Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju

Glukoza 10% otopina za infuziju indicirana je za:

• nadomještanje ugljikohidrata zasebno ili, ako je potrebno, tijekom parenteralne prehrane

• prevenciju i liječenje hipoglikemije

• rehidraciju u slučaju gubitka vode i dehidracijskih stanja u bolesnika s velikom potrebom za ugljikohidratima

• razrjeđivanje kompatibilnih lijekova

Doziranje

Doziranje i brzina primjene Glukoza 10% otopine za infuziju ovise o nekoliko čimbenika, a to su indikacija za primjenu, starost bolesnika, tjelesna težina i kliničko stanje bolesnika.

Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih

elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Lijek Glukoza 10% Viaflo može nakon primjene postati izrazito hipotoničan zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Odrasli i stariji:

Preporučene doze u Tablici 1 služe kao smjernice za prosječnog odraslog bolesnika tjelesne težine od približno 70 kg.

Tablica 1

Smjernice o dozi za primjenu u odraslog bolesnika (70 kg) (*)

* Najveći volumeni unutar preporučene doze moraju se primijeniti tijekom 24 sata kako bi se izbjegla hemodilucija.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Preporučene doze u Tablici 2 služe kao smjernice za pedijatrijsku populaciju obzirom na tjelesnu težinu i starost.

Tablica 2

Smjernice o dozi za primjenu u pedijatrijskoj populaciji

• 0-10 kg tjelesne težine

• 10-20 kg tjelesne težine

• > 20 kg tjelesne težine

* Brzina infuzije, volumen i trajanje liječenja ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

NAPOMENA: Najveći volumeni unutar preporučene doze moraju se primijeniti tijekom 24 sata kako bi se izbjegla hemodilucija.

Maksimalna preporučena brzina primjene ne smije prekoračiti bolesnikovu sposobnost oksidacije glukoze, jer to može dovesti do hiperglikemije.

Ovisno o kliničkom stanju bolesnika, može se primijeniti brzina niža od preporučene kako bi se smanjio rizik od neželjene osmotske diureze.

Kada se otopina upotrebljava za razrjeđivanje ili primjenu drugih kompatibilnih intravenskih lijekova, volumen otopina koji će se primijeniti u liječenju odrediti će se prema uputi za uporabu tih lijekova.

Način primjene

Otopina se obično primjenjuje intravenskom infuzijom (periferna ili centralna vena). Glukoza 10% otopina za infuziju je hipertonična otopina.

Mora se uzeti u obzir osmolarnost konačno pripremljene otopine za infuziju kada se razmatra primjena putem periferne vene. Za informacije o osmolarnosti otopine vidjeti dio 3.

Potrebno je uzeti u obzir postupno povećanje brzine infuzije kada se započinje s primjenom lijekova koji sadrže glukozu.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Otopinu za infuziju potrebno je vizualno pregledati prije primjene.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Može biti indicirano nadomještanje elektrolita sukladno kliničkim potrebama bolesnika.

Dodaci se mogu dodati prije ili za vrijeme infuzije kroz odgovarajući nastavak. Nakon dodavanja dodataka, prije primjene mora se izmjeriti konačna osmolarnost mješavine. Primjena otopina koje su hiperosmolarne može uzrokovati iritaciju vene i flebitis. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine koje sadrže dodatke moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Ovisno o konačnoj osmolarnosti, dobivenu mješavinu mora se primijeniti putem centralne ili periferne vene.

Za informacije o inkompatibilnostima te pripremi lijeka i dodataka, vidjeti dijelove 6.2. i 6.6. Za rizik od zračne embolije vidjeti dio 4.4.

Otopina je kontraindicirana u bolesnika sa sljedećim stanjima:

• nekompenzirani dijabetes i dijabetes insipidus

• hiperosmolarna koma

• hemodilucija i vanstanična hiperhidracija ili hipervolemija

• hiperglikemija i hiperlaktatemija

• teška bubrežna insuficijencija (s oligurijom/anurijom)

• nekompenzirano zatajenje srca

• opći edem (uključujući edem pluća i mozga) i ciroza s ascitesom

• ostala poznata stanja nepodnošenja glukoze (poput metaboličkog stresa)

• preosjetljivost na djelatnu tvar. Za alergije na kukuruz vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.

  Kontraindikacije lijeka eventualno dodanog u otopinu glukoze potrebno je razmotriti zasebno.

Intravenske infuzije glukoze obično su izotonične otopine. Međutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2.).

Razrjeđivanje i drugi učinci na elektrolite u serumu

Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do:

• hiperosmolalnosti, osmotske diureze i dehidracije

• hipoosmolalnosti

• poremećaja elektrolita kao što su:

  • hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija (vidjeti ispod)

  • hipokalijemija

  • hipofosfatemija

  • hipomagnezemija

  • prekomjerna hidracija/hipervolemija i npr. stanja gdje može doći do začepljenja poput plućne kongestije i edema.

    Navedeni učinci mogu nastati ne samo nakon primjene otopina koje ne sadrže elektrolite, nego također nakon primjene otopina koje sadrže glukozu.

