Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema

Infekcije rodnice i vanjskog genitalnog područja uzrokovane gljivicama sličnim kvascima (pretežito

Candidom albicans).

Vagisan Myko Kombi indiciran je za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Moraju se slijediti službene smjernice ispravne primjene antimikotika.

Doziranje

Vagitorij za primjenu u rodnicu.

Vagitorij je namijenjen za jednodnevno liječenje.

Krema za primjenu na kožu vanjskog genitalnog područja

Krema se nanosi dva do tri puta dnevno. Kremu treba koristiti kroz 7 dana. Liječenje se može produžiti do dva tjedna.

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica se mora posavjetovati sa svojim liječnikom.

Preporučuje se izbjegavanje vaginalnih spolnih odnosa u slučaju vaginalne infekcije te tijekom primjene ovih lijekova, jer se infekcija može pojaviti i kod partnera.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Vagisan Myko Kombi u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Kako su obično infekcijom zahvaćene i rodnica i stidnica, potrebno je liječiti oba područja.

Vagitorij

Poželjno je vagitorij primijeniti u rodnicu navečer; ovo je najlakše učiniti ležeći na leđima s lagano savinutim nogama.

Liječenje vagitorijem se ne preporučuje za vrijeme trajanja mjesečnice. Liječenje treba završiti prije početka mjesečnice.

Tijekom primjene ovih lijekova bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Krema

Krema se nanosi prstima na vanjsko genitalno područje, tj. na kožu stidnice i okolno područje, i od ulaza u rodnicu do čmara – i potom lagano utrlja u kožu.

Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije početka liječenja lijekom Vagisan Myko Kombi potrebno je zatražiti savjet liječnika u sljedećim slučajevima: treba koristiti pod liječničkim nadzorom u sljedećim okolnostima:

• ako se infekcija kandidom javlja po prvi put

• ako se infekcija kandidom pojavila više od 2 puta u zadnjih 6 mjeseci

• u bolesnica koje su već prije bolovale od spolno prenosive bolesti ili koje su bile u kontaktu s partnerom koji ima spolno prenosivu bolest

• u trudnoći ili kod sumnje na trudnoću

• u bolesnica mlađih od 16 i starijih od 60 godina

• u prisustvu boli u donjem abdomenu ili dizurije

• kod vaginalnog iscjetka neugodnog mirisa

• kod sukrvavog vaginalnog iscjetka

• kod poremećenog ili neredovitog vaginalnog krvarenja

• kod vulvarnih ili vaginalnih ranica, čireva ili mjehurića

• kod vrućice ili zimice

• kod poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge antifungalne vaginalne pripravke

  Ukoliko se tijekom liječenja pojave nuspojave poput crvenila, nadražaja ili oticanja, potrebno se obratiti liječniku.

  Korištenje vagitorija i kreme Vagisan Myko Kombi može djelovati na učinkovitost i sigurnost primjene sredstava za sprečavanje trudnoće na bazi lateksa, npr. kondoma ili dijafragme, za vrijeme trajanja liječenja.

  Upozorenja o pomoćnim tvarima

  Vagitoriji i krema sadrže cetostearilni alkohol. Cetostearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

  Krema sadrži benzilni alkohol. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Istodobno liječenje klotrimazolom primijenjenim intravaginalno i takrolimusom (FK-506; imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus. Bolesnike se stoga mora pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolumusom, ukoliko je potrebno određivanjem njihove razine u plazmi.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

Trudnoća

Podaci dobiveni u ispitivanju provedenom na velikom broju (n = 5710) trudnica izloženih klotrimazolu ukazuju da klotrimazol nema neželjenih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Ipak postoje razlozi za sumnju da klotrimazol može uzrokovati povećanje rizika od spontanog pobačaja ako se primijeni vaginalno tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Do danas nema dostupnih drugih relevantnih epidemioloških podataka. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, tijek poroda ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Stoga se Vagisan Myko Kombi može primjenjivati tijekom trudnoće, ali samo pod nadzorom liječnika. Treba biti oprezan pri propisivanju lijeka Vagisan Myko Kombi trudnicama tijekom prvog tromjesečja. Vagisan Myko Kombi može se koristiti za liječenje porođajnog kanala tijekom posljednjih 4-6 tjedana trudnoće.

Dojenje:

U slučaju vaginalne i vulvarne primjene, sistemska resorpcija klotrimazola je niska (vidjeti dio 5.2), tako da primjena za vrijeme razdoblja dojenja ne predstavlja rizik za dijete. Ipak, za vrijeme dojenja Vagisan Myko Kombi se smije primijeniti samo ako tako savjetuje liječnik.

Vagisan Myko Kombi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Slijedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.

Poremećaji imunološkog sustava: alergijske reakcije (sinkopa, hipotenzija, dispneja, urtikarija, pruritus).

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje spolnih organa, pruritus, osip, edem, eritem, nelagoda, pečenje, iritacija, bol u zdjelici, vaginalno krvarenje.

Poremećaji probavnog sustava: bol u abdomenu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne ili dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota.