Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Makrolidi Makrolidi, linkozamidi i streptogramini

Indikacije

Doziranje i način primjene

Lista interakcija

Ograničenja

Informacije o propisivanju

Lista

O - Osnovna

Režim izdavanja

Rp - na recept, u ljekarni

Ograničenje primjene lijeka

Nema podataka.

Propisivanje

neponovljivi recept

Indikacija po HZZO

Nema indikacije.

Smjernice

Infekcije respiratornog sustava atipičnim uzročnicima, nespecifični uretritis, infekcije Chlamydiom, infekcije gram+ uzročnicima u bolesnika preosjetljivih na penicilin. Primjena samo kod djece do 14 kg tjelesne težine.

Alati

Kalkulator doziranja azitromicina

Ostale informacije

Naziv

Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Sastav

5 ml suspenzije sadrži 100 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata

Farmaceutski oblik

prašak za oralnu suspenziju

Nositelj odobrenja

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Zadnje ažuriranje SmPC-a

20. 03. 2026.

Koristite Mediately aplikaciju

Dobijte informacije o lijekovima brže.

Skenirajte kamerom na telefonu.

4.9

Više od 36k ocjene

Koristite Mediately aplikaciju

Dobijte informacije o lijekovima brže.

4,9 zvjezdica, više od 20 tisuća ocjena

SmPC - Sumamed 100 mg/5 ml

Indikacije

Sumamed 100 mg/5 ml i 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju su indicirani za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.):

Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci i stariji i tjelesne težine manje od 45 kg.

akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
akutni bakterijski sinusitis
akutna bakterijska upala srednjeg uha
izvanbolnička pneumonija (engl. community-acquired pneumonia, CAP)
akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura (engl. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI)
erythema migrans (rana, lokalizirana lajmska bolest)

Odrasli i adolescenti tjelesne težine od najmanje 45 kg koji ne mogu progutati čvrste farmaceutske oblike:

Povrh prethodno navedenih indikacija, ovaj lijek je također indiciran za liječenje sljedećeg:
odrasli bolesnici s akutnim pogoršanjem kroničnog bronhitisa

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci i stariji tjelesne težine manje od 45 kg

Azitromicin je potrebno primjenjivati jedanput na dan (vidjeti tablicu 1).

Tablica 1: Preporuke za doziranje za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci i starije tjelesne težine manje od 45 kg

Indikacija	Režim doziranja azitromicina
Akutni bakterijski sinusitis Izvanbolnička pneumonija Akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura	10 mg/kg/dan tijekom 3 dana ili 10 mg/kg 1. dana, zatim 5 mg/kg/dan tijekom 2.-5. dana
Akutna bakterijska upala srednjeg uha	jednokratna doza od 30 mg/kg ili 10 mg/kg/dan tijekom 3 dana ili 10 mg/kg 1. dana, zatim 5 mg/kg/dan tijekom 2.-5. dana
Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis	20 mg/kg/dan tijekom 3 dana ili 12 mg/kg/dan tijekom 5 dana
Erythema migrans (rana, lokalizirana lajmska bolest)	jedna doza od 20 mg/kg prvog dana, zatim doza od 10 mg/kg jedanput na dan tijekom 2.-10. dana
Potrebno je uzeti u obzir režime liječenja, doze i trajanje liječenja preporučene u ažuriranimsmjernicama za liječenje svake indikacije.

Dnevna doza azitromicina ne smije prelaziti dnevnu dozu za odrasle od 500 mg, osim u slučaju 1-dnevnog režima liječenja (jednokratna doza) akutne bakterijske upale srednjeg uha kod koje maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mg. Maksimalna preporučena ukupna doza za bilo koje liječenje u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 45 kg iznosi 1500 mg, osim za 5-dnevni režim kod akutnog streptokoknog tonzilitisa i faringitisa te kod eritema migransa (rani lokalizirani oblik lajmske bolesti). Vidjeti tablicu 2.

Tablica 2: Maksimalne preporučene dnevne doze azitromicina po doznom režimu

Tjelesna težina (kg)	Maksimalna dnevna doza azitromicina na dan
Tjelesna težina (kg)	5 mg/kg (5-dnevni režim, 2. do 5. dan)	10 mg/kg (3-dnevni režim ili 5- dnevni režim, 1. dan; 10-dnevni režim, 2. do 10. dan za eritem migrans)	12 mg/kg (5-dnevni režim za streptokokni faringotonzilitis)	20 mg/kg (3-dnevni režim za streptokokni faringotonzilitis; 10-dnevni režim, 1. dan za eritem migrans)	30 mg/kg (režim jednokratn e doze za akutnu upalu srednjeg uha)
7	35 mg	70 mg	84 mg	140 mg	210 mg
8	40 mg	80 mg	96 mg	160 mg	240 mg
9	45 mg	90 mg	108 mg	180 mg	270 mg
10	50 mg	100 mg	120 mg	200 mg	300 mg
11	55 mg	110 mg	132 mg	220 mg	330 mg
12	60 mg	120 mg	144 mg	240 mg	360 mg
13	65 mg	130 mg	156 mg	260 mg	390 mg
14	70 mg	140 mg	168 mg	280 mg	420 mg
15	75 mg	150 mg	180 mg	300 mg	450 mg
16 - 25	100 mg	200 mg	250 mg	400 mg	600 mg
26 - 35	150 mg	300 mg	350 mg	500 mg^#	900 mg
36 - < 45	200 mg	400 mg	450 mg	500 mg^#	1200 mg

# ne smije premašiti dnevnu dozu za odrasle od 500 mg

Volumen koji je potrebno primijeniti za postizanje prethodno navedenih doza prikazan je u tablici 3.

Tablica 3: Preporuke za maksimalne dnevne doze i s time povezani volumeni za oralnu suspenziju (20 mg/ml) za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci i starije tjelesne težine manje od 45 kg

Tjelesna težina (kg)	Maksimalna doza azitromicina na dan
Tjelesna težina (kg)	5 mg/kg	10 mg/kg	12 mg/kg	20 mg/kg	30 mg/kg
7	2,00 ml(40 mg)⁺	3,50 ml (70 mg)	4,50 ml(90 mg)⁺⁺	7,00 ml (140 mg)^*	10,50 ml(210 mg)^*
8	2,00 ml(40 mg)	4,00 ml (80 mg)	5,00 ml(100 mg)⁺⁺	8,00 ml (160 mg)^*	12,00 ml(240 mg)^*
9	2,50 ml(50 mg)⁺	4,50 ml (90 mg)	5,50 ml(110 mg)^++*	9,00 ml (180 mg)^*	13,50 ml(270 mg)^*
10	2,50 ml(50 mg)	5,00 ml(100 mg)	6,00 ml(120 mg)^*	10,00 ml(200 mg)^*	15,0 ml (300 mg)^*
11	3,00 ml(60 mg)⁺	5,50 ml(110 mg)^*	6,50 ml(130 mg)^++*	11,00 ml(220 mg)^*	16,50 ml(330 mg)^*
12	3,00 ml(60 mg)	6,00 ml(120 mg)^*	7,50 ml(150 mg)^++*	12,00 ml(240 mg)^*	18,00 ml(360 mg)^*
13	3,50 ml(70 mg)⁺	6,50 ml(130 mg)^*	8,00 ml(160 mg)^++*	13,00 ml(260 mg)^*	19,50 ml(390 mg)^*
14	3,50 ml(70 mg)	7,00 ml(140 mg)^*	8,50 ml(170 mg)^++*	14,00 ml(280 mg)^*	21,00 ml(420 mg)^*
15	4,00 ml(80 mg)⁺	7,50 ml(150 mg)^*	9,00 ml(180 mg)^*	15,00 ml(300 mg)^*	22,50 ml(450 mg)^*
16-25	5,00 ml(100 mg)	10,00 ml(200 mg)^*	12,50 ml(250 mg)^*	20,00 ml(400 mg)^*	30,00 ml(600 mg)^*
26-35	7,50 ml(150 mg)^*	15,00 ml(300 mg)^*	17,50 ml(350 mg)^*	25,00 ml(500 mg)^*#	45,00 ml(900 mg)^*
36- < 45	10,00 ml(200 mg)^*	20,00 ml(400 mg)^*	22,50 ml(450 mg)^*	25,00 ml(500 mg)^*#	60,00 ml(1200 mg)^*

⁺ doza 5 mg/kg: preporučene doze su 1,75 ml (35 mg), 2,25 ml (45 mg), 2,75 ml (55 mg), 3,25 ml (65 mg) i 3,75 ml (75 mg) koje se smiju primijeniti samo sa štrcaljkom za usta s gradacijom od 0,25 ml. U slučaju štrcaljke za usta s gradacijom od 0,50 ml ove vrijednosti su zaokružene radi postizanja odgovarajuće doze koju je potrebno primijeniti.

⁺⁺ doza 12 mg/kg: preporučene doze su 4,20 ml (84 mg), 4,8 ml (96 mg), 5,4 ml (108 mg), 6,6 ml (132 mg), 7,2 ml (144 mg), 7,8 ml (156 mg) i 8,4 ml (168 mg) koje se smiju primijeniti samo sa štrcaljkom za usta s gradacijom od 0,20 ml. U slučaju štrcaljke za usta s gradacijom od 0,50 ml ove vrijednosti su zaokružene radi postizanja odgovarajuće doze koju je potrebno primijeniti.

^*azitromicin 40 mg/ml (200 mg/5 ml) prašak za oralnu suspenziju je najprikladniji za liječenje ovih bolesnika.

^# ne smije premašiti dnevnu dozu za odrasle od 500 mg

Tablica 4: Preporuke za maksimalnu dnevnu dozu i s time povezani volumeni za oralnu suspenziju (40 mg/ml) za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci i starije tjelesne težine manje od 45 kg

Tjelesna težina (kg)	Maksimalna doza azitromicina na dan
Tjelesna težina (kg)	5 mg/kg	10 mg/kg	12 mg/kg	20 mg/kg	30 mg/kg
7	1,00 ml(40 mg)^+*	1,75 ml (70 mg)^*	2,25 ml (90 mg)⁺⁺	3,50 ml (140 mg)	5,25 ml(210 mg)
8	1,00 ml(40 mg)^*	2,00 ml (80 mg)^*	2,50 ml (100 mg)⁺⁺	4,00 ml (160 mg)	6,00 ml(240 mg)
9	1,25 ml(50 mg)^+*	2,25 ml (90 mg)	2,75 ml (110 mg)⁺⁺	4,50 ml (180 mg)	6,75 ml(270 mg)
10	1,25 ml(50 mg)^*	2,50 ml (100 mg)	3,00 ml (120 mg)	5,00 ml (200 mg)	7,50 ml(300 mg)
11	1,50 ml(60 mg)^+*	2,75 ml (110 mg)	3,25 ml (130 mg)⁺⁺	5,50 ml (220 mg)	8,25 ml(330 mg)
12	1,50 ml(60 mg)^*	3,00 ml (120 mg)	3,75 ml (150 mg)⁺⁺	6,00 ml (240 mg)	9,00 ml(360 mg)
13	1,75 ml(70 mg)^+*	3,25 ml (130 mg)	4,00 ml (160 mg)⁺⁺	6,50 ml (260 mg)	9,75 ml(390 mg)
14	1,75 ml(70 mg)^*	3,50 ml (140 mg)	4,25 ml (170 mg)⁺⁺	7,00 ml (280 mg)	10,50 ml(420 mg)
15	2,00 ml(80 mg)^+*	3,75 ml (150 mg)	4,50 ml (180 mg)	7,50 ml (300 mg)	11,25 ml(450 mg)
16 - 25	2,50 ml(100 mg)	5,00 ml (200 mg)	6,25 ml (250 mg)	10,00 ml(400 mg)	15,00 ml(600 mg)
26 - 35	3,75 ml(150 mg)	7,50 ml (300 mg)	8,75 ml (350 mg)	12,50 ml(500 mg)^#	22,50 ml(900 mg)
36 - < 45	5,00 ml(200 mg)	10,00 ml(400 mg)	11,25 ml (450 mg)	12,50 ml(500 mg)^#	30,00 ml(1200 mg)

⁺ doza 5 mg/kg: preporučene doze su 0,875 ml (35 mg), 1,125 ml (45 mg), 1,375 ml (55 mg), 1,625 ml (65 mg) i 1,875 ml (75 mg). Ove vrijednosti su zaokružene radi postizanja odgovarajuće doze koju je potrebno primijeniti.

⁺⁺12 mg/kg: preporučene doze su 2,10 ml (84 mg), 2,40 ml (96 mg), 2,70 ml (108 mg), 3,30 ml (132 mg), 3,60 ml (144 mg), 3,9 ml (156 mg) i 4,2 ml (168 mg). Ove vrijednosti su zaokružene radi postizanja odgovarajuće doze koju je potrebno primijeniti.

^* azitromicin 20 mg/ml (100 mg/5 ml) prašak za oralnu suspenziju je najprikladniji za liječenje ovih bolesnika.

^# ne smije premašiti dnevnu dozu za odrasle od 500 mg

Odrasli i adolescenti tjelesne težine od najmanje 45 kg koji ne mogu progutati čvrste farmaceutske oblike

Dozu azitromicina potrebno je primijeniti jedanput na dan (vidjeti tablicu 5).

Tablica 5: Preporuke za doziranje za odrasle i adolescente tjelesne težine od najmanje 45 kg, koji ne mogu progutati čvrste farmaceutske oblike

Indikacija	Režim doziranja azitromicina
Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis	500 mg/dan tijekom 3 dana ili 500 mg 1. dana, zatim 250 mg/dan tijekom 2.-5. dana
Akutni bakterijski sinusitis
Akutna bakterijska upala srednjeg uha Akutna pogoršanja kroničnog bronhitisa^*
Izvanbolnička pneumonija^#
Akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura
Erythema migrans (rana, lokalizirana lajmska bolest)	1000 mg 1. dana, zatim 500 mg/dan tijekom 2.-10. dana
^* samo za liječenje odraslih ^# U odraslih, nakon intravenskog liječenja može uslijediti i peroralno liječenje, ako je klinički indicirano, radi dovršetka cjelokupnog 7-dnevnog do 10-dnevnog režima liječenja (za detalje pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za intravenske formulacije azitromicina). Potrebno je uzeti u obzir režime liječenja, doze i trajanje liječenja preporučene u ažuriranim smjernicama za liječenje svake indikacije.

Propuštena doza

Ako je prošlo 12 ili manje sati od propuštene doze, bolesniku je potrebno savjetovati da ju uzme što je prije moguće, a da zatim sljedeću dozu uzme u redovito vrijeme. Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada se doza obično uzima, bolesniku je potrebno savjetovati da pričeka do sljedeće predviđene doze.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s GFR-om ≥ 10 ml/min. U bolesnika s GFR-om < 10 ml/min potrebno je s oprezom primjenjivati azitromicin (vidjeti dio 5.2.).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dio 5.2.). Nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C). Stoga je u ovih bolesnika potrebno s oprezom primjenjivati azitromicin (vidjeti dio 4.4.).

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2.). Budući da je kod starijih osoba vjerojatnija pojava proaritmičkih stanja, preporučuje se poseban oprez zbog rizika od razvoja srčane aritmije i torsade de pointes (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost azitromicin nisu ustanovljene u djece mlađe od 6 mjeseci ni za jednu od indikacija navedenih u dijelu 4.1.

Nema relevantne primjene Sumamed praška za oralnu suspenziju za liječenje akutnih pogoršanja kroničnog bronhitisa u pedijatrijskih bolesnika.

Način primjene

Za primjenu kroz usta nakon rekonstitucije.

Prašak za oralnu suspenziju potrebno je uzimati jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Primjena neposredno prije obroka može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Bolesnicima je potrebno savjetovati da prije svake nove doze protresu bočicu s rekonstituiranom oralnom suspenzijom.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, eritromicin, neki od makrolidnih ili ketolidnih antibiotika ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Posebna upozorenja

Mogućnost razvoja rezistencije

Azitromicin može pogodovati razvoju rezistencije zbog povezanih dugotrajnih i opadajućih razina u plazmi i tkivima nakon završetka liječenja (vidjeti dio 5.2.). Liječenje azitromicinom potrebno je započeti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uzimajući u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije, i kada preferirani režimi liječenja nisu indicirani.

Teške kožne reakcije i reakcije preosjetljivosti

U vezi s liječenjem azitromicinom prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioedem i anafilaksiju (rijetko sa smrtnim ishodom), teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8.). U vrijeme propisivanja lijeka, bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija.

Neke od tih reakcija na azitromicin rezultirale su ponavljajućim simptomima i zahtijevale su dulje razdoblje promatranja i liječenja. Ako dođe do alergijske reakcije, potrebno je prekinuti primjenu azitromicina te započeti odgovarajuću terapiju. Liječnici moraju biti svjesni da se ponovna pojava alergijskih simptoma može dogoditi nakon prekida simptomatske terapije.

Produljenje QT intervala

Tijekom liječenja drugim makrolidima, uključujući azitromicin, uočeni su produljena srčana repolarizacija i QT interval, što nosi rizik od razvoja srčane aritmije i torsades de pointes (vidjeti

dio 4.8.). Stoga, budući da sljedeća stanja mogu dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes) koje mogu dovesti do srčanog zastoja, azitromicin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s postojećim proaritmičkim stanjima (posebno u žena i starijih bolesnika), kao što su:

bolesnici s kongenitalnim ili dokumentiranim produljenjem intervala QT
bolesnici koji trenutno primaju liječenje drugim djelatnim tvarima za koje je poznato da produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5.)
bolesnici s poremećajem elektrolita, osobito u slučajevima hipokalijemije i hipomagnezijemije
bolesnici s klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom
stariji bolesnici: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova na QT interval.

Hepatotoksičnost

Budući da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, primjenu azitromicina je potrebno provoditi s oprezom u bolesnika sa značajnom bolešću jetre. Kod primjene azitromicina prijavljeni su slučajevi

fulminantnog hepatitisa koji mogu dovesti do po život opasnog zatajenja jetre. Kod primjene azitromicina također su zabilježeni hepatitis, kolestatska žutica, nekroza jetre i zatajenje jetre, od kojih su neki slučajevi završili smrću (vidjeti dio 4.8). Neki bolesnici su možda imali postojeću bolest jetre ili su uzimali druge hepatotoksične lijekove. Bolesnicima je potrebno savjetovati da prekinu primjenu azitromicina i da se jave svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi disfunkcije jetre, kao što su brzo nastupajuća astenija povezana sa žuticom, tamna mokraća, sklonost krvarenju ili jetrena encefalopatija. U takvim slučajevima potrebno je odmah provesti testove funkcije/pretrage jetre.

Proljev povezan s bakterijom Clostridioides difficile (CDAD), pseudomembranski kolitis

Kod primjene azitromicina prijavljeni su CDAD (engl. Clostridioides difficile associated diarrhoea) i pseudomembranski kolitis, a njihova težina može varirati od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.). Na CDAD i pseudomembranski kolitis mora se posumnjati u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene azitromicina razvije proljev. Potrebno je razmotriti prekid terapije azitromicinom i primjenu suportivnih mjera uz davanje specifične terapije za C. difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Spolno prenosive infekcije

Neisseria gonorrhoeae je vrlo vjerojatno otporna na makrolide, uključujući azalidni azitromicin (vidjeti dio 5.1.). Stoga se azitromicin ne preporučuje za liječenje nekomplicirane gonoreje i upalne bolesti zdjelice, osim ako laboratorijski nalazi ne potvrde osjetljivost uzročnika na azitromicin. Ako se ne liječi ili se liječi suboptimalno, ovo stanje može dovesti do kasnih komplikacija kao što su neplodnost i ektopična trudnoća.

Osim toga, ako se razmatra jednokratna doza azitromicina za liječenje uretritisa i cervicitisa uzrokovanih bakterijama N. gonorrhoeae ili C. trachomatis (vidjeti dio 4.2.), potrebno je isključiti istodobnu urogenitalnu infekciju bakterijom Mycoplasma genitalium zbog visokog rizika od razvoja rezistencije kod tog organizma.

Nadalje, potrebno je isključiti istodobnu infekciju uzrokovanu bakterijom Treponema pallidum jer bi simptomi sifilisa u inkubaciji mogli biti prikriveni, što bi odgodilo dijagnozu.

Za sve bolesnike sa spolno prenosivim urogenitalnim infekcijama potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju i mikrobiološke kontrolne pretrage.

Miastenija gravis

U bolesnika koji su primali terapiju azitromicinom prijavljena su pogoršanja simptoma miastenije gravis i nova pojava miastenijskog sindroma (vidjeti dio 4.8.).

Neosjetljivi mikroorganizmi

Primjena azitromicina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije, može biti potrebno prekinuti liječenje ili poduzeti druge odgovarajuće mjere.

Derivati ergota

U bolesnika koji primaju derivate ergota, istodobna primjena nekih makrolidnih antibiotika dovela je do pojave ergotizma. Nema podataka o mogućnosti interakcije između ergota i azitromicina. Međutim, zbog teoretske mogućnosti ergotizma, azitromicin i derivati ergota ne smiju se primjenjivati istodobno.

Pedijatrijska populacija

Infantilna hipertrofična pilorična stenoza (IHPS)

Zabilježeni su slučajevi infantilne hipertrofične pilorične stenoze nakon primjene azitromicina tijekom prvih 42 dana života. Roditelje i skrbnike potrebno je uputiti da se obrate svom liječniku ako dođe do eksplozivnog povraćanja ili razdražljivosti tijekom hranjenja.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Saharoza

Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Interakcije

Lista interakcija

Dodaj u interakcije

Iako je azitromicin slab inhibitor enzima CYP450 i ne stupa u značajne interakcije sa supstratima enzima CYP450, inhibicija enzima CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti. Stoga se preporučuje oprez u slučaju istodobne primjene sa supstratima enzima CYP3A4 uskog terapijskog indeksa.

Azitromicin je inhibitor prijenosnika P-glikoproteina (P-gp). Istodobna primjena azitromicina sa supstratima P-gp-a, kao što su digoksin i kolhicin, može povećati njihovu izloženost. Za lijekove uskog terapijskog indeksa savjetuje se oprez te kliničko i/ili terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze prema potrebi. U tom kontekstu potrebno je uzeti u obzir relativno dug poluvijek azitromicina (vidjeti dio 5.2.).

Lijekovi za koje je poznato da produljuju QT interval

Azitromicin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (vidjeti dio 4.4.), kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin i prokainamid) i skupine III (npr. dofetilid, amiodaron i sotalol), antipsihotici (npr. pimozid), antidepresivi (npr. citalopram), fluorokinoloni (npr. moksifloksacin i levofloksacin), cisaprid, klorokin i hidroksiklorokin.

Informacije o interakcijama azitromicina s potencijalnim istodobno primijenjenim lijekovima sažete su u tablici i tekstu u nastavku. Opisane interakcije lijekova temelje se na kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova provedenim s azitromicinom ili, gdje je naznačeno, predstavljaju potencijalne interakcije lijekova koje se mogu javiti s azitromicinom.

Tablica 6: Klinički relevantne interakcije azitromicina s drugim lijekovima

Lijek (terapijsko područje)	InterakcijaUčinak na izloženost	Mehanizam	Preporuka u vezi s istodobnom primjenom
Atorvastatin (inhibitor HMG-CoA reduktaze)Azitromicin 500 mg peroralno jedanput dnevno tijekom 3 dana.Atorvastatin 10 mg peroralno jedanput dnevno.	Azitromicin: nije utvrđenoAtorvastatin:↔ AUC↔ Cmax	Atorvastatin je supstrat enzima CYP3A4 iP-gp-a.	Potreban je oprez budući da su nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni slučajevi rabdomiolize u bolesnika koji su istodobno primali azitromicin i statine.
Ciklosporin (imunosupresiv)Azitromicin 500 mg peroralno jedanput dnevno tijekom 3 dana.	Azitromicin: nije utvrđenoCiklosporin:↔ AUC↑C^max 24 %	Ciklosporin je supstrat enzima CYP3A4 i P-gp-a s uskim terapijskimindeksom i/ili kompeticijom za	Tijekom i nakon liječenja azitromicinom potrebno je naodgovarajući način provoditi kliničko

