bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Završni stadij (dekompenzacija) kroničnog bubrežnog zatajenja bilo kojeg porijekla koje se liječi peritonejskom dijalizom.

Otopina bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija isključivo je indicirana za intraperitonejsku primjenu.

Nadležni liječnik odredit će način primjene terapije, učestalost primjene i potrebno vrijeme zadržavanja.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD)

Bolesnici će primati infuziju otopine od 2000 ml po izmjeni četiri puta dnevno, ako im nije drugačije preporučeno. Otopina se drenira nakon vremena zadržavanja u trajanju od 2 do 10 sati.

Za pojedinačne bolesnike bit će potrebno prilagoditi dozu, volumen i broj izmjena otopina.

Pojavi li se bol uslijed dilatacije na početku liječenja peritonejskom dijalizom, potrebno je privremeno smanjiti volumen otopine po izmjeni na 500 – 1500 ml.

U krupnih bolesnika te ako je došlo do gubitka rezidualne bubrežne funkcije bit će potrebno povećati volumen otopine za dijalizu. U tih bolesnika ili u bolesnika koji podnose veće volumene može se primijeniti doza otopine od 2500 ml po izmjeni.

Volumen otopine po izmjeni u djece valja propisati prema dobi i tjelesnoj površini (BSA).

Za prvo propisivanje volumen po izmjeni treba biti 600 – 800 ml/m² BSA s 4 (ponekad 3 ili 5) izmjena na dan. Može ga se povećati do 1000 – 1200 ml/m² BSA ovisno o podnošljivosti, dobi i rezidualnoj bubrežnoj funkciji.

Automatska peritonejska dijaliza (APD)

Za intermitentnu ili kontinuiranu cikličku peritonejsku dijalizu upotrebljava se uređaj. Preporučuje se upotreba vrećica većeg volumena (3000 ili 5000 ml) koje omogućuju više izmjena otopine. Uređaj za cikličke izmjene vrši izmjene otopine u skladu s liječničkom preskripcijom koja je pohranjena u uređaju.

Bolesnici obično provode 8 – 10 sati svaku noć na dijalizi. Volumen zadržavanja varira od 1500 do 3000 ml, a broj ciklusa obično varira od 3 do 10 na noć. Količina korištene tekućine uglavnom se kreće od 10 do 18 l, no može biti u rasponu od 6 do 30 l. Noćna terapija uređajem za cikličke izmjene uglavnom se kombinira s 1 ili 2 izmjene tijekom dana.

Volumen po izmjeni treba biti 800 – 1000 ml/m² BSA s 5 – 10 izmjena tijekom noći. Može ga se povećati do 1400 ml/m² BSA ovisno o podnošljivosti, dobi i rezidualnoj bubrežnoj funkciji.

Ne postoje posebne preporuke o doziranju za bolesnike starije životne dobi.

Ovisno o potrebnom osmotskom tlaku, bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija može se primjenjivati sekvencijski s drugim otopinama za peritonejsku dijalizu koje sadrže više glukoze (tj. otopinama veće osmolarnosti).

Otopine za peritonejsku dijalizu s visokom koncentracijom glukoze (2,3 % ili 4,25 %) koriste se kada je tjelesna težina veća od poželjne. Povlačenje tekućine iz tijela povećava se u odnosu na koncentraciju glukoze u otopini za peritonejsku dijalizu. Uporaba tih otopina mora se koristiti uz oprez kako bi se zaštitila peritonejska membrana i spriječila dehidracija te kako bi opterećenje glukozom bilo svedeno na najmanju moguću mjeru.

bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija sadrži 15 g glukoze u otopini od 1000 ml. U uputama za doziranje navedeno je da tijelo primi do 30 g glukoze po vrećici.

Peritonejska dijaliza dugoročna je terapija koja uključuje ponovljajuću primjenu pojedinačnih otopina. Način primjene

Bolesnici moraju biti vješti u izvođenju peritonejske dijalize prije no što je počnu obavljati kod kuće. Osposobljavanje mora provesti kvalificirano osoblje. Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnik u dovoljnoj mjeri usvoji tehnike rukovanja opremom prije no što počne obavljati peritonejsku dijalizu kod kuće. U slučaju bilo kakvih problema ili nedoumica potrebno je obratiti se nadležnom liječniku.

Dijaliza primjenom propisanih doza mora se obavljati svakodnevno.

Tretmane peritonejske dijalize valja obavljati dokle god je potrebna nadomjesna terapija bubrežne funkcije.

