Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Liječenje odraslih osoba i djece sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin. Insulin lispro Sanofi indiciran je i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.

Doziranje

Dozu mora odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika.

Inzulin lispro može se primijeniti neposredno prije obroka. Kada je potrebno, inzulin lispro može se dati neposredno nakon obroka.

Nakon supkutane primjene učinak inzulina lispro nastupa vrlo brzo i traje kraće (2 - 5 sati) nego učinak običnog inzulina. Taj brz nastup djelovanja omogućuje da se injekcija (odnosno, u slučaju primjene kontinuiranom supkutanom infuzijom, bolus) lijeka Insulin lispro Sanofi primijeni u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na obrok. Vremenski tijek djelovanja svakog inzulina može se značajno razlikovati među pojedincima, ali i kod istog pojedinca u različito vrijeme. Početak

djelovanja brži je nego kod topljivog humanog inzulina bez obzira na mjesto injekcije. Kao i kod svih inzulinskih pripravaka, trajanje djelovanja inzulina lispro ovisi o dozi, mjestu primjene, dotoku krvi, temperaturi i tjelesnoj aktivnosti.

Insulin lispro Sanofi se, prema preporuci liječnika, može primjenjivati zajedno s inzulinom duljeg

djelovanja ili peroralnim lijekovima iz skupine sulfonilureja.

Posebne populacije

Oštećenje bubrežne funkcije

Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.

Oštećenje jetrene funkcije

Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i smanjene razgradnje inzulina; međutim, u bolesnika s kroničnim oštećenjem jetrene funkcije povećanje inzulinske rezistencije može povećati potrebe za inzulinom.

Pedijatrijska populacija

Insulin lispro Sanofi se može primjenjivati u adolescenata i djece (vidjeti dio 5.1).

Način primjene

Insulin lispro Sanofi treba primijeniti supkutanom injekcijom ili kontinuiranom supkutanom infuzijom uz pomoć infuzijske pumpe (vidjeti dio 4.2), a može se dati i intramuskularnom injekcijom, iako se to ne preporučuje.

Ako je potrebno, Insulin lispro Sanofi može se primijeniti i intravenski, primjerice radi kontrole razine glukoze u krvi kod ketoacidoze, akutne bolesti ili tijekom intraoperacijskog i postoperacijskog razdoblja.

Supkutana primjena lijeka Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi se supkutano primjenjuje u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen. Potrebno je uvijek promijeniti mjesto injiciranja unutar istog područja kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kožne amiloidoze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Kod supkutane primjene treba paziti da se prilikom injiciranja lijeka Insulin lispro Sanofi ne uđe u krvnu žilu. Mjesto injekcije ne smije se masirati nakon injiciranja. Bolesnike se mora podučiti pravilnim tehnikama injiciranja.

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml u ulošcima je prikladan samo za supkutane injekcije iz brizgalice za višekratnu uporabu. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, intravenske injekcije ili infuzijske pumpe, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4). Za dodatne informacije o rukovanju vidjeti

dio 6.6.

Insulin lispro Sanofi ulošci se smiju upotrebljavati samo sa sljedećim brizgalicama:

• JuniorSTAR kojom se odmjerava 1-30 jedinica inzulina lispro u koracima od 0,5 jedinica

• Tactipen kojom se odmjerava 1-60 jedinica inzulina lispro u koracima od 1 jedinice

• AllStar i AllStar PRO kojima se odmjerava 1-80 jedinica inzulina lispro u koracima od 1 jedinice.

Ovi se ulošci ne smiju koristiti s bilo kojom drugom brizgalicom za višekratnu upotrebu jer je točnost doziranja utvrđena samo s navedenim brizgalicama (vidjeti dio 6.6).

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Inzulin lispro u napunjenoj brizgalici je dostupan u dvije jačine (100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml). Međutim, lijek Insulin lispro Sanofi u napunjenim brizgalicama je dostupan samo u jednoj jačini: 100 jedinica/ml. Za obje jačine, doza se bira u jedinicama. Broj jedinica inzulina se prikazuje u

prozorčiću za prikaz doze na brizgalici neovisno o jačini, a pri prebacivanju bolesnika na novu

jačinu ili na brizgalicu s drugačijim odmjernim koracima nije potrebno napraviti konverziju doze.

Lijekom Insulin lispro Sanofi u napunjenoj brizgalici jednom se injekcijom može primijeniti doza od 1-80 jedinica u odmjernim koracima od 1 jedinice. Budući da je Insulin lispro Sanofi kao napunjena brizgalica dostupan samo u jačini od 100 jedinica/ml, u slučaju potrebe druge jačine, treba koristiti druge lijekove inzulina lispro koji nude takvu opciju. Insulin lispro Sanofi u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za supkutane injekcije. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, intravenske injekcije ili infuzijske pumpe, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).

Primjena lijeka Insulin lispro Sanofi u inzulinskoj infuzijskoj pumpi

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Insulin lispro Sanofi se može koristiti za kontinuiranu supkutanu infuziju inzulina (engl. continuous subcutaneous insulin infusion, CSII) u pumpnim sustavima prikladnim za infuziju inzulina. Za infuziju inzulina lispro smiju se koristiti samo određene inzulinske infuzijske pumpe s oznakom CE. Prije infuzije inzulina lispro treba proučiti upute proizvođača kako bi se potvrdila prikladnost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute priložene uz infuzijsku pumpu. Koristite odgovarajući spremnik i kateter za pumpu. Infuzijski komplet (cjevčicu i iglu) treba mijenjati u skladu s uputama za uporabu priloženima uz infuzijski komplet. Nastupi li hipoglikemija, infuziju treba prekinuti dok hipoglikemija ne prođe. U slučaju ponovljenih ili teških epizoda niske razine glukoze u krvi treba obavijestiti zdravstvenog radnika i razmotriti je li potrebno smanjiti ili prekinuti infuziju inzulina.

Neispravna pumpa ili začepljenje kompleta za infuziju mogu rezultirati brzim porastom razine glukoze. Posumnja li se na prekid dotoka inzulina, treba slijediti upute u dokumentaciji o proizvodu i, ako je potrebno, obavijestiti zdravstvenog radnika. Kad se Insulin lispro Sanofi primjenjuje inzulinskom infuzijskom pumpom, ne smije se miješati ni s jednim drugim inzulinom.

Intravenska primjena lijeka Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml je dostupan u bočicama ako je potrebno primijeniti intravensku injekciju. Intravensku injekciju inzulina lispro treba dati sukladno uobičajenoj kliničkoj praksi za intravenske injekcije, primjerice kao intravenski bolus ili putem infuzijskog sustava. Potrebno je često kontrolirati razinu glukoze u krvi.

Infuzijski sustavi u koncentracijama od 0,1 jedinice/ml do 1,0 jedinica/ml inzulina lispro u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida ili 5%-tnoj otopini glukoze stabilni su tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi. Preporučuje se pripremiti sustav prije početka primjene infuzije bolesniku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hipoglikemija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je

jasno evidentirati.

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili inzulin drugog proizvođača

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (obični, NPH, lente itd.), podrijetlu (životinjski, humani, analog humanog inzulina) i/ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNA naspram inzulina životinjskog podrijetla) mogu dovesti do potrebe za

promjenom doze. Kod primjene brzodjelujućih inzulina svim se bolesnicima koji primaju i bazalni inzulin mora optimizirati doza obaju inzulina kako bi se postigla kontrola glukoze tijekom čitavog dana, a osobito kontrola glukoze noću/natašte.

Tehnika injiciranja

Bolesnike se mora savjetovati da neprekidno mijenjaju mjesto injiciranja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kožne amiloidoze. Na područjima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odgode apsorpcije inzulina i pogoršanja regulacije glikemije nakon primjene injekcija inzulina. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta injekcije i primjena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije. Nakon promjene mjesta injiciranja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagodba doze antidijabetika.

