Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje se upotrebljava u odraslih bolesnika kod kojih je nekontrastna ehokardiografija bila suboptimalna (suboptimalno upućuje na to da se pri projekciji 4 ili 2 komore najmanje dva od šest segmenata stijenke klijetke nisu mogla ocijeniti) i kod kojih je utvrđena bolest koronarnih arterija ili se sumnja na nju, kako bi omogućio opacifikaciju srčanih komora i bolje ocrtavanje endokardijalne granice lijeve klijetke pri mirovanju i pod opterećenjem.

Luminity smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici koji posjeduju stručno znanje o provođenju i tumačenju kontrastnih ehokardiograma, a pritom treba biti dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju za slučaj kardiopulmonalnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Intravenska bolus injekcija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja pri mirovanju i pod opterećenjem:

Preporučena doza je nekoliko injekcija od 0,1 do 0,4 ml disperzije, nakon čega slijedi bolus od 3 do

5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za injekciju kako bi se održalo optimalno pojačanje kontrasta. Ukupna doza perflutrena ne smije premašivati

1,6 ml.

Intravenska bolus injekcija uz korištenje osnovne tehnike snimanja pri mirovanju:

Preporučena doza je 10 mikrolitara disperzije/kg sporom intravenskom bolus injekcijom, nakon čega slijedi bolus od 10 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za injekciju. Ako je potrebno, druga doza od 10 mikrolitara disperzije/kg nakon koje slijedi drugi bolus

od 10 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za injekciju može se primijeniti 5 minuta nakon prve injekcije kako bi se produljilo pojačanje kontrasta.

Intravenska infuzija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja (pri mirovanju i pod opterećenjem) ili osnovne tehnike snimanja u mirovanju:

Preporučena doza putem intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije koja se dodaje u 50 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za injekciju. Brzina infuzije na početku treba biti 4 ml/minuta, ali se zatim titrira prema potrebi da bi se postiglo optimalno pojačanje slike, pri čemu ne smije premašiti 10 ml/minuta.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Luminityja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Luminity nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Primjena lijeka u ovoj skupini bolesnika treba se temeljiti na liječnikovoj procjeni koristi i rizika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Luminity nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Primjena lijeka u ovoj skupini bolesnika treba se temeljiti na liječnikovoj procjeni koristi i rizika.

Stariji bolesnici

Luminity nije posebno ispitivan u starijih bolesnika. Primjena lijeka u ovoj skupini bolesnika treba se temeljiti na liječnikovoj procjeni koristi i rizika.

Način primjene

Intravenska primjena.

Prije primjene Luminity se mora aktivirati pomoću uređaja za mehaničko miješanje Vialmix (vidjeti dio 6.6).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ovaj se lijek smije primjenjivati samo intravenski.

Luminity se ne smije koristiti uz osnovnu tehniku snimanja za ehokardiografiju pod opterećenjem budući da njegova djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene.

Bolesnici s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom

Tijekom kontrastne ehokardiografije javile su se ozbiljne kardiopulmonalne reakcije, uključujući smrtne slučajeve, za vrijeme ili u roku od 30 minuta od primjene Luminityja u bolesnika, uključujući one s teškim srčanim ili plućnim bolestima (vidjeti dio 4.8). Izniman oprez potreban je kada se razmatra primjena Luminityja u bolesnika s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom, primjerice: s nestabilnom anginom, akutnim infarktom miokarda, teškim ventrikularnim aritmijama, teškim srčanim zatajenjem (NYHA IV) ili respiratornim zatajenjem. Luminity se takvim bolesnicima smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene rizika/koristi.

Kontrastna ehokardiografija smije se razmatrati u takvih bolesnika samo ako je vjerojatno da će rezultati dovesti do promjene u liječenju pojedinačnog bolesnika.

Bolesnike s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom potrebno je pratiti tijekom te najmanje 30 minuta nakon primjene Luminityja. Za takve bi bolesnike praćenje trebalo uključivati mjerenje vitalnih znakova, elektrokardiografiju te, ako je klinički primjereno, perkutano zasićenje kisikom. Oprema za reanimaciju i osposobljeno osoblje uvijek moraju biti na raspolaganju.

