Plivit C 500 mg tablete

Za liječenje nedostatka vitamina C uključujući prevenciju i liječenje skorbuta u odraslih.

Doziranje

Odrasli
1 – 2 tablete (500-1000 mg) na dan, tijekom najmanje 2 tjedna.

Pedijatrijska populacija
Zbog jačine djelatne tvari u sastavu lijeka, Plivit C 500 mg tablete nisu prikladne za primjenu u djece. U djece se primjenjuju tablete od 50 mg.

Način primjene
Za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati cijele s čašom vode.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Nefrolitijaza

Plivit C tablete s oprezom treba davati bolesnicima s hiperoksalurijom ili nefrolitijazom u anamnezi, hemokromatozom, talasemijom, sideroblastičnom anemijom i šećernom bolesti.

U bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze visoke doze askorbatne kiseline mogu inducirati hemolizu.

Bolesnici sa šećernom bolešću tip 2 (diabetes mellitus) ne smiju uzimati veće doze askorbatne kiseline tijekom dužeg vremenskog perioda.

Kod produljene primjene visokih doza askorbatne kiseline, pojačava se njen vlastiti metabolizam. Nakon što se doza lijeka opet smanji na normalne vrijednosti, kao posljedica pojačanog metabolizma askorbatne kiseline, mogu se javiti simptomi skorbuta.

Ako se askorbatna kiselina primjenjuje istodobno sa željezom može povećati njegovu apsorpciju, te pojačati njegovu toksičnost u tkivima.

Istodobna primjena askorbatne kiseline i deferoksamina također povećava toksičnost željeza u tkivima.

Istodobna primjena sulfonamida i askorbatne kiseline može uzrokovati kristaluriju kao posljedicu precipitacije kristala sulfonamida u kiselom urinu.

U visokim dozama askorbatna kiselina može smanjiti apsorpciju antikoagulansa (varfarina) iz probavnog sustava.

Pušenje snižava razine askorbatne kiseline u krvi.

Askorbatna kiselina pri istodobnoj primjeni s derivatima estrogena može povećati koncentraciju estrogena u serumu.

Istodobna primjena askorbatne kiseline i bortezomiba može dovesti do smanjenja terapijskog učinka bortezomiba.

Istodobna primjena askorbatne kiseline sa ciklosporinom može dovesti do smanjenja serumskih koncentracija ciklosporina.

U visokim dozama (10 g na dan i više) askorbatna kiselina može smanjiti apsorpciju antikoagulansa (derivata kumarina i indandiona, npr. varfarina) iz probavnog sustava, a snizujući pH mokraće može smanjiti i bubrežnu tubularnu reapsorpciju alkalnih lijekova (amfetamin, triciklički antidepresivi), a potaknuti je u kiselih lijekova.

Askorbatna kiselina je jaki reducens koji mijenja rezultate nekih laboratorijskih pretraga (npr. glukoza u mokraći, etilestradiol, jetrene transaminaze, laktat dehidrogenaza u serumu, okultno krvarenje u stolici, bilirubin u serumu, željezo i feritin u plazmi, pH mokraće, mokraćna kiselina, oksalati).

Trudnoća

Dnevne potrebe vitamina C tijekom trudnoće lako se zadovoljavaju pravilnom i raznolikom prehranom. Trudnicama se ne preporuča unos askorbatne kiseline veći od preporučenih dnevnih potreba kako bi se izbjegli potencijalni štetni učinci na plod.

Dojenje

Dnevne potrebe vitamina C tijekom dojenja lako se zadovoljavaju pravilnom i raznolikom prehranom. Askorbatna kiselina prolazi kroz posteljicu, a učinak većih doza na dojenče nije poznat. Dojiljama se ne preporuča unos askorbatne kiseline veći od preporučenih dnevnih potreba kako bi se izbjegli potencijalni štetni učinci na dijete.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nisu primijećeni štetni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovi raspoloživih podataka).

Askorbatna kiselina se obično dobro podnosi, pa se doze, bitno veće od fizioloških potreba, podnose bez nuspojava.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: hemoliza (tijekom dugotrajnog uzimanja visokih doza), hemolitička anemija (kod primjene visokih doza u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze)

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: glavobolja, nesanica

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: mučnina, povraćanje, žgaravica, grčevi u trbuhu, proljev (kod doza većih od 1 g na dan)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: crvenilo kože

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: kod dugotrajne primjene ili visokih doza može doći do hiperoksalurije s mogućnošću nastanka bubrežnih oksalatnih, uratnih ili cistinskih kamenaca

Nepoznato: pojačanje mokrenje (kod doza većih od 600 mg)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U odraslih se dnevne doze < 2 g vitamina C uglavnom podnose bez neželjenih učinaka. Pedijatrijska populacija

Podaci o toksičnosti u djece su ograničeni, a sljedeće se vrijednosti smatraju dozvoljenim maksimalnim

dnevnim dozama (ekstrapolirano iz podataka na odraslima): od 1 do 3 godine: 400 mg,

od 4 do 8 godina: 650 mg,

od 9 do 13 godina: 1200 mg,

od 14 do 18 godina: 1800 mg.

Simptomi

Simptomi predoziranja askorbatnom kiselinom mogu uključivati mučninu ili povraćanje, grčeve u trbuhu, proljev, crvenilo kože, glavobolju te blago povećanje mokrenja.

Značajno predoziranje može rezultirati metaboličkom acidozom.

Liječenje

U slučaju predoziranja uzimanje lijeka treba prekinuti, ukoliko je do ingestije došlo unutar 1 sata, učiniti lavažu želuca, a znakove predoziranja, ako je potrebno, liječiti simptomatski.