octaplasLG 45-70 mg/ml otopina za infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - octaplasLG 45
-
Kompleksni nedostaci koagulacijskih faktora, kao što je koagulopatija zbog teškog zatajenja jetre ili masivne transfuzije.
-
Nadomjesno liječenje nedostataka koagulacijskih faktora kada koncentrat specifičnog koagulacijskog faktora (npr. faktora V ili faktora XI) nije raspoloživ ili u hitnim situacijama kada precizna laboratorijska dijagnoza nije moguća.
-
Brza reverzija učinaka oralnih antikoagulansa (kumarinskog ili indanedionskog tipa) kada koncentrat protrombinskog kompleksa nije raspoloživ ili kada primjena vitamina K zbog oštećene funkcije jetre nije dovoljna ili u hitnim situacijama.
-
Potencijalno opasna krvarenja za vrijeme fibrinolitičkog liječenja primjenom npr. tkivnih aktivatora plazminogena, u bolesnika kod kojih nije bilo odgovora na konvencionalno liječenje.
-
Terapijski postupci izmjene plazme, uključujući one kod trombotične trombocitopenične purpure (TTP).
Doziranje
Doziranje ovisi o kliničkoj situaciji i podležećem poremećaju, no općenito prihvaćena početna doza je 12-15 ml octaplasLG-a/kg tjelesne težine. Ovo bi trebalo povisiti razine koagulacijskih faktora u plazmi bolesnika za oko 25%.
Važno je nadzirati odgovor, klinički i mjerenjem npr. aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT), protrombinskog vremena (PT), i/ili testovima specifičnog koagulacijskog faktora.
Doziranje kod nedostataka koagulacijskih faktora:
Adekvatan hemostatički učinak se kod manjih i umjerenih krvarenja ili manjih i srednje velikih operacija u bolesnika s nedostatkom koagulacijskog faktora obično postiže nakon infuzije 5-20 ml octaplasLG-a/kg tjelesne težine. Ovo bi trebalo povisiti razine koagulacijskog faktora u plazmi bolesnika za oko 10-33%. U slučaju većeg krvarenja ili veće operacije treba potražiti stručni savjet hematologa.
Doziranje kod TTP-a i krvarenja kod intenzivne izmjene plazme:
Kod terapijskih postupaka izmjene plazme treba potražiti stručni savjet hematologa.
U bolesnika s TTP-om treba ukupni volumen izmijenjene plazme zamijeniti octaplasLG-om.
Način primjene
Primjena octaplasLG-a mora se temeljiti na kompatibilnosti krvnih grupa AB0. U hitnim se
slučajevima octaplasLG krvne grupe AB može smatrati univerzalnom plazmom jer se može primijeniti u svih bolesnika bez obzira na krvnu grupu.
octaplasLG se nakon otapanja, opisanog u dijelu 6.6, mora primijeniti intravenskom infuzijom primjenom infuzijskog seta s filtrom. Za vrijeme infuzije mora se koristiti aseptična tehnika.
Nakon otapanja otopina je bistra ili blago opalescentna i bez krutih ili želatinoznih čestica.
Toksični učinci citrata mogu se javiti kada se infundira više od 0,020 – 0,025 mmol citrata po kilogramu, u minuti. Stoga brzina infuzije ne smije premašiti 1 ml octaplasLG-a po kilogramu, u minuti. Toksični učinci citrata mogu se umanjiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata u drugu venu.
Pedijatrijska populacija
Podaci o primjeni u djece i adolescenata (0–16 godina) su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4., 4.8 i 5.1.).
-
Nedostatak IgA s dokazanim protutijelima na IgA
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili ostatne tvari iz proizvodnog postupka, navedene u dijelu 5.3.
-
Teški nedostaci proteina S.
octaplasLG se ne smije koristiti:
-
Kao ekspander volumena.
-
U slučajevima krvarenja uzrokovanima nedostacima koagulacijskog faktora kada je koncentrat specifičnog faktora raspoloživ.
-
Za korekciju hiperfibrinolize kod transplantacije jetre ili drugih stanja s kompleksnim
poremećajima hemostaze uzrokovanima nedostatkom inhibitora plazmina, zvanog također α2- antiplazmin.
octaplasLG se mora koristiti s oprezom u sljedećim stanjima:
-
Nedostatak IgA.
-
Alergija na proteine plazme.
-
Ranije reakcije na svježe smrznutu plazmu (FFP, od engl. fresh-frozen plasma) ili octaplasLG.
-
Manifestna ili latentna dekompenzacija srca.
-
Edem pluća.
Kako bi se umanjio rizik od venske tromboembolije uzrokovane smanjenom aktivnošću proteina S u octaplasLG-u u usporedbi s normalnom plazmom (vidjeti dio 5.1.), treba biti oprezan i razmotriti odgovarajuće mjere kod svih bolesnika s rizikom od trombolijskih komplikacija.
Kod postupaka intenzivne izmjene plazme, octaplasLG se za korekciju poremećene koagulacije smije koristiti samo kada se pojavi abnormalno krvarenje.
Virusna sigurnost
Uobičajene mjere za prevenciju infekcija koje bi rezultirale primjenom lijekova proizvedenih iz ljudski krvi ili plazme uključuju odabir darivatelja, skrining svake donacije i „pool“-a plazme na
specifične pokazatelje infekcije te uključivanje učinkovitih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje. Unatoč tome se mogućnost prijenosa uzročnika zaraze kod primjene lijekova
proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može u potpunosti isključiti. Ovo se također odnosi na nepoznate i nove viruse te druge patogene.
Poduzete mjere smatraju se učinkovitima kod virusa s ovojnicom, kao što su HIV, HBV i HCV.
Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što su HAV, HEV i parvovirus B19.
Zaraza parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitičkom anemijom). HEV također može ozbiljno pogoditi seronegativne trudnice. Stoga se octaplasLG u ovih bolesnika smije primjenjivati samo ako je izričito indiciran.
Odgovarajuće cijepljenje (npr. protiv HBV-a i HAV-a) trebalo bi razmotriti u bolesnika koji redovno primaju lijekove proizvedene iz ljudske krvi ili plazme.
Dodatno se uključuje korak za uklanjanje priona.
Primjena temeljena na krvnim grupama
Primjena octaplasLG-a mora se temeljiti na kompatibilnosti krvnih grupa AB0. U hitnim se
slučajevima octaplasLG krvne grupe AB može smatrati univerzalnom plazmom jer se može primijeniti u svih bolesnika bez obzira na krvnu grupu.
Bolesnike treba promatrati kroz najmanje 20 minuta nakon primjene.
Anafilaktičke reakcije
Infuzija se u slučaju anafilaktičke reakcije ili šoka mora odmah zaustaviti. Liječenje treba pratiti smjernice za terapiju šoka.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Pedijatrijska populacija
U pedijatrijskoj populaciji je tijekom terapijske izmjene plazme opaženo nekoliko slučajeva
hipokalcemije, vjerojatno prouzročene vezanjem kalcija za citrat (vidjeti dio 4.8). Stoga se, tijekom takve primjene lijeka octaplasLG, preporuča praćenje ioniziranog kalcija.
Utjecaj na serološku dijagnostiku
Pasivni prijenos nekih sastojaka plazme iz octaplasLG-a (npr. β-ljudskog korionskog gonadotropina ili β-HCG-a) može dovesti do pojave lažnih rezultata laboratorijskih pretraga kod primatelja. Primjerice, nakon pasivnog prijenosa hormona β-HCG zabilježen je lažno pozitivan rezultat testa na trudnoću.
Ovaj lijek sadrži najviše 920 mg natrija po vrećici, što odgovara najviše 46% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Interakcije:
Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.
Inkompatibilnosti:
-
octaplasLG se smije miješati s crvenim krvnim stanicama i trombocitima ako se poštuje AB0 kompatibilnost obaju pripravaka.
-
octaplasLG se ne smije miješati s drugim lijekovima jer može doći do inaktivacije i precipitacije.
-
Kako bi se izbjegla mogućnost nastanka ugruška, otopine koje sadrže kalcij ne smiju se primjenjivati u istoj intravenskoj liniji kao i octaplasLG.
Sigurnost primjene octaplasLG-a tijekom trudnoće kod ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Nije poznato može li octaplasLG utjecati na reproduktivnu sposobnost. Lijek se kod trudnica ili dojilja smije primjenjivati samo ako se zamjenske terapije smatraju neprikladnima.
Za potencijalni rizik od prijenosa parvovirusa B19 ili HEV-a, vidjeti dio 4.4.
Bolesnik nakon ambulantne infuzije mora mirovati jedan sat.
octaplasLG ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Rijetko se mogu pojaviti reakcije preosjetljivosti. Obično je riječ o blagim reakcijama alergijskog tipa koje se sastoje od lokalizirane ili generalizirane koprivnjače, eritema, naleta crvenila i svrbeža. Teži oblici mogu uključivati hipotenziju ili angioedem lica ili grkljana. Ako su uključeni drugi sustavi organa – kardiovaskularni, respiratorni ili gastrointestinalni – reakcija se smatra anafilaktičkom ili
anafilaktoidnom. Anafilaktičke reakcije mogu nastupiti brzo i mogu biti ozbiljne, a skupina simptoma može uključivati hipotenziju, tahikardiju, bronhospazam, piskanje, kašljanje, dispneju, mučninu, povraćanje, dijareju, bol u abdomenu ili bol u leđima. Teške reakcije mogu dovesti do šoka, sinkope, zatajenja dišnog sustava i vrlo rijetko čak i do smrti.
Velika brzina infuzije rijetko može kao posljedicu toksičnosti citrata (pad ioniziranog kalcija), osobito u bolesnika s poremećajima funkcije jetre, uzrokovati kardiovaskularne učinke. Kod postupaka
izmjene plazme rijetko mogu biti opaženi simptomi povezani uz toksičnost citrata, kao što su umor, parestezija, tremor te hipokalcemija.
U bolesnika koji su primili octaplasLG prijavljena je akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom (engl. transfusion-related acute lung injury, TRALI). TRALI uglavnom karakterizira nastup unutar 6 sati od primjene octaplasLG-a, hipoksemija i bilateralni plućni edem koji nije uzrokovan
cirkulacijskim preopterećenjem.
Za vrijeme kliničkih ispitivanja s lijekom koji je prethodio octaplasLG-u te njegove primjene nakon stavljanja u promet, uočene su sljedeće nuspojave:
Učestalost je procijenjena u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i
< 1/10); manje često (≥ 1/1.000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1.000); vrlo rijetko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1: Nuspojave uočene kod primjene lijeka octaplasLG
| Klasa organskog sustava* | Često (≥ 1/100 i< 1/10) | Manje često (≥ 1/1,000 i< 1/100) | Rijetko (≥ 1/10.000 i< 1/1.000) | Vrlo rijetko (< 1/10.000) | Nepoznato§ |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | hemolitička anemija hemoragijska dijateza | ||||
| Poremećaji imunološkog sustava | anafilaktoidna reakcija | preosjetljivost | anafilaktički šokanafilaktička reakcija | ||
| Psihijatrijski poremećaji | anksioznost agitacija |
| Klasa organskog sustava* | Često (≥ 1/100 i< 1/10) | Manje često (≥ 1/1,000 i< 1/100) | Rijetko (≥ 1/10.000 i< 1/1.000) | Vrlo rijetko (< 1/10.000) | Nepoznato§ |
| nemir | |||||
| Poremećaji živčanog sustava | hipoestezija | omaglica parestezija | |||
| Srčani poremećaji | zatajenje srca aritmija tahikardija | ||||
| Krvožilni poremećaji | tromboembolija (PNR) hipotenzija hipertenzija cirkulatorni kolaps naleti crvenila | ||||
| Poremećajidišnog sustava, prsišta i sredoprsja | hipoksija | zatajenje dišnog sustava plućna hemoragija bronhospazamplućni edem dispnejaporemećaj dišnog sustava | akutna ozljeda plućapovezana s transfuzijom | ||
| Poremećaji probavnog sustava | povraćanje mučnina | bol u abdomenu | |||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | urtikarija pruritus | osip (eritemski) hiperhidroza | |||
| Poremećaji mišićno- koštanog sustava ivezivnog tkiva | bol u leđima | ||||
| Općiporemećaji i reakcije na mjestu primjene | pireksija | bol u prsima nelagoda u prsima zimica lokalizirani edem malaksalost reakcija na mjestu primjene |
| Klasa organskog sustava* | Često (≥ 1/100 i< 1/10) | Manje često (≥ 1/1,000 i< 1/100) | Rijetko (≥ 1/10.000 i< 1/1.000) | Vrlo rijetko (< 1/10.000) | Nepoznato§ |
| Pretrage | pozitivan test na antitijelasmanjena zasićenost kisikom | ||||
| Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije | preopterećenje cirkulacijskog sustava povezano s transfuzijom toksičnost citratahemolitička tranfuzijska reakcija |
*Ova tablica sadrži MedDRA preferirane pojmove („Prefered terms“; PTs) osim ako nije navedeno drukčije.
§Podaci iz spontanih prijava
MedDRA naziv najniže razine („lowest level term“; LLT).
Pedijatrijska populacija
Tijekom postupka izmjene plazme u pedijatrijskih bolesnika, osobito u bolesnika s poremećajima funkcije jetre ili pri velikoj brzini infuzije, opažena je pojava hipokalcemije. Stoga se, tijekom takve primjene lijeka octaplasLG (vidjeti dio 4.2), preporuča praćenje ioniziranog kalcija (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
-
Velike doze ili brzine infuzije mogu izazvati hipervolemiju/preopterećenje cirkulacijskog sustava, edem pluća i/ili zatajenje srca.
-
Velike brzine infuzije mogu kao posljedicu toksičnosti citrata (pad ioniziranog kalcija), osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, uzrokovati kardiovaskularne učinke.
Farmakološka svojstva - octaplasLG 45
Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i frakcije proteina plazme ATK oznaka: B05AA.
Sadržaj i distribucija proteina plazme u octaplasLG-u kao gotovom lijeku ostaju u razinama usporedivima onima u sirovini FFP-u, odnosno 45-70 mg/ml, a glavni proteini plazme su svi unutar referentnih raspona zdravih darivatelja krvi (vidjeti tablicu 2). Od srednje vrijednosti sadržaja ukupnih proteina od 58 mg/ml, albumin čini 50% (29 mg/ml), dok su klase imunoglobulina G, A i M prisutne u razinama od 8,1; 1,6; odnosno 0,8 mg/ml. Sadržaj lipida i lipoproteina smanjen je kao posljedica S/D obrade i pročišćavanja. Ovo unutar indikacija za octaplasLG nema važnosti.
Proizvodni postupak ujednačuje varijabilnost među darivateljima te održava proteine plazme u funkcionalnom stanju. octaplasLG stoga ima jednaku kliničku aktivnost kao i prosječna doza FFP-a jednog darivatelja, samo je više standardiziran. Lijek se testira na koagulacijske faktore V, VIII i XI te na inhibitore proteina C, proteina S i inhibitor plazmina. Vrijednost od najmanje 0,5 IU/ml dobivena je za svaki od tri koagulacijska faktora, dok su razine inhibitora garantirano jednake ili više od 0,7; 0,3 i 0,2 IU/ml. Sadržaj fibrinogena je između 1,5 i 4,0 mg/ml. U rutinskoj su proizvodnji svi klinički važni parametri unutar referentnog raspona za FFP jednog darivatelja od 2,5-97,5 percentila, osim inhibitora plazmina (poznatog također kao α2-antiplazmin) koji je tik ispod (vidjeti tablicu 2). octaplasLG pokazuje jednak multimerni uzorak von Willebrandovog faktora kao normalna plazma.
Tablica 2: Ukupni koagulacijski parametri i specifični koagulacijski faktori i inhibitori u octaplasLG-u| Parametar | octaplasLG Srednja vrijednost ±standardna devijacija(n=5) | Referentni raspon * |
| Aktivirano parcijalno protrombinsko vrijeme [sek.] | 30 ± 1 | 28-41 |
| Protrombinsko vrijeme [sek.] | 11 ± 0 | 10-14 ** |
| Fibrinogen [mg/ml] | 2,6 ± 0,1 | 1,5-4,0** |
| Koagulacijski faktor II [IU/ml] | 1,01 ± 0,07 | 0,65-1,54 |
| Koagulacijski faktor V [IU/ml] | 0,76 ± 0,05 | 0,54-1,45 |
| Koagulacijski faktor VII [IU/ml] | 1,09 ± 0,05 | 0,62-1,65 |
| Koagulacijski faktor VIII [IU/ml] | 0,80 ± 0,07 | 0,45-1,68 |
| Koagulacijski faktor IX [IU/ml] | 0,88 ± 0,10 | 0,45-1,48 |
| Koagulacijski faktor X [IU/ml] | 0,99 ± 0,05 | 0,68-1,48 |
| Koagulacijski faktor XI [IU/ml] | 0,88 ± 0,04 | 0,42-1,44 |
| Koagulacijski faktor XII [IU/ml] | 1,04 ± 0,08 | 0,40-1,52 |
| Koagulacijski faktor XIII [IU/ml] | 1,03 ± 0,06 | 0,65-1,65 |
| Antitrombin [IU/ml] | 0,86 ± 0,11 | 0,72-1,45 |
| Kofaktor heparina II [IU/ml] | 1,12 ± 0,05 | 0,65-1,35 |
| Protein C [IU/ml] | 0,86 ± 0,08 | 0,58-1,64 |
| Protein S [IU/ml] | 0,63 ± 0,08 | 0,56-1,68 |
| Aktivnost kofaktora ristocetina / von Willebrandovog faktora [IU/ml] | 0,93 ± 0,08 | 0,45-1,75 |
| Aktivnost ADAMTS13 # [IU/ml] | 1,13 ± 0,17 | 0,50-1,10 ** |
| Plazminogen [IU/ml] | 0,84 ± 0,06 | 0,68-1,44 |
| Inhibitor plazmina ## [IU/ml] | 0,61 ± 0,04 | 0,72-1,32 |
* Prema [1, 2] na temelju ispitivanja 100 zdravih darivatelja krvi i određeno u rasponu 2,5-97,5 percentila; ili ** prema uputi za test.
# Dizintegrin i metaloproteinaza s trombospondinom tipa 1, član 13. Poznato također kao proteaza za cijepanje von Willebrandovog faktora (VWFCP).
## Poznat također kao α2-antiplazmin.
-
Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/detergent- treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185
-
Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-223
Klinička ispitivanja:
U otvorenom, multicentričnom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet ispitani su sigurnost primjene, podnošljivost i djelotvornost lijeka octaplasLG na 37 novorođene djece / dojenčadi (u dobi
do 0 do 2 godine) te 13 djece i adolescenata (u dobi od > 2 do 16 godina). Četrdeset bolesnika imalo je kirurški zahvat na srcu, petero ih je imalo ortotopnu transplantaciju jetre, a petero ih je trebalo
nadomještanje više koagulacijskih faktora (četvero od njih imalo je sepsu). U 28 bolesnika u kojih je obavljeno početno punjenje premosnice (u dobi ≤ 2 godine) srednja doza iznosila je 20,2 ml/kg. U 20 drugih bolesnika srednja doza prve infuzije iznosila je 16,5 ml/kg za bolesnike u dobi od ≤ 2 godine, odnosno 12,7 ml/kg za bolesnike u dobi od > 2 godine. Nije zabilježena hiperfibrinoliza ni
tromboembolijski događaji za koje se smatralo da su povezani s liječenjem lijekom octaplasLG. Rezultati hemostatskih pretraga obavljenih nakon infuzija lijeka octaplasLG bili su unutar raspona koje su ispitivači očekivali za bolesnike kojima su bile potrebne infuzije plazme zbog indikacija krvarenja.
Farmaceutski podaci - octaplasLG 45
-
octaplasLG se smije miješati s crvenim krvnim stanicama i trombocitima ako se poštuje AB0 kompatibilnost obaju pripravaka.
-
octaplasLG se ne smije miješati s drugim lijekovima jer može doći do inaktivacije i precipitacije.
-
Kako bi se izbjegla mogućnost nastanka ugruška, otopine koje sadrže kalcij ne smiju se primjenjivati u istoj intravenskoj liniji kao i octaplasLG.
4 godine.
Nakon otapanja kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 5 dana na temperaturi od 2 do 8°C ili tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C).
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti, osim ako metoda otvaranja ne isključuje opasnost od kontaminacije mikrobima. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom uporabe odgovornost su korisnika.
Čuvati i prevoziti zamrznuto (na ≤ -18°C).
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
200 ml proteina ljudske plazme specifičnih za krvne grupe AB0 u vrećici (od polivinil klorida) koja je omotana folijom.
Veličine pakiranja od 1 i 10.
i druga rukovanja lijekom
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju.
Postoji nekoliko načina za otapanje zamrznutog octaplasLG-a:
- Vodena kupka:
Otapati u vanjskom omotaču najmanje 30 minuta u cirkulirajućoj vodenoj kupki na
temperaturi od +30°C do +37°C. Po potrebi može se upotrijebiti vrećica za omatanje za pružanje dodatne zaštite sadržaja.
Spriječite kontaminaciju ulaznog otvora vodom. Minimalno vrijeme otapanja iznosi 30 minuta pri 37°C. Temperatura u vodenoj kupki nikada ne smije biti viša od 37°C te ne smije biti niža od 30°C.
Vrijeme otapanja ovisi o broju vrećica u vodenoj kupki. Ako se paralelno otapa više vrećica s plazmom, vrijeme otapanja može se produljiti, no ne smije biti dulje od 60 minuta.
- Primjenom sustava za suho temperiranje, kao što je SAHARA-III:
Staviti vreće octaplasLG-a na ploču za miješanje prema uputama proizvođača i otapati plazmu korištenjem funkcije za brzo temperiranje. Kada se na temperaturnom ekranu pokaže
temperatura krvne komponente od 37°C, zaustaviti postupak temperiranja i ukloniti vreće. Za vrijeme otapanja octaplasLG-a primjenom sustava za suho temperiranje, preporučuje se
koristiti pisač protokola kako bi se zabilježio tijek temperature krvne komponente te poruke o pogrešci u slučaju neuspjeha.
- Ostalo:
Drugi sustavi za otapanje zamrznutog octaplasLG-a mogu se koristiti pod uvjetom da su postupci validirani za tu svrhu.
Dozvoliti da se sadržaj vreće zagrije na oko 37°C prije infuzije. Temperatura octaplasLG-a ne smije premašiti 37°C. Ukloniti vanjski omotač i prekontrolirati vreću da se isključi postojanje pukotina ili curenja.
Izbjegavati tresenje.
Nakon otapanja otopina je bistra ili blago opalescentna i bez krutih ili želatinoznih čestica. Ne koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog i/ili diskoloraciju.
Otopljeni octaplasLG ne smije se ponovno zamrzavati. Neiskorišteni lijek se mora baciti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.