Ksilometazolinklorid JGL 1 mg/ml sprej za nos, otopina

Kratkotrajno simptomatsko liječenje kongestije nosne sluznice uzrokovane sinusitisom i rinitisom povezanih s prehladom.

Ksilometazolinklorid JGL 1 mg/ml sprej za nos, otopina primjenjuje se za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

1 potisak Ksilometazolinklorid JGL 1 mg/ml spreja za nos u svaku nosnicu, do 3 puta dnevno, prema potrebi.

Trajanje liječenja

Liječenje ne smije trajati dulje od 5 dana .

Dugotrajna i prekomjerna primjena može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju (vidjeti dio 4.4).

Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

U slučajevima kroničnog rinitisa, primjena Ksilometazolinklorid JGL 1 mg/ml spreja za nos treba biti uz nadzor liječnika kako bi se spriječila atrofija sluznice nosa.

Način primjene

Ksilometazolinklorid JGL 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je samo za primjenu u nos.

Prije prve primjene potrebno je nekoliko puta (5 puta) potisnik spreja pritisnuti u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza. Bočicu je potrebno držati u uspravnom položaju, a vrh raspršivača staviti u nosnicu.

Nakon svake primjene vrh raspršivača treba isprati čistom vodom, pažljivo obrisati čistom maramicom te vratiti zaštitni poklopac.

Ukoliko se lijek ne koristi 28 dana, potreban je najmanje 1 potisak u zrak kako bi se postigla ujednačenost

doze.

Lijek treba primjenjivati nakon ispuhivanja nosa kako bi se očistile nosnice.

Kako bi se rizik od širenja infekcija sveo na najmanju moguću mjeru, svako pakiranje spreja trebala bi koristiti samo jedna osoba.

Ukoliko lijek nije korišten nekoliko dana potrebno je najmanje jednom pritisnuti potisnik spreja u prazno kako bi se postigla ujednačena doza.

Pedijatrijska populacija

Ksilometazolinklorid JGL 1 mg/ml sprej za nos, otopina ne smije se koristiti u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

• suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca),

• primjena u djece mlađe od 12 godina

• stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica,

• glaukon uskog kuta,

• bolesnici koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima ili bolesnici koji su prekinuli takvo liječenje prije manje od dva tjedna

• istovremena upotreba s drugim simpatomimetskim dekongestivimaili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak (vidi dio 4.5).

Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:

• s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),

• s feokromocitomom,

• s hiperplazijom prostate,

• s porfirijom,

• s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).,

• koji se liječe β- blokatorima.

  Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

  Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.

  Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluznice.

  Ovakav povratni učinak može dovesti do opstrukcije dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano, ili čak stalno koristi lijek.

  Kao konačan ishod može se razviti kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija sluznice nosa (ozena).

  U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.

  Ksilomazatolin, kao i drugi lijekovi iz iste skupine, potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji snažno reagiraju na simpatomimetike. Upotreba tvari ove vrste može u tih bolenika uzrokovati niz poremećaja, poput nesanice, omaglice, tremora, aritmije ili povišenog krvnog tlaka (vidi dio 4.5).

Istodobna primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze (npr.tranilcipromin tipa) ili tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva, drugim simpatomimetičkim dekongestivima (kao što su fenilefrin, efedrin ili pseudoefedrin) ili drugih lijekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav. Iz tog razloga ne preporuča se istovremena primjena navedenih lijekova.

Stoga je istovremena uporaba ovog lijeka sa simpatomimetičkim dekongestivima, tricikličkim ili tetracikličnim antidepresivima, MAOI-ima ili drugim lijekova koji mogu povisiti krvni tlak kontraindicirana (vidi dio 4.3).

Trudnoća

Nema podataka, ili su oni ograničeni, o primjeni lijeka u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidi dio 5.3). Treba biti oprezan u slučaju hipertenzije ili znakova smanjenog protoka krvi u maternici. Kod visokih doza i duljeg trajanja korištenja, smanjenje protoka krvi u maternici ne može se isključiti.

Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati upotrebu ksilometazolina tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko. Rizik za dojenje ne može se isključiti. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje ksilometazolinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Budući da predoziranje može dovesti do smanjenja proizvodnje mlijeka, preporučena doza ksilometazolina ne smije se prekoračiti tijekom laktacije.

Plodnost

Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, bolesnici koji uz upotrebu ksilometazolina doživljavaju poremećaje vida, omaglicu, vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava trebali bi se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima koji zahtijevaju potpunu budnost.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti.

Sljedeće definicije učestalosti su korištene: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili uporaba visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja žarenja ili suhoće sluznice kao i razvoj reaktivne kongestije s rhinitis medicamentosa. Taj se učinak može javiti već nakon produljene primjene i uslijed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Predoziranje topikalnom primjenom ksilometazolina ili slučajnom ingestijom može izazvati simptome stimulacije središnjeg živčanog sustava poput tjeskobe, agitacije, halucinacija i konvulzija.

Sljedeći simptomi su posljedica inhibicije središnjeg živčanog sustava: pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Predoziranje može uzrokovati simptome središnjeg živčanog sustava i kardiovaskularnog sustava, poput mioze, midrijaze, znojenja, vrućice, bljedila, cijanoze, mučnine, tahikardije, bradikardije, srčane aritmije, srčanog aresta, hipertenzije, hipotenzije nalik na šok, plućnog edema, respiratornog poremećaja i apneje.

Mala djeca su osjetljivija na toksični učinak od odraslih te se predoziranje kod njih većinom manifestira kao depresija središnjeg živčanog sustava (npr. letargija, koma, konvulzije) u kombinaciji s respiratornim i kardiovaskularnim poremećajima (bradikardija, apneja, promjene krvnog tlaka).

Liječenje

Adekvatne suportivne mjere trebaju se primijeniti u svih osoba za koje postoji sumnja na predoziranje te hitno simptomatsko liječenje pod medicinskim nadzorom ukoliko je potrebno. Potreban je i nadzor bolesnika tijekom nekoliko sati.