Neurontin 400 mg tvrde kapsule

Epilepsija

Neurontin je indiciran kao dodatna terapija kod liječenja parcijalnih napadaja s i bez sekundarne generalizacije u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije (vidjeti dio 5.1.).

Neurontin je indiciran kao monoterapija kod liječenja parcijalnih napadaja s i bez sekundarne generalizacije u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.

Liječenje periferne neuropatske boli

Neurontin je indiciran za liječenje periferne neuropatske boli poput bolne dijabetičke neuropatije i post-herpetične neuralgije u odraslih.

Doziranje

U Tablici 1. navedena je titracijska shema početka liječenja za sve indikacije koja se preporučuje u liječenju odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Upute za doziranje za djecu mlađu od 12 godina navedene su u zasebnom podnaslovu dalje u ovom odlomku.

1

Prekid liječenja lijekom Neurontin

Skladno važećoj kliničkoj praksi, ako je liječenje gabapentinom potrebno prekinuti, preporuča se to učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana, neovisno o indikaciji.

Epilepsija

Epilepsija uobičajeno iziskuje dugotrajno liječenje. Doziranje određuje nadležni liječnik na temelju individualne podnošljivosti i djelotvornosti.

Odrasli i adolescenti:

U kliničkim ispitivanjima, učinkovito doziranje bilo je u rasponu od 900 do 3600 mg/dan. Liječenje može započeti titriranjem doze prema Tablici 1 ili primjenom doze od 300 mg tri puta na dan prvog dana. Potom, na temelju individualnog odgovora bolesnika i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati za 300 mg/dan svaka 2 - 3 dana do najveće moguće doze od 3600 mg/dan. Za pojedine bolesnike je prikladnija sporija titracija doze gabapentina.

Najkraće vrijeme postizanja doze od 1800 mg/dan je tjedan dana, za postizanje doze od 2400 mg/dan je dva tjedna, a za postizanje doze od 3600 mg/dan je tri tjedna. Doze do 4800 mg/dan dobro su se podnosile u dugotrajnim otvorenim kliničkim ispitivanjima. Ukupna dnevna doza mora biti podijeljena u tri pojedinačne doze, a maksimalno vremensko razdoblje između doza ne smije premašiti 12 sati, kako bi se spriječila pojava probojnih konvulzija.

Djeca u dobi od 6 godina i starija:

Početna bi se doza trebala kretati između 10 i 15 mg/kg/dan, a učinkovita doza se postiže titracijom na veće doze tijekom otprilike tri dana. Učinkovita doza gabapentina u djece u dobi od 6 godina i starije je 25 do 35 mg/kg/dan. Doze do 50 mg/kg/dan dobro su se podnosile u dugotrajnim kliničkim ispitivanjima. Ukupna dnevna doza trebala bi biti podijeljena u tri pojedinačne doze, a maksimalno vremensko razdoblje između doza ne smije premašiti 12 sati.

Za optimizaciju liječenja gabapentinom nije potrebno pratiti koncentracije gabapentina u plazmi. Nadalje, gabapentin se može koristiti u kombinaciji s ostalim antiepileptičkim lijekovima bez promjene koncentracija gabapentina u plazmi ili serumskih koncentracija ostalih antiepileptičkih lijekova.

Periferna neuropatska bol

Odrasli:

Liječenje se može započeti titriranjem doze prema Tablici 1. Alternativno, početna doza je 900 mg/dan podijeljena u tri jednake doze. Potom, na temelju individualnog odgovora bolesnika i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati za 300 mg/dan svaka 2 - 3 dana do najveće moguće doze od 3600 mg/dan. Za pojedine bolesnike je prikladnija sporija titracija doze gabapentina.

Najkraće vrijeme postizanja doze od 1800 mg/dan je tjedan dana, za postizanje doze od 2400 mg/dan je dva tjedna, a za postizanje doze od 3600 mg/dan je tri tjedna.

Kod liječenja periferne neuropatske boli poput bolne dijabetičke neuropatije i post-herpetičke neuralgije, djelotvornost i sigurnost nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima za liječenje dulje od 5 mjeseci. Ako je za liječenje periferne neuropatske boli potrebno više od 5 mjeseci,

nadležni liječnik mora izvršiti procjenu kliničkog statusa bolesnika i odrediti je li pot^Hrebn^Aa

L M E D

dodatna terapija.

Upute za sve indikacije

U bolesnika s lošim općim zdravstvenim stanjem, tj. sa smanjenom tjelesnom težinom, nakon presađivanja organa i sl., dozu treba titrirati sporije, bilo primjenom manjih jačina doza ili duljim intervalima između povećanja doza.

Stariji bolesnici (iznad 65 godina starosti)

Starijim bolesnicima će možda trebati prilagoditi dozu zbog slabljenja bubrežne funkcije s dobi (vidjeti Tablicu 2). Somnolencija, periferni edem i astenija mogu se učestalije pojavljivati u starijih bolesnika.

Oštećenje bubrežne funkcije

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom uključivo s bolesnicima koji su na hemodijalizi preporuča se prilagodba doze, kako je prikazano u Tablici 2.

a Ukupna dnevna doza treba biti podijeljena u tri jednake doze. Smanjene doze su namijenjene bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina < 79 ml/min).

b Dnevna doza 150 mg uzima se kao 300 mg svaki drugi dan.

c

U bolesnika s klirensom kreatinina <15 ml/min dnevna doza bi trebala biti smanjena proporcionalno klirensu kreatinina (npr. bolesnici s klirensom kreatinina od 7,5 ml/min trebaju uzimati polovicu dnevne doze u odnosu na dozu koju uzimaju bolesnici s klirensom kreatinina od 15 ml/min).

Primjena u bolesnika na hemodijalizi

U bolesnika s anurijom koji su na hemodijalizi, a koji nisu nikad uzimali gabapentin, preporuča se udarna doza od 300 do 400 mg, a potom 200 do 300 mg gabapentina nakon svake 4-satne hemodijalize. U dane kada nisu na dijalizi, bolesnici ne bi smjeli uzimati gabapentin.

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom koji su na hemodijalizi, održavanje doze gabapentina potrebno je provoditi prema preporučenim dozama koje se mogu pronaći u Tablici 2. Uz dozu održavanja, preporučuje se i dodatna doza od 200 do 300 mg nakon svake 4-satne hemodijalize.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Gabapentin se uzima s ili bez hrane te se mora u cijelosti progutati, s dovoljnom količinom

tekućine (npr. čaša vode).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Teške kožne nuspojave (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s liječenjem gabapentinom. U trenutku propisivanja bolesnike je potrebno savjetovati o tim znakovima i simptomima te pomno pratiti moguće kožne reakcije. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, liječenje gabapentinom potrebno je odmah prekinuti i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Ako je bolesnik uz primjenu gabapentina razvio ozbiljnu reakciju poput SJS-a, TEN-a ili DRESS-a, taj se bolesnik više nikada ne smije ponovno liječiti gabapentinom.

Anafilaksija

Gabapentin može uzrokovati anafilaksiju. Znakovi i simptomi u prijavljenim slučajevima uključivali su otežano disanje, oticanje usana, grla i jezika i hipotenziju koji su zahtijevali hitno liječenje. Bolesnike treba uputiti da prekinu terapiju gabapentinom i odmah potraže medicinsku skrb ako osjete znakove ili simptome anafilaksije (vidjeti dio 4.8.).

Suicidalne misli i ponašanje

U bolesnika koji su liječeni antiepilepticima u nekoliko indikacija, prijavljena je pojava suicidalnih misli i ponašanja. Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih, kliničkih ispitivanja antiepileptika pokazala je malo povećanje rizika od suicidalnih misli i ponašanja. Mehanizam ovog rizika nije poznat. Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja u bolesnika liječenih gabapentinom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8). Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) potrebno je uputiti na liječničku pomoć u slučaju pojave znakova suicidalnih misli i ponašanja. U bolesnika se mora pratiti pojava suicidalnih misli i ponašanja te u slučaju njihove pojave razmotriti prikladno liječenje. Potrebno je razmotriti prekid terapije gabapentinom u slučaju suicidalnih misli i ponašanja.

Akutni pankreatitis

Ako bolesnik tijekom liječenja oboli od akutnog pankreatitisa, liječenje gabapentinom potrebno je prekinuti (vidjeti dio 4.8.).

Napadaji

Iako nema podataka koji bi ukazivali na povratne (engl. rebound) napadaje nakon prekida primjene gabapentina, nagli prekid liječenja antikonvulzivima u bolesnika s epilepsijom može dovesti do epileptičkog statusa (vidjeti dio 4.2.).

Kao i kod ostalih antiepileptičkih lijekova tijekom primjene gabapentina u nekih bolesnika može doći do učestalijih napadaja ili pojave nove vrste napadaja.

Kao i kod ostalih antiepileptika, u bolesnika koji su otporni na liječenje, a koji uzimaju više od jednog antiepileptika, pokušaji ukidanja antiepileptika u istodobnoj primjeni u svrhu

postizanja monoterapije gabapentinom, pokazali su nisku stopu uspjeha.

Gabapentin se ne smatra učinkovitim kod primarnih generaliziranih napada kao što su mali napadi (tzv. „apsans“) i u nekih bolesnika može pogoršati ovakve napade. Stoga, gabapentin treba primjenjivati pažljivo u bolesnika s mješovitim napadima uključujući i male napade.

Liječenje gabapentinom povezano je s omaglicom i somnolencijom (izrazitom pospanošću), što može dovesti do slučajnih ozljeda (pad). Također, nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi konfuzije, gubitka svijesti i umanjenja mentalnih sposobnosti. Prema tome, bolesnike je potrebno upozoriti na oprez sve dok ne budu upoznati s potencijalnim učincima liječenja gabapentinom.

Istodobna primjena s opioidima i drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (SŽS)

Bolesnike koji trebaju istodobno liječenje depresorima SŽS-a, uključujući opioide, potrebno je pažljivo pratiti radi znakova depresije SŽS-a kao što su somnolencija, sedacija i respiratorna depresija. Kod bolesnika koji istovremeno uzimaju gabapentin i morfij može doći do povećanja koncentracije gabapentina. Dozu gabapentina ili istodobno korištene terapije depresorima SŽS-a, uključujući opioide, potrebno je smanjiti na odgovarajući način (vidjeti dio 4.5.).

Potreban je oprez kada se propisuje istodobna primjena gabapentina s opioidima zbog rizika od pojave depresije SŽS-a. U opservacijskom, ugniježđenom ispitivanju slučajeva i kontrola, temeljenom na populaciji korisnika opioida, istodobno propisivanje opioida i gabapentina bilo je povezano s povećanim rizikom od smrti povezane s primjenom opioida, u usporedbi s propisivanjem primjene samih opioida (prilagođen omjer izgleda, 1,49 [95% CI, 1,18 do 1,88,

p < 0,001]).

Respiratorna depresija

Gabapentin je povezan s teškom respiratornom depresijom. Bolesnici s ugroženom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem bubrega, istodobnom primjenom depresora SŽS-a i starije osobe mogu imati veći rizik od te teške nuspojave. U tih bolesnika možda će trebati prilagoditi dozu.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Nisu provedena sistematska ispitivanja s gabapentinom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. U jednom dvostruko slijepom ispitivanju, u bolesnika koji pate od neuropatske boli došlo je do pojava somnolencije, perifernog edema i astenije u nešto višem postotku u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, nego u mlađih bolesnika. Osim navedenih rezultata, klinička ispitivanja u ovoj dobnoj skupini ne ukazuju na profil nuspojava koji bi bio drugačiji od onog koji je primijećen u mlađih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Učinci dugotrajnog liječenja (dulje od 36 tjedana) gabapentinom na učenje, inteligenciju i razvoj u djece i adolescenata nisu dostatno ispitani. Korisni učinci produljenog liječenja moraju se stoga procijeniti u odnosu na moguće rizike.

Pogrešna primjena, mogućnost zlouporabe i ovisnost

Gabapentin može izazvati ovisnost o lijeku čak i pri terapijskim dozama. Prijavljeni su slučajevi zlouporabe i pogrešne primjene lijeka. Bolesnici s anamnezom zlouporabe sredstava ovisnosti mogu biti izloženi većem riziku od pogrešne primjene, zlouporabe i ovisnosti o gabapentinu te je potreban oprez kod primjene gabapentina u takvih bolesnika. Potrebno je pažljivo procijeniti rizik od pogrešne primjene, zlouporabe ili ovisnosti u bolesnika prije propisivanja gabapentina.

Bolesnike liječene gabapentinom potrebno je nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi pogrešne primjene, zlouporabe ili ovisnosti o gabapentinu, primjerice razvoj tolerancije, povećanje doze i zahtijevanje lijeka.

Miastenija gravis

Gabapentin se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s miastenijom gravis jer su nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni slučajevi egzacerbacije miastenije gravis tijekom liječenja gabapentinom.

Simptomi ustezanja

Nakon prekida liječenja ili smanjenja doze tijekom kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja gabapentinom opaženi su simptomi ustezanja (vidjeti dio 4.8). Bolesnika je o tome potrebno obavijestiti na početku liječenja. Najčešće prijavljivani simptomi obuhvaćaju anksioznost, nesanicu, mučninu, bolove, znojenje, tremor, glavobolju, depresiju, neuobičajen osjećaj, omaglicu i malaksalost. Pojava simptoma ustezanja može upućivati na ovisnost o lijeku. Ako je potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu gabapentina, preporučuje se postupno prekidanje ili smanjivanje doze tijekom najmanje tjedan dana neovisno o indikacijama (vidjeti dio 4.2).

Laboratorijski testovi

Lažno pozitivni nalazi mogu se dobiti u semi-kvantitativnom određivanju ukupne količine proteina u urinu korištenjem test-traka. Stoga se tako dobivene pozitivne rezultate preporučuje provjeriti metodama koje se temelje na drugačijem analitičkom načelu kao što je Biuret-ova metoda, turbidimetrijska ili kolorimetrijska metoda ili primijeniti ove alternativne metode od samog početka.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Neurontin sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Neurontin 300 mg i 400 mg tvrde kapsule sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli. Bolesnici na prehrani sa smanjenim unosom natrija mogu se obavijestiti da ovaj lijek sadrži zanemarive količine natrija.

Postoje spontane prijave i prikazi slučajeva iz literature o respiratornoj depresiji, sedaciji i smrti povezanoj s primjenom gabapentina kada se istodobno primjenjivao s depresorima SŽS-a, uključujući opioide. U nekima od tih izvješća, autori su smatrali da je kombinirana primjena gabapentina i opioida osobito zabrinjavajuća u neotpornih bolesnika, starijih osoba, bolesnika s ozbiljnom osnovnom respiratornom bolešću, bolesnika s polipragmazijom i bolesnika s poremećajima uzrokovanim zlouporabom tvari.

U ispitivanju koje je uključivalo zdrave ispitanike (N=12), pri primjeni 60 mg morfija u obliku kapsula s kontroliranim otpuštanjem 2 sata prije primjene 600 mg gabapentin kapsula, površina ispod krivulje (AUC) se povećala za 44 % u usporedbi s gabapentinom primijenjenim bez morfija. Stoga je bolesnike kojima je potrebno istodobno liječenje opioidima potrebno pažljivo promatrati zbog mogućih simptoma depresije središnjeg živčanog sustava poput somnolencije, sedacije i respiratorne depresije te je potrebno dozu gabapentina ili opioida smanjiti na odgovarajući način.

Nisu primijećene interakcije između gabapentina i fenobarbitala, fenitoina, valproične kiseline ili karbamazepina.

Farmakokinetika gabapentina u stanju dinamičke ravnoteže slična je u zdravih ispitanika i bolesnika koji boluju od epilepsije, a koji uzimaju druge antiepileptičke lijekove.

Istodobna primjena gabapentina s oralnim kontraceptivima koji sadrže noretindron i/ili etinil estradiol ne utječe na farmakokinetiku u stanju dinamičke ravnoteže bilo kojeg od ovih sastojaka.

Istodobna primjena gabapentina s antacidima koji sadrže aluminij i magnezij, smanjuje bioraspoloživost gabapentina do 24 %. Preporučuje se uzimanje gabapentina najmanje dva sata nakon uzimanja antacida.

Izlučivanje gabapentina putem bubrega ostaje nepromijenjeno uz probenecid.

Ne očekuje se da je neznatno smanjenje u izlučivanju gabapentina bubrezima koje je primijećeno pri istodobnoj primjeni s cimetidinom od kliničkog značaja.

Trudnoća

Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptičkim lijekovima općenito

Ženama koje su u reproduktivnoj dobi i posebno ženama koje planiraju trudnoću ili su trudne potrebno je dati stručni savjet o potencijalnom riziku za fetus kako uzrokovanom s napadajima, tako i s liječenjem antiepilepticima. Ako žena namjerava zatrudnjeti, potrebno je preispitati potrebu liječenja antiepilepticima. Liječenje antiepilepticima kod žena koje liječe epilepsiju se ne smije naglo prekinuti jer to može dovesti do niza napadaja koji bi mogli imati ozbiljne posljedice za majku i dijete. Monoterapija se treba primjenjivati kad god je to moguće jer istovremeno liječenje s više različitih antiepileptika može biti povezano s povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija u odnosu na monoterapiju, ovisno o korištenim antiepilepticima.

Rizik povezan s gabapentinom

Gabapentin prolazi kroz posteljicu u ljudi.

Podaci iz nordijskog opservacijskog ispitivanja koje je obuhvatilo više od 1700 trudnoća izloženih gabapentinu u prvom tromjesečju nisu pokazali veći rizik od većih kongenitalnih malformacija među djecom koja su bila izložena gabapentinu u usporedbi s djecom koja nisu bila izložena i u usporedbi s djecom koja su bila izložena pregabalinu, lamotriginu i pregabalinu ili lamotriginu. Također, nije primijećen povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja kod djece koja su bila izložena gabapentinu tijekom trudnoće.

Postojali su ograničeni dokazi o većem riziku za malu porođajnu težinu i prijevremeni porod, ali ne i od mrtvorođenja, za smanjenu gestacijsku dob, niski Apgar rezultat nakon 5 minuta i mikrocefaliju u novorođenčadi žena koje su bile izložene gabapentinu.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Gabapentin se može koristiti tijekom prvog tromjesečja trudnoće ako je klinički potrebno. Sindrom ustezanja u novorođenčadi (engl. neonatal withdrawal syndrome) prijavljen je u

novorođenčadi izložene gabapentinu in utero. Istodobna izloženost gabapentinu i opioidima tijekom trudnoće može povisiti rizik od sindroma ustezanja u novorođenčadi. Potrebno je pažljivo nadzirati novorođenčad.

Dojenje

Gabapentin se izlučuje u majčino mlijeko. Obzirom da učinak na dojenče nije poznat, potreban je oprez prilikom primjene gabapentina u majke koja doji. Gabapentin se smije koristiti u dojilja samo ako mogući korisni učinci jasno nadmašuju potencijalne rizike.

Plodnost

Nema učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3.).

Gabapentin može imati manji ili umjeren učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Gabapentin djeluje na središnji živčani sustav te može uzrokovati omaglice, pospanost ili slične simptome. Čak i ako su samo blagog ili umjerenog stupnja, ove nuspojave mogu biti opasne u bolesnika koji voze ili upravljaju strojevima. Ovo posebno vrijedi na početku liječenja te nakon povećanja doze.

Nuspojave koje su primijećene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u epilepsiji (dodatna i monoterapija) i neuropatskoj boli navedene su na donjoj listi prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100; <1/10), manje često (≥1/1000; <1/100), rijetko (≥1/10000; <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10000). U slučajevima gdje je u kliničkim ispitivanjima primijećena različita učestalost neke nuspojave, navedena je najveća registrirana.

Dodatne nuspojave koje su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište uključene su u kategoriju nuspojava nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od najozbiljnije prema najmanje ozbiljnoj.

Infekcije i infestacije

Vrlo često: virusna infekcija

Često: upala pluća, upale dišnog sustava, upale mokraćnog sustava, infekcija, upala srednjeg uha

Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: leukopenija Nepoznato: trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: alergijske reakcije (npr. urtikarija)

Nepoznato: sindrom preosjetljivosti, sistemska reakcija varijabilne prezentacije koja može uključivati povišenu temperaturu, osip, hepatitis, limfadenopatiju, eozinofiliju i neke druge simptome, anafilaksija (vidjeti dio 4.4.)

Poremećaji metabolizma i prehrane

Često: anoreksija, povećan apetit

Manje često: hiperglikemija (najčešće opažena u bolesnika s dijabetesom) Rijetko: hipoglikemija (najčešće opažena u bolesnika s dijabetesom)

Nepoznato: hiponatrijemija

Psihijatrijski poremećaji

Često: neprijateljstvo, konfuzija i emocionalna nestabilnost, depresija, tjeskoba, nervoza, abnormalno razmišljanje

Manje često: agitacija

Nepoznato: halucinacije, suicidalne misli, ovisnost o lijeku

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: somnolencija, omaglica, ataksija

