SmofKabiven emulzija za infuziju
- alanin arginin glicin histidin izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin prolin serin taurin treonin triptofan tirozin valin kalcijev klorid dihidrat natrijev glicerofosfat hidrat magnezijev sulfat heptahidrat kalijev klorid natrijev acetat trihidrat cinkov sulfat heptahidrat glukoza hidrat sojino ulje,
- pročišćeno trigliceridi,
- srednje duljine lanca maslinovo ulje riblje ulje,
- obogaćeno omega-3 kiselinama
- O
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - SmofKabiven
Parenteralna prehrana za odrasle bolesnike i djecu stariju od 2 godine kod kojih oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nije dovoljna ili je kontraindicirana.
Doziranje
Izgled proizvoda: nakon što se pomiješaju sadržaji 3 odjeljka dobije se bijela emulzija.
Doziranje i brzina infuzije uvjetovani su bolesnikovom sposobnošću da eliminira masnoće i metabolizira dušik i glukozu te prehrambenim zahtjevima (vidjeti dio 4.4.).
Doza se mora odrediti za svakog bolesnika pojedinačno ovisno o njegovom kliničkom stanju, tjelesnoj težini, prehrambenim i energetskim potrebama i prilagoditi u skladu s dodatnom oralnom/enteralnom prehranom.
Količine dušika potrebne za održavanje tjelesne mase bjelančevina ovise o stanju bolesnika (npr. prehrambenom stanje te stupnju kataboličkog stresa ili anabolizmu).
Odrasli
Kod normalnog prehrambenog stanja ili kod blagog kataboličkog stresa, potrebe za dušikom su 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tt/dan (0,10-0,15 g dušika/kg tt/dan). U bolesnika s blagim do umjerenim metaboličkim stresom ili koji nisu neuhranjeni, potrebe se kreću od 0,9-1,6 aminokiselina/kg tt/dan (0,15-0,25 g dušika/kg tt/dan). U nekim posebnim stanjima (npr. opekline ili izraženi anabolizam), potrebe za dušikom mogu biti i veće.
Doziranje:
Doze se kreću od 13 – 31 ml SmofKabivena/kg tt/dan što osigurava 0,6-1,6 g aminokiselina/kg tt/dan (to odgovara 0,10-0,25 g dušika/kg tt/dan) i 14-35 kcal/kg tt/dan ukupne energije (12-27 kcal/kg tt/dan neproteinske energije). To zadovoljava potrebe većine bolesnika. Kod pretilih bolesnika doza se mora temeljiti na procijenjenoj idealnoj težini.
Brzina infuzije:
Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tt/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tt/sat te za masnoću 0,15 g/kg tt/sat.
Brzina infuzije ne smije biti veća od 2,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,25 g glukoze i 0,08 g masnoće/kg tt/sat). Preporuka je da se infuzija daje tijekom 14-24 sata.
Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati dan za danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 ml/kg tt/dan osigurava 1,8 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,28 g dušika/kg tt/dan), 4,5 g glukoze/kg tt/dan, 1,33 g masnoće/kg tt/dan i 39 kcal/kg tt/dan ukupne energije (što odgovara 31 kcal/kg tt/dan neproteinske energije).
Pedijatrijska populacija Djeca (2-11 godina)
Doziranje:
Dozu do 35 ml/kg tt/ dan treba redovito prilagođavati zahtjevima pedijatrijskog pacijenta koji variraju više nego u odraslih bolesnika.
Brzina infuzije:
Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 ml/kg tt /sat (što odgovara 0,12 g aminokiselina/kg/sat, 0,30 g glukoze/kg/sat, i 0,09 g masnoće/kg/sat).
Kod preporučene najveće brzine infuzije, trajanje infuzije ne smije biti dulje od 14 sati i 30 minuta, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.
Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata. Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza ovisi o kliničkom stanju pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 ml/kg tt/dan osigurati će 1,8 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,28 g dušika/kg tt/dan), 4,5 g glukoze/kg tt/dan, 1,33 g masnoća/kg tt /dan, a ukupni energetski sadržaj od 39 kcal/kg tt/ dan (što odgovara 31 kcal/kg tt/dan od energije koja ne potječe od proteina).