Ciklosporin 10 mg/kg peroralna jednokratna doza.		bilijarnu ekskreciju.	praćenje i terapijsko praćenje lijeka. Ako je potrebno, dozu ciklosporina trebaprilagoditi.
Kolhicin (giht)	Azitromicin: nije utvrđenoKolhicin:↑ 57 % AUC^0-t↑ 22 % C^max	Kolhicin je supstrat P-gp-a s uskim terapijskim indeksom.	Tijekom i nakon liječenja azitromicinom potrebno je kliničko praćenje.
Dabigatran (peroralni antikoagulans)	Nije utvrđenoOčekivano:↑ dabigatran	Dabigatran je supstrat P-gp-a s uskim terapijskim indeksom.	Potreban je oprez budući da podaci nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na povećani rizik od krvarenja u bolesnika koji istodobnoprimaju azitromicin i dabigatran.
Digoksin (srčani glikozidi)	Nije utvrđenoOčekivano:↑ digoksin	Digoksin je supstrat P-gp-a s uskim terapijskim indeksom.	Tijekom i nakon liječenja azitromicinom potrebno je kliničko praćenje, a možda i praćenje razinedigoksina.
Varfarin (peroralni antikoagulans)Azitromicin 500 mg peroralno jedanput dnevno tijekom 1 dana, a potom 250 mg peroralno jedanput dnevno tijekom 4 dana.Varfarin 15 mg peroralna jednokratna doza.	Azitromicin: nije utvrđenoVarfarin: nije utvrđenoU kliničkom ispitivanju interakcija lijekova nije zabilježena promjena protrombinskog vremena, ali je nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen pojačan antikoagulacijski učinak kumarinskih oralnih antikoagulanasa pri istodobnoj primjeni sazitromicinom.	Nepoznato.	Tijekom i nakon liječenja azitromicinom potrebno je razmotriti učestalije praćenje protrombinskog vremena.
Napomena: statistički značajne promjene veće od 10 % označene su kao „↑“ ili „↓“, stanje bezpromjene kao „↔“

U kliničkim ispitivanjima koja su ocjenjivala potencijalne interakcije azitromicina s peroralnim antacidima (aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid), karbamazepinom, cetirizinom, cimetidinom, efavirenzom, flukonazolom, metilprednizolonom, midazolamom, rifabutinom, sildenafilom, teofilinom,

triazolamom, trimetoprimom/sulfametoksazolom i zidovudinom, nije primijećena klinički značajna promjena izloženosti azitromicinu ili istodobno primijenjenim lijekovima.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama provedena su do doza umjereno toksičnih za majku. U tim ispitivanjima nije pronađen dokaz o teratogenim učincima. Međutim, ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.

Postoji opsežna količina podataka iz opservacijskih ispitivanja o izloženosti azitromicinu tijekom trudnoće (više od 7000 trudnoća izloženih azitromicinu). Većina tih ispitivanja ne upućuje na povećani rizik od štetnih učinaka na fetus, kao što su velike kongenitalne malformacije ili kardiovaskularne malformacije.

Epidemiološki dokazi povezani s rizikom od pobačaja nakon izloženosti azitromicinu u ranoj trudnoći nisu uvjerljivi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Azitromicin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je klinički neophodno.

Dojenje

Azitromicin se u značajnoj mjeri izlučuje u majčino mlijeko. Nisu uočeni ozbiljni štetni učinci azitromicina na dojenu dojenčad, dok se učinci poput proljeva, gljivične infekcije sluznice i preosjetljivosti, mogu javiti u dojene novorođenčadi/dojenčadi čak i pri subterapijskim dozama. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja azitromicinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

U ispitivanjima plodnosti na štakorima zabilježene su smanjenje stope gravidnosti nakon primjene azitromicina. Značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.

Upravljanje vozila

Sumamed umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U nekih bolesnika koji su uzimali azitromicin, prijavljeni su omaglica, pospanost i konvulzije, a neki bolesnici su imali oštećenje vida i/ili sluha. To treba uzeti u obzir prilikom procjene bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8.).

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja uključuju proljev, glavobolju, povraćanje, bol u trbuhu, mučninu i abnormalne vrijednosti laboratorijskih pretraga. Ostale važne nuspojave uključuju anafilaktičke reakcije, torsade de pointes, aritmiju uključujući ventrikularnu tahikardiju, pseudomembranski kolitis i zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4.). U vezi s liječenjem azitromicinom prijavljene su teške kožne nuspojave (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) (vidjeti dio 4.4.).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave utvrđene tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku prema organskom sustavu i učestalosti.

Učestalosti nuspojava definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često

(≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su navedene redoslijedom prema padajućoj ozbiljnosti.

Tablica 7: Tablični prikaz nuspojava

Klasifikacija organskih sustava	Vrlo često	Često	Manje često	Rijetko	Nepoznato
Infekcije i infestacije			gljivična infekcija rodom Candida pneumonija gljivična infekcija bakterijska infekcija vaginalna infekcija faringitis gastroenteriti srinitis oralna kandidijaza
Poremećaji krvi i limfnog sustava		snižen broj limfocita povišen broj eozinofila povišen broj bazofila povišen broj monocita povišen brojneutrofila	leukopenija neutropenija eozinofilijapovišen broj trombocita snižen hematokrit		trombocitope nija hemolitička anemija
Poremećaji imunološkog sustava			angioedem preosjetljivos t (vidjetidio 4.4.)		anafilaktička reakcija
Poremećaji metabolizma i prehrane			smanjen apetit
Psihijatrijski poremećaji			nervoza insomnija	agitacija	anksioznost delirijhalucinacija agresija
Poremećaji		glavobolja	omaglica		miastenija

živčanog sustava			disgeuzija parestezija somnolencija	gravis (vidjeti dio 4.4.) napadaj anosmija ageuzijahipoestezija psihomotorn a hiperaktivno stparosmija sinkopa
Poremećaji oka			oštećenjevida
Poremećaji uha i labirinta			poremećaj uhavertigo	gluhoća hipoakuzijatinitus
Srčani poremećaji			palpitacije	torsades de pointes (vidjetidio 4.4.) aritmija uključujući ventrikularnu tahikardiju (vidjetidio 4.4.) produljen QT interval na elektrokardio gramu (vidjetidio 4.4.)
Krvožilni poremećaji			navalevrućine	hipotenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta isredoprsja			dispneja respiratorni poremećajepistaksa
Poremećaji probavnog sustava	proljev	povraćanje bol u trbuhu mučnina	gastritis konstipacija dispepsija disfagija distenzija abdomena suha usta ulceracija uustima hipersekrecij	pankreatitis pseudomemb ranski kolitis (vidjetidio 4.4.) promjena boje jezika

H A L M E D20 - 03 - 2026

O D O B R E N O

	a sline eruktacijaflatulencija
Poremećaji jetre	povišena	abnormalna	zatajenje
i žuči	aspartat	funkcija jetre	jetre (vidjeti
	aminotransfe	kolestatska	dio 4.4.)
	raza	žutica	fulminantni
	povišena		hepatitis
	alanin		nekroza jetre
	aminotransfe
	raza
	povišen
	bilirubin u
	krvi
	povišena
	alkalna
	fosfataza u
	krvi
Poremećaji kože	osip	akutna	Stevens-
i potkožnog	pruritus	generalizirana	Johnsonov
tkiva	urtikarija	egzantematozn	sindrom
	dermatitis	a pustuloza	toksična
	suha koža	(AGEP)	epidermalna
	hiperhidroza	reakcija na	nekroliza
		lijek s	eritema
		eozinofilijom i	multiforme
		sistemskim
		simptomima
		(DRESS)
		fotosenzitivna
		reakcija
Poremećaji	osteoartritis
mišićno-	mialgija
koštanog sustava	bol u leđima
i vezivnog tkiva	bol u vratu
Poremećaji	dizurija		akutna
bubrega i	bol u		ozljeda
mokraćnog	bubrezima		bubrega
sustava	povišena		tubulointersti
	ureja u krvi		cijski nefritis
	povišen
	kreatinin u
	krvi
Poremećaji	intermenstru
reproduktivnog	alno
sustava i dojki	krvarenje
	poremećaj
	testisa
Opći poremećaji	edem
i reakcije na	astenija
mjestu primjene	malaksalost
	umor

H A L M E D20 - 03 - 2026

O D O B R E N O

		edem lica bol u prsištu pireksija bolperiferni edem
Pretrage	snižen	poremećene
	bikarbonat u	vrijednosti
	krvi	kalija u krvi
		povišen
		klorid u krvi
		povišena
		glukoza u
		krvi
		povišen
		bikarbonat u
		krvi
		poremećene
		vrijednosti
		natrija u krvi
Ozljede,		postprocedur
trovanja i		alna
proceduralne		komplikacija
komplikacije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Simptomi

Nuspojave zabilježene pri dozama višim od preporučenih bile su slične onima koje su uočene pri normalnim dozama (vidjeti dio 4.8.). Tipični simptomi predoziranja azitromicinom uključuju gastrointestinalne simptome, tj. povraćanje, proljev, bol u trbuhu i mučninu.

Liječenje

U slučaju predoziranja indicirano je opće simptomatsko liječenje i potpora vitalnim funkcijama te, ako je potrebno, primjena medicinskog ugljena ili lavaža želuca.

Nema podataka o učincima dijalize na eliminaciju azitromicina. Međutim, s obzirom na mehanizam eliminacije azitromicina, nije vjerojatno da će dijaliza dovesti do značajnog uklanjanja djelatne tvari.

Farmakološka svojstva - Sumamed 100 mg/5 ml

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, makrolidi ATK oznaka: J01FA10

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja azitromicina temelji se na inhibiciji sinteze bakterijskih proteina vezanjem na 50S podjedinicu ribosoma i inhibiranjem translokacije peptida.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Djelotvornost uglavnom ovisi o omjeru između AUC-a (površine ispod krivulje) i MIC-a (minimalne inhibitorne koncentracije) uzročnog mikroorganizma.

Mehanizmi rezistencije

Rezistencija na azitromicin može se temeljiti na sljedećim mehanizmima:

Efluks: Rezistencija može biti uzrokovana povećanjem broja efluksnih pumpi u citoplazmatskoj membrani. Odnosi se samo na makrolide s 14- i 15-eročlanim prstenovima (tzv. M-fenotip).
Promjena ciljne strukture: Afinitet prema ribosomskim veznim mjestima smanjuje se metilacijom 23S rRNA, što uzrokuje rezistenciju na makrolide (M), linkozamide (L) i streptogramine B skupine (SB) (tzv. MLSB-fenotip). Metilaze odgovorne za rezistenciju kodirane su genima erm. Afinitet prema ribosomskim veznim mjestima također je smanjen mutacijama u ciljnoj strukturi 23S rRNA ili mutacijama u proteinima velike podjedinice ribosoma.
Enzimska inaktivacija makrolida ima samo manji klinički značaj.

Kod M-fenotipa opaža se potpuna križna rezistencija između azitromicina, klaritromicina, eritromicina i roksitromicina. MLSB-fenotip pokazuje dodatnu križnu rezistenciju s klindamicinom i streptograminom

B. Sa spiramicinom, koji je makrolid sa 16-eročlanim prstenom, prisutna je djelomična križna rezistencija.

Zbog niske permeabilnosti vanjske membrane, većina Gram-negativnih vrsta je inherentno otporna na makrolide.

Kriteriji za tumačenje pri ispitivanju osjetljivosti

Kriterije za tumačenje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) pri ispitivanju osjetljivosti utvrdio je European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) za azitromicin, a navedeni su ovdje: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Prevalencija stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i s vremenom za odabrane vrste, stoga su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija. Prema potrebi, nužno je potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka upitna barem za neke vrste infekcija. Osobito u slučaju teških infekcija ili terapijskog neuspjeha, potrebno je potražiti mikrobiološku dijagnozu s identifikacijom patogena i određivanjem njegove osjetljivosti na azitromicin.

Tablica 8: Prevalencija stečene rezistencije

Uobičajeno osjetljive vrste

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Streptococcus pyogenes

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila^°

Moraxella catarrhalis

Anaerobni mikroorganizmi

Peptostreptococcus spp.

Drugi mikroorganizmi

Borrelia burgdorferi

Chlamydophila pneumoniae^°

Chlamydophila psittaci

Mycoplasma pneumoniae^°

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus aureus⁺

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae⁺⁺

Viridans streptococci

Anaerobni mikroorganizmi

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Inherentno otporni organizmi

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobni mikroorganizmi

Bacteroides spp.

Prilikom objave tablica nisu bili dostupni ažurirani podaci. Primarna literatura, standardna znanstvena

literatura i terapijske preporuke pretpostavljaju osjetljivost.

+Najmanje jedna regija pokazuje stope rezistencije veće od 50 % za meticilin-rezistentni

Staphylococcus aureus.

⁺⁺Penicilin-osjetljivi sojevi bakterije Streptococcus pneumoniae imaju veću vjerojatnost da budu osjetljivi na azitromicin u usporedbi s penicilin-rezistentnim sojevima Streptococcus pneumoniae.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Vršne serumske koncentracije (C^max) azitromicina nakon 500 mg oralne suspenzije (40 mg/ml),

1000 mg praška za oralnu suspenziju, 500 mg (2 x 250 mg) tableta i 1000 mg (4 x 250 mg) kapsula u zdravih dobrovoljaca natašte iznosile su 0,29, 0,75, 0,34, odnosno 1,07 mg/l. Vrijeme do vršnih plazmatskih (T^max) koncentracija azitromicina nakon peroralne primjene kreće se u rasponu od 2 do 3 sata. Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti u zdravih dobrovoljaca nakon primjene 500 mg oralne suspenzije i 1000 mg praška za oralnu suspenziju u vrećici iznosila je 37 % odnosno 44 % u uvjetima natašte.

Učinak hrane na relativnu oralnu bioraspoloživost azitromicina ovisi o formulaciji. Nakon primjene 500 mg oralne suspenzije (40 mg/ml), 1000 mg u obliku praška za oralnu suspenziju i peroralne doze od 500 mg azitromicin tableta (2 x 250 mg), postignuta je slična izloženost lijeku kod uzimanja visokomasnog obroka u usporedbi s uvjetima natašte. Nakon primjene jednokratne doze od 500 mg (2 x 250 mg) u formulaciji kapsula s visokomasnim obrokom u usporedbi s uvjetima natašte, srednja vrijednost omjera C^max i AUC^0-24 bila je niža za 52 % odnosno 43 %.

Tablica 9 prikazuje srednju vrijednost (SD) farmakokinetičkih parametara u odraslih zdravih dobrovoljaca nakon režima standardnih režima doziranja tableta i kapsula.

Tablica 9: AUC^0-24 i C^max azitromicina za 3-dnevni i 5-dnevni režim na zadnji dan doziranja

Režim doziranja, formulacija	AUC0-24 (µg•h/ml)	Cmax (µg/ml)
3-dnevni režim (500mg dnevno), tableta	1,88 (0,96)	0,42 (0,21)
5-dnevni režim (500mg D1, 250 mg od D2 do D5), tableta	0,80 (0,42)	0,18 (0,10)
5-dnevni režim (500mg D1, 250 mg od D2 do D5), kapsula	2,1 (0,6)	0,24 (0,08)

Distribucija

Azitromicin se široko i brzo distribuira iz plazme u ekstravaskularni odjeljak, uključujući tkiva poput tonzila, pluća i tkiva ženskih reproduktivnih organa, kao i u intracelularni odjeljak, posebno u polimorfonuklearne leukocite, makrofage i monocite. Farmakokinetička ispitivanja pokazala su znatno veće koncentracije azitromicina u određenim tkivima (do 50 puta veće od maksimalne koncentracije uočene u plazmi). Ovo ukazuje na ekstenzivno vezanje u tim tkivima uz volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u rasponu od 23 do 31 l/kg. Faza redistribucije iz intracelularnog u ekstracelularni odjeljak i u plazmu može rezultirati produljenim niskim koncentracijama nakon prestanka liječenja.

Azitromicin pokazuje nisko vezanje za proteine plazme, uglavnom za alfa 1-kiseli glikoprotein, a vezanje se smanjuje s povećanjem koncentracije antibiotika: 50 %, 23 % i 7 % vezanja za proteine pri koncentracijama od 0,05, 0,1 odnosno 1 mg/l.

Biotransformacija

Azitromicin se minimalno metabolizira u jetri. Primarni put biotransformacije je N-demetilacija šećera dezosamina. Ostali putevi uključuju O-demetilaciju, hidrolizu kladinoze (dekonjugaciju šećera kladinoze) i hidroksilaciju šećera dezosamina i makrolidnog prstena.

Nema dokaza o klinički značajnoj indukciji ili inhibiciji jetrenog citokroma CYP 3A4 putem stvaranja kompleksa citokrom-metabolit. Također, nije otkriven autoinducirani metabolizam azitromicina ovim putem.

Eliminacija

Azitromicin se uglavnom eliminira (aktivnim) izlučivanjem putem žuči, pretežno kao nepromijenjeni lijek, ali i kao metaboliti koji nemaju antibakterijsko djelovanje. Urinarno izlučivanje predstavlja manji put eliminacije, pri čemu se u mokraću izlučuje manje od 6 % peroralne doze i oko 20 % lijeka koji dospije u sistemsku cirkulaciju. Više od 50 % izlučivanja fecesom i 12 % urinarnog izlučivanja je u obliku nepromijenjenog spoja.

Nakon primjene jednokratne doze od 500 mg azitromicina, procijenjeni je plazmatski klirens iznosio 630 ml/min s terminalnim poluvijekom eliminacije od približno 68 sati. Bubrežni klirens je općenito u

rasponu od 100-189 ml/min, znatno manji od plazmatskog klirensa, što je i očekivano zbog relativno malog doprinosa bubrežnog puta eliminaciji.

