Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, kapi za uho, otopina

Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill se primjenjuje u odraslih i djece uzrasta od 6 mjeseci i starije za sljedeće infekcije:

• Akutna upala vanjskog uha (AOE) (otitis externa)

• Akutna upala srednjeg uha (otitis media) u pacijenata s ugrađenim ventilacijskim cjevčicama (AOMT)

  uzrokovana mikroorganizmima osjetljivima na ciprofloksacin (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibiotika.

Doziranje

Odrasli i starija populacija

Akutna upala vanjskog uha i akutna upala srednjeg uha u pacijenata s ugrađenim ventilacijskim cjevčicama: Primijenite 6-8 kapi u vanjski ušni kanal oboljelog uha svakih 12 sati tijekom 7 dana.

Nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka kod primjene u starijih i ostalih odraslih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Doziranje u djece uzrasta od 6 mjeseci i starije jednako je doziranju u odraslih za obje indikacije.

Poremećaj funkcije bubrega/jetre

Smatra se da nije potrebna prilagodba doze. Način primjene

Za uho.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

Otopinu treba zagrijati prije primjene tako što ćete držati bočicu u ruci nekoliko minuta. Time ćete izbjeći nelagodu koja može nastupiti kod ukapavanja hladne otopine u ušni kanal. Bolesnik treba leći s oboljelim uhom prema gore nakon čega je potrebno ukapati kapi povlačeći ušnu školjku nekoliko puta. U pacijenata koji imaju akutnu upalu srednjeg uha s ugrađenom ventilacijskom cjevčicom, potrebno je stisnuti tragus 4 puta pritiskom prema unutra kako bi se olakšalo prodiranje kapi u srednje uho. Bolesnik treba ostati u ovoj poziciji tijekom 1 minute kako bi se olakšalo prodiranje kapi u uho.

Ako je potrebno, ponovite postupak s drugim uhom.

Kako bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i ograničio rizik prijenosa bakterija, treba biti oprezan da vrh kapaljke bočice ne dodirne ušnu školjku ili vanjski ušni kanal te okolno područje. Kada se lijek ne upotrebljava, držite bočicu čvrsto zatvorenu. Čuvajte bočicu dok ne završite s primjenom lijeka.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ciprofloksacin ili fluocinolonacetonid ili neki od antibiotika iz skupine kinolona ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• Virusna infekcija vanjskog ušnog kanala, uključujući infekcije uzrokovane virusom varicella ili herpes simplex te gljivične infekcije

Ovaj se lijek isključivo primjenjuje u uho, ne primjenjuje se u oko, inhalacijski niti injekcijom. Lijek se ne smije progutati ili injicirati.

Ako otoreja potraje i nakon završetka terapije, ili ako se unutra 6 mjeseci dogode 2 ili više epizoda otoreje, preporuča se daljnja procjena radi isključivanja drugih stanja kao što su kolesteatoma, strano tijelo ili tumor. Ako se nakon liječenja neki od znakova i simptoma zadrže, potrebna je daljnja

procjena bolesti i liječenja.

Primjenu Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill treba prekinuti na prvi znak osipa na koži ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Ozbiljne i povremeno po život opasne reakcije preosjetljivost (anafilaksija), ponekad već kod prve doze, prijavljene su u bolesnika na sistemskom liječenju kinolonima. Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati hitno liječenje.

Kao i kod primjene drugih antibiotika, primjena ovoga lijeka može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama kao što su bakterijski sojevi, kvasci i gljivice. Ako dođe do superinfekcije, potrebno je uvesti odgovarajuće liječenje.

Neki su bolesnici liječeni sistemskim kinolonima pokazali umjerenu do tešku osjetljivost na sunce. Obzirom na mjesto primjene, nije za očekivati da će ovaj lijek uzrokovati fotoalergijske reakcije.

Kortikosteriodi mogu smanjiti rezistentnost i potpomoći bakterijske, virusne ili gljivične infekcije te maskirati kliničke znakove infekcije sprječavajući prepoznavanje neučinkovitosti antibiotika ili mogu suprimirati reakcije preosjetljivosti na tvari sadržane u lijeku.

Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill može uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene) obzirom da sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat (vidjeti dio 4.8).

Poremećaji vida

Poremećaj vida može biti zabilježen kod sistemske ili topikalne primjene kortikosteroida. Ako se u bolesnika pojave simptomi kao što su zamagljen vide ili drugi poremećaji vida, bolesnika je potrebno

uputiti oftalmologu radi procjene mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je primijećena nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvonost lijeka Ciprofloksacinfluocinolonacetonid Goodwill nisu utvrđeni u djece mlađe od 6 mjeseci. U ovoj je pedijatrijskoj podskupini moguće primjenjivati lijek Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill u iznimnim situacijama, a nakon vrlo pažljive procjene odnosa koristi i rizika od strane liječnika, uzimajući u obzir da premda nema poznatih sigurnosnih pitanja ili razlika u tijeku bolesti koje bi isključile primjenu u ove skupine djece, kliničko je iskustvo u ovoj specifičnoj podskupini pedijatrijske populacije nedostatno.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill. Međutim, obzirom na primijećene zanemarive razine lijeka u plazmi nakon primjene lijeka u uho (vidjeti dio 5.2), nije za očekivati da će ciprofloksacin ili fluocinolonacetonid pokazati klinički značajne sistemske interakcije s drugim lijekovima.

