Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu su indicirane u žena kao nadopuna luteinskoj fazi tijekom ciklusa medicinski potpomognute oplodnje (ART od eng. Assisted Reproductive Technology) i za prevenciju prijevremenoga porođaja u žena s jednoplodnom trudnoćom koje imaju kratki vrat maternice (dužina vrata maternice ≤ 25 mm izmjerena ultrazvukom sredinom tromjesečja) i/ili kod povijesti spontanog prijevremenog porođaja (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Za nadopunu luteinske faze tijekom ciklusa medicinski potpomognute oplodnje - preporučena doza iznosi 600 mg/dan, podijeljeno u tri doze, jedna ujutro, jedna u podne i treća prije spavanja. Liječenje počinje najkasnije treći dan nakon vađenja jajnih stanica. Ako je trudnoća potvrđena, nastavite s liječenjem barem do sedmog tjedna, ali ne dulje od dvanaestog tjedna trudnoće.

Za prevenciju prijevremenog porođaja u žena s jednoplodnom trudnoćom koje imaju kratki vrat maternice i/ili povijest spontanog prijevremenog porođaja, preporučena je doza od 200 mg na dan navečer prije spavanja između 20. i 34 . tjedna trudnoće.

Za informacije o zajedničkom odlučivanju pogledajte dio 4.4.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primjenu Utrogestan 200 mg mekih kapsula za rodnicu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji bolesnici

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primjenu Utrogestan 200 mg mekih kapsula za rodnicu u starijih osoba.

Način primjene U rodnicu.

Svaku kapsulu Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu treba umetnuti duboko u rodnicu.

• preosjetljivost na djelatnu tvar, soju, kikiriki (vidjeti dio 4.4) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

• žutica,

• teška disfunkcija jetre,

• nedijagnosticirano vaginalno krvarenje,

• karcinom dojke ili karcinom genitalnog trakta,

• tromboflebitis,

• tromboembolijski poremećaji,

• cerebralno krvarenje,

• porfirija,

• spontani pobačaj,

• prijevremeno puknuće plodovih ovoja (engl. premature rupture of membranes, PROM) (vidjeti dio 4.4).

Upozorenja:

• Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja mora se obaviti kompletan liječnički pregled.

• Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu nisu prikladne kao kontracepcijsko sredstvo i moraju se upotrebljavati isključivo u skladu s terapijskim indikacijama u dijelu 4.1.

• U rijetkim slučajevima, upotreba mikroniziranog progesterona tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće može dovesti do razvoja gravidne kolestaze ili hepatocelularne bolesti jetre.

• Liječenje treba prekinuti nakon dijagnoze spontanog pobačaja.

  Upozorenje specifično za nadopunu luteinske faze tijekom ciklusa medicinski potpomognute oplodnje:

• Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu se smiju koristiti samo tijekom prva tri mjeseca trudnoće i moraju se primjenjivati samo vaginalnim putem.

• Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu nisu namijenjene liječenju neizbježnog prijevremenog porođaja.

  Mjere opreza:

• Svako vaginalno krvarenje uvijek treba istražiti.

  Posebne mjere opreza za sprječavanje prijevremenog porođaj kod žena s jednoplodnom trudnoćom koje imaju kratki vrat maternice i/ili u povijesti spontani prijevremeni porođaj:

  Prije početka liječenja:

• O rizicima i koristima dostupnih opcija treba razgovarati s bolesnikom. Liječnik i bolesnik trebaju donijeti zajedničku odluku o tome koje je liječenje najprikladnije (vidjeti dio 5.1).

• Treba isključiti prijevremeno puknuće plodovih ovoja (PPROM) (vidjeti dio 4.3). Ako tijekom liječenja dođe do puknuća plodovih ovoja, daljnje liječenje s lijekom Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu treba prekinuti.

  Pomoćna tvar

  Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu sadrže sojin lecitin i mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti (urtikarija i anafilaktički šok) u preosjetljivih bolesnika. Budući da postoji moguća povezanost između alergije na soju i alergije na kikiriki, pacijenti s alergijom na kikiriki moraju izbjegavati primjenu ovog lijeka (vidjeti dio 4.3).

  Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu sadrže visoko rafinirano suncokretovo ulje koje vrlo rijetko izaziva pojavu preosjetljivosti kod odraslih osoba.

Lijekovi za koje je poznato da induciraju jetreni CYP450-3A4, kao što su barbiturati, antiepileptički lijekovi (fenitoin, karbamazepin), rifampicin, kao i biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (lat. Hypericum perforatum), mogu povećati izlučivanje progesterona. Ketokonazol i drugi inhibitori CYP450-3A4 mogu povećati izloženost progesteronu u plazmi.

Prirodni progesteron može se davati oralno, vaginalno ili intramuskularno za liječenje lutealne deficijencije najmanje do 7. tjedna trudnoće, a najkasnije do 12. tjedna trudnoće. Prirodni progesteron također se može dati u rodnicu za prevenciju prijevremenog poroda, od 20. tjedna trudnoće do 34. tjedna trudnoće.

Trudnoća

Nije pronađena nikakva povezanost između majčinog korištenja prirodnog progesterona u ranoj trudnoći i fetalne malformacije.

Dojenje

Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu nisu indicirane tijekom dojenja. Detektibilne količine progesterona ulaze u majčino mlijeko.

Plodnost

Budući da je ovaj lijek indiciran kao potpora lutealnoj deficijenciji u subfertilnih ili neplodnih žena, nema štetnih poznatih učinaka na plodnost.

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, kod nekih osoba može izazvati omaglicu ili umor. U tom slučaju bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Lokalna netolerancija (peckanje, svrbež ili masni iscjedak) primijećena je u kliničkim ispitivanjima i zabilježena je u publikacijama, no incidencija je iznimno rijetka.

Kada se koristi prema preporuci, prolazni umor ili omaglica mogu se pojaviti unutar 1 - 3 sata nakon uzimanja lijeka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja

Niže navedene informacije temelje se na opsežnim postmarketinškim iskustvima primjene progesterona u rodnicu.

Sljedeće nuspojave zabilježene su rabeći sljedeću kategorizaciju za učestalost: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi koji uključuju pospanost, vrtoglavicu, euforiju ili dismenoreju.

Bolesnicu je potrebno promatrati i, ako je potrebno, osigurati odgovarajuće simptomatske i potporne mjere.