Salofalk 250 mg čepići
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Salofalk 250 mg
Liječenje akutnih epizoda i prevencija recidiva ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum.
Doziranje
Odrasli
Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:
Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, rektalno primijeniti po 2 Salofalk 250 mg čepića 3 puta na dan, odnosno po 1 Salofalk 500 mg čepić 3 puta na dan (što odgovara 1500 mg mesalazina na dan).
Za prevenciju recidiva ulceroznog kolitisa:
Rektalno primijeniti po 1 Salofalk 250 mg čepić 3 puta na dan (što odgovara 750 mg mesalazina na dan).
Pedijatrijska populacija
Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.
Djeca ispod do 6 godina:
Salofalk 250 mg čepići ne preporučuju se za primjenu u djece ispod 6 godina s obzirom na vrlo malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Djeca iznad 6 godina i adolescenti:
Ovisno o stupnju bolesti, za vrijeme akutne epizode trebalo bi primijeniti 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze.
Za prevenciju recidiva, trebalo bi primijeniti 15 – 30 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 2 – 3 doze.
Općenito se do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.
Djeca s tjelesnom težinom do 40 kg stoga primaju:
Za akutno liječenje: po 1 Salofalk 250 mg čepić 3 puta na dan
Za prevenciju recidiva: po 1 Salofalk 250 mg čepić 2 puta na dan (ujutro i navečer).
Djeca s tjelesnom težinom iznad 40 kg primaju dozu za odrasle. Trajanje primjene
Trajanje primjene određuje liječnik.
Način primjene
Salofalk 250 mg čepići primjenjuju se rektalno, 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer).
Primjenu Salofalk 250 mg čepića treba provoditi redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.
Salofalk 250 mg čepići su kontraindicirani kod:
-
preosjetljivosti na salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,
-
teškog oštećenja funkcije jetre ili bubrega
Prema procjeni nadležnog liječnika, potrebno je prije i za vrijeme liječenja provoditi pretrage krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre, kao što su ALT ili AST; kreatinin u serumu) i
urina (test-trake/sediment). Kao smjernica preporučuju se kontrole 14 dana nakon početka liječenja, te 2 do 3 puta nakon toga svaka 4 tjedna.
Kod normalnog nalaza potrebni su kontrolni pregledi svaka 3 mjeseca. Ako se pojave dodatni simptomi, ove pretrage se moraju odmah učiniti.
Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Mesalazin se ne smije koristiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme liječenja, potrebno je uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom. U tom slučaju primjenu Salofalk 250 mg čepića treba odmah prekinuti.
Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina. Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.
Mesalazin može prouzročitii promjenu boje urina u crvenosmeđu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom (npr. u toaletu koji je očišćen natrijevim hipokloritom koji je sastojak određenih bjelila).
Bolesnike s poremećajima pulmonalne funkcije, osobito astmom, za vrijeme liječenja mesalazinom mora se posebno pažljivo nadzirati.
Ozbiljne krvne diskrazije vrlo su rijetko prijavljene uz primjenu mesalazina. Ako se u bolesnika pojavi neobjašnjeno krvarenje, modrice, purpura, anemija, vrućica ili faringolaringealna bol, potrebno je provesti hematološke pretrage. Primjenu Salofalk 250 mg čepića treba prekinuti u slučaju suspektne ili potvrđene krvne diskrazije.
Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti izazvane mesalazinom koje zahvaćaju srce (miokarditis i perikarditis). Primjenu Salofalk 250 mg čepića tada treba odmah prekinuti.
Teške kožne nuspojave
Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom.
Liječenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti
Idiopatska intrakranijalna hipertenzija
U bolesnika koji su primali mesalazin prijavljena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske
intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid liječenja mesalazinom.
U bolesnika s nuspojavama na preparate koji sadrže sulfasalazin u anamnezi, liječenje mesalazinom smije se započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom. Ako se pojave akutne reakcije nepodnošenja, kao što su npr. grčevi u abdomenu, akutna abdominalna bol, vrućica, jaka glavobolja ili kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti.