Adolescenti (12-16/18 godina)
U adolescenata se SmofKabiven može koristiti kao u odraslih. Način primjene
Intravenozna uporaba, infuzija u središnju venu.
Četiri različite veličine pakiranja SmofKabivena namijenjene su bolesnicima s visokim, umjereno povećanim ili bazalnim prehrambenim potrebama. Kako bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, a ovisno o potrebama bolesnika, SmofKabivenu je potrebno dodati elemente u tragovima, vitamine i eventualno elektrolite (vodeći računa o elektrolitima koje već sadržava SmofKabiven).
Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
-
Preosjetljivost na ribe, jaja, bjelančevine soje ili kikirikija ili bilo koju djelatnu ili pomoćnu tvar navedenih u dijelu 6.1.
-
Teška hiperlipidemija
-
Teška insuficijencija jetre
-
Teški poremećaj zgrušavanja krvi
-
Prirođene greške u metabolizmu aminokiselina
-
Teška bubrežna insuficijencija bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize
-
Akutni šok
-
Nekontrolirana hiperglikemija
-
Patološki povišene serumske razine bilo kojeg prisutnog elektrolita
-
Opće kontraindikacije za terapiju infuzijom: akutni plućni edem, hiperhidracija i dekompenzirana srčana insuficijencija
-
Hemofagocitotični sindrom
-
Nestabilna stanja (npr. teška post-traumatska stanja, nekompenzirani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidracija, hiperosmolarna koma)
-
Dojenčad i djeca ispod 2 godine starosti
Sposobnost eliminacije masnoće je individualna stoga ju kliničar treba rutinski pratiti. To se obično radi provjerom razine triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu tijekom infuzije ne smije biti veća od 4 mmol/l. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja masnoćama (vidjeti dio 4.8.).
SmofKabiven se mora davati pažljivo ako postoji oštećenje metabolizma lipida do kojeg može doći u bolesnika sa zatajivanjem bubrega, šećernom bolesti, pankreatitisom, oštećenjem jetrene funkcije, hipotireoidizmom i sepsom.
Ovaj medicinski proizvod sadržava sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide iz jaja. Isti u rijetkim slučajevima mogu izazvati alergične reakcije. Može doći do križne alergije između soje i kikirikija.
Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetričke pumpe.
Poremećaje ravnoteže elektrolita i tekućine (npr. abnormalno visoke ili niske razine elektrolita u serumu) treba ispraviti prije početka infuzije.
SmofKabiven se treba oprezno davati bolesnicima koji su skloni retenciji elektrolita. Na početku bilo koje intravenozne infuzije, potreban je poseban klinički nadzor. U slučaju pojave bilo kakvog abnormalnog znaka, infuziju treba prekinuti.
Budući da je povećani rizik od infekcija povezan s uporabom svake središnje vene, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom umetanja katetera i rukovanja.
Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolaritet te ravnotežu tekućine. Također treba kontrolirati acidobazni status te nalaze jetrenih enzima.
Ako se masnoća daje dulje vrijeme potrebno je kontrolirati krvnu sliku i koagulaciju.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, unos fosfata i kalija mora se pažljivo kontrolirati da se spriječi hiperfosfatemija i hiperkalijemija.
Količina pojedinih elektrolita koji se dodaju ovisi o kliničkom stanju bolesnika i o čestoj kontroli razina u serumu.
Parenteralna prehrana mora se pažljivo davati kod laktičke acidoze, nedovoljnog staničnog snabdijevanja kisikom i povećanog osmolariteta seruma.
Ako se pojavi bilo koji znak anafilaktičke reakcije (kao što je groznica, drhtanje, osip ili dispneja) infuziju treba odmah prekinuti.
Sadržaj masnoće u SmofKabivenu može poremetiti neke laboratorijske rezultate (npr. bilirubina, laktat dehidrogenaze, zasićenje kisikom, hemoglobina) ukoliko se uzorak krvi uzme prije nego što se masnoća na odgovarajući način ukloni iz krvotoka. Masnoća se u većine bolesnika uklanja tako da se bolesniku ne daju masnoće tijekom 5-6 sati.
