Duac gel namijenjen je za topikalno liječenje blagih do umjerenih akni vulgaris, osobito s upalnim lezijama, u odraslih i adolescenata od 12 godina i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih preparata.

Doziranje

Duac gel se nanosi jednom dnevno, navečer, na cijelo zahvaćeno područje.

Bolesnike je potrebno savjetovati da prekomjerna uporaba neće poboljšati djelotvornost, a može povećati rizik od iritacije kože. Ako se pojavi prekomjerna suhoća ili ljuštenje kože, potrebno je smanjiti učestalost primjene ili primjenu privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).

Učinak na upalne i neupalne lezije može se vidjeti već tijekom 2. - 5. tjedna liječenja (vidjeti dio 5.1).

Sigurnost i djelotvornost Duac gela nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima akni vulgaris duljim od 12 tjedana. Liječenje Duac gelom ne smije biti duže od 12 tjedana kontinuirane upotrebe.

Sigurnost i djelotvornost Duac gela nije ustanovljena u djece mlađe od 12 godina, stoga se ne preporučuje upotreba Duac gela u toj populaciji.

Ne postoje posebne preporuke.

Duac gel se nanosi u tankom sloju nakon nježnog čišćenja s blagim sredstvom i potpunog sušenja. Ako se gel ne utrljava lako u kožu, primijenjena je prevelika količina.

Nakon nanošenja potrebno je oprati ruke.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Duac gel se ne smije davati bolesnicima u kojih postoji preosjetljivost na:

• klindamicin

• linkomicin

• benzoilperoksid.

Potrebno je izbjegavati doticaj s ustima, očima, usnama, ostalim sluznicama ili s područjima nadražene ili oštećene kože. Na osjetljiva područja kože proizvod je potrebno primjenjivati s oprezom. Ako dođe do slučajnog kontakta dobro isperite s vodom.

Duac gel se mora koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom regionalnog enteritisa, ulceroznog kolitisa ili kolitisa povezanog s primjenom antibiotika.

Duac gel se mora koristiti s oprezom u bolesnika s atopijom, kod kojih može doći do dodatnog isušivanja kože.

Tijekom prvih tjedana liječenja, u većine bolesnika pojavit će se pojačano ljuštenje i crvenilo. Ovisno o težini ovih nuspojava bolesnici mogu, koristiti hidratantnu kremu koja ne uzrokuje nastanak komedona, privremeno smanjiti učestalost nanošenja Duac gela ili privremeno prekinuti uporabu, međutim, za manju učestalost nanošenja od jednom dnevno djelotvornost nije ustanovljena.

Istodobno lokalno (topikalno) liječenje akni je potrebno primjenjivati s oprezom, jer može doći do kumulativne iritacije, koja ponekad može biti teška, pogotovo uz uporabu pilinga, deskvamativnih ili abrazivnih sredstava.

Ako se u bolesnika razvije teška lokalna iritacija (npr. težak eritem, jaka suhoća praćena svrbežom, izrazito peckanje/žarenje), liječenje Duac gelom se mora odmah prekinuti.

Kako benzoilperoksid može izazvati povećanu osjetljivost na sunce, solarijske lampe se ne smiju koristiti, a namjerno ili produljeno izlaganje suncu treba izbjegavati ili umanjiti. Kad se izlaganje jakom suncu ne može izbjeći, bolesnike je potrebno savjetovati da koriste proizvod za zaštitu od sunca i nose zaštitnu odjeću.

Ako bolesnik ima opekline od sunca, one trebaju biti sanirane prije uporabe Duac gela.

Ako se u bolesnika pojavi produljeni ili izrazit proljev ili grčevi u trbuhu, liječenje Duac gelom se mora odmah prekinuti, jer ti simptomi mogu ukazivati na kolitis povezan s primjenom antibiotika. Treba primijeniti odgovarajuće dijagnostičke metode poput izoliranja bakterije Clostridium difficile i toksina, a ako je potrebno i kolonoskopija, te razmotriti terapijske mogućnosti za kolitis.

Proizvod može izbijeliti kosu ili obojane tkanine. Izbjegavajte kontakt s kosom, tkaninama, namještajem ili tepisima.

Rezistencija na klindamicin

U bolesnika koji su nedavno koristili klindamicin ili eritromicin, sistemski ili topikalno, veća je vjerojatnost antimikrobne rezistencije postojećih sojeva Propionibacterium acnes i pridružene flore (vidjeti dio 5.1).

Križna rezistencija

Kod monoterapije antibioticima može doći do križne rezistencije s drugim antibioticima poput linkomicina i eritromicina (vidjeti dio 4.5).

Nisu provedena službena ispitivanja lijek-lijek interakcija sa Duac gelom.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni topičkih antibiotika, medicinskih ili abrazivnih sapuna ili sredstava za čišćenje, sapuna i kozmetičkih preparata koji jako isušuju kožu kao i proizvoda s visokim koncentracijama alkohola i/ili adstringenata jer može doći do kumulativnog iritacijskog učinka.

