Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum

Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g otopina za rektum indicirana je u odraslih za liječenje povremene konstipacije.

Doziranje

Odrasli:

1 tuba s izduženim vrhom (aplikatorom) na dan.

Primijeniti jednu dozu lijeka 5 do 20 minuta prije željenog učinka. Način primjene

Za primjenu u rektum. Odstranite vrh aplikatora.

Aplikator (izduženi vrh tube) cijelom dužinom umetnite u rektum te pritiskom na tubu u potpunosti istisnite njen sadržaj izvlačeći aplikator bez popuštanja pritiska na tubu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Nemojte koristiti u slučaju opstrukcije crijeva ili bolova u trbuhu nepoznate etiologije.

Istodobno liječenje s kalcijevim ili natrijevim polistirenskim sulfonatnim kationskim izmjenjivačem na smoli (vidjeti dio 4.5).

Upozorenja

Potražite savjet liječnika ako simptomi traju više od nekoliko dana ili se pogoršaju i izbjegavajte dugotrajnu primjenu. Liječenje konstipacije samo je dodatna mjera zdravom načinu života:

• visoki unos biljnih vlakana i tekućina;

• preporuke za tjelesne aktivnosti i kontrolu crijeva

  Mjere opreza pri uporabi

  Preporuča se izbjegavanje primjene ovog lijeka u slučaju upaljenih hemoroida, analnih fisura ili hemoragičnog rektokolitisa.

  Tijekom primjene u bolesnika s upalnim ili ulcerativnim stanjima debelog crijeva ili s akutnim gastrointestinalnim stanjima, treba biti krajnje oprezan.

  Ovaj lijek sadrži sorbatnu kiselinu koja može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Interakcija s kalcijevim ili natrijevim polistirensulfonatnim kationskim izmjenjivačem na smoli

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi ileokolične perforacije i nekroze kolona ili tankog crijeva tijekom istodobne peroralne i rektalne primjene kalcijevog i natrijevog polistirensulfonata i sorbitola u bolesnika liječenih od hiperkalijemije. Bolesnici koji uzimaju sorbitol trebaju izbjegavati kalcijev i natrijev polistirensulfonat.

Istodobnu terapiju lijekovima koji se primjenjuju u rektum treba izbjegavati jer se mogu isprati iz gastrointestinalnog trakta, odnosno, neće se apsorbirati.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.

Budući da ovaj lijek vjerojatno ima samo ograničenu sistemsku apsorpciju kada se primjenjuje kao što je preporučeno, ne očekuju se nepovoljni učinci tijekom primjene u trudnoći

Dojenje

Nije poznato da li se natrijev citrat, natrijev laurilsulfoacetat i sorbitol izlučuju u majčino mlijeko. Budući da ovaj lijek vjerojatno ima samo ograničenu sistemsku apsorpciju kada se koristi kao što je preporučeno, ne očekuju se nepovoljni učinci tijekom dojenja novorođenčadi / dojenčadi. Stoga se primjena ovog lijeka može razmotriti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je neophodno.

Plodnost

Istraživanja provedena na štakorima i zečevima (samo sorbitol) nisu pokazala utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka sa sorbitolom, natrijevim citratom i natrijevimlauril sulfoacetatom u promet, prikazane su ispod u tablici.

Učestalost nuspojava na lijek je prikazana prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

a: uključuje nelagodu u trbuhu, bol u trbuhu i bol u gornjem dijelu trbuha.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Analizom znanstvene literature i podataka nakon stavljanja u promet nisu primijećeni simptomi predoziranja pri korištenju intrarektalnog farmaceutskog oblika s ovim sastojcima.