Salofalk 250 mg čepićima ne preporučuju se za primjenu u djece.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Ako se bolesnici istodobno liječe azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, mora se uzeti u obzir moguće pojačanje mijelosupresivnih učinaka azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.
Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni učinak varfarina.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni mesalazina u trudnica. Međutim, podaci o ograničenom broju trudnica liječenih mesalazinom ne ukazuju na štetne učinke za trudnoću ili zdravstveno stanje fetusa, odnosno novorođenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. U
jednom slučaju je za vrijeme dugotrajnog liječenja visokim dozama mesalazina (2 – 4 g na dan, oralno) u trudnoći prijavljeno zatajenje bubrega novorođenčeta.
Ispitivanja oralne primjene mesalazina u životinja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na gestaciju, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Salofalk 250 mg čepići se za vrijeme trudnoće smiju koristiti samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike.
Dojenje
N-acetil-5-aminosalicilatna kiselina i male količine mesalazina se izlučuju u majčino mlijeko. Do danas je dostupno samo ograničeno iskustvo o primjeni mesalazina za vrijeme dojenja u žena.
Reakcije preosjetljivosti u novorođenčadi, kao što je proljev, ne mogu se isključiti. Salofalk 250 mg čepići se stoga smiju koristiti za vrijeme dojenja samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike. U slučaju proljeva kod novorođenčeta, dojenje se mora odmah prekinuti.
Mesalazin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slijedeće nuspojave primjećene su nakon primjene mesalazina:
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost prema konvenciji MedDRA-e | |||
| Često(≥ 1/100 i< 1/10) | Rijetko(≥1/10 000 i <1/1 000) | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Nepoznato ( ne može se procijeniti iz dostupnihpodataka) | |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | Promjene broja krvnih stanica(aplastična anemija, agranulocitoza, pancitopenija, neutropenija, leukopenija itrombocitopenija) | |||
| Poremećaji živčanogsustava | Glavobolja, omaglica | Periferna neuropatija | Idiopatska intrakranijalnahipertenzija | |
| (vidjeti dio 4.4) | |||||
| Srčani | Miokarditis, | ||||
| poremećaji | perikarditis | ||||
| Poremećaji | Alergijske i | ||||
| dišnog sustava, | fibrotične plućne | ||||
| prsišta i | reakcije (uključujući | ||||
| sredoprsja | dispneju, kašalj, | ||||
| bronhospazam, | |||||
| alveolitis, plućnu | |||||
| eozinofiliju, plućnu | |||||
| infiltraciju, | |||||
| pneumonitis) | |||||
| Poremećaji | Abdominalna bol, | Akutni pankreatitis | |||
| probavnog | dijareja, | ||||
| sustava | flatulencija, | ||||
| mučnina i | |||||
| povraćanje | |||||
| Poremećaji | Oštećenje funkcije | Nefrolitijaza** | |||
| bubrega i | bubrega, uključujući | ||||
| mokraćnog | akutni i kronični | ||||
| sustava | intersticijski nefritis i | ||||
| insuficijenciju | |||||
| bubrega | |||||
| Poremećaji | Osip, | Fotoosjetljivost* | Alopecija | Reakcija na lijek s | |
| kože i | pruritus | eozinofilijom i | |||
| potkožnog | sistemskim | ||||
| tkiva | simptopmima | ||||
| (DRESS), | |||||
| Stevens- | |||||
| Johnsonov | |||||
| sindrom (SJS), | |||||
| Toksična | |||||
| epidermalna | |||||
| nekroliza (TEN) | |||||
| Poremećaji | Mialgija, artralgija | ||||
| mišićno- | |||||
| koštanog | |||||
| sustava i | |||||
| vezivnog tkiva | |||||
| Poremećaji | Reakcije | ||||
| imunološkog | preosjetljivosti kao | ||||
| sustava | što je alergijska | ||||
| exanthema, groznica | |||||
| izazvana lijekom, | |||||
| sindrom lupusa | |||||
| eritematozusa, | |||||
| 5 | |||||
| H A L M E D01 - 04 - 2025O D O B R E N O | |||||
| pankolitis | ||||
| Poremećaji jetre i žuči | Promjene u parametrima funkcije jetre (povišena razina transaminaza i parametara kolestaze), hepatitis,kolestatski hepatitis | |||
| Poremećajireproduktivnog sustava i dojki | Oligospermija (reverzibilna) |
*vidjeti dio Opis odabranih nuspojava
**dodatne informacije potražite u dijelu 4.4
Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4).
Opis odabranih nuspojava
Fotoosjetljivost
Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Salofalk 250 mg
Farmakoterapijska skupina: Aminosalicilatna kiselina i derivati ATK oznaka: A07EC02
Mehanizam protuupalnog djelovanja je nepoznat. Ispitivanja in vitro pokazuju da bi inhibicija lipoksigenaze mogla u tome imati ulogu. Nadalje, iskazan je utjecaj na sadržaj prostaglandina u intestinalnoj sluznici. Mesalazin (5-aminosalicilatna kiselina/5-ASA) također djeluje kao „hvatač“ radikala reaktivnih spojeva kisika.
Rektalno primjenjeni mesalazin uglavnom djeluje lokalno iz intestinalnog lumena na intestinalnu sluznicu i submukozno tkivo.
Općeniti aspekti mesalazina
Apsorpcija
Apsorpcija mesalazina najveća je u proksimalnim, a najmanja u distalnim dijelovima crijeva. Biotransformacija
Mesalazin se pre-sistemski metabolizira u intestinalnoj sluznici kao i u jetri u farmakološki
neučinkovitu N-acetil-5-aminosalicilatnu kiselinu (N-Ac-5-ASA). Acetilizacija je, čini se, neovisna o acetilatorskom fenotipu bolesnika. Određeni dio mesalazina se također acetilizira djelovanjem intestinalnih bakterija. Vezanje na proteine iznosi 43% za mesalazin i 78% za N-Ac-5-ASA.
Eliminacija/izlučivanje
Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim dijelom izlučuju stolicom, renalno (količina varira između 20 i 50%, ovisno o načinu primjene, farmaceutskom obliku i uz njega vezanom načinu oslobađanja mesalazina) i bilijarno (manji dio). Renalno izlučivanje je većinom u obliku N-Ac-5- ASA. Oko 1% oralno primijenjene doze mesalazina prelazi u mlijeko uglavnom u obliku N-Ac-5- ASA.
Specifični aspekti Salofalk čepića
Distribucija
Scintigrafska ispitivanja sa Salofalk 500 mg čepićima označenim tehnecijem su pokazala maksimalno širenje čepića koji se rastalio na tjelesnoj temperaturi nakon 2 – 3 sata. Širenje je primarno ograničeno na rektum i rektosigmoid. Salofalk čepići su stoga posebno pogodni za liječenje proktitisa (ulcerozni kolitis u rektumu).
Apsorpcija
Vršne koncentracije 5-ASA u plazmi su nakon pojedinačne doze, kao i nakon višetjedne dugotrajne terapije s 500 mg mesalazina 3 puta na dan u obliku i samo sa Salofalk čepićima, bile u rasponu između 0,1 i 1,0 µg/ml, dok su one glavnog metabolita N-Ac-5-ASA bile između 0,3 i 1,6 µg/ml.
Vršne koncentracije 5-ASA u plazmi djelomično su postignute već unutar prvog sata nakon primjene. Eliminacija
U urinu je pronađeno oko 11% primijenjene doze 5-ASA nakon jednokratne primjene 500 mg mesalazina u obliku Salofalk čepića (unutar 72 sata), te oko 13% za vrijeme višetjedne dugotrajne terapije s 500 mg mesalazina 3 puta na dan u obliku Salofalk čepića. Oko 10% primijenjene doze se kod jednokratne primjene eliminira bilijarno.
Farmaceutski podaci - Salofalk 250 mg
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.