 kapi ujutro.

Djeca u dobi od 1 godine do 12 godina

Preporučena dnevna doza je 0,1 mg/kg tjelesne težine na dan, odnosno 2 kapi po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u tri doze.

20 kapi = 1 ml = 1 mg dimetindenmaleata

Fenistil oralne kapi se ne smiju izlagati visokim temperaturama. Lijek se može dodati u mlaku bočicu za hranjenje neposredno prije jela. Ako dijete već jede žlicom, Fenistil oralne kapi se mogu dati nerazrijeđene i čajnom žličicom.

Djeca u dobi od 1 mjeseca do 1 godine

Fenistil oralne kapi se djeci u dobi od 1 mjeseca do 1 godine smiju dati samo pod liječničkim nadzorom  i za određenu medicinsku indikaciju koja zahtijeva primjenu antihistaminika (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Preporučena dnevna doza je 0,1 mg/kg tjelesne težine na dan, odnosno 2 kapi po kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze.

Stariji (stariji od 65 godina)

Uzima se uobičajena dnevna doza za odrasle. 

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Dojenčad mlađa od 1 mjeseca, osobito nedonoščad.

Kao i kod uporabe drugih antihistaminika, preporučuje se oprez u bolesnika s glaukomom ili opstrukcijom vrata mjehura (npr. hipertrofija prostate).

Kod bolesnika koji boluju od epilepsije, potreban je oprez pri uzimanju Fenistil oralnih kapi. U male djece antihistaminici mogu izazvati razdražljivost.

Potreban je oprez kod starijih bolesnika kod kojih postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava. Ne preporučuje se korištenje u starijih bolesnika koji pokazuju znakove konfuzije.

Primjena lijeka Fenistil oralne kapi u djece od 1 mjeseca do 1 godine:

Općenito je potreban oprez kod primjene bilo kojeg antihistaminika u djece mlađe od 1 godine jer sedativni učinak može biti povezan s epizodama apneje u snu.

Fenistil oralne kapi se djeci u dobi od 1 mjeseca do 1 godine smiju dati samo pod liječničkim nadzorom i za određenu medicinsku indikaciju koja zahtijeva primjenu antihistaminika. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Upozorenja za pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Ovaj lijek sadrži 1,0 mg benzoatne kiseline u jednom mililitru otopine, što odgovara 1 mg/ml. Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u jednom mililitru otopine, što odgovara 100 mg/ml.

Prilikom istodobne primjene dvaju ili više lijekova s depresornim učinkom na SŽS, moguće je očekivati pojačanu depresiju SŽS-a. To može imati neželjene ili čak po život opasne posljedice.

Spomenuti lijekovi uključuju: opioidne analgetike, antikonvulzive, antidepresive (tricikličke i inhibitore monoaminooksidaze), antihistaminike, antiemetike, antipsihotike, anksiolitike, sedative- hipnotike, skopolamin i alkohol.

Triciklički antidepresivi i antikolinergici (npr. bronhodilatatori, gastrointestinalni spazmolitici, midrijatici, urološki lijekovi s antimuskarinskim učinkom) mogu imati dodatni antimuskarinski učinak primijenjeni u kombinaciji s antihistaminicima, što dovodi do pogoršanja glaukoma ili retencije urina.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni prokarbazina i antihistaminika kako bi se umanjila depresija SŽS-a i moguća potencijacija.

Trudnoća

Ispitivanja dimetindena na životinjama nisu pokazala teratogeni potencijal niti su ukazala na izravan ili neizravan štetan utjecaj na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Sigurnost primjene Fenistil oralnih kapi tijekom trudnoće nije utvrđena pa ih trudnice smiju uzimati samo ako je lijek strogo indiciran.

Dojenje

Opravdano je pretpostaviti da se dimetinden može izlučiti u majčino mlijeko. Uzimanje Fenistil oralnih kapi tijekom dojenja nije preporučljivo.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju dimetindenamaleata na plodnost u ljudi. Tijekom ispitivanja na životinjama, utjecaj na plodnost nije primijećen.

Fenistil oralne kapi, kao i ostali antihistaminici, mogu smanjiti budnost u nekih bolesnika, stoga je potreban oprez pri vožnji, rukovanju strojevima ili pri obavljanju drugih zadataka koji zahtijevaju budnost.

Nuspojave uključuju somnolenciju, osobito na početku liječenja. U vrlo rijetkim slučajevima može doći do alergijskih reakcija.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i

< 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Simptomi i znakovi predoziranja H¹ antihistaminicima mogu uključivati: depresiju SŽS-a s omamljenošću (uglavnom u odraslih), stimulaciju SŽS-a i antimuskarinski učinak (osobito u djece i starijih), uključujući uzbuđenje, ataksiju, halucinacije, tremor, konvulzije, retenciju urina i vrućicu. Mogu uslijediti hipotenzija, koma i kardiorespiratorni kolaps.

Postupanje u slučaju predoziranja

Nema specifičnog antidota za predoziranje antihistaminicima. Liječenje je simptomatsko, po potrebi se treba pružiti uobičajena hitna pomoć koja obuhvaća davanje aktivnog ugljena, soli za čišćenje te pružanje uobičajenih kardiorespiratornih suportivnih mjera. Stimulansi se ne smiju koristiti, a vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije.