Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Cystadrops 3,8 mg/ml
Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala u rožnici kod odraslih i djece od
navršenih 6 mjeseci s cistinozom.
Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze. Doziranje
Preporučena doza je jedna kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati. Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata. Doza se može smanjiti progresivno (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda (poput, depozita cistinskih kristala u rožnici, fotofobije).
Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s liječenjem sa sljedećim ukapavanjem.
Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine primjena Cystadropsa. Liječenje
se ne smije prekinuti.
Pedijatrijska populacija
Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršenih 6 mjeseci u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene. Nema dostupnih
podataka.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Prije prve primjene, kako bi se olakšala primjena lijeka, bolesnika treba uputiti da pusti Cystadrops da postigne sobnu temperaturu. Nakon prvog otvaranja bolesnika treba uputiti da čuva bočicu s kapaljkom na sobnoj temperaturi.
Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba savjetovati da primijeni posljednju kap u danu barem 30 minuta prije odlaska na spavanje.
Za sprječavanje kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se vrhom kapaljke bočice s kapaljkom ne dotaknu očni kapci, okolna područja ili druge površine.
Bolesnika treba uputiti da baci bočicu s kapaljkom nakon 7 dana primjene.
U slučaju istodobne terapije s drugim topikalnim lijekovima za okularnu primjenu potrebno je omogućiti interval od deset minuta između 2 uzastopne primjene. Masti za oko treba primijeniti posljednje.
Kontaktne leće
Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju kontaktnih leća. Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati. Bolesnike treba uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene kapi za oko te da pričekaju barem 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Potreban je nadzor bolesnika.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
S obzirom da preporučena ukupna dnevna doza cisteamina u obliku baze nije viša od približno 0,4% najviše preporučene oralne doze cisteamina u obliku baze u bilo kojoj dobnoj skupini, ne očekuju se interakcije s peroralno primijenjenim lijekovima.
Preporučena ukupna dnevna okularna doza cisteamina nije viša od približno 0,4% najviše preporučene doze oralnog cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini. Sistemska izloženost cisteaminu nakon okularne primjene stoga je niža nego nakon peroralne primjene. Iako se ne očekuju učinci tijekom trudnoće i dojenja jer je sistemska izloženost cisteaminu zanemariva, potrebno je poduzeti mjere opreza kod istodobne primjene oralnog cisteamina.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni cisteamina u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko. Međutim, zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki u laktaciji i tek okoćenih životinja (vidjeti dio 5.3), žene koje uzimaju oralni cisteamin ne smiju dojiti.
Plodnost
Nisu dostupni podaci o učinku cisteamina na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Cystadrops može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Privremeno (prosječno tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Ako se zamagljen vid pojavi kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok se vid ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Sažetak profila sigurnosti
Najčešće nuspojave su bol u oku, okularna hiperemija, svrbež oka, pojačano suzenje oka, zamagljen vid ili iritacija oka. Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene .
Tablični popis nuspojava
Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i provođenja francuskog programa pojedinačnog liječenja (NPU programme od engl. named patient use programme) Cystadropsom. Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (po bolesniku).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
< 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Nuspojave |
| Poremećaji oka | Vrlo često: bol u oku, zamagljen vid, iritacija oka, okularna hiperemija, svrbež oka, pojačano suzenje, depoziti u oku |
| Često: nenormalni osjet u oku, suho oko, osjećaj stranog tijela u oku, edem očnog kapka, iritacija očnog kapka, oštećenje vida, hordeolum | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Vrlo često: nelagoda na mjestu ukapavanja (uglavnom ljepljiveoči i ljepljive trepavice) |
| Često: bol na mjestu ukapavanja |
Pedijatrijska populacija
Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao i kod odraslih.
Sedamdeset i četiri (74) pedijatrijska bolesnika praćena su kroz klinička ispitivanja i francuski NPU
program. Od tih je bolesnika njih 5 bilo mlađe od 2 godine; najmlađi je bolesnik imao 13 mjeseci,
19 bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je imao između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Cystadrops 3,8 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, drugi oftalmici, ATK oznaka: S01XA21. Mehanizam djelovanja
Cisteamin smanjuje nakupljanje cistinskih kristala u rožnici djelujući kao tvar koja smanjuje količinu cistina pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Provedena su tri klinička ispitivanja sa Cystadropsom:
-
kliničko ispitivanje s jednom skupinom od 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1)
-
randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika
-
otvoreno, multicentrično ispitivanje (CYT-C2-001) provedeno s jednom skupinom od 5 bolesnika mlađih od 2 godine.
Ispitivanje OCT-1
Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina. Prilagodba doze provedena je nakon pregleda očiju. Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice. Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu. Srednja vrijednost smanjenja depozita cistinskih kristala u rožnici od 30% u usporedbi s početnim vrijednostima održan je tijekom vremena s medijanom režima doziranja od 3 kapi/oko/dan (raspon 1-3 kapi) za 7 od 8 bolesnika. Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Ispitivanje CHOC
Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan. Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti. Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu. Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika. Trend prema nižem ukupnom IVCM rezultatu u skupini koja je primala Cystadrops uočena je 30. dana. Srednja vrijednost smanjenja za 40% u skupini koja je primala Cystadrops potvrđena je
90. dana. Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,0001 95% CI (2,11; 5,58). Superiornost Cystadropsa također je dokazana za fotofobiju koju je ocijenio ispitivač u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p=0,0048 95% CI (0,23;1,14).
Pedijatrijska populacija
Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 3 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1, CHOC i CYT-C2-001). Ukupno je 20 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu, od kojih je 5 ispitanika bilo mlađe od 2 godine. Najmlađi uključeni bolesnik imao je 13 mjeseci. Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Procjena farmakokinetike u ljudi nakon okularne primjene Cystadropsa nije provedena.
Slično kao i kod drugih topikalno primijenjenih lijekova za okularnu primjenu, vjerojatna je pojava sistemske apsorpcije.
Međutim, treba uzeti u obzir da preporučena dnevna doza cisteamina primijenjena u obliku kapi za oko nije viša od približno 0,4% najviše preporučene dnevne oralne doze cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini.