    Hiponatrijemija

    U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

    Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

    U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

    Može biti potrebna klinička procjena te periodičko laboratorijsko praćenje kako bi se nadzirale promjene u ravnoteži tekućina, koncentracijama elektrolita te acido-bazna ravnoteža tijekom

    produženog parenteralnog liječenja ili kad god stanje bolesnika ili brzina primjene ukazuju da je takva procjena nužna.

    Savjetuje se poseban oprez u bolesnika koji su pod povećanim rizikom od poremećaja vode i

    elektrolita koji se mogu pogoršati uslijed povećanog nakupljanja vode, hiperglikemije ili moguće potrebe za primjenom inzulina (vidjeti ispod).

    U slučaju duže primjene ili primjene visoke doze glukoze, potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se izbjegla hipokalijemija, prateći razine kalija u plazmi i, prema potrebi, primjenom nadomjestaka kalija.

    Poseban klinički nadzor je potreban na početku svake intravenske infuzije. Hiperglikemija

• Brza primjena otopina koje sadrže glukozu može dovesti do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.

• Kako bi se smanjio rizik od komplikacija vezanih uz hiperglikemiju, mora se prilagoditi brzina infuzije i/ili primijeniti inzulin.

• Otopine koje sadrže glukozu 10% za intravensku primjenu moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika, npr. u sljedećim slučajevima:

  • oštećena tolerancija na glukozu (kao što je dijabetes melitus, zatajenje bubrega ili prisutnost sepse, traume ili šoka)

  • teška pothranjenost (rizik za nastanak refeeding sindroma; vidjeti ispod)

  • nedostatak tiamina, npr. u bolesnika koji su kronični alkoholičari (rizik od teške laktacidoze zbog oštećenog oksidacijskog metabolizma piruvata)

  • bolesnici s ishemijskim udarom ili teškom traumom mozga.

    Potrebno je izbjegavati infuziju unutar prva 24 sata od ozljede glave. Također je potrebno pomno pratiti razinu glukoze u krvi jer je rana hiperglikemija bila povezana sa lošijim ishodom u bolesnika s teškom ozljedom mozga.

  • novorođenčad.

    Učinci na izlučivanje inzulina

    Produžena intravenska primjena glukoze i prateća hiperglikemija mogu dovesti do smanjenja brzine sekrecije inzulina stimuliranog glukozom.

    Reakcije preosjetljivosti

• Zabilježene su reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju, uključujući

  anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije prilikom primjene otopine glukoze (vidjeti dio 4.8.). Stoga se otopine koje sadrže glukozu moraju primjenjivati uz oprez, a u bolesnika s poznatom alergijom na kukuruz ili kukuruzne proizvode mora se razmotriti opravdanost primjene (vidjeti dio 4.3.).

• Infuzija se mora odmah prekinuti ako se jave bilo koji znakovi ili simptomi reakcije preosjetljivosti ili sumnja na istu. Sukladno kliničkim indikacijama moraju biti uvedene odgovarajuće terapijske protumjere.

  Refeeding sindrom

• Prehrana (engl. refeeding) teško pothranjenih bolesnika može izazvati refeeding sindrom koji je karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i magnezija u stanični prostor budući da bolesnik dolazi u anaboličko stanje. Može se također razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Ove komplikacije mogu se izbjeći pažljivim nadzorom i polaganim povećavanjem unosa nutrijenata čime se izbjegava prekomjerno hranjenje.

  Pedijatrijska populacija

  Brzina infuzije i volumen ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih se odrediti nakon savjetovanja s liječnikom koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

  Kako bi se izbjegla moguće fatalna prekomjerna infuzija intravenskih otopina novorođenčadi, posebnu pozornost potrebno je usmjeriti načinu primjene. Kada se upotrebljava infuzijska pumpa sa štrcaljkom (perfuzor) za primjenu intravenskih otopina ili lijekova novorođenčadi, vrećicu s otopinom ne smije se ostaviti spojenu sa štrcaljkom.

  Kada se upotrebljava infuzijska pumpa, sve stezaljke na setu za intravensku primjenu moraju biti

  zatvorene prije uklanjanja seta za primjenu s pumpe ili isključivanja pumpe. Ovo je nužno bez obzira na to je li prisutan ventil koji sprječava slobodan protok (engl. anti free flow device) na setu za primjenu.

  Uređaj za intravensku infuziju i pribor za primjenu moraju se često nadzirati. Glikemija u pedijatrijskoj populaciji

  Novorođenčad – osobito ona rođena prerano i s niskom porođajnom težinom – je pod povećanim rizikom od razvoja hipo- ili hiperglikemije te im je stoga potreban pomni nadzor tijekom liječenja intravenskim otopinama glukoze kako bi se osigurala odgovarajuća kontrola glikemije u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava. Hipoglikemija u novorođenčadi može uzrokovati dugotrajne napadaje, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezana s intraventrikularnom hemoragijom, kasnijim nastankom bakterijske i gljivične infekcije, prematurnom retinopatijom,

  nekrotizirajućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produljenjem bolničkog liječenja i smrti.

