Antibiotik za liječenje bakterijske vaginoze.

Doziranje

Jedan puni aplikator (približno 5 grama) intravaginalno prije spavanja tijekom 7 uzastopnih dana.

U bolesnica u kojih je bilo poželjno kraće trajanje liječenja, trodnevna terapija pokazala se učinkovitom.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost klindamicina u djece nije ustanovljena (vidjeti dio 4.4).

Stariji:

Kliničke studije s klindamicinfosfat vaginalnom kremom 2% nisu uključivale dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina i starijih, a da bi se moglo odrediti reagiraju li oni drugačije od mlađih ispitanika.

Klindamicin je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na lijekove koji sadrže klindamicin, masti (podloga za izradu supozitorija koja se sastoji od mješavine glicerida zasićenih masnih kiselina) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Iako nije dokazana unakrsna osjetljivost na linkomicin, klindamicin se ne smije primjenjivati u bolesnika s utvrđenom preosjetljivošću na linkomicin. Klindamicin je također kontraindiciran u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju upalne bolesti crijeva ili kolitis povezan s primjenom antibiotika.

Prije ili nakon početka liječenja klindamicinom, možda će biti potrebno ispitati prisustvo drugih infekcija, uključujući one koje uzrokuju Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis i gonokokne infekcije odgovarajućim laboratorijskim pretragama.

Uporaba klindamicina može prouzročiti prekomjerni rast rezistentnih organizama, posebice kvaščevih gljivica.

Tijekom ili nakon antimikrobnog liječenja, mogu se pojaviti simptomi koji upućuju na pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8.). Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući klindamicin, opisan je pseudomembranozni kolitis koji može poprimiti oblik od blagog do opasnog po život. Stoga je to nužno uzeti u obzir u bolesnika u kojih dolazi do proljeva neposredno nakon primjene antibakterijskih lijekova. Kod umjerenih slučajeva, može doći do poboljšanja nakon ukidanja lijeka.

Potrebno je prekinuti liječenje klindamicinom u slučaju pseudomembranozne dijareje i propisati odgovarajuće antibakterijsko liječenje. U tom su slučaju kontraindicirani lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, tijekom liječenja klindamicinfosfat kremom za rodnicu, ne preporučuju se spolni odnosi. Kondomi od lateksa i dijafragme mogu oslabiti ako su izloženi podlozi za izradu supozitorija koja se koristi u klindamicinfosfat kremi za rodnicu. Ne preporučuje se upotreba takvih proizvoda unutar 72 sata nakon liječenja klindamicinfosfat kremom za rodnicu jer takva upotreba može biti povezana sa smanjenim kontraceptivnim učinkom ili zaštitom od spolno prenosivih bolesti.

Tijekom liječenja klindamicinfosfat kremom za rodnicu, ne preporučuje se korištenje drugih proizvoda za rodnicu (kao što su tamponi i sredstva za pranje).

Nisu provedena klinička ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene klindamicinfosfat kreme za rodnicu u sljedećim populacijama: u trudnica i dojilja te u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, imunodeficijencijom ili kolitisom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i učinkovitost lijeka u djece nije utvrđena (vidjeti dio 4.2.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži otprilike 250 mg propilenglikola u jednom punom aplikatoru od približno 5 g kreme, što odgovara 50 mg/g. Propilenglikol može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Dalacin krema za rodnicu sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži otprilike 50 mg benzilnog alkohola u jednom punom aplikatoru od približno 5 g kreme, što odgovara 10 mg/g. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj, ali i alergijske reakcije.

Ustanovljena je unakrsna rezistencija između klindamicina i linkomicina te između eritromicina i klindamicina. Antagonizam između klindamicina i eritromicina dokazan je in vitro.

Pokazalo se da klindamicin primijenjen sistemski ima svojstva neuromuskularnog blokatora, što može pojačati aktivnost drugih neuromuskularnih blokatora. Zbog toga se klindamicin mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe neuromuskularnim blokatorima (vidjeti dio 4.9.).

Nema podataka o istodobnoj primjeni klindamicina s drugim lijekovima za rodnicu.

Trudnoća

Budući da nisu provedena odgovarajuća ispitivanja primjene lijeka Dalacin u prvom tromjesečju trudnoće, primjena lijeka se, kao mjera opreza, ne preporuča. Međutim, kao i s uporabom svih lijekova u trudnoći, neophodna je prethodna procjena omjera rizika i koristi.

U kliničkim ispitivanjima, intravaginalna primjena lijekova koji sadrže klindamicin u trudnica tijekom drugog tromjesečja trudnoće i sistemska primjena klindamicinfosfata tijekom drugog i trećeg tromjesečja nisu bile povezane s kongenitalnim malformacijama.

Klindamicin se može koristiti za liječenje trudnica ako za time postoji prijeka potreba tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.

Ispitivanja reprodukcije u štakora i miševa uz primjenu peroralnih i parenteralnih doza klindamicina, u rasponu od 100 do 600 mg/kg/dan, nisu pokazala štetne učinke na fetus zbog klindamicina. U jednom mišjem soju uočeni su rascjepi nepca u fetusa liječenih vrsta; ta reakcija nije izazvana u drugim mišjim sojevima ili drugim vrstama te se stoga smatra učinkom koji je bio specifičan za taj soj. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti te ne mogu uvijek predvidjeti reakcije u čovjeka (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se klindamicin u majčinu mlijeku nakon vaginalne primjene klindamicinfosfat kreme za rodnicu. Nakon sistemske primjene, zabilježena je prisutnost klindamicina u majčinu mlijeku u rasponu koncentracija od < 0,5 do 3,8 µg/ml.

Klindamicin može imati štetan učinak na gastrointestinalnu floru dojenčeta i uzrokovati pojavu proljeva, krvi u stolici ili osipa. Ako je primjena klindamicina u dojilje neophodna, dojenje se ne treba prekidati, ali se preporučuje primjena zamjenskog lijeka. Potrebno je razmotriti pozitivne učinke dojenja na razvoj i zdravlje dojenčeta u odnosu na kliničke razloge za liječenje majke klindamicinom, kao i sve moguće štetne učinke koje na dojenče može imati primjena klindamicina ili osnovna bolest majke.

Plodnost

Ispitivanja utjecaja na plodnost na štakorima uz primjenu oralnih doza klindamicina ne ukazuju na učinke na plodnost ili sposobnost parenja. Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama kod vaginalnog puta primjene.

Klindamicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sigurnost primjene kreme za rodnicu koja sadrži klindamicin procijenjivana je u bolesnica koje nisu trudne te bolesnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.

Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskog sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*Nuspojave primijećene nakon puštanja u promet.

Pseudomembranozni kolitis povezan je s primjenom antibakterijskih lijekova.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Klindamicinfosfat krema 2%, primjenjena vaginalno, može se resorbirati u dovoljnoj količini da izazove sustavne reakcije.

U slučaju predoziranja, treba odmah poduzeti opće simptomatske i suportivne mjere.

Nehotično peroralno uzimanje može imati za posljedicu učinke usporedive s terapijskim koncentracijama peroralno primijenjenog klindamicina.