Portalak 667 mg/ml sirup

• opstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona

• omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano (npr. hemoroidi, nakon operativnih zahvata na kolonu ili anusu)

• hepatička encefalopatija: liječenje i prevenciju hepatičke prekome i kome u odraslih bolesnika.

PORTALAK sirup se može uzimati razrijeđen ili nerazrijeđen.
Pojedinačnu dozu laktuloze treba progutati odjednom i ne smije se držati u ustima dulje vrijeme.

Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.

U slučaju uzimanja jedne dnevne doze, treba je uzeti u isto vrijeme (primjerice ujutro uz doručak).

Pri primjeni laksativa preporučuje se kroz dan uzimati dovoljne količine tekućine (1,5 - 2 litre, što odgovara 6 - 8 čaša).

Opstipacija i omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano
PORTALAK sirup se može uzeti jednom dnevno (primjerice ujutro uz doručak) ili podijeljeno u dvije doze. Pri doziranju je potrebno koristiti priloženu mjernu čašicu.

Početna doza se nakon nekoliko dana može prilagoditi na dozu održavanja sukladno odgovoru na liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana (2-3 dana).

Doziranje se provodi pomoću sljedeće tablice:

Hepatička encefalopatija (HE) (samo za odrasle)
Početna doza: 3 do 4 puta dnevno po 30-45 ml sirupa.
Doziranje treba individualno prilagoditi na dozu održavanja tako da se postignu 2-3 mekane stolice na dan.

Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost PORTALAK sirupa u djece (u dobi od novorođenčadi do 18. godine) u hepatičkoj encefalopatiji (HE) nisu još utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Nema posebnih preporuka za doziranje jer je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• galaktozemija

• gastrointestinalna opstrukcija, zbog rizika od perforacije u probavnom sustavu.

Potrebno je posavjetovati se s liječnikom:

• u slučaju abdominalne boli nerazjašnjenog uzroka prije početka liječenja

• ako se nakon nekoliko dana ne uoči poboljšanje.

  Laktulozu je potrebno oprezno davati bolesnicima koji ne podnose laktozu (vidjeti dio 6.1.).

  Uobičajena doza za liječenje opstipacije ne predstavlja opasnost pri primjeni kod dijabetičara. Međutim, zbog znatno veće doze koja se daje pri hepatičkoj encefalopatiji, treba razmotriti prilagodbu doze u bolesnika s dijabetesom.

  Kronična primjena neprilagođenih doza i zlouporaba mogu dovest i do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

  Pedijatrijska populacija

  Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom.

  Treba imati na umu kako refleks stvaranja stolice može biti poremećen za vrijeme liječenja.

  Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze (tj. galaktozemijom) ili fruktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

PORTALAK sirup se može koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući je sistemska izloženost dojilja laktulozi zanemariva.

PORTALAK sirup se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ne očekuju se učinci, budući je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

PORTALAK sirup ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Tijekom prvih nekoliko dana terapije moguća je flatulencija koja u pravilu prolazi nakon nekoliko dana. Uzme li se doza veća od propisane, mogu se pojaviti bol u trbuhu i proljev. Dozu tada treba smanjiti.

Kod viših doza (uglavnom u liječenju hepatičke encefalopatije, HE) koje se uzimaju tijekom duljeg razdoblja može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posljedica proljeva.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz niže navedene učestalosti u bolesnika liječenih laktulozom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)].

Pedijatrijska populacija

Očekuje se sličan sigurnosni profil u djece kao u odraslih. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ukoliko je doza previsoka, mogu se javiti proljev i bol u trbuhu. Liječenje predoziranja

Potrebno je prekinuti primjenu lijeka ili smanjiti dozu. Može biti potrebno korigirati

ravnotežu elektrolita zbog velikog gubitka tekućine radi proljeva ili povraćanja.