Ipigriks je indiciran u odraslih kod:

• bolesti perifernog živčanog sustava (neuritis, polineuritis, polineuropatija, poliradikuloneuropatija, mijastenije gravis i mijasteničkog sindrom različite etiologije)

• bulbarne paralize i pareze

• u razdoblju oporavka nakon organskih lezija SŽS gdje postoje poremećaji u pokretima

• demijelinizacijskih bolesti kao dio složene terapije

• poremećaja u pamćenju različitog porijekla (Alzheimerova bolest i drugi tipovi senilne demencije)

• atonije crijeva.

Doziranje

Ipigriks je također dostupan u farmaceutskom obliku otopine za injekciju za intramuskularnu (i.m.) i supkutanu (s.c.) primjenu..

Doziranje i trajanje liječenja treba prilagoditi individualnim potrebama ovisno o težini bolesti.

• Bolesti perifernog živčanog sustava, mijastenija gravis i mijastenički sindrom

  Doza je 20 mg ipidakrina (1 tableta) 1-3 puta dnevno.

  Trajanje liječenja je 1-2 mjeseca. Ukoliko je potrebno ciklus liječenja se može ponoviti nekoliko puta s intervalima od 1-2 mjeseca između ciklusa.

  U svrhu sprječavanja mijasteničke krize s teškim neuromuskularnim poremećajem, može se

  primijeniti 15- 30 mg (1-2 ml lijeka Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju) kroz kraći period intramuskularno ili supkutano. Liječenje treba nastaviti lijekom Ipigriks u obliku tableta i doza se može povećati do 20-40 mg (1-2 tablete) 5-6 puta dnevno.

• Bulbarna paraliza ili pareza; razdoblje oporavka nakon organskih lezija SŽS gdje postoje poremećaji u pokretima

  Doze i trajanje liječenja treba prilagoditi individualno, ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje kod bolesnika. Dnevna doza se određuje individualno, uobičajena doza je 20 mg 2-3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza može biti 200 mg.

  Liječenje može započeti lijekom Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju putem intramuskularne injekcije. Za preporuke o doziranju, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka Ipigriks 5 mg/ml otopine za injekciju.

• Za liječenje demijelinizacijskih bolesti kao dio složene terapije

  Doze i trajanje liječenja treba prilagoditi individualno, ovisno o težini bolesti i odgovoru na

  liječenje kod bolesnika. Dnevna doza se određuje individualno, uobičajena doza je 20-40 mg 2- 3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza može biti 200 mg.

  Liječenje može započeti lijekom Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju putem intramuskularne injekcije. Za preporuke o doziranju pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju.

• Poremećaji u pamćenju različitog porijekla (Alzheimerova bolest i drugi tipovi senilne demencije)

  Doze i trajanje liječenja treba prilagoditi prema individualnom odgovoru na liječenje. Dnevna doza se određuje individualno, uobičajena doza je 20 mg 2-3 puta dnevno. Najviša dnevna doza je 200 mg. Trajanje liječenja je od 1 mjeseca do 1 godine.

• Atonija crijeva

  Preporučena doza je 20 mg ipidakrina (1 tableta) 2-3 puta dnevno kroz 1-2 tjedna.

  Posebne populacije

  Starije osobe

  Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za primjenu ipidakrina u starijih bolesnika. Ipigriks treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika.

  Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

  Potreban je oprez kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

  Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

  Nije istražena farmakokinetika ipidakrina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, te je zbog toga potreban oprez kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

  Pedijatrijska populacija

  Sigurnost lijeka nije utvrđena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

  Način primjene

  Za peroralnu primjenu. Tabletu treba progutati s vodom. Ovaj lijek se može uzimati uz hranu ili bez nje.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Epilepsija.

• Ektrapiramidalni poremećaji s hiperkinezijom.

• Angina pectoris.

• Značajna bradikardija.

• Bronhalna astma.

• Intestinalna opstrukcija ili opstrukcija urinarnog sustava.

• Pogoršanje gastričkog ulkusa ili ulkusa duodenuma.

• Vestibularni poremećaji.

• Trudnoća.

• Dojenje.

-

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s anamnezom gastričnog ili duodenalnog ulkusa, kao i u slučajevima tirotoksikoze i kardiovaskularnih bolesti.

Mora se upotrijebiti s oprezom kod bolesnika s anamnezom respiratornih i akutnih respiratornih bolesti.

Ipigriks tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena lijeka Ipigriks i depresora SŽS može pojačati sedativne učinke. Učinak i nuspojave ipidakrina su pojačani uz istodobnu primjenu drugih inhibitora kolinesteraze i M-kolinomimetika.

U bolesnika s mijastenijom gravis istodobna primjena ipidakrina i drugih kolinergika može povećati rizik od kolinergičke krize

Ukoliko se beta-blokatori koriste prije liječenja lijekom Ipigriks može se povećati rizik za pojavu bradikardije.

Cerebrolizin poboljšava učinak ipidakrina na mentalno zdravlje. Konzumacija alkohola povećava rizik od nuspojava.

Trudnoća

Lijek pojačava tonus uterusa i kontrakcije, te može dovesti do poroda prije termina. Zbog toga se ne smije primijeniti tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Primjena ovog lijeka u dojilja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Nema podataka o utjecaju ipidakrina na plodnost u ljudi.

Ipidakrin zanemarivo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovaj lijek može uzrokovati sedaciju. Stoga treba biti oprezan kod bolesnika kod kojih se pojavi ovaj

simptom.

Nuspojave povezane sa stimulacijom M-kolinoreceptora su moguće.

Nuspojave su razvrstane po MedDRA klasifikaciji organskih sustava i konvenciji učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis, anafilaktički šok, astmu, toksičnu epidermalnu nekrolizu, eritem, koprivnjaču, piskanje pri disanju, edem grkljana)

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: omaglica, glavobolja, somnolencija (kod primjene visokih doza)

Srčani poremećaji

Često: palpitacije, bradikardija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često: pojačana bronhalna sekrecija

Poremećaji probavnog sustava Često: salivacija, mučnina

Manje često: povraćanje (kod primjene visokih doza) Rijetko: dijareja, bol u epigastriju

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje

Manje često: kožne alergijske reakcije (svrbež, osip) (kod primjene visokih doza)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: grčevi u mišićima (kod primjene visokih doza)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: Slabost (kod primjene visokih doza)

Salivacija i bradikardija se mogu umanjiti primjenom antikolinergika (npr. atropin).

Ukoliko dođe do nuspojava doza se mora smanjiti ili liječenje treba prekinuti kroz kraći period (1 do 2 dana).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Značajno predoziranje može prouzročiti kolinergičku krizu koja se očituje kao bronhospazmi,

suzenje očiju, prekomjerno znojenje, mioza, nistagmus, nevoljna defekacija i uriniranje, povraćanje, bradikardija, srčani blok, aritmija, hipotenzija, nemir, anksioznost, uznemirenost, osjećaj straha,

ataksija, nerazgovijetan govor, omamljenost, slabost, konvulzije i koma. Simptomi mogu biti blagi.

Liječenje

Trovanje ili relativno predoziranje mogu se liječiti simptomatski uz primjenu M-kolinoblokatora kao što su atropin, triheksifenidil, metacin i drugi.