Betrion 20 mg/g mast

Betrion mast primjenjuje se u liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože.

Primarne infekcije kože:

• impetigo,

• folikulitis,

• furunkuloza,

• ektima.

  Sekundarne infekcije kože:

• inficirane dermatoze npr. inficirani ekcem,

• različita inficirana oštećenja kože, npr. abrazije, ugrizi kukaca, manje rane i opekline (koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).

  Profilaksa: Betrion mast može se koristiti s ciljem sprječavanja bakterijske kontaminacije manjih rana, incizija i drugih čistih lezija te sprječavanja infekcije abrazija, manjih posjekotina i rana.

  Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Nanijeti malu količinu Betrion masti na oboljelo područje kože. Oboljelo područje kože može biti pokriveno zavojem.

Ostatak proizvoda nakon završetka liječenja, potrebno je baciti.

Nemojte miješati Betrion mast s drugim lokalnim pripravcima jer postoji rizik od razrjeđivanja, čime dolazi do smanjenja antibakterijskog učinka i mogućeg gubitka stabilnosti mupirocina u masti.

Odrasli/djeca/starije osobe/osobe s oštećenjem jetre

Betrion mast nanosi se na oboljelo mjesto 2 do 3 puta dnevno, tijekom najviše 10 dana, ovisno o odgovoru na terapiju.

Osobe s oštećenjem bubrega

Vidjeti dio 4.4.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne iritacije pri primjeni Betrion masti, liječenje se mora prekinuti te je mast potrebno isprati s kože i primijeniti drugu prikladnu terapiju.

Kao i kod ostalih antimikrobnih lijekova, produljena uporaba mupirocina može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.

Oštećenje funkcije bubrega

Stariji bolesnici: Nema ograničenja, osim u slučajevima u kojima liječenje određenog stanja može dovesti do apsorpcije polietilenglikola te ako postoje dokazi umjerenog ili teškog

oštećenja funkcije bubrega.

Betrion mast nije prikladna za uporabu:

• u oko,

• u nos,

• zajedno s kanilom,

• na mjestu centralne venske kanile.

Potrebno je izbjegavati kontakt s očima. U slučaju kontaminacije, oči se moraju temeljito ispirati vodom sve dok se iz njih ne uklone svi ostaci masti.

Važne informacije o pomoćnim tvarima u proizvodu

Polietilenglikol se može apsorbirati iz otvorenih rana i oštećene kože te se izlučiti putem bubrega, stoga se ne smije koristiti u slučajevima u kojima je moguća apsorpcija većih količina polietilenglikola, osobito ako je dokazano umjereno ili teško oštećenje bubrega.

Nisu poznate.

Trudnoća

U ispitivanjima mupirocina na razmnožavanje životinja, štetni učinak na fetus nije dokazan. Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni Betrion masti u ljudi tijekom trudnoće. Lijek se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje rizike.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju mupirocina u majčino mlijeko.

Ukoliko se liječi ispucana bradavica dojke, majka svaki put prije dojenja mora dobro isprati dojku.

Betrion ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA klasifikacijom prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često ( ≥ 1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000), uključujući i izolirane slučajeve.

Podaci o učestalosti čestih i manje čestih nuspojava utvrđeni su na temelju podataka o sigurnosti primjene iz 12 kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1573 bolesnika. Vrlo rijetke nuspojave uglavnom se utvrđuju iz podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet te se prema tome odnose više na učestalost prijavljivanja nego na pravu učestalost pojavljivanja.

Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko: sustavne alergijske reakcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: pečenje kože na mjestu primjene masti.

Manje često: svrbež, crvenilo, osjećaj bockanja i suhoća na mjestu primjene masti. Kožne reakcije preosjetljivosti na mupirocin ili polietilenglikol.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Toksičnost mupirocina vrlo je niska.

Kod slučajnog gutanja masti, potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.

U slučaju pogrešnog uzimanja većih količina masti na usta, zbog mogućih nuspojava

polietilenglikola kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega.