Xorox 30 mg/g mast za oko namijenjena je za liječenje herpes simpleks keratitisa.

Doziranje:

Odrasli:

Osim ako nije drugačije propisano, istisnite 1 cm masti u donju kojunktivalnu vrećicu pet puta dnevno (u intervalima od otprilike svaka 4 sata). Nakon što je liječenje završeno, tretman se mora nastaviti još najmanje 3 dana.

Pedijatrijska populacija:

Jednako kao i kod odraslih.

Starije osobe (≥ 65 godina):

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Primjena kod ljudi s oštećenom funkcijom bubrega i jetre:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primjene:

Za oko.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1

• Preosjetljivost na valaciklovir.

Samo za očnu primjenu. Nije za primjenu injekcijom ili oralnu primjenu.

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni masti za oko Xorox za duboke povrede rožnice te kombinirane primjene Xorox mast za oko s kortikosteroidima za lokalnu primjenu.

U slučaju istovremene bakterijske infekcije, mora se primijeniti dodatna terapija antibioticima.

Pacijente treba informirati da se može pojaviti kratkotrajno blago bockanje odmah nakon primjene. Pacijenti trebaju izbjegavati nošenje kontaktnih leća za vrijeme primjene masti za oko Xorox.

Nisu pronađene značajne kliničke interakcije kod lokalne primjene.

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju lokalne oftalmološke primjene aciklovira na plodnost. Nema podataka o utjecaju aciklovira na žensku plodnost.

U ispitivanju koje je uključivalo 20 muških pacijenata s normalnim brojem spermija pokazalo se da peroralni aciklovir, koji se primjenjuje u dozama do 1 g na dan kroz šest mjeseci, nema klinički značajnih učinaka na broj spermija, pokretljivost ili morfologiju. S preporučenim načinom primjene masti Xorox, sistemska izloženost acikloviru je zanemariva i ne očekuje se nikakav rizik.

Trudnoća

U ispitivanju utjecaja primjene aciklovira na trudnicama nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su ishodi trudnoće kod žena koje su bile izložene bilo kojoj formi aciklovira. Nije ustanovljen porast prirođenih anomalija koje su opisane kod novorođenčadi majki koje su bile izložene acikloviru, u odnosu na ostalu populaciju niti su imale posebne ili općenite karakteristike, koje bi upućivale na zajednički uzrok pojavljivanja.

Sistemska primjena aciklovira u konvencionalnim studijama na kunićima, štakorima ili miševima nije pokazala embriotoksične niti teratogene efekte.

Kod preporučenog načina primjene masti Xorox, sustavna izloženost acikloviru u trudnoći je zanemariva i ne očekuje se nikakav rizik. Kada je neophodno, mast za oko Xorox može se primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Ograničeni podaci pokazuju da se lijek izlučuje u majčino mlijeko kod sistemske primjene.

Međutim, doza koju primi dojenče makon majčine primjene masti Xorox je zanemariva. Tijekom dojenja, može se razmotriti primjena masti za oko Xorox.

Nisu provedena ispitivanja u kojima je ispitan utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Xorox mast za oko može utjecati na vizualnu sposobnost stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili korištenja strojeva.

Neposredno nakon primjene oftalmološke masti može doći do privremenog laganog bockanja ili peckanja, ali to ne utječe na liječenje.

Ozbiljne nuspojave nakon sistemske primjene aciklovira su rijetke i većina simptoma je reverzibilna.

Nuspojave navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i to po učestalosti. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: (≥1/10)

često: (≥1/100 i <1/10) manje često: (≥1/1000 i <1/100)

rijetko: (≥1/10 000 i <1/1000)

vrlo rijetko: (<1/10 000)

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Zbog prirode nuspojava, nije moguće jasno odrediti jesu li uzrokovane bolešću ili primjenom lijeka. Spontano prijavljivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet poslužili su kao osnova za dodjeljivanje učestalosti nuspojava.

Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko: Neposredne reakcije preosjetljivosti uključuju angioedem (Quinckeov edem, blijedu oteklinu kože, posebice na licu) i urtikariju.

Poremećaji oka:

Vrlo često: površinska točkasta keratopatija. To nije zahtijevalo rani prekid terapije i izlječenje je bilo bez posljedica.

Manje često: prolazno blago bockanje ili peckanje koje se pojavljuje odmah nakon primjene, konjunktivitis

Rijetko: Blefaritis

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Nije prijavljen slučaj predoziranja. Neželjeni učinci se ne očekuju čak ni ako se proguta cjelokupni sadržaj 4,5 g tube masti za oko Xorox, koja sadrži 135 mg aciklovira.