Intravenozna infuzija aminokiselina popraćena je povećanim urinarnim izlučivanjem elemenata u tragovima, posebice bakra i cinka. To treba imati u vidu prilikom doziranja elemenata u tragovima, naročito tijekom dugotrajne intravenozne prehrane. Treba voditi računa o količinama cinka primijenjenih SmofKabivenom.
U slabo uhranjenih bolesnika, uvođenje parenteralne prehrane može pospješiti pomicanje tekućine i dovesti do plućnog edema i kongestivnog zatajivanja srca, a također može u serumu sniziti koncentraciju kalija, fosfora, magnezija i vitamina topivih u vodi. Te se promjene mogu dogoditi unutar 24 – 48 sati, stoga se za tu skupinu bolesnika preporuča polagano uvođenje parenteralne prehrane uz strogi nadzor i odgovarajuće prilagođavanje tekućine, elektrolita, minerala i vitamina.
SmofKabiven se ne smije davati istovremeno s krvi u istom kompletu za infuziju zbog rizika od pseudoaglutinacije.
U bolesnika s hiperglikemijom, možda će biti potrebna primjena egzogenog inzulina. Pedijatrijska populacija
Zbog sastava otopine aminokiselina u SmofKabivenu, on nije pogodan za uporabu u novorođenčadi ili djece mlađe od 2 godine. Postoje klinička iskustva o primjeni SmofKabivena u djece (u dobi i od 2 – 16/18 godina).
Neki medicinski proizvodi kao što je inzulin, mogu ometati sustav lipaze u tijelu. Međutim, čini se da ta interakcija ima ograničeno kliničko značenje.
Heparin primijenjen u kliničkim dozama uzrokuje prolazno otpuštanje lipoproteinske lipaze u krvotok. To u početku može izazvati povećanje lipolize u plazmi nakon čega dolazi do prolaznog smanjenog klirensa triglicerida.
Sojino ulje prirodno sadržava vitamin K1. Međutim, koncentracija u SmofKabivenu je tako niska da neće značajno utjecati na proces koagulacije u bolesnika liječenih s derivatima kumarina.
Nema dostupnih podataka o utjecaju SmofKabivena u trudnica i dojilja. Ispitivanja o toksičnosti na reprodukciju u životinja nisu dostupna. Parenteralna prehrana može se pokazati nužnom tijekom trudnoće i dojenja. SmofKabiven može se primijeniti u trudnica i dojilja samo nakon pažljive procjene.
| Česte | Manje česte | Rijetke | ||
| ≥1/100 do<1/10 | ≥1/1000 do <1/100 | ≥1/10000 do <1/1000 | ||
| Srčani | Tahikardija | |||
| poremećaji | ||||
| Poremećaji dišnog | Dispneja | |||
| sustava, prsišta i | ||||
| sredoprsja | ||||
| Poremećaji probavnog | Pomanjkanje apetita, | |||
| sustava | mučnina, povraćanje | |||
| Poremećaji | Povišene razine | |||
| metabolizma i | jetrenih enzima u | |||
| prehrane | plazmi | |||
| Krvožilni | Hipotenzija, | |||
| poremećaji | hipertenzija | |||
| Opći poremećaji i | Blago povećanje | Zimica, omaglica, | Reakcije | |
| reakcije na mjestu | tjelesne temperature | glavobolja | preosjetljivosti (npr. | |
| primjene | anafilaktičke ili | |||
| anafilaktoidne | ||||
| reakcije, kožni osip, | ||||
| urtikarija, crvenilo, | ||||
| glavobolja), osjećaj | ||||
| vrućine ili hladnoće, | ||||
| 6/11 | H A L M E D27 - 05 - 2025O D O B R E N O | |||
| bljedilo, cijanoza,bolovi u vratu, leđima,kostima, prsima i slabinama. |
Ako se pojave te nuspojave, infuziju SmofKabivena treba prekinuti, ili ako je to potrebno, nastaviti sa smanjenom dozom.