Bolesnici s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, protetskim srčanim zaliscima, sistemskom upalom, sepsom, hiperaktivnom koagulacijom i/ili rekurentnom tromboembolijom Luminity se smije koristiti tek nakon pažljivog razmatranja, a njegovu uporabu treba pažljivo pratiti tijekom primjene u bolesnika s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, srcem s protetskim zaliscima, akutnim stanjima sistemske upale ili sepse, poznatim stanjima hiperaktivne koagulacije i/ili rekurentne tromboembolije.

Reakcije preosjetljivosti

Ozbiljne neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija, anafilaktički šok i anafilaktoidne reakcije, hipotenzija i angioedem) zabilježeni su nakon primjene Luminityja, među ostalim u bolesnika s prethodnom alergijskom reakcijom (reakcijama) na polietilenglikol (vidjeti dio 6.1.). Bolesnike je potrebno pažljivo motriti, a primjena treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u zbrinjavanju reakcija preosjetljivosti, uključujući teške alergijske reakcije, koje bi mogle zahtijevati reanimaciju. Oprema za hitnu pomoć i osposobljeno osoblje moraju biti na raspolaganju.

Plućna bolest

Potreban je oprez kod bolesnika s klinički značajnom plućnom bolešću, uključujući difuznu intersticijsku fibrozu pluća i tešku kroničnu opstruktivnu plućnu bolest, budući da nisu provedena nikakva ispitivanja u tih bolesnika.

Bolest srpastih stanica

Nakon stavljanja lijeka u promet bolesnici s bolesti srpastih stanica prijavili su epizode jake akutne boli (vazookluzivna bol) nedugo nakon primjene mikrosfera koje sadržavaju perflutren. Luminity treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s bolesti srpastih stanica nakon što liječnik pažljivo procijeni rizike i koristi.

Bolesnici sa srčanim spojevima (šantovima)

Sigurnost primjene Luminityja u bolesnika s desno-lijevim, dvosmjernim ili prolaznim desno-lijevim srčanim spojevima nije ispitivana. U tih bolesnika fosfolipidno inkapsulirane mikrosfere mogu zaobići pluća i izravno ući u arterijski krvotok. Potreban je oprez kada se razmatra primjena Luminityja tim bolesnicima.

Bolesnici na mehaničkoj ventilaciji

Sigurnost mikrosfera u bolesnika na mehaničkoj ventilaciji nije utvrđena. Potreban je oprez kada se razmatra primjena Luminityja tim bolesnicima.

Primjena i postupak mehaničke aktivacije

Luminity se ne smije primjenjivati metodama koje nisu navedene u dijelu 4.2 (npr. injekcijom u arteriju).

Ako se Luminity primjenjuje bolesniku izravno bez prethodno provedenog postupka mehaničke aktivacije pomoću Vialmixa (vidjeti dio 6.6), lijek neće imati planirani učinak.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija i nisu utvrđeni nikakvi drugi oblici interakcija.

Trudnoća

Za perflutren nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3). Potreban je oprez kod propisivanja trudnicama.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Luminity u majčino mlijeko. Stoga je potreban oprez kada se Luminity primjenjuje ženama koje doje.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.

Budući da Luminity nema farmakološki učinak te na temelju njegovog farmakokinetičkog i farmakodinamičkog profila, očekuje se da ne utječe ili da zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave zabilježene nakon primjene Luminityja u pivotalnim i suportivnim ispitivanjima (ukupno 2526 bolesnika) javljale su se u roku od nekoliko minuta od primjene i obično se povukle uz terapijsku intervenciju u roku od 15 minuta. Najučestalije zabilježene nuspojave su: glavobolja (2,0%), navale crvenila (1,0%) te bolovi u leđima (0,9%).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su bile zabilježene sa sljedećim učestalostima (Vrlo često ≥ 1/10; Često ≥ 1/100 i < 1/10; Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10 000), nepoznato (ne može s procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Kliničke posljedice predoziranja Luminityjem nisu poznate. Jednokratne doze do 100 mikrolitara disperzije/kg i višestruke doze do 150 mikrolitara disperzije/kg dobro su se podnosile u kliničkim ispitivanjima faze I. Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potporu svih vitalnih funkcija i brzo uvođenje simptomatske terapije.