Linearnost/nelinearnost

Nakon peroralne primjene formulacije s trenutnim oslobađanjem, dokazana je proporcionalnost doze za AUC^0-24 i C^max u rasponu doza od 250 mg do 1000 mg.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika azitromicina bila je ispitana u 43 odraslih (u dobi od 21 do 85 godina) nakon peroralne primjene jednokratne doze azitromicina od 1,0 g (4 x 250 mg kapsule) u ispitanika s GFR-om

>80 ml/min (n = 12), ispitanika s GFR-om između 10 i 80 ml/min (n = 12) te ispitanika s GFR-om

<10 ml/min (n = 19).

Farmakokinetika azitromicina u ispitanika s GFR-om između 10 i 80 ml/min nije bila narušena (srednja vrijednost C^max i AUC^0-120 povećala se za 5,1 % odnosno 4,2 % u usporedbi s ispitanicima s GFR-om

> 80 ml/min). Srednja vrijednost C^max i AUC^0-120 povećala se za 61 % odnosno 35 % u ispitanika s GFR-om < 10 ml u usporedbi s ispitanicima s GFR-om >80 ml/min.

Nema dostupnih podataka za ispitanike na dijalizi, ali zbog mehanizma eliminacije azitromicina, nije vjerojatno da će dijaliza dovesti do značajnog uklanjanja djelatne tvari.

Oštećenje funkcije jetre

Farmakokinetika azitromicina bila je ispitana u 22 odraslih nakon peroralne primjene jednokratne doze azitromicina od 500 mg (2 x 250 mg kapsule) u ispitanika s normalnom funkcijom jetre (n = 6), Child-Pugh A (n = 10) i Child-Pugh B (n = 6). Farmakokinetika azitromicina u ispitanika s Child-Pugh A i B bila je niža za 3 % odnosno 19 % za AUC^0-inf te viša za 34 % odnosno 72 % za C^max u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.

Starije osobe

U starijih dobrovoljaca (> 65 godina) koji su primili 500 mg azitromicina (2 x 250 mg kapsule) 1. dana, a potom 250 mg od 2. do 5. dana u uvjetima natašte AUC^0-24 1. i 5. dana iznosio je 3,0 odnosno

2,7 μg•h/ml. Peti dan zabilježeni su 29 % veći AUC^0-24, 8 % veći C^max te 37,5 % veći T^max nego u mlađih dobrovoljaca (< 40 godina). Budući da se ove razlike ne smatraju klinički značajnima, prilagodba doze nije potrebna za starije ispitanike s normalnom bubrežnom i jetrenom funkcijom.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika azitromicin oralne suspenzije karakterizirana je u 14 djece u dobi od 6 do 15 godina s faringitisom i u 7 djece u dobi od 1 do 5 godina s upalom srednjeg uha. U ta dva ispitivanja, azitromicin oralna suspenzija primjenjivana je u dozi od 10 mg/kg 1. dana, a zatim 5 mg/kg od 2. do 5. dana. Nakon 5 dana liječenja, srednje vrijednosti AUC^0-24 iznosile su 3,1 µg•h/ml odnosno 1,8 μg•h/ml. Srednja vrijednost C^max iznosila je 0,38 µg/ml, a odgovarajuća srednja vrijednost T^max iznosila je

2,4 sati u djece u dobi od 6 do 15 godina te 0,22 μg/ml i 1,9 sati za djecu u dobi od 1 do 5 godina. Srednje vrijednosti C^max i AUC^0-24 bile su 1,7 puta veće u djece u dobi od 6 do 15 godina nego u djece u dobi od 1 do 4 godine.

Farmakokinetika kod 3-dnevnog davanja oralne suspenzije azitromicina u dozi od 10 mg/kg dnevno također je bila ocijenjena u 16 djece u dobi od 6 mjeseci do 10 godina s bakterijskim infekcijama. Srednja vrijednost AUC^0-24 za 7 djece u dobi od 2 do 4 godine iznosila je 2,90 μg•h/ml dok je za 8 djece u dobi od 5 do 10 godina vrijednost iznosila 2,08 μg•h/ml. Niska vrijednost AUC^0-24 od

0,74 μg•h/ml zabilježena je u jednog djeteta u dobnoj skupini od 6 mjeseci do 2 godine.

Farmakokinetika jednokratne doze azitromicina od 30 mg/kg nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika.

Farmaceutski podaci - Sumamed 100 mg/5 ml

Popis pomoćnih tvari

saharoza

natrijev fosfat bezvodni hidroksipropilceluloza ksantanska guma aroma višnje

aroma banane aroma vanilije

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

Rok valjanosti

Prašak za oralnu suspenziju: 2 godine. Pripravljena suspenzija: 5 dana.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Prašak za oralnu suspenziju i pripravljenu suspenziju čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Vrsta i sadržaj spremnika

Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži prašak za pripremu 20 ml suspenzije u 50 ml HDPE bočici s prikladnim „child-resistant“ zatvaračem.

Sumamed forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži prašak za pripremu 15 ml suspenzije u 50 ml HDPE bočici s prikladnim „child-resistant“ zatvaračem.

Pakiranju je priložena graduirana štrcaljka od 5 ml za oralno doziranje.

Posebne mjere za zbrinjavanje

i druga rukovanja lijekom

Priprava suspenzije

Sumamed 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju: u bočicu koja sadrži prašak treba dodati 12 ml pročišćene vode za pripravu 25 ml oralne suspenzije. Bočica sadrži dodatnih 5 ml pripravljene suspenzije kako bi se osiguralo potpuno doziranje.

20 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg azitromicina.

Sumamed forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju: u bočicu koja sadrži prašak treba dodati 9,5 ml pročišćene vode za pripravu 20 ml oralne suspenzije. Bočica sadrži dodatnih 5 ml pripravljene suspenzije kako bi se osiguralo potpuno doziranje.

15 ml oralne suspenzije sadrži 600 mg azitromicina.

Pripremljena otopina je žućkastobijela i homogena, karakterističnog mirisa na višnju/bananu.

Suspenziju treba protresti prije uporabe! Doza se mjeri koristeći graduiranu štrcaljku. Odmah nakon što dijete uzme lijek, treba mu dati sok ili čaj da se isperu ostatci lijeka u ustima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.