Hipoglikemija ili hiperglikemija

U stanja koja mogu promijeniti rane upozoravajuće simptome hipoglikemije ili ih učiniti manje izraženima ubrajaju se dugotrajna šećerna bolest, intenziviranje inzulinske terapije, dijabetička neuropatija ili primjena lijekova poput beta-blokatora.

Nekolicina bolesnika koji su imali hipoglikemijske reakcije nakon prijelaza s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin prijavili su da su im rani upozoravajući simptomi hipoglikemije bili manje izraženi ili drugačiji od onih koje su doživjeli uz inzulin koji su prethodno primjenjivali. Ako se ne liječe, hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu izazvati gubitak svijesti, komu ili smrt.

Primjena neprikladnih doza ili prekid primjene inzulina može, osobito u osoba sa šećernom bolešću ovisnih o inzulinu, dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze – stanja koja mogu biti smrtonosna.

Potrebe za inzulinom i prilagodba doze

Potrebe za inzulinom mogu se povećati tijekom bolesti ili emocionalnih tegoba.

Prilagodba doze može biti potrebna i ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu. Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije. Zbog farmakodinamike brzodjelujućih inzulinskih analoga hipoglikemija može nastupiti ranije nakon injiciranja nego kod primjene topljivog humanog inzulina.

Kombinacija lijeka Insulin lispro Sanofi i pioglitazona

Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali faktore rizika za razvoj zatajivanja srca. To treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Insulin lispro Sanofi. U slučaju primjene te kombinacije, u bolesnika treba pratiti znakove i simptome zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema. Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.

Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka kod primjene lijeka Insulin lispro Sanofi

Bolesnike se mora uputiti da prije svake injekcije uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako ne bi

došlo do slučajne zamjene lijeka Insulin lispro Sanofi s drugim inzulinima.

Bolesnici moraju vizualno provjeriti broj odmjerenih jedinica na brojčaniku doze na brizgalici. Stoga je uvjet za samostalno injiciranje da bolesnik može pročitati broj prikazan na brojčaniku doze na brizgalici. Slijepe ili slabovidne bolesnike mora se uputiti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i obučena je za uporabu pomagala za primjenu inzulina.

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Kada se miješa inzulin lispro s inzulinom duljeg djelovanja, u štrcaljku treba prvo navući Insulin lispro Sanofi, koji je inzulin kraćeg djelovanja, kako bi se spriječila kontaminacija bočice inzulinom duljeg djelovanja. Inzuline treba pomiješati unaprijed ili neposredno prije injekcije u skladu s preporukom liječnika. Međutim, uvijek se mora primjenjivati isti postupak.

Za više informacija o rukovanju vidjeti dio 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml u ulošcima je prikladan samo za supkutane injekcije iz brizgalice za višekratnu uporabu. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, intravenske injekcije ili infuzijske pumpe, potrebno je koristiti bočicu.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smije koristiti samo jedan bolesnik, čak i ako

se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za potkožne injekcije. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, intravenske injekcije ili infuzijske pumpe, potrebno je koristiti bočicu.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik, čak i

ako se zamijeni igla.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Bolesnikovu potrebu za inzulinom mogu povećati lijekovi koji djeluju hiperglikemijski, primjerice oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, zamjenski hormoni štitnjače, danazol, agonisti beta2 receptora (poput ritodrina, salbutamola ili terbutalina).

Bolesnikova potreba za inzulinom može se smanjiti kod istodobne primjene lijekova koji djeluju hipoglikemijski, kao što su oralni antidijabetici, salicilati (npr. acetilsalicilatna kiselina), sulfonamidni antibiotici, neki antidepresivi (inhibitori monoaminooksidaze, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), neki inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (kaptopril, enalapril), blokatori receptora angiotenzina II, beta-blokatori, oktreotid ili alkohol.

Kod primjene drugih lijekova istodobno s lijekom Insulin lispro Sanofi bolesnik mora potražiti savjet liječnika (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Podaci o velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na štetne učinke inzulina lispro na trudnoću ni

zdravlje ploda/novorođenčeta.

Neophodno je održavati dobru kontrolu u bolesnica koje primaju inzulin tijekom trudnoće (zbog šećerne bolesti ovisne o inzulinu ili gestacijskog dijabetesa). Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Bolesnicama sa šećernom bolešću treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako su trudne ili razmišljaju o trudnoći. U trudnica sa šećernom bolešću neophodna je pažljiva kontrola glukoze i općeg zdravstvenog stanja.

Dojenje

Dojiljama sa šećernom bolešću možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina, prehranu ili oboje. Plodnost

Inzulin lispro nije uzrokovao poremećaj plodnosti u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena zbog hipoglikemije. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, kod upravljanja vozilom ili rada sa strojevima).

Bolesnike treba upozoriti da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim epizodama hipoglikemije. U takvim slučajevima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešća nuspojava inzulinske terapije koja se može javiti u bolesnika sa šećernom bolešću je hipoglikemija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, a u osobito teškim slučajevima i do smrti. Ne navodi se specifična učestalost hipoglikemije jer je ona posljedica i doze inzulina i drugih faktora, kao što su bolesnikova prehrana i intenzitet tjelovježbe.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave povezane s primjenom lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima navode se u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10; često:

≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko:

< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

Lokalna alergijska reakcija

Lokalna alergijska reakcija je česta nuspojava. Na mjestu primjene inzulina mogu se javiti crvenilo, oticanje i svrbež. Te se reakcije obično povlače nakon nekoliko dana ili tjedana. U nekim slučajevima one mogu biti uvjetovane drugim faktorima osim inzulina, kao što su iritansi u sredstvu za čišćenje kože ili loša tehnika injiciranja.

Sistemska alergijska reakcija

Sistemska alergijska reakcija je rijetka, ali potencijalno ozbiljnija nuspojava, a predstavlja generaliziranu alergijsku reakciju na inzulin. Može uzrokovati osip po cijelom tijelu, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzan puls ili znojenje. Teški slučajevi generalizirane alergijske reakcije mogu biti opasni po život.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije i kožne amiloidoze koja može odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih injekcijskih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Edem

Pri inzulinskoj terapiji prijavljeni su slučajevi edema, osobito ako se prethodno loša metabolička kontrola poboljšala intenziviranjem inzulinske terapije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne postoji specifična definicija predoziranja inzulinom jer je koncentracija glukoze u serumu rezultat složenih interakcija između razine inzulina, dostupnosti glukoze i drugih metaboličkih procesa. Kao posljedica prekomjernog djelovanja inzulina u odnosu na unos hrane i potrošnju energije može nastupiti hipoglikemija.

Hipoglikemiju mogu pratiti bezvoljnost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, znojenje i povraćanje.

Blage epizode hipoglikemije odgovorit će na peroralnu primjenu glukoze ili druge vrste šećera ili proizvoda koji sadrže saharozu.

Umjereno teška hipoglikemija može se regulirati intramuskularnom ili supkutanom primjenom glukagona te peroralnom primjenom ugljikohidrata nakon što se bolesnik dovoljno oporavi.

Bolesnicima koji ne odgovore na glukagon mora se intravenski dati otopina glukoze.

Ako je bolesnik u komi, mora se intramuskularno ili supkutano primijeniti glukagon. Međutim, ako glukagon nije dostupan ili bolesnik ne odgovara na glukagon, mora se intravenski primijeniti otopina glukoze. Čim se bolesnik osvijesti, mora mu se dati obrok.

Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i promatrati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog poboljšanja hipoglikemija može ponovno pojaviti.