Sindrom preopterećenja mastima
Kod smanjene sposobnosti eliminacije triglicerida može doći do «Sindroma preopterećenja mastima» koji može biti posljedica predoziranja. Potrebno je obratiti pažnju na moguće znakove preopterećenja metabolizma. Uzrok može biti genetički (individualno različiti metabolizam) ili na metabolizam masti mogu utjecati prisutne ili prethodne bolesti. Ovaj se sindrom može također javiti tijekom teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenim brzinama infuzije, a mogu biti povezane s naglom promjenom bolesnikovog kliničkog stanja kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Značajke sindroma preopterećenja mastima su hiperlipemija, groznica, infiltracija masnoća, hepatomegalija sa ili bez ikterusa, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaj koagulacije, hemoliza i retikulocitoza, abnormalni nalazi jetrenih proba i koma. Simptomi su uglavnom reverzibilni ako se infuzija masne emulzije obustavi.
Prekomjerna infuzija aminokiselina
Kao što je to slučaj i s drugim otopinama aminokiselina, sadržaj aminokiselina u SmofKabivenu može uzrokovati neželjene učinke ako se preporučena brzina infuzije premaši. U te učinke spada mučnina, povraćanje, drhtavica i znojenje. Infuzija aminokiselinama može uzrokovati povišenje tjelesne temperature. Kod oštećenja bubrežne funkcije, može doći do povećanja razina metabolita koji sadržavaju dušik (npr. kreatinin, urea).
Prekomjerna infuzija glukoze
Ako se u bolesnika premaši sposobnost klirensa glukoze, razvit će se hiperglikemija. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Vidjeti dio 4.8. «Sindrom preopterećenja mastima», «Prekomjerna infuzija aminokiselina» i «Prekomjerna infuzija glukoze».
Ako se pojave simptomi predoziranja mastima ili aminokiselinama, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Ne postoji određeni antidot za predoziranje. Interventne mjere uključuju opće mjere održavanja organizma, a posebnu pažnju treba obratiti na respiratorni i kardiovaskularni sustav. Bitno je biokemijsko praćenje, a specifične abnormalnosti treba na odgovarajući način liječiti.
Ako dođe do hiperglikemije, istu treba liječiti u skladu s kliničkom situacijom, bilo odgovarajućom primjenom inzulina i/ili prilagodbom brzine infuzije.
Osim toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tekućinom, neravnotežu elektrolita i hiperosmolalnost.
U nekim rijetkim, teškim slučajevima, treba razmotriti primjenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemo- dijafiltracije.
H A L M E D
Farmakološka svojstva - SmofKabiven
Farmakoterapijska skupina: Otopine za parenteralnu prehranu ATK oznaka: B05BA10
Masna emulzija
Lipidna emulzija SmofKabivena sastoji se od Smoflipida, a veličina čestica i biološka svojstva slična su onima endogenih hilomikrona. Sastojci Smoflipida: sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, maslinovo i riblje ulje koji osim energetskog sadržaja imaju i vlastita farmakodinamička svojstva.
Sojino ulje ima visoki sadržaj esencijalnih masnih kiselina. Najviše ima omega-6 linolne kiseline (oko 55- 60%). Alfa-linolenska kiselina, omega-3 masna kiselina čini oko 8%. Taj dio SmofKabivena osigurava nužnu količinu esencijalnih masnih kiselina.
Masne kiseline srednje duljine lanca brzo oksidiraju i osiguravaju tijelu trenutačno raspoloživu energiju.
Maslinovo ulje uglavnom osigurava energiju u obliku mononezasićenih masnih kiselina koje mnogo manje podliježu peroksidaciji nego ista količina polinezasićenih masnih kiselina.
Značajka ribljeg ulja je visoki sadržaj eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksaenoične kiseline (DHA). DHA je važna strukturalna komponenta staničnih membrana dok je EPA prekursor eikosanoida kao što su prostaglandini, tromboksani i leukotrieni.
