Bisolvon 2 mg/ml oralna otopina/koncentrat za otopinu za atomizator
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Bisolvon 2 mg/ml
Mukolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom sekrecije i prijenosa sluzi.
Primjena kroz usta:
Bisolvon otopina ne sadrži šećer pa je mogu uzimati i dijabetičari.
| Preporučeno doziranje | Najveća dnevna doza | |
| Odrasli i djeca starija od 12godina: | 4 ml (60 kapi) 3 puta dnevno | odgovara 24* mg dnevno |
| Djeca iznad 6 do 12 godina | 2 ml (30 kapi) 3 puta dnevno | odgovara 12 mg dnevno |
| Djeca od 2 do 6 godina | 1,3 ml (20 kapi) 3 puta dnevno | odgovara 8 mg dnevno |
| Djeca mlađa od 2 godine | 0,7 ml (10 kapi) 3 puta dnevno | odgovara 4 mg dnevno |
1 ml Bisolvon otopine sadrži 2 mg bromheksinklorida što odgovara 15 kapi. Doziranje
*U teškim slučajevima moguće je nakon konzultacije s liječnikom, na početku liječenja u odraslih povisiti najveću dnevnu dozu na 48 mg.
Primjena u djece mlađe od 2 godine uz prethodnu preporuku i nadzor liječnika.
Primjena u dišne puteve:
Općenito se preporučuje da se otopina/koncentrat za otopinu za atomizator prije inhalacije zagrije na tjelesnu temperaturu.
Savjetuje se da bolesnici s bronhalnom astmom započnu s inhalacijskim liječenjem nakon uzimanja uobičajene bronhospazmolitičke terapije.
Doziranje
| Preporučeno doziranje | Najveća dnevna doza | |
| Odrasli | 4 ml (60 kapi) 2 puta dnevno | odgovara 16 mg dnevno |
| Djeca starija od 12 godina | 2 ml (30 kapi) 2 puta dnevno | odgovara 8 mg dnevno |
| Djeca iznad 6 do 12 godina | 1 ml (15 kapi) 2 puta dnevno | odgovara 4 mg dnevno |
| Djeca od 2 do 6 godina | 0,7 ml (10 kapi) 2 puta dnevno | odgovara 2,6 mg dnevno |
| Djeca mlađa od 2 godine: | 0,3 ml (5 kapi) 2 puta dnevno | odgovara 1,4 mg dnevno |
Koncentrat za otopinu za atomizator je potrebno razrijediti s fiziološkom otopinom u omjeru 1:1. Otopinu treba inhalirati odmah nakon miješanja kako bi se izbjeglo taloženje.
Kombinirana oralna i inhalacijska primjena pospješuje terapijski učinak te je naročito pogodna na početku liječenja u bolesnika gdje se pun terapijski učinak mora brzo postići.
Bolesnici koji uzimaju Bisolvon trebaju biti upozoreni da mogu očekivati povećanu sekreciju sluzi.
Primjena u djece uz preporuku liječnika.
Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.
Bisolvon je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivosti na bromheksin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bolesnici s peptičkim ulkusom, starije ili slabije osobe, koji nemaju dovoljno snage za dostatno iskašljavanje moraju biti posebno oprezni.
Kožne reakcije
Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.
Pedijatrijska populacija
Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlađe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u toj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, se mukolitici mogu koristiti u toj populaciji samo uz preporuku i nadzor liječnika.
Važna upozorenja o pomoćnim tvarima
Bisolvon 2mg/ml otopina/ koncentrat za otopinu za atomizator sadrži pomoćnu tvar metilparahidroksibenzoat, koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene) i iznimno bronhospazam.
Nema podataka o klinički značajnim nepovoljnim interakcijama s drugim lijekovima.
Istodobna primjena Bisolvon otopine/ koncentrata za otopinu za atomizator i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) dovodi do povišenja koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.
Trudnoća
Podaci o primjeni bromheksina u trudnica su ograničeni.
Neklinička ispitivanja ne ukazuju na izravan i neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Bisolvon tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje/u li se bromheksin/pomoćni sastojci u majčino mlijeko.
Dostupni farmakodinamični/toksikološki podaci iz nekoličkih ispitivanja ukazuju na lučenje bromheksina/pomoćnih tvari u mlijeko.
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bisolvon se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provođena ispitivanja o učinku Bisolvona na plodnost u ljudi.
Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (prema MedDRA-i). Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:
Vrlo često ≥ 1/10;
Često ≥ 1/100, < 1/10;
Manje često ≥ 1/1,000, < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000, < 1/1 000; Vrlo rijetko <1/10 000,
Nepoznato (nije moguće ocijeniti na temelju dostupnih podataka)
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato: bronhospazam
Poremećaji probavnog sustava
Manje često: mučnina, povraćanje, proljev i bolovi u gornjem dijelu abdomena.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip, urtikarija
Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Bisolvon 2 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB02
Bromheksin je sintetički derivat vazicina djelatno aktivnog alkaloida izoliranog iz ljekovite bijke Adhatoda vasica.
Nelinička ispitivanja su pokalaza dabromheksin povećava udioseroznog bronhalnog sekreta. Bromheksin pospješuje prijenos sluzi smanjenjem njezine viskoznosti (mukolitičko djelovanje) i aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens).
