Hedelix kapi

Hedelix kapi su tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije od 4 godine.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Doziranje

Adolescenti, odrasli i stariji: 31 kap 3 puta dnevno (odgovara 120 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 5 do 12 godina:

21 kap 3 puta dnevno (odgovara oko 80 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 4 godine:

16 kapi tri puta dnevno (odgovara oko 60 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Ne preporučuje se primjena Hedelix kapi u djece dobi 2- 4 godine (vidi dio 4.4). Primjena Hedelix kapi u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidi dio 4.3).

Trajanje primjene

Ukoliko simptomi potraju više od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je kontaktirati liječnika.

Način primjene Primjena kroz usta.

• preosjetljivost na djelatnu tvar bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1. lijeka ili na druge biljke iz obitelji Araliacae (bršljanovke)

• nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj ciklusa ureje)

  U jednom slučaju je kod petomjesečnog djeteta došlo do ponovljene simptomatske epizode – uz pretpostavljeni nedostatak argininosukcinat-sintetaze – u bliskoj vremenskoj vezi s gutanjem Hedelix kapi.

  Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

  Hedelix kapi ne smiju se davati dojenčadi ni djeci do dvije godine starosti zbog sadržaja mentola, ulja paprene metvice i eukaliptusovog ulja.

  Zbog navedenih sastojaka, Hedelix kapi ne smiju se primjenjivati kod bolesnika koji boluju od bronhalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava koje prati izrazita preosjetljivost dišnih putova.

  Udisanje mentola, ulja paprene metvice i eukaliptusovog ulja može prouzročiti stezanje bronha.

Ne preporučuje se primjena Hedelix kapi u djece dobi 2- 4 godine zbog potrebe savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka.

U uputi o lijeku navedeno je sljedeće upozorenje za bolesnika:

U slučaju da se pojavi dispneja, groznica, gnojni ili krvavi iscjedak potrebno je bez odgode konzultirati liječnika ili osposobljenog zdravstvenog djelatnika.

Istovremena primjena s antitusicima kao što je kodein ili dekstrometorfan nije preporučljiva, bez konzultacije liječnika.

Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s gastritisom ili čirom želuca. Posebnu pozornost treba obratiti u djece pri pojavi proljeva i povraćanja.

Do sada nisu prijavljivane interakcije s drugim lijekovima.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (> 1/10)

često (> 1/100 i < 1/10)

manje često (> 1/1.000 i < 1/100) rijetko (> 1/10.000 i < 1/1.000) vrlo rijetko (< 1/10,000)

nepoznato (ne može se procijenit iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: alergijske reakcije poput dispneje, Quinckeova edema, osipa, rozaceje i urtikarije.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: poremećaji probavnog sustava (mučnina, povraćanje, proljev).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Uzimanje značajno većih količina nego što je preporučeno može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost (prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta kod kojeg se razvila agresivnost i povraćanje nakon ingestije značajno veće doze lijeka s ekstraktom bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari).

Predoziranje se liječi simptomatski.