Često: konvulzije, hiperkinezije, dizartrija, amnezija, tremor, nesanica, glavobolja, osjet sličan paresteziji, hipoestezije, loša koordinacija, nistagmus, pojačani, smanjeni refleksi ili nedostatak refleksa

Manje često: hipokinezija, psihička oštećenja Rijetko: gubitak svijesti

Nepoznato : ostali poremećaji kretanja (npr. koreoatetoza, diskinezija, distonija)

Poremećaji oka

Često: poremećaji vida poput ambliopije, diplopije

Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica Nepoznato : tinitus

Srčani poremećaji

Manje često: palpitacije

Krvožilni poremećaji

Često: hipertenzija, vazodilatacija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često: dispneja, bronhitis, faringitis, kašalj, rinitis Rijetko: respiratorna depresija

Poremećaji probavnog sustava

Često: povraćanje, mučnina, abnormalnosti zubi, upala desni, proljev, bol u abdomenu, dispepsija, konstipacija, suhoća usta ili grla, nadutost

Manje često: disfagija Nepoznato : pankreatitis

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: hepatitis, žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: edem lica, purpura najčešće opisana kao masnice koje nastaju kao rezultat fizičke traume, osip, svrbež, akne

Nepoznato: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, DRESS sindrom (vidjeti dio 4.4.), multiformni eritem, angioedem, alopecija

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često: artralgija, mialgija, bol u leđima, trzanje

Nepoznato: rabdomioliza, mioklonus, egzacerbacija miastenije gravis

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, inkontinencija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Često: impotencija

Manje često: seksualna disfunkcija (uključujući promjene libida, poremećaje ejakulacije i anorgazmiju)

Nepoznato: hipertrofija dojki, ginekomastija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: umor, vrućica

Često: periferni edem, abnormalan hod, astenija, bol, slabost, sindrom gripe Manje često: generalizirani edem

Nepoznato: sindrom ustezanja*, bol u prsima. Nagle neobjašnjive smrti uočene su u slučajevima gdje nije utvrđena uzročno-posljedična veza s liječenjem gabapentinom.

Pretrage

Često: smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, povećanje tjelesne težine

Manje često: povišene vrijednosti u testovima jetrene funkcije AST, ALT i bilirubina Nepoznato: povišena razina kreatin fosfokinaze

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Često: slučajne ozljede, prijelomi, ogrebotine Manje često: pad

* Nakon prekida liječenja ili smanjenja doze tijekom kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja gabapentinom opaženi su simptomi ustezanja. Simptomi ustezanja mogu se pojaviti ubrzo nakon prekida liječenja ili smanjenja doze, obično unutar 48 sati (vidjeti dio 4.4).

Kod liječenja gabapentinom primijećeni su slučajevi akutnog pankreatitisa. Uzročno-posljedična veza s gabapentinom nije jasna (vidjeti dio 4.4.).

U bolesnika koji su na hemodijalizi zbog terminalne faze zatajivanja bubrega, prijavljena je miopatija s povećanom razinom kreatin kinaze.

Upale dišnog sustava, upala srednjeg uha, konvulzije i bronhitis primijećeni su samo u kliničkim ispitivanjima u djece. Nadalje, u kliničkim ispitivanjima u djece, često je primijećeno agresivno ponašanje i hiperkinezija.

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Akutna, po život opasna toksičnost nije zabilježena u slučajevima predoziranja gabapentinom do doze od 49 grama.

Simptomi predoziranja uključuju omaglicu, dvoslike, smetnje govora, omamljenost, gubitak svijesti, letargiju i blagi proljev. Svi su se bolesnici oporavili uz suportivnu skrb. Smanjena apsorpcija gabapentina pri većim dozama može ograničiti apsorpciju lijeka prilikom predoziranja i tako smanjiti toksičnost predoziranja.

Predoziranje gabapentinom, osobito u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom na središnji živčani sustav, može rezultirati komom.

Iako se gabapentin može ukloniti hemodijalizom, iskustvo je pokazalo da to najčešće nije potrebno. Međutim, hemodijaliza može biti indicirana u bolesnika s težim stupnjem zatajenja bubrega.

Oralna smrtonosna doza gabapentina nije utvrđena u miševa i štakora kojima su dane doze u visini od 8000 mg/kg. Znakovi akutne toksičnosti u životinja uključivali su ataksiju, otežano disanje, ptozu, hipoaktivnost ili ekscitiranost.