Lekadol Forte 1000 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i snižavanje povišene tjelesne temperature.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije)i adolescenti stari 16 godina i više (tjelesne težine > 50 kg)

Uobičajena doza je 500 mg do 1000 mg po potrebi svakih 4 do 6 sati, do najviše 3 g na dan. Najveća pojedinačna doza je 1000 mg. Lijek se smije uzeti najviše 4 puta na dan.

Najveća dnevna doza ne smije se prekoračiti zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.9).

Adolescenti stari 12-15 godina (tjelesne težine 43-50 kg)

Pola tablete (500 mg) po potrebi svaka 4 sata. Nemojte uzeti više od 2 g paracetamola tijekom bilo kojeg 24-satnog razdoblja. Lijek se smije uzeti najviše 4 puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mlađu od 12 godina jer jačina doze ne odgovara ovoj dobnoj skupini. Međutim, postoje odgovarajuće jačine doze i/ili oblik lijeka prikladni za ovu dobnu skupinu.

Oštećenje jetrene i bubrežne funkcije

U bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije ili u bolesnika s Gilbertovim sindromom treba primijeniti nižu dozu lijeka ili produljiti razmak između pojedinih doza (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje bubrežne funkcije

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom treba smanjiti dozu:

Navedene doze ne smiju se ponavljati češće od svaka 4 sata i ne smiju se dati više od 4 doze tijekom bilo kojeg 24-satnog razdoblja.

Maksimalno trajanje kontinuirane primjene bez savjeta liječnika: 3 dana. Potrebno je uzeti najnižu učinkovitu dozu lijeka kroz najkraće potrebno razdoblje.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Tabletu je potrebno uzeti s čašom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mlađu od 12 godina. Međutim, postoje odgovarajuće jačine doze i/ili oblik lijeka prikladni za ovu dobnu skupinu.

Paracetamol treba uzimati s oprezom u odraslih i adolescenata koji teže manje od 50 kg. Navedena doza ne smije se prekoračiti.

U slučaju pojave visoke tjelesne temperature ili znakova sekundarne infekcije ili trajanja simptoma duže od 3 dana, potrebno je zatražiti liječnički savjet.

Općenito se lijekovi koji sadrže paracetamol smiju uzimati samo 3 dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom, i ne u visokim dozama.

Bolesnike treba savjetovati da istodobno ne uzimaju druge lijekove koji sadrže paracetamol. Paracetamol treba uzimati s oprezom u slučaju dehidracije ili kronične malnutricije.

Savjetuje se oprez tijekom primjene paracetamola u bolesnika s teškim bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dio 4.2) ili teškom hemolitičkom anemijom. Opasnost od predoziranja je veća u bolesnika s

necirotičnim bolestima jetre prouzrokovanih alkoholom. U bolesnika koji su alkoholičari potrebno je smanjiti dozu. U ovim slučajevima dnevna doza ne smije prelaziti 2 grama.

Oprez je potreban kada se paracetamol uzima u kombinaciji s CYP3A4 induktorima ili tvarima koje induciraju jetrene enzime, poput rifampicina, cimetidina ili antiepileptika (npr. glutetimid, fenobarbital ili karbamazepin).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Gilbertov sindrom (Meulengrachtova bolest)

Paracetamol se metabolizira putem enzima čija je aktivnost smanjena u osoba s Gilbertovim sindromom. Stoga, skupina ljudi s Gilbertovim sindrom može imati povećani rizik od toksičnosti paracetamola.

Ostala zapažanja:

Dugotrajno liječenje glavobolja primjenom analgetika može ih pogoršati. Ako se ova situacija doživi ili se na nju sumnja, potrebno je zatražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje prouzrokovane prevelikom primjenom lijekova (MOH, engl. medication overuse headache) se mora posumnjati u bolesnika koji imaju učestale ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovitog uzimanja lijekova za suzbijanje glavobolje.