  Hiponatrijemija u pedijatrijskoj populaciji

• Djeca (uključujući novorođenčad i stariju djecu) su pod povećanim rizikom od razvijanja hipoosmotske hiponatrijemije kao i razvoja hiponatrijemičke encefalopatije.

• Potrebno je pomno pratiti koncentracije elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji.

• Naglo ispravljanje hipoosmotske hiponatrijemije je potencijalno opasno (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Doziranje, brzinu i trajanje primjene mora odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

  Primjena u starijoj populaciji

• Kod odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije za starijeg bolesnika, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da stariji bolesnici općenito vjerojatnije imaju srčane, bubrežne, jetrene i druge bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

  Krv

• Otopina glukoze 10% (vodena otopina, odnosno otopina glukoze koja ne sadrži elektrolite) ne smije se primjenjivati kroz isti pribor za infuziju putem kojeg se primjenjuje cijela krv, jer se mogu javiti hemoliza i pseudo-aglutinacija.

  Rizik od zračne embolije

• Ne spajati savitljive plastične vrećice povezane u serije kako bi se izbjegla zračna embolija zbog mogućeg povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje

  tekućine iz sekundarne vrećice.

• Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

• Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

  Za način primjene i mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka, vidjeti također dio 4.2.

Kad se otopina glukoze 10% primjenjuje u bolesnika koji koriste druge lijekove koji utječu na kontrolu glikemije ili ravnotežu tekućine i/ili elektrolita, u obzir je potrebno uzeti i glikemijske učinke otopine glukoze 10% i njene učinke na ravnotežu vode i elektrolita.

Istodobna primjena kateholamina i steroida smanjuje unos glukoze.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.).

• Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N- metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

  Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

  Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Kod dodavanja drugog lijeka, svojstva dodanog lijeka kao i njegovo korištenje tijekom trudnoće i dojenja mora se razmotriti zasebno.

Intravenska infuzija otopine glukoze majci tijekom poroda može izazvati izlučivanje inzulina u fetusa, uz prateći rizik od fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze kao i povratnog učinka hipoglikemije u novorođenčeta.

Trudnoća

Otopina glukoze smije se koristiti tijekom trudnoće. Međutim, potreban je oprez kada se otopina glukoze primjenjuje tijekom poroda.

Glukozu 10% potrebno je primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku otopine glukoze 10% na plodnost. Međutim, ne očekuje se učinak na plodnost.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni otopine glukoze 10% tijekom dojenja. Međutim, ne očekuje se učinak na dojenje. Otopina glukoze 10% smije se koristiti tijekom dojenja.

Nije poznat.

Primjena glukoza 10% otopine za infuziju može dovesti do:

• hiperglikemije

• poremećaja ravnoteže tekućine (hipervolemija)

• poremećaja elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija i hipofosfatemija)

  Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, te prema preporučenom pojmu i gdje je moguće prema težini.

  Tablica 3Tablični popis nuspojava
  Klasifikacija organskihsustava	Nuspojava (MedDRA preporučeni pojam)	Učestalost
  Poremećaji imunološkogsustava	anafilaktička reakcija**preosjetljivost**	nepoznato (*)
  Poremećaji metabolizma i prehrane	poremećaji elektrolitahiperglikemija hemodilucija hipervolemijabolnički stečena hiponatrijemija***
  Poremećaji kože ipotkožnog tkiva	znojenjeosip
  Poremećaji živčanogsustava	hiponatrijemička encefalopatija***
  Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	zimica, drhtavicapireksija, febrilna reakcija, vrućica infekcija na mjestu primjene injekcije tromboflebitisReakcije na mjestu primjene infuzije uključujući
  8			H A L M E D25 - 02 - 2022O D O B R E N O

  • flebitis na mjestu primjene infuzije

  Pretrage	glikozurija

  • eritem na mjestu primjene infuzije

  (*) ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

  **Moguće manifestacije u bolesnika s alergijom na kukuruz; vidjeti dio 4.4.

  *** Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

  Ostale nuspojave prijavljene s injekcijama/infuzijama otopine glukoze uključuju:

• nuspojave prijavljene kad se glukoza primjenjuje s parenteralnom prehranom:

  • zatajenje jetre, ciroza jetre, fibroza jetre, kolestaza, steatoza jetre, povećanje bilirubina u krvi, povišeni jetreni enzim, kolecistitis, kolelitijaza

  • precipitati u krvnim žilama pluća Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

    Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Produžena primjena ili prebrza infuzija velikih volumena glukoza 10% otopine za infuziju mogu dovesti do hiperosmolarnosti i hiponatrijemije, dehidracije, hiperglikemije, hiperglikozurije, osmotske diureze (kao posljedica hiperglikemije) te intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatrijemija mogu biti fatalne (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

U slučaju sumnje na predoziranje, liječenje glukoza 10% otopinom mora se odmah prekinuti. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno uz odgovarajući nadzor.