Za detaljne upute za uporabu vidjeti dio 6.6.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD)

Vrećica s otopinom najprije se zagrijava na tjelesnu temperaturu.

Za zagrijavanje se upotrebljava grijaća ploča. Potrebno je oko 120 minuta za zagrijavanje vrećice od 2000 ml na temperaturu od 22 ºC. Detaljne informacije pročitati u uputama za uporabu grijaće ploče. Ne smije se upotrebljavati mikrovalna pećnica jer postoji rizik od lokalnog pregrijavanja.

Ovisno o uputama liječnika, dozu je potrebno zadržati u peritonejskoj šupljini od 2 do 10 sati (vrijeme uspostavljanja ravnoteže) i zatim drenirati.

Automatska peritonejska dijaliza (APD)

Priključci propisanih vrećica otopina za uređaj umeću se u slobodne ulazne priključke uređaja koji ih zatim automatski priključuje na svoj sustav cijevi. Uređaj za cikličke izmjene provjerava crtične kodove vrećica otopina i javlja alarm kada vrećice nisu u sukladnosti s preskripcijom pohranjenom u uređaju. Nakon te provjere sustav cijevi može se priključiti na nastavak katetera bolesnika i može se započeti liječenje. Uređaj za cikličke izmjene automatski zagrijava sleep safe otopinu na tjelesnu temperaturu tijekom uvođenja otopine u abdominalnu šupljinu. Vrijeme zadržavanja i odabir koncentracije glukoze određuju se u skladu s liječničkom uputom koja je pohranjena u uređaju za cikličke izmjene (više informacija potražiti u uputama za uporabu uređaja za cikličke izmjene).

Za ovu otopinu za peritonejsku dijalizu

bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od teške hipokalijemije i teške hipokalcemije.

Ova otopina za peritonejsku dijalizu ne smije se upotrebljavati za intravensku infuziju. Za peritonejsku dijalizu općenito

Peritonejsku dijalizu ne smije se započeti u slučaju

• nedavnog kirurškog zahvata u abdomenu ili ozljede abdomena, anamneze kirurških zahvata u abdomenu s vezivnim priraslicama, teških opeklina na abdomenu, perforacije crijeva;

• opsežnih upalnih stanja na koži abdomena (dermatitis);

• upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, divertikulitis);

• lokaliziranog peritonitisa;

• unutarnje ili vanjske abdominalne fistule;

• pupčane, preponske ili druge trbušne kile;

• tumora unutar abdomena;

• ileusa;

• bolesti pluća (osobito upale pluća);

• sepse;

• ekstremne hiperlipidemije;

• u rijetkim slučajevima uremije koja se ne može držati pod kontrolom peritonejskom dijalizom;

• kaheksije i teškog gubitka težine, osobito u slučajevima u kojima se ne može jamčiti unos odgovarajućih proteina;

• u bolesnika koji nisu tjelesno ili duševno sposobni obavljati peritonejsku dijalizu u skladu s uputama liječnika.

Dođe li do pojave bilo kojeg od prethodno navedenih poremećaja tijekom liječenja peritonejskom dijalizom, nadležni liječnik mora odlučiti o daljnjem postupanju.

bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija smije se primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u:

• bolesnika s manjkom elektrolita uslijed povraćanja i/ili proljeva;

• bolesnika s hipokalcemijom: u slučaju da nije moguće osigurati odgovarajuću enteralnu opskrbu kalcijem, primjenom vezača fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamina D, možda će biti potrebno privremeno ili trajno primjenjivati otopinu za peritonejsku dijalizu s većom koncentracijom kalcija;

• bolesnika s hiperparatireoidizmom: može se uzeti u obzir primjena vezača fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamina D kako bi se osigurala odgovarajuća enteralna opskrba kalcijem;

• bolesnika koji primaju terapiju digitalisom: obavezno je redovito praćenje razine kalija u serumu. Uslijed teške hipokalijemije možda će, uz savjetovanje o prehrani, biti nužno primjenjivati otopinu za dijalizu koja sadrži kalij;

• bolesnika s velikim policističnim bubrezima.

  Razina od 34 mmol/l bikarbonata u gotovoj otopini možda neće u potpunosti kompenzirati prirodnu metaboličku acidozu uzrokovanu bubrežnim zatajenjem. Acidoza može biti povezana s nuspojavama, npr. s pothranjenosti.

  Tijekom peritonejske dijalize dolazi do gubitka proteina, aminokiselina i vitamina topivih u vodi. Kako ne bi došlo do pomanjkanja tih tvari potrebno je osigurati odgovarajuću prehranu ili nadomjesne pripravke.

  H A L M E D

  Tijekom dugoročne peritonejske dijalize može doći do promjene prijenosnih svojstava peritonejske membrane, a primarna indikacija za to bit će gubitak sposobnosti ultrafiltracije. U teškim se slučajevima mora prekinuti peritonejska dijaliza i započeti hemodijaliza.

  Preporučuje se praćenje sljedećih parametara:

• tjelesne težine radi ranog prepoznavanja prekomjerne hidracije i dehidracije;

• natrija, kalija, kalcija, magnezija i fosfata u serumu, acido-baznog statusa i proteina u krvi;

• kreatinina i ureje u serumu;

• parathormona i drugih pokazatelja metabolizma kostiju;

• šećera u krvi;

• rezidualne bubrežne funkcije radi prilagođavanja peritonejske dijalize.

  Inkapsulirajuća peritonejska skleroza poznata je rijetka komplikacija terapije peritonejskom dijalizom koja u rijetkim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda.

  Bolesnici starije životne dobi

  Prije početka peritonejske dijalize u bolesnika starije životne dobi valja uzeti u obzir povećanu incidenciju kile.

Primjena ove otopine za peritonejsku dijalizu može dovesti do smanjenja djelotvornosti drugih lijekova ako se oni mogu dijalizirati kroz peritonejsku membranu. Možda će biti nužno prilagoditi dozu.

Izričito smanjenje razine kalija u serumu može povećati učestalost nuspojava povezanih s digitalisom. Nužno je osobito pažljivo pratiti razinu kalija tijekom istodobne terapije digitalisom.

Potrebni su posebna pažnja i praćenje u slučajevima sekundarnog hiperparatireoidizma. Možda će biti potrebna terapija primjenom vezača fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamina D.

Primjena diuretskih sredstava može pomoći održati rezidualnu diurezu, no može dovesti i do neravnoteže vode i elektrolita.

U bolesnika s dijabetesom potrebno je prilagoditi dnevnu dozu lijekova za smanjenje šećera u krvi kako bi odgovarala povećanom unosu glukoze.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni otopine bicaVera u trudnica. Ispitivanja na životinjama nedovoljna su po pitanju reproduktivne i razvojne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Otopina bicaVera smije se koristiti tijekom trudnoće samo kada je korist za majku izričito veća od potencijalnih rizika za fetus (vidjeti dio 4.4.).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastojci otopine bicaVera u majčino mlijeko.

Otopina bicaVera smije se koristiti u dojilja samo kada je korist za majku izričito veća od potencijalnih rizika za dojenče.

bicaVera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija jest otopina elektrolita čiji je sastav sličan krvi. U njoj se koristi i bikarbonatni fiziološki pufer.

H A L M E D

Moguće nuspojave mogu biti posljedica same peritonejske dijalize ili ih može uzrokovati otopina za peritonejsku dijalizu.

Nuspojave lijeka rangirane su prema učestalosti prijavljivanja u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti:

Moguće nuspojave otopine za peritonejsku dijalizu:

Moguće nuspojave načina liječenja:

H A L M E D

Indicira ga zamućena drenirana tekućina. Kasnije se može razviti bol u abdomenu, vrućica i opća malaksalost ili, u vrlo rijetkim slučajevima, sepsa. Bolesnik mora odmah zatražiti savjet liječnika. Vrećicu koja sadrži zamućenu dreniranu tekućinu treba zatvoriti sterilnim čepom i pregledati je li došlo do mikrobiološke kontaminacije te utvrditi broj leukocita.

Indicira ih crvenilo, edem, eksudat, kraste i bol na izlaznom mjestu katetera. U slučaju infekcija kože izlaznog mjesta i tunela potrebno je čim prije obratiti se nadležnom liječniku.

Indicira ih naglo smanjenje (dehidracija) ili povećanje (prekomjerna hidracija) tjelesne težine. Do teške dehidracije može doći tijekom primjene otopina s većim koncentracijama glukoze.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Višak otopine za dijalizu koji je infundiran u peritonejsku šupljinu može se lako drenirati u drenažnu vrećicu. Prečeste izmjene otopine mogu uzrokovati dehidraciju i/ili poremećaj elektrolita što iziskuje hitnu liječničku pomoć.

Propusti li se primjena jedne ili više dnevnih izmjena otopine ili se primijeni nedovoljan volumen otopine, može doći do prekomjerne hidracije i poremećaja elektrolita.

Prekid ili prestanak liječenja može uzrokovati prekomjernu hidraciju opasnu po život te uremiju.