Duac gel se ne smije koristiti u kombinaciji s proizvodima koji sadrže eritromicin zbog mogućeg antagonizma na komponentu klindamicina.

Pokazalo se da klindamicin ima svojstva neuromuskularnog blokatora koji može pojačati djelovanje drugih neuromuskularnih blokatora. Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni.

Potrebno je izbjegavati istodobno korištenje Duac gela i tretinoina, izotretinoina i tazarotena, budući da benzoilperoksid može smanjiti njihovu djelotvornost i povećati iritaciju. Ako je potrebno kombinirano liječenje, preparate je potrebno nanositi u različita doba dana (npr. jedan ujutro, a drugi navečer).

Istodobna topikalna upotreba preparata koji sadrže benzoilperoksid s preparatima koji sadrže sulfonamid može izazvati privremenu promjenu boje kože i dlaka na licu (žuto/narančasto).

Trudnoća

Nema dostatnih podataka o primjeni Duac gela u trudnica. Nisu provedena reproduktivna/razvojna ispitivanja na životinjama s Duac gelom ili benzoilperoksidom. Postoje ograničeni podaci o zasebnoj primjeni klindamicina odnosno benzoilperoksida u trudnica. Podaci iz ograničenog broja trudnoća u kojima je postojala izloženost klindamicinu tijekom prvog tromjesečja ne ukazuju na štetno djelovanje klindamicina na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Reproduktivna ispitivanja na štakorima i miševima u kojima su se ispitivale supkutane i peroralne doze klindamicina nisu pokazale smanjenje plodnosti ili oštećenje fetusa zbog klindamicina.

Sigurnost Duac gela u trudnoći kod ljudi nije ustanovljena. Stoga se Duac gel trudnicama smije propisivati samo nakon što nadležni liječnik pažljivo procjeni omjer rizika i koristi.

Dojenje

Uporaba Duac gela tijekom dojenja nije ispitivana.

Perkutana apsorpcija klindamicina i benzoilperoksida je niska, međutim, nije poznato izlučuje li se klindamicin ili benzoilperoksid u ljudsko mlijeko nakon korištenja Duac gela. Prijavljena je pojava klindamicina u mlijeku nakon peroralne i parenteralne primjene klindamicina. Dojilje stoga smiju koristiti Duac gel samo ako očekivana korist nadilazi mogući rizik za dijete.

Ako se koristi tijekom dojenja, Duac gel se ne smije primjenjivati na području dojki, kako bi se izbjeglo slučajno gutanje od strane djeteta.

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku Duac gela na plodnost u ljudi.

Nije značajno.

Nuspojave pri korištenju Duac gela kao kombinacije uključujući i dodatne nuspojave prijavljene za pojedinačni aktivni sastojak primjenjen topikalno, benzoilperoksid ili klindamicin, navedene su u nastavku. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji po organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Na mjestu primjene.

** Na temelju izvještaja nakon puštanja lijeka u promet. Budući da su ta izvješća iz populacije nepouzdane veličine i podložna su dodatnim čimbenicima, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, međutim, sistemske reakcije su rijetko zabilježene.

Osim nuspojava navedenih u gornjoj tablici, u ključnom ispitivanju s topikalno primijenjenim gelom s klindamicinom 1% / benzoilperoksidom 3%, također je često prijavljivana reakcija fotoosjetljivosti na mjestu primjene.

Također, osim nuspojava prijavljenih iznad, u ispitivanjima provedenim s topikalnom primjenom samog klindamicina, često su prijavljene glavobolja i bol na mjestu primjene.

Lokalna podnošljivost

Tijekom pet kliničkih ispitivanja s Duac gelom, svi bolesnici su stupnjevani za eritem lica, ljuštenje, osjećaj pečenja i suhoću prema sljedećoj ljestvici: 0 = nema, 1 = blago, 2 = umjereno i 3 = teško. Postotak bolesnika koji su imali simptome prisutne prije liječenja (na početku) i tijekom liječenja je kako slijedi:

Procjena lokalne podnošljivosti za ispitanike (N = 397) iz skupine Duac gel tijekom ispitivanja faze 3

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prekomjerna primjena Duac gela može uzrokovati tešku iritaciju. U tom slučaju potrebno je prekinuti korištenje te pričekati dok se koža ne oporavi.

Topikalno nanesen benzoilperoksid u pravilu nije apsorbiran u dovoljnim količinama koje bi uzrokovale sistemske učinke.

Prekomjerna primjena topikalno nanesenog klindamicina može rezultirati apsorpcijom dovoljne količine koja može uzrokovati sistemske učinke.

U slučaju slučajne ingestije Duac gela, mogu se zapaziti gastrointestinalne nuspojave slične onima koje se pojavljuju kod sistemski primjenjenog klindamicina.

Potrebne su odgovarajuće simptomatske mjere za oporavak od iritacije uzrokovane prekomjernom primjenom.

Slučajnu ingestiju je potrebno zbrinuti klinički ili prema preporukama Zavoda za toksikologiju, ako su dostupne.