U kliničkim ispitivanjima, bromheksin je pokazao sekrolitički i sekromotorni učinak u bronhima što olakšava iskašljavanje i smanjuje nadražaj na kašalj.
Nakon primjene bromheksina koncentracije antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) u sputumu i bronhopulmonalno lučenje sluzi.
Apsorpcija
Bromheksin se brzo i u potpunosti apsorbira iz probavnog sustava. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost tvrdih i tekućih oblika je slična.. Apsolutna bioraspoloživost bromheksinklorida je bila uz tablete približno 22,2 ± 8,5 %, odnosno uz otopinu približno 26,8 ± 13,1 %. Čini se da
je apsolutna bioraspoloživost bromheksina relativno niska (približno 25%) zbog visokog učinka prvog prolaska kroz jetru. Metabolizam prvog prolaza kroz jetru iznosi približno 75-80 %. Uzimanje s hranom izaziva povećanje koncentracije bromheksina u plazmi.
Distribucija
Nakon intravenske primjene, bromheksin je bio rapidno i široko distribuiran u tijelu, s prosječnim volumenom distribucije (Vss) do 1209 ± 206 l (19 l/kg).
Oralna otopina:
Distribucija u plućno tkivo (bronhalno i parenhimno) bila je ispitivana nakon primjene 32 mg i 64 mg bromheksina. Koncentracije u plućnom tkivu dva sata nakon doziranja 1,5-3,2 puta više u bronhiolo-bronhalnim tkivima i između 2,4 i 5,9 puta više u plućnom parenhimu u usporedbi s koncentracijama u plazmi.
Inhalacijska otopina:
Distribucija u plućno tkivo (bronhalno i parenhimno) ispitivana je nakon i.v. primjene 8 mg i 16 mg bromheksina. Koncentracije u plućnom tkivu dva sata nakon doziranja bile su 4,2 – 4,5 puta više u bronhiolo-bronhalnim tkvima i između 4,0 i 5,7 puta više u plućnom parenhimu u usporedbi s koncnetracijama u plazmi.
Nepromijenjeni bromheksin se veže na proteine plazme s 95 % (nerestriktivno vezanje).
Metabolizam
Bromheksin se gotovo u potpunosti metabolizira u niz hidroksiliranih metabolita i u dibromantranilnu kiselinu. Svi metaboliti i sam bromheksin se konjugiraju, najvjerojatnije u obliku N-glukuronida i O-glukuronida. Ne postoje značajni napuci za promjenu metaboličkog obrasca pomoću sulfonamida, oksitetraciklina ili erihromicina. Stoga, relevantne interakcije s CYP 450 2C9 ili 3A4 supstratima nisu vjerojatne.
Eliminacija
Bromheksin je lijek visoke stope ekskrecije (nakon i.v. primjene u rasponu protoka krvi u jetri, 843-1073 ml/min što rezultira visokom inter- i intra-individualnom varijabilnošću (CV > 30 %). Nakon primjene radioaktivno označenog bromheksina, oko 97,4 ± 1,9 % doze je bilo obnovljeno u radioaktivnom obliku u urinu, s manje od 1 % u obliku matične tvari. Koncentracije bromheksina u plazmi pokazale su multieksponencijalni pad.
Oralna otopina:
Nakon primjene jednostrukih oralnih doza između 8 i 32 mg, terminalni eliminacijski poluživot varirao je između 6,6 i 31,4 sati.
Inhalacijska otopina:
Nakon intravenske primjene 15-100 mg, terminalni eliminacijski poluživot varirao je između 7,1 h i 15,4 h.
Relevantni poluživot koji se predviđa za farmakokinetiku višestruke doze je oko 1 sat, stoga nije primijećena akumulacija nakon višestrukog doziranja (factor akumulacije 1.1).
Linearnost/nelinearnost
Bromheksin pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu s dozom u rasponu 8-32 mg nakon oralne primjene.
Posebne populacije
Nema podataka za farmakokinetiku bromheksina kod starijih osoba ili kod bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre. Ekstenzivno kliničko iskusvo nije išlo u prilog relevantnih upozorenja o sigurnosti u ovim skupinama.
Općenito
Istodobna primjena s hranom povećava razinu bromheksina u plazmi.
Također, ispitivanja interakcija s oralnim antikoagulansima ili digoksinom nisu izvođena. Farmakokinetike bromheksina nisu relevantno pogođene istovremenom primjenom ampicilina ili oksitetraciklina. Također nije bilo relevantnih interakcija između bromheksina i eritromicina prema anamnestičkoj usporedbi. Manjak prijava relevantnih interakcija tijekom dugotrajnog prisutstva lijeka na tržištu ukazuje na odsustvo značajnog interakcijskog potencijala sa spomenutim lijekovima.
Farmaceutski podaci - Bisolvon 2 mg/ml
3 godine
Nakon otvaranja pakiranja Bisolvon otopinu je potrebno potrošiti tijekom 6 mjeseci.
Smeđa staklena bočica s 40 ml otopine s dozirnom čašicom (s mjernim oznakama od 1 do 6 ml) na zatvaraču. U vratu bočice nalazi se kapaljka.