Provedena su dva klinička ispitivanja na bolesnicima kojima je potrebna dugoročna parenteralna prehrana. Primarni cilj u oba ispitivanja bila je sigurnost primjene lijeka. Djelotvornost lijeka bila je sekundarni cilj u jednom od ispitivanja, što je učinjeno u pedijatrijskih bolesnika. To ispitivanje je podijeljeno po dobnim skupinama (1 mjesec - < 2 godine, odnosno 2 – 11 godina). Oba ispitivanja su pokazala da Smoflipid ima isti profil sigurnosti kao i komparirani lijek (Intralipid 20%). Djelotvornost primjene u pedijatrijskom ispitivanju je određivana praćenjem debljanja, indeksa tjelesne mase, pre-albumina, retinola kao nositelja proteina i profila masnih kiselina. Nije bilo razlike, među ispitivanim skupinama, u bilo kojem od ispitivanih parametara, osim profila masnih kiselina nakon 4 tjedna liječenja. U bolesnika koji su primali Smoflipid profil masnih kiselina imao je povećan udio omega-3 masnih kiselina u lipoproteinima plazme i fosfolipidima crvenih krvnih stanica.
Aminokiseline i elektroliti
Aminokiseline, koje su sastavni dio bjelančevina u svakodnevnoj hrani, koriste se za sintezu bjelančevina u tkivima, a svaki višak se usmjerava u nekoliko metaboličkih putova. Ispitivanja su pokazala da infuzija aminokiselina ima termogeni učinak.
Glukoza
Glukoza ne bi trebala imati farmakodinamički učinak osim što doprinosi održavanju ili prezasićenju normalnog prehrambenog statusa.
Masna emulzija
Pojedinačni trigliceridi u SMOFlipidu imaju različitu brzinu klirensa, ali se SMOFlipid kao mješavina eliminira brže od triglicerida dugog lanca (LCT). Maslinovo ulje ima najsporiju brzinu klirensa komponenti (nešto sporiju nego LCT), a trigliceridi srednje duljine lanca (MCT) najbržu. Riblje ulje u mješavini s LCT- om ima istu brzinu klirensa kao i sam LCT.
Aminokiseline i elektroliti
Glavna farmakokinetička svojstva aminokiselina i elektrolita iz infuzije uglavnom su ista kao i aminokiselina i elektrolita iz svakodnevne hrane. Međutim, aminokiseline bjelančevina iz hrane najprije ulaze u portalnu venu, a zatim u sistemski krvotok dok infuzija aminokiselina primijenjena intravenozno ulazi izravno u krvotok.
Glukoza
H A L M E D
Farmakokinetička svojstva glukoze u infuziji u biti su ista kao i ona glukoze primljene hranom.
Farmaceutski podaci - SmofKabiven
glicerol bezvodni
pročišćeni fosfolipidi jaja rac-α-tokoferol
natrijev hidroksid (sredstvo za prilagođavanje pH) natrijev oleat
acetatna kiselina, ledena (sredstvo za prilagođavanje pH), kloridna kiselina (sredstvo za prilagođavanje pH)
voda za injekcije
SmofKabiven se može miješati isključivo s drugim proizvodima namijenjenim za prehranu za koje je kompatibilnost dokazana, vidjeti dio 6.6.
2 godine
Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice
Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice od 48 sati na 20-25°C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2- 8°C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima
H A L M E D
Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice s aditivima (vidjeti dio 6.6.) od 8 dana, odnosno 6 dana na 2-8°C, a nakon toga 48 sata na 20-25°C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se ne uporabi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata kod 2-8 °C, osim ako se dodavanje aditiva provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C u zaštitnoj vrećici. Ne zamrzavati.
Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice: vidjeti dio 6.3. Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima: vidjeti dio 6.3.
Spremnik se sastoji od unutarnje vrećice s više odjeljaka i vanjske zaštitne vrećice. Unutarnja vrećica je podijeljena u tri odjeljka varom koji se može odlijepiti. Između unutarnje i vanjske vrećice umetnut je absorber kisika. Unutarnja vrećica je napravljena od višeslojnog polimerskog filma, Biofine-a.