Općenito, redovito uzimanje analgetika, osobito kombinacija nekoliko djelatnih tvari s analgetskim djelovanjem, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega. Zbog toga se navedeno mora izbjegavati.

Nagli prekid uzimanja nakon dugotrajne primjene, visoke doze, nepravilno uzimanje analgetika, mogu dovesti do glavobolja, umora, bolova u mišićima, nervoze i simptoma autonomnog živčanog sustava. Navedeni simptomi ustezanja se povlače kroz nekoliko dana. Do tada se mora izbjegavati daljnje uzimanje analgetika i ne započinjati ponovno liječenje bez nadzora liječnika.

Bolesnike treba savjetovati sukladno tome.

Učinak na rezultate laboratorijskih pretraga

Paracetamol može utjecati na vrijednosti mokraćne kiseline određene metodom fosfotungstične kiseline i određivanje vrijednosti glukoze u krvi metodom glukoza oksidaza-peroksidaza.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se nakon oralne primjene izlučuje u malim količinama u majčino mlijeko. Nisu opisane nuspojave u dojene djece. Terapijske doze ovog lijeka mogu biti primijenjene tijekom dojenja.

Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete ne utječu ili imaju zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najčešćih, koristeći sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Učestalost nuspojava je utvrđena na temelju spontanih prijava tijekom postmarketinškog praćenja.

Tablični popis nuspojava

*Paracetamol je lijek široke primjene i izvješća o nuspojavama su rijetka i općenito su povezana s predoziranjem.

Nefrotoksični učinci su manje česti i prijavljivani slučajevi nisu bili povezani s primjenom terapijskih doza lijeka već nakon produžene primjene lijeka.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Paracetamol može uzrokovati trovanje, osobito u starijih osoba, mlađe djece, bolesnika s jetrenim bolestima, u slučaju kroničnog alkoholizma i u bolesnika s kroničnom malnutricijom. U navedenim slučajevima predoziranje može biti smrtonosno.

Već primjena 6 g Lekadol forte 1000mg filmom obloženih tableta može dovesti do oštećenja jetre (u djece: više od 140 mg/kg); više doze uzrokuju ireverzibilnu nekrozu jetre.

Oštećenje jetre je moguće u odraslih osoba koji uzmu 10 g ili više paracetamola. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod bolesnika s faktorima rizika (vidjeti ispod).

Smatra se da se oslobođene količine toksičnog metabolita (koji se obično odgovarajuće detoksicira glutationom tijekom primjene normalnih doza paracetamola) nepovratno vežu za jetreno tkivo.

Faktori rizika su ako bolesnik:

• dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime ili

• redovito konzumira alkohol u većim količinama od preporučljivih ili

• ima manjak glutationa, kao posljedica poremećaja u prehrani, cistične fibroze, infekcije HIV-om, gladovanja ili kahesije.

  Simptomi

  Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Mogu nastupiti poremećaji u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, moždanog edema i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom koju snažno nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je i pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

  Hitno liječenje

• Hitna hospitalizacija.

• Mora se uzeti uzorak krvi za određivanje razine paracetamola, što je prije moguće nakon predoziranja.

• Brza evakuacija unesenog lijeka ispiranjem želuca i potom primjenom aktiviranog ugljena (adsorbens) i natrijevog sulfata (laksativ).

• Dijaliza može sniziti koncentraciju paracetamola u plazmi.

• Liječenje se sastoji od intravenske ili oralne primjene antidota N-acetilcisteina (NAC), ako je moguće, unutar 10 sati od uzimanja. N-acetilcistein može pružiti zaštitu čak i nakon 10 sati, ali se u tom slučaju liječenje produžuje.

• Simptomatsko liječenje.

• Potrebno je provesti testove jetrene funkcije na početku liječenja i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva se jetrene transaminaze vraćaju u normalu nakon jednog do dva tjedna s potpunim oporavkom jetrene funkcije. Međutim, u vrlo teškim slučajevima, može biti indicirana transplantacija jetre.