Zonta 0,1 mg tablete

Zonta je indicirana za liječenje:

• Addisonove bolesti

• kongenitalne adrenalne hiperplazije

• Addisonova bolest: Kao dodatak kortizonacetatu (obično 12,5 mg 3 puta dnevno za odrasle), u slučajevima s inače nedovoljno kontroliranom ravnotežom elektrolita koristiti dnevnu dozu od (0,05)-0,1-(0,2) mg. Za hipertenzivne bolesnike uobičajena preporuka je dnevna doza od 0,05 mg.

• Adrenalna hiperplazija (gubitak soli, adrenogenitalni sindrom): 0,1 do 0,2 mg/dan.

  Pedijatrijska populacija:

  Djeca i adolescenti < 18 godina: pola tablete (0,05 mg) do jedna tableta (0,1 mg) dnevno. Dozu treba prilagoditi dobi, tjelesnoj težini i težini bolesti (vidjeti dio 4.4).

  Način primjene

  Za oralnu primjenu.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fludrokortizonacetat je snažan mineralokortikoid s glukokortikoidnim učinkom koji se uglavnom koristi za supstitucijsku terapiju. Unatoč pojavi glukokortikoidnih nuspojava, one se ne očekuju pri niskim dozama koje se preporučuju za fludrokortizonacetat. Pojava nuspojava može se ograničiti održavanjem doze što je moguće nižom.

Zbog snažnog mineralokortikoidnog učinka fludrokortizonacetat se ne smije koristiti za nespecifičnu glukokortikoidnu terapiju. Zonta se ne smije primjenjivati u bolesnika s neliječenim zatajenjem srca. Preporuča se redovita kontrola elektrolita i unos natrija kako bi se izbjegao razvoj hipertenzije, edema i povećanja tjelesne težine. Prehrana s niskim udjelom natrija i dodavanje kalija mogu biti potrebni.

Može se dobiti lažno negativan nitrobluetetrazolijski test (engl. nitroblue tetrazolium test).

Reakcije preosjetljivosti

Nakon primjene kortikosteroida, u rijetkim su slučajevima zabilježene reakcije preosjetljivosti poput kožnih reakcija, angioedema ili anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, osobito u bolesnika s anamnezom alergije na lijekove.

Pedijatrijska populacija:

Kortikosteroidi mogu utjecati na proizvodnju endogenih steroida. Stoga dozu lijeka Zonta treba držati na najnižoj mogućoj razini kako bi se osigurala odgovarajuća supstitucija i treba je redovito kontrolirati.

Pri liječenju hiperplazije nadbubrežne žlijezde u djece i adolescenata treba obratiti posebnu pozornost na rizik od inhibicije rasta kao posljedice viška androgenih hormona. Kortikosteroidi mogu inhibirati rast. Stoga treba pažljivo pratiti rast i razvoj dojenčadi, djece i adolescenata pri dugotrajnoj primjeni.

Osim mineralokortikoidnih učinaka, treba uzeti u obzir sljedeća upozorenja relevantna za nespecifičnu glukokortikoidnu terapiju za doze veće od onih potrebnih za supstituciju:

Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija, što može uzrokovati osteoporozu ili pogoršati osteoporozu koja je u tijeku.

Pri primjeni kortikosteroida mogu se javiti psihijatrijski poremećaji. To može uključivati nesanicu, depresiju (ponekad tešku), euforiju, promjene raspoloženja, psihotične simptome ili promjene osobnosti. Kortikosteroidi mogu pogoršati već postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihozu. Antidepresivi ne pomažu kod depresije izazvane steroidima i mogu pogoršati simptome.

Ciroza i hipotireoza mogu pojačati učinak kortikosteroida.

Nespecifičnu glukokortikoidnu terapiju treba primjenjivati s oprezom u vezi sa sljedećim stanjima: ulcerozni kolitis (s rizikom od perforacije, apscesa ili druge piogene infekcije), divertikulitis, novo dijagnosticirane intestinalne anastomoze, aktivni/latentni ulkus (može se javiti asimptomatski recidiv), bubrežna insuficijencija, akutni/kronični nefritis, hipertenzija, zatajenje srca, šećerna bolest, Cushingov sindrom, tromboembolija, tromboflebitis, egzantem, epileptični napadaji, metastatski rak, miastenija gravis, mentalni poremećaji, herpes simpleks u oku. Bolesnicima koji su pod dugotrajnom terapijom kortikosteroidima preporučuje se adekvatan unos proteina kako bi se spriječio svaki rizik od gubitka težine ili mišićne degeneracije/slabosti mišića povezane s negativnom ravnotežom dušika.

Pri primjeni kortikosteroida može doći do smanjenja otpornosti i sposobnosti lokaliziranja infekcija. Infekcije se mogu maskirati i aktivirati. U slučaju infekcija potrebno je primijeniti uzročno liječenje.

Virusne infekcije, npr. vodene kozice i herpes zoster mogu uzrokovati teški ili po život opasni tijek u neimunih bolesnika. U slučaju infestacije valjkastim crvima (Strongyloides), istodobna primjena kortikosteroida može dovesti do diseminacije s enterokolitisom i gram-negativnom sepsom. Preporuča se restriktivno liječenje kod aktivne tuberkuloze.

Visoke doze kortikosteroida mogu interferirati s aktivnom imunizacijom. Cijepljenje živim cjepivom treba provoditi pod strogim nadzorom.

Dugotrajna primjena kortikosteroida može uzrokovati posteriornu subkapsularnu kataraktu ili glaukom, s mogućim oštećenjem vidnog živca. Dugotrajna uporaba također može povećati rizik od sekundarnih očnih infekcija. Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s očnim herpesom simpleksom zbog moguće perforacije rožnice.

Dugotrajno liječenje dozama kortikosteroida višim od fizioloških može dovesti do insuficijencije kore nadbubrežne žlijezde izazvane lijekovima. Kako bi se izbjegla akutna insuficijencija nadbubrežne žlijezde u stresnim situacijama (kao što su trauma, kirurški zahvat ili teška bolest), može biti potrebna potporna terapija kortikosteroidima, i to kako tijekom liječenja kortikosteroidima, tako i do godinu dana nakon završetka liječenja.

Poremećaj vida

Oštećenje vida može se prijaviti pri sistemskoj i topikalnoj primjeni kortikosteroida. Ako bolesnik dođe sa simptomima poput zamagljenog vida ili drugih oštećenja vida, treba razmotriti upućivanje bolesnika oftalmologu radi ispitivanja mogućih uzroka. To može uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR, engl. central serous chorioretinopathy), prijavljena nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Starije osobe:

Nuspojave sistemskih kortikosteroida, poput osteoporoze ili hipertenzije, mogu imati ozbiljne posljedice u starijih osoba. Stoga se preporučuje pažljivo kliničko praćenje kako bi se izbjegle veće doze od onih potrebnih za postizanje odgovarajuće supstitucije.

Informacije o pomoćnim tvarima

Zonta sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Amfotericin B i diuretici koji izlučuju kalij: povećana hipokalijemija.

Antidijabetici: Kortikosteroidi mogu izazvati hiperglikemiju. Moguća prilagodba doze.

Peroralni antikoagulansi: Povećana ili smanjena potreba za antikoagulansima. Moguća prilagodba doze.

Antikolinesteraza: Kortikosteroidi mogu poništiti učinak.

Barbiturati i drugi antikonvulzivi, rifampicin: Povećan metabolizam kortikosteroida zbog indukcije jetrenih enzima, što rezultira smanjenim učinkom. Moguća prilagodba doze.

Ciklosporin: Može doći do pojačanog učinka i ciklosporina i kortikosteroida.

Inhibitori CYP3A: Očekuje se da će se s istodobnom primjenom inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida. Ako je to slučaj, bolesnika treba nadzirati u pogledu sistemskih nuspojava na kortikosteroide.

Glikozidi digitalisa: Povećan rizik od aritmija i toksičnosti digitalisa povezane s hipokalemijom.

Nedepolarizirajući mišićni relaksansi: Kortikosteroidi mogu smanjiti ili pojačati učinak.

Izoniazid: Koncentracija izoniazida u serumu može se smanjiti.

Ketokonazol: Smanjeni metabolizam kortikosteroida što rezultira pojačanim učinkom.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)/acetilsalicilatna kiselina: Povećan rizik od ulkusa. Acetilsalicilatna kiselina ima manji farmakološki učinak. Nakon izlaganja kortikosteroidima mogu se postići visoke razine salicilata. Acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom kada se koristi s kortikosteroidima u vezi s hipoprotrombinemijom.

Somatropin: Kortikosteroidi mogu poništiti učinak.

Lijekovi za štitnjaču: Povećani metabolizam kortikosteroida u hipertireozi i smanjeni metabolizam u hipotireozi.

Cjepiva: Neurološke komplikacije i smanjen odgovor protutijela mogu se pojaviti tijekom cijepljenja bolesnika koji su podvrgnuti liječenju kortikosteroidima. Međutim, malo je vjerojatno da će do ove interakcije doći pri niskim preporučenim dozama lijeka Zonta.

Estrogen/hormonski kontraceptivi: Poluvijek i koncentracija kortikosteroida mogu se povećati.

Trudnoća

Lijek Zonta se može koristiti kao nadomjesna terapija tijekom trudnoće. Nema pokazatelja da je nadomjesna terapija fludrokortizonom u trudnica povezana s nepovoljnim učincima na fetus. Pokazano je da kortikosteroidi imaju teratogeno djelovanje u nekih životinjskih vrsta. Istraživanja na životinjama nisu dostatna u pogledu reproduktivne toksičnosti fludrokortizona (vidi dio 5.3). Novorođenčad majki koje su tijekom trudnoće primale značajne doze fludrokortizonacetata treba pažljivo pratiti zbog mogućih znakova adrenalne supresije.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se fludrokortizonacetat u majčino mlijeko. U majčinom mlijeku pronađeni su drugi sistemski kortikosteroidi. Dojenje se može nastaviti tijekom nadomjesne terapije lijekom Zonta u preporučenim niskim dozama.

Fludrokortizonacetat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Iz perspektive nuspojava, mineralokortikoidni učinci su potpuno dominantni. Pri primjeni fludrokortizonacetata u preporučenim dozama obično se ne vide nuspojave glukokortikoida. Međutim, fludrokortizonacetat se obično koristi u kombinaciji s glukokortikoidom, npr. kortizonom.

U tablici su navedene nuspojave koje su prijavljene tijekom liječenja fludrokortizonacetatom. Učestalost se ne može izračunati na temelju dostupnih podataka.

Osim toga, kod doza viših od normalnih, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Trombotičke komplikacije, mentalni poremećaji (npr. afektivni simptomi), intrakranijalna hipertenzija, supresija nadbubrežne žlijezde, simptomi slični Cushingovoj bolesti, negativna ravnoteža dušika, zadržavanje natrija, inhibicija rasta u djece, aktivacija latentnog dijabetesa melitusa, osteoporoza, atrofija kože, glaukom, posteriorna katarakta, oslabljena obrana od infekcija i aktivacija latentnih infekcija, npr. tuberkuloza, sekundarne infekcije oka, poremećeno zacjeljivanje rana, nesanica, poremećaji menstruacije i dispepsija/ulkus.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Zabilježeni su slučajevi predoziranja ovim lijekom.

Kronično

Simptomi: Hipertenzija, edem, hipokalijemija, izraženo povećanje tjelesne težine, mišićna slabost, povećanje srca.

Liječenje: Primjena lijeka se mora prekinuti i može se ponovno primijeniti, u nižoj dozi nakon što se simptomi povuku. Potencijalna supstitucija kalija.

Akutno

Liječenje: Primijenjena jedna velika doza liječi se s puno tekućine primijenjene oralnim putem. Kod većih doza ispiranje želuca ili izazivanje povraćanja. Inače, simptomatsko liječenje.

Nuspojave prijavljene pri primjeni glukokortikoida također se mogu pojaviti kod predoziranja (vidjeti dio 4.4).