Synopen 20 mg/2 ml otopina za injekciju

Synopen otopina za injekciju je indicirana u liječenju akutnih alergijskih reakcija, posebice ranih gdje se oslobađa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosjetljivost uzrokovana lijekovima, ubodi insekata, serumska bolest, polenoza.

Synopen otopina za injekciju može se koristiti kao pomoćna terapija u liječenju anafilaktičkog šoka.

Synopen otopina za injekciju se primjenjuju polagano intravenski ili duboko intramuskularno.

Odrasli: 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan

Djeca: 1/4 - 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno. Doza se obično računa prema tjelesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg tjelesne mase.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• novorođenčad i nedonoščad

• dojilje (zbog mogućih nuspojava u dojenčeta)

• pacijenti koji su u proteklih 14 dana liječeni inhibitorima monamino oksidaze (MAO)

U anafilaktičkom šoku primjena Synopena ne smije odgoditi primjenu adrenalina.

Treba obratiti pozornost na mogućnost sedacije, pogotovo kod bolesnika starije životne dobi.

Djeca i stariji bolesnici su osjetljiviji na sedativne učinke antihistaminika te u njih Synopen otopinu za injekciju valja primjenjivati s oprezom.

Potreban je oprez prilikom primjene Synopen otopine za injekciju u težih srčanih bolesnika.

Synopen otopinu za injekciju s oprezom treba primjenjivati u bolesnika s epilepsijom, kao i u bolesnika s glaukomom uskog ugla, retencijom mokraće, hiperplazijom prostate, hipertenzijom, bronhitisom, bronhiektazijama, astmom, oštećenjem jetre, tireotoksikozom i piloroduodenalnom opstrukcijom.

Zbog moguće inhibicije histaminskog odgovora u koži, kloropiramin može uzrokovati lažno-negativne rezultate kožnih testova s ekstraktima alergena.

Pedijatrijska populacija

U djece se primjena Synopen otopine za injekciju ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.

Tijekom istodobne primjene alkohola te barbiturata, sedativa ili ostalih depresora središnjeg živčanog sustava s kloropiraminom, depresorni učinak na središnji živčani sustav se može pojačati.

Kloropiramin inhibira metabolizam fenitoina što može uzrokovati toksičnost fenitoina. MAO inhibitori pojačavaju antikolinergički učinak kloropiramina (vidjeti dio 4.3).

Synopen otopina za injekciju se tijekom trudnoće primjenjuje samo ako je nužno. U dojilja je kontraindicirana.

Zbog sedativnog učinka Synopen otopina za injekcije može smanjiti psihofizičke sposobnosti pa osobe koje upravljaju vozilima ili strojevima na to treba upozoriti.

Nuspojave razvrstane po učestalosti možemo klasificirati kao:

Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 do<1/10)

Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: agranulocitoza, leukopenija, hemolitička anemija i trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: fotoosjetljivost, osip i rijetke reakcije preosjetljivosti

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: depresija središnjeg živčanog sustava s učincima poput blage pospanosti do dubokog sna, iscrpljenosti, omaglice i poremećaja koordinacije

Povremeno se može javiti paradoksalna stimulacija središnjeg živčanog sustava, posebno u djece.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid

Krvožilni poremećaji

H A L M E D

Nepoznato: hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, suha usta

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nepoznato: mišićna slabost.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Znakovi predoziranja nakon sustavne primjene kloropiramina su u odraslih posljedica depresije

središnjeg živčanog sustava (pospanost, koma, konvulzije, prestank disanja ili kardiovaskularni kolaps), a u djece pretežno stimulacije središnjeg živčanog sustava (uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoza, halucinacije, hiperpireksija).

Liječenje je simptomatsko i suportivno. Konvulzije se suzbijaju diazepamom, u slučaju hipotenzije primjenjuju se vazopresori, a po potrebi kisik i tekućina - intravenski.