Pokazalo se da sistemska primjena nekih kinolona pojačava učinke oralnih antikoagulansa, varfarina i njegovih derivata i povezuje se s prolaznim povećanjem kreatinina u serumu bolesnika na istovremenoj terapiji ciklosporinom.

Pokazalo se da oralna primjena ciprofloksacina inhibira citokrom P450 CYP1A2 i CYP3A4 izozime i mijenja metabolizam spojeva metilksantinske strukture (kofein, teofilin). Koncentracije ciprofloksacina u plazmi nakon topikalne primjene lijeka Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill u uho su niske pa nije za očekivati da bi interakcija koja uključuje metabolizam putem P450 s istodobno primijenjenim lijekovima rezultirala klinički značajnim promjenama u razinama spojeva metilksantinske strukture u plazmi.

Ne preporuča se istovremena primjena drugih preparata u uho. Ukoliko je nužna primjena više od jednog lijeka ovim putem, preporuča se ne primjenjivati ih istodobno.

Trudnoća

Podaci o primjeni ciprofloksacina u trudnih žena ne upućuju na malformacije ili feto/neonatalnu

toksičnost. Budući da će sistemska izloženost ciprofloksacinu biti vrlo niska, ne očekuje se utjecaj an fetus. Kortikosteroidi su se pokazali teratogeni u laboratorijskih životinja kod sistemske primjene relativno niskih doza. Neki su se kortikosterioidi pokazali teratogeni nakon primjene na kožu

laboratorijskih životinja. Prikladna i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnih žena na teratogeni učinak fluocinolonacetonid nisu dostupna.

Prije primjene lijeka, potrebno je utvrditi ukoliko korist primjene lijeka nadmašuje mogući rizik. Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Budući će sistemska izloženost ciprofloksacinu biti vrlo

niska, ne očekuju se učinci na dojenčad.

Sistemski primjenjeni kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko i mogu potisnuti rast, interferirati s endogenim stvaranjem kortikosteroida ili uzrokovati druge neželjene učinke.

Nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida uzrokovati dostatnu sistemsku apsorpciju da bi se stvorile detektabilne količine u mlijeku.

Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, potreban je oprez kod primjene lijeka Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill u dojilja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja lijeka Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill na životinjama kojima bi se utvrdio učinak na plodnost.

Obzirom na put i uvjete primjene, Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični sažetak štetnih događaja

Nuspojave navedene u tablici u nastavku primijećene su tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet. Navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti is dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih štetnih događaja

Ozbiljne i povremeno po život opasne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija), ponekad već kod prve

doze, primijećene su u bolesnika na sistemskom liječenju kinolonima. Neke su reakcije bile popraćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući laringealni, faringealni i edem lica), opstrukcijom dišnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrbežom.

U bolesnika na sistemskom liječenju fluorokinolonima prijavljene su rupture ramena, ruke, Ahilove ili drugih tetiva koje zahtijevaju kirušku intervenciju i rezultiraju dugotrajnom nesposobnošću za rad.

Ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja u promet fluorokinolona sa sistemskom primjenom upućuju na mogući povećani rizik u bolesnika liječenih kortikosteroidima, posebice starijih bolesnika, kao i za tetive pod velikim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu. Do danas podaci iz kliničkih ispitivanja i post-marketinškog praćenja nisu utvrdili jasnu povezanost između primjene ciporfloksacina u uho i ovih štetnih događaja mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva.

Pedijatrijska populacija

Primjena Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill se pokazala sigurnom u pedijatrijskoj populaciji od 6 mjeseci i starijoj.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Obzirom na zanemarive razine u plazmi utvrđene nakon primjene u uho, nije vjerojatno da će topikalno primijenjen ciprofloksacin ili fluocinolonacetonid pokazati značajan sistemski učinak. Vrlo je malo vjerojatno da će doći do akutnog predoziranja, međutim, može doći do hiperkortizolizma u

slučaju kroničnog predoziranja ili zlouporabe.

Ograničen kapacitet ušnog kanala praktički isključuje predoziranje primjenom topikalnih pripravaka za uho. Međutim, oralna primjena lijeka Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill koja uzrokuje predoziranje ili dugotrajna primjena u uho može uzrokovati supresiju hipotalamičko-hipofizno-adrenalne (HPA) osi. Iako smanjenje brzine rasta u djece i/ili supresija koncentracije kortizola u

plazmi mogu biti izraženiji nakon značajnog predoziranja ili dugotrajnog liječenja (npr. nekoliko mjeseci) lijekom Ciprofloksacin/fluocinolonacetonid Goodwill, očekuje se da će učinak biti prolazan (dani do tjedni) i lako reverzibilan bez dugoročnih posljedica.

Ako se lijek slučajno proguta, liječenje će uključivati gastrično pražnjenje induciranjem povraćanja ili ispiranje želudca, primjenu aktivnog ugljena i antacida koji sadrže magnezij ili kalcij.

Daljenje zbrinjavanje treba biti prema kliničkoj slici ili, gdje je moguće, prema preporuci nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja.