Respimucil 600 mg šumeće tablete

Respimucil je indiciran u odraslih za smanjenje viskoznosti bronhalnog sekreta u dišnim putevima radi lakšeg iskašljavanja, osobito tijekom akutnog bronhitisa.

Doziranje

Odrasli:

600 mg acetilcisteina (1 tableta) jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Respimucil nije indiciran u djece mlađe od 18 godina.

Respimucil je kontraindiciran za primjenu u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3) te nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Otopiti jednu šumeću tabletu u maloj količini vode.

Nakon što se tableta potpuno otopi, tekućinu treba odmah popiti.

Otopina se može uzeti neovisno o unosu hrane.

Bolesnicima se savjetuje da ne uzimaju ovaj lijek dulje od 10 dana bez savjetovanja s liječnikom. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 5 dana od početka liječenja, prestanite

uzimati lijek i obratite se svom liječniku.Starijim i slabijim bolesnicima preporuča se da šumeću tabletu uzimaju ujutro.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 2 godine.

Djeca i trudnice s fenilketonurijom (vidjeti dio 4.6).

Preporučuje se oprez kada se lijek primjenjuje u bolesnika s peptičkim ulkusom, aktivnim ili u anamnezi, osobito u slučaju istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da nadražuju želučanu sluznicu.

Bolesnike koji pate od bronhijalne astme treba pažljivo pratiti tijekom terapije. Ako dođe do

bronhospazma, primjena acetilcisteina se mora odmah prekinuti i bolesnik se treba obratiti liječniku.

U vrlo rijetkim slučajevima je za vrijeme primjene acetilcisteina prijavljena pojava ozbiljnih kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom. Uglavnom su se ti slučajevi mogli objasniti podležećom bolešću i/ili istodobno primjenjenim lijekovima. Ako se jave nove lezije na koži ili sluznici, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te, kao mjeru opreza, prekinuti liječenje acetilcisteinom.

Primjena acetilcisteina razrjeđuje bronhalni sekret i povećava njegov volumen, osobito na početku liječenja. Ako bolesnik ne može učinkovito iskašljavati, potrebno je provoditi posturalnu drenažu i bronhoaspiraciju.

Acetilcistein može umjereno utjecati na metabolizam histamina, stoga je potreban oprez kada se lijek koristi za dugotrajno liječenje u bolesnika s intolerancijom na histamin jer se mogu pojaviti simptomi intolerancije (glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Blagi miris sumpora ne upućuje na kvarenje lijeka nego je prisutan zbog specifične prirode djelatne tvari.

Važne informacije o pomoćnim tvarima Respimucil sadrži:

• Oko 157 mg natrija po tableti, što odgovara 7,9 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (World Health Organization, WHO) za odraslu osobu.

• 20 mg aspartama u tableti, izvor fenilalanina. Može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.

• Glukoza (u sastavu arome limuna): bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Mukolitici u djece mlađe od 2 godine mogu izazvati opstrukciju dišnih puteva. Sposobnost iskašljavanja može biti ograničena zbog fizioloških značajki dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini. Zbog toga se u djece mlađe od 2 godine mukolitici ne smiju primjenjivati.

Vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije.

Interakcija s drugim lijekovima

Antitusici i mukolitici, kao što je acetilcistein ne smiju se primjenjivati istodobno jer može doći do nakupljanja bronhalnog sekreta zbog supresije refleksa kašlja.

Aktivni ugljen može smanjiti učinak acetilcisteina.

Ne preporučuje se otapati formulaciju acetilcisteina istodobno s drugim lijekovima.

Prijave inaktivacije antibiotika acetilcisteinom zasada su povezane samo s in vitro testovima u kojima su se navedene tvari izravno miješale. Ipak, kada je potrebna primjena drugih peroralnih lijekova ili

antibiotika, savjetuje se njihovo uzimanje 2 sata prije ili poslije acetilcisteina. To se ne odnosi na lorakarbef.

Pokazalo se da istodobna primjena nitroglicerina i acetilcisteina uzrokuje značajnu hipotenziju i pojačava dilataciju temporalne arterije. Ako je potrebno istodobno liječenje nitroglicerinom i

acetilcisteinom, bolesnike treba pažljivo nadzirati radi hipotenzije, koja može biti jako izražena, te ih treba upozoriti na mogućnost glavobolja.

Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih razina karbamazepina.

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Acetilcistein može ometati određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. Acetilcistein može ometati određivanje ketona u urinu.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Šumeće tablete acetilcisteina kontraindicirane su u trudnica s fenilketonurijom zbog sadržaja aspartama.

Podaci o primjeni acetilcisteina u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Acetilcistein prolazi kroz placentu. Dostupni podaci ne ukazuju na rizik za dijete. Može se razmotriti primjena Respimucila tijekom trudnoće ako je neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se acetilcistein u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka ne očekuju učinci acetilcisteina na dojenčad. Respimucil se može primjenjivati tijekom dojenja, ako je neophodno.

Plodnost

Na temelju dostupnih nekliničkih iskustava, podaci ne ukazuju na moguće štetne učinke primjene acetilcisteina na plodnost.

Respimucil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave povezane s peroralnom primjenom acetilcisteina su gastrointestinalne prirode. Manje često su bile prijavljene reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok,

anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, dispneju, angioedem, tahikardiju, urtikariju, osip i svrbež).

Tablični popis nuspojava

U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često

(≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti, u padajućem nizu.

*vidjeti dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

§vidjeti Opis odabranih nuspojava.

Opis odabranih nuspojava

Smanjenje agregacije trombocita u prisutnosti acetilcisteina potvrđeno je u nekoliko ispitivanja. Klinički značaj još nije ustanovljen.

Acetilcistein može imati neželjeni učinak na sluznicu želuca u bolesnika s aktivnim želučanim ulkusom ili želučanim ulkusom u anamnezi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Tijekom tri mjeseca zdravi dobrovoljci primali su 11,2 g acetilcisteina dnevno bez ozbiljnih

nuspojava. Peroralna primjena doza do 500 mg acetilcisteina po kg tjelesne težine dobro se podnosila, bez ikakvih simptoma trovanja.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do pojave simptoma u probavnom sustavu, kao što su mučnina, povraćanje i proljev.

Liječenje

Nema specifičnog antidota za acetilcistein, te je potrebno simptomatsko liječenje.