Viviton 1000 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Viviton 1000 mg
Viviton je indiciran u odraslih za sljedeća stanja:
-
Ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom venskom insuficijencijom donjih ekstremiteta, uključujući napetost, osjećaj težine u nogama, edem, bol i noćne grčeve u listovima.
-
Liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću.
Doziranje
Odrasli:
Kod kronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta: 1 filmom obložena tableta dnevno, ujutro tijekom obroka.
Preporučeno minimalno trajanje liječenja je najmanje 4-5 tjedana.
Akutna hemoroidalna bolest: 1 filmom obložena tableta tri puta dnevno tijekom prva 4 dana; nakon čega slijedi 1 filmom obložena tableta dva puta dnevno tijekom naredna 3 dana. Nakon toga, doza održavanja je 1 filmom obložena tableta dnevno. Tablete treba uzimati tijekom obroka.
U ovoj indikaciji, Viviton je namijenjen samo za kratkotrajno liječenje.
Pedijatrijska populacija:
Viviton se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka.
Posebna populacija
Nisu dostupni izravni klinički podaci o sigurnosti vezani uz primjenu ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem jetre i bubrega.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Ako se uoči pogoršanje hemoroidalnih simptoma, primjena lijeka ne zamjenjuje uporabu drugih, specifičnijih lijekova namijenjenih liječenju rektalnih poremećaja. Liječenje treba trajati samo kratko vrijeme. Ako se simptomi ne poboljšaju nakon kratkotrajnog liječenja, treba obaviti proktološki pregled i preispitati terapiju.
U liječenju kronične venske insuficijencije, najbolji učinak postiže se uz pomoć odgovarajućih mjera načina života. Treba izbjegavati sunčanje, dugotrajno stajanje i prekomjernu tjelesnu težinu. Šetanje i nošenje posebnih kompresijskih čarapa mogu poboljšati cirkulaciju krvi u nogama.
Poseban oprez savjetuje se ako se stanje pogorša tijekom liječenja. To se može manifestirati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, npr. trenutno oticanje jedne ili obje noge.
Viviton nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih udova uzrokovanog srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.
Djelotvornost i sigurnost lijeka nisu ispitane u sljedećim skupinama/stanjima, što se mora uzeti u obzir prilikom primjene lijeka:
-
djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina),
-
osobe s oštećenjem jetre i/ili bubrega.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Određeni podaci upućuju na to da diosmin ima inhibitorni učinak na metaboličke procese posredovane enzimima citokroma P450 u zdravih dobrovoljaca te stoga može promijeniti farmakokinetiku nekih drugih lijekova koji se uzimaju istodobno (diklofenak, metronidazol).
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama pokazala su da mala količina diosmina prolazi kroz placentu; međutim, takvi podaci ne potvrđuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću i fetalni/embrionalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, primjenu lijeka treba izbjegavati tijekom trudnoće.
Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju diosmina u majčino mlijeko. Primjena lijeka se ne preporučuje u dojilja.
Plodnost
Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina i plodnosti.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tablični popis nuspojava
Nuspojave prijavljene do sada navedene su prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji živčanog sustava | Rijetko | glavobolja |
| vrtoglavica | ||
| malaksalost | ||
| Poremećaji probavnog sustava | Često | mučnina |
| povraćanje | ||
| proljev | ||
| dispepsija | ||
| Manje često | kolitis | |
| Nepoznato | bol u abdomenu | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Rijetko | osip |
| pruritus | ||
| urtikarija | ||
| Poremećaji imunološkog sustava | Nepoznato | izolirani edem lica, usana i kapaka povezan s alergijskim reakcijama; iznimno Quinckeovedem |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Viviton 1000 mg
Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi, pripravci koji stabiliziraju kapilare; ATK oznaka: C05CA03. Mehanizam djelovanja
Učinak na vene
Diosmin smanjuje sklonost vena vazodilataciji i smanjuje venski zastoj.
Učinak na mikrocirkulaciju
Diosmin smanjuje propusnost kapilara i povećava kapilarnu otpornost. Također ima protuupalno djelovanje na način da utječe na sintezu prostaglandina.
Farmakodinamički učinci
Farmakološki učinak lijeka dokazan je u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, a utjecaj djelatne tvari na vensku hemodinamiku objektivnim i kvantitativnim istraživanjima.
Učinci na venski tonus: diosmin povećava venski tonus, smanjuje distenzibilnost i venski zastoj.
Učinci na limfni sustav: diosmin stimulira limfnu aktivnost, poboljšavajući drenažu intersticijskog prostora i povećavajući protok limfe.
Učinci na mikrocirkulaciju: diosmin povećava kapilarni otpor i stabilizira kapilarnu propusnost. Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala statistički značajnu razliku između djelatne tvari i placeba. U bolesnika s kapilarnom fragilnošću, liječenje djelatnom tvari je povećalo kapilarni otpor i smanjilo kliničke manifestacije.
Smanjenje kapilarne propusnosti također je uočeno nakon oralne primjene 1 g diosmina dnevno, u usporedbi s placebom, korištenjem tehnecijem obilježenog albumina ili pletizmografije.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma utvrđene kronične venske bolesti i u liječenju akutne hemoroidalne bolesti.
Apsorpcija
Nakon peroralne primjene, diosmin se brzo hidrolizira u crijevima crijevnom florom i apsorbira kao njegov aglikonski derivat, diosmetin. Peroralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina je približno 60%.
Distribucija
Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 litre, što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.
Biotransformacija
Diosmetin se opsežno metabolizira do fenolnih kiselina ili njihovih glukuronidnih derivata konjugiranih s glicinom, koji se eliminiraju urinom. Kod ljudi je predominantni metabolit koji se nalazi u urinu m-hidroksi-fenilpropionska kiselina, koja se eliminira uglavnom u konjugiranom obliku. Metaboliti koji se detektiraju u manjim količinama uključuju fenolne kiseline, tj. 3-hidroksi-4- metoksibenzojevu kiselinu i 3-metoksi-4-hidroksifeniloctenu kiselinu.
Eliminacija
Eliminacija mikroniziranog diosmina je relativno brza, s približno 34% radioaktivno označene doze 14C-diosmina izlučenog u urinu i fecesu tijekom prvih 24 sata i približno 86% tijekom prvih 48 sati. Otprilike polovica doze eliminira se u fecesu kao nepromijenjeni diosmin ili diosmetin, dok se ta dva spoja ne izlučuju u urin. Poluvrijeme eliminacije diosmetina pokazalo je srednju vrijednost od 31,5 sati (raspon: 26–43 sata).
Farmaceutski podaci - Viviton 1000 mg
Jezgra tablete:
poli(vinilni alkohol) karmelozanatrij, umrežena talk
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijev stearat
Ovojnica:
Opadry II 85 F82874 žuta (poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)).
20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta u prozirnim, bezbojnim PVC/PVdC//Al blisterima i kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.