Biofine film za unutarnju vrećicu se sastoji od poli(propilen-ko-etilena), sintetičke gume poli[stiren-blok- (butilen-ko-etilena)] (SEBS) i sintetičke gume poli(stiren-blok-izoprena) (SIS). Otvori za infuziju i aditive napravljeni su od polipropilena i sintetičke gume poli[stiren-blok-(butilen-ko-etilena)] (SEBS) sa sintetičkim poliizoprenskim čepovima (bez lateksa). Slijepi otvor, koji se koristi samo tijekom proizvodnje napravljen je od polipropilena i ima sintetički poliizoprenski čep (bez lateksa).
Veličine pakiranja:
1 x 493 ml, 6 x 493 ml (Biofine)
4 x 986 ml (Biofine)
4 x 1477 ml (Biofine)
4 x 1970 ml (Biofine)
3 x 2463 ml (Biofine)
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Upute za uporabu
Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno. Smije se koristiti samo ako su otopine aminokiseline i glukoze bistre i bezbojne ili žućkaste, a masna emulzija bijela i homogena. Sadržaji tri odvojena odjeljka moraju se prije uporabe pomiješati kao i prije nego što se bilo što doda kroz otvor za dodavanje.
Nakon odljepljivanja vara vrećicu treba više puta preokrenuti kako bi se dobila homogena smjesa i kako ne bi došlo do odvajanja faza.
Izgled proizvoda: nakon što se pomiješaju sadržaji 3 odjeljka dobije se bijela emulzija.
Kompatibilnost
Podaci o kompatibilnosti dostupni su s imenovanim brendiranim proizvodima Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N u definiranim količinama te generici elektrolita u definiranim koncentracijama. Kod pripreme dodataka elektrolita, u obzir se moraju uzeti količine već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci potkrepljuju dodavanja u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:
Raspon kompatibilnosti stabilan 8 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 48 sata na 20- 25°C.
| Jedinica | Maximal total contents | ||||||
| Veličina vrećice SmofKabiven | ml | 493 | 986 | 1477 | 1970 | 2463 | |
| Aditiv | Volumen | ||||||
| Dipeptiven | ml | 0-100 | 0 - 300 | 0 - 300 | 0 - 300 | 0 - 300 | |
| Addaven/Addamel N | ml | 0 - 10 | 0 - 10 | 0 - 10 | 0 - 10 | 0 - 10 | |
| 10/11 | H A L M E D27 - 05 - 2025O D O B R E N O | ||||||
| Soluvit N | bočica(e) | 0 - 1 | 0 - 1 | 0 - 1 | 0 - 1 | 0 - 1 |
| Vitalipid N Adult/Infant | ml | 0 - 10 | 0 - 10 | 0 - 10 | 0 - 10 | 0 - 10 |
| Granice elektrolita1 | Količina po vrećici | |||||
| Natrij | mmol | ≤ 75 | ≤ 150 | ≤ 225 | ≤ 300 | ≤ 375 |
| Kalij | mmol | ≤ 75 | ≤ 150 | ≤ 225 | ≤ 300 | ≤ 375 |
| Kalcij | mmol | ≤ 2,5 | ≤ 5 | ≤ 7,5 | ≤ 10 | ≤ 12,5 |
| Magnezij | mmol | ≤ 2,5 | ≤ 5 | ≤ 7,5 | ≤ 10 | ≤ 12,5 |
| Anorganski fosfat (Addiphos)ILIOrganski fosfat (Glycophos)2 | mmol | ≤ 7,5 | ≤ 15 | ≤ 22,5 | ≤ 30 | ≤ 37,5 |
| Cink | mmol | ≤ 0,1 | ≤ 0,2 | ≤ 0,25 | ≤ 0,3 | ≤ 0,35 |
| Selen | µmol | ≤ 1 | ≤ 1 | ≤ 1 | ≤ 1 | ≤ 1.15 |
1 Uključuje količine svih proizvoda
2 Dodavanje Glycophosa može biti udvostručeno uz stabilnost od 7 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 24 sata na 20-25°C.
Napomena: ova tablica namijenjena je za prikaz kompatibilnosti (nije smjernica za doziranje).
Za brendirane proizvode, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju. Kompatibilnost s drugim aditivima i vrijeme skladištenja različitih aditiva bit će dostupni na zahtjev.
Dodavanje se provodi u aseptičkim uvjetima. Samo za jednokratnu uporabu.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.