Moviprep prašak za oralnu otopinu

Moviprep je namijenjen odraslim osobama, za čišćenje crijeva prije određenih kliničkih postupaka, za koje je potrebno da crijeva budu čista, npr. endoskopski ili radiološki pregled crijeva.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

U postupku se koriste dvije litre Moviprepa. Preporučuje se tijekom postupka obavezno popiti jednu litru bistre tekućine, što može biti voda, bistra juha, voćni sok bez komadića voća, bezalkoholno piće, čaj i/ili kava bez mlijeka.

Litra Moviprepa sastoji se od jedne ‘vrećice A’ i jedne ‘vrećice B’ otopljene zajedno u vodi kako bi se dobila jedna litra otopine. Rekonstituiranu otopinu treba popiti u roku od 1-2 sata. Ovaj postupak se mora ponoviti s drugom litrom Moviprepa kako bi se dovršio tretman.

Ovaj se postupak može provesti ili u podijeljenim dozama ili u pojedinačnoj dozi, u odgovarajućem vremenu ovisno o kliničkom postupku sa ili bez opće anestezije kako je predloženo dolje:

Kod postupka koji se provodi pod općom anestezijom:

1. Podijeljene doze: jedna litra Moviprepa popije se večer prije kliničkog postupka, a druga litra Moviprepa rano ujutro na dan kliničkog postupka. Pobrinite se da najmanje dva sata prije početka kliničkog postupka ne uzimate Moviprep kao ni bilo koje druge bistre tekućine.

2. Pojedinačna doza: dvije litre Moviprepa popiju se večer prije kliničkog postupka ili se dvije litre Moviprepa popiju ujutro na dan kliničkog postupka. Pobrinite se da najmanje dva sata prije početka kliničkog postupka ne uzimate Moviprep kao ni bilo koje druge bistre tekućine.

   Kod postupka koji se provodi bez opće anestezije:

   1. Podijeljene doze: jedna litra Moviprepa popije se večer prije kliničkog postupka, a druga litra Moviprepa rano ujutro na dan kliničkog postupka. Pobrinite se da najmanje jedan sat prije kliničkog postupka ne uzimate Moviprep kao ni bilo koje druge bistre tekućine.

   2. Pojedinačna doza: dvije litre Moviprepa popiju se večer prije kliničkog postupka ili se dvije litre Moviprepa popiju ujutro na dan kliničkog postupka. Pobrinite se da najmanje dva sata prije početka kliničkog postupka ne uzimate Moviprep. Pobrinite se da najmanje jedan sat prije početka kliničkog postupka ne uzimate bilo kakve bistre tekućine.

   Bolesnike treba savjetovati da uzmu u obzir vrijeme putovanja do bolnice.

   U razdoblju od početka postupka uzimanja Moviprepa do završetka kliničkog postupka ne smije se uzimati kruta hrana.

   Pedijatrijska populacija

   Moviprep se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina, jer nije ispitivana njegova primjena u pedijatrijskoj populaciji.

   Način primjene

   Za primjenu kroz usta. Litra Moviprepa sastoji se od jedne vrećice A i jedne vrećice B otopljene zajedno u vodi kako bi se dobila jedna litra otopine.

   Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

   Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe vidjeti dio 6.6.

Ne smije se koristiti u bolesnika u kojih je potvrđeno ili postoji sumnja na sljedeće:

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• gastrointestinalna opstrukcija ili perforacija

• poremećaji pražnjenja želuca (npr., gastropareza)

• ileus

• fenilketonurija (jer lijek sadrži aspartam)

• nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (jer lijek sadrži askorbat)

• toksični megakolon, koji je komplikacija izrazito teških upala probavnog trakta uključujući Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis.

Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji nisu pri svijesti.

Proljev je očekivana posljedica uzimanja Moviprepa.

Moviprep se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika lošeg zdravstvenog stanja i bolesnika s klinički ozbiljnim tegobama kao što su:

• oštećen refleks povraćanja ili sklonost aspiraciji i regurgitaciji

• poremećaj svijesti

• teško zatajivanje bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min)

• oštećenje funkcije srca (NYHA stupanj III ili IV)

• bolesnici s rizikom od aritmije npr. bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje kardiovaskularnih bolesti ili koji imaju bolest štitnjače

• dehidracija

• teška akutna upalna bolest crijeva.

Ako je prisutna, dehidracija se mora korigirati prije primjene Moviprepa.

Sadržaj tekućine koji sadrži Moviprep, kada se rekonstituira s vodom, ne zamjenjuje redoviti unos tekućine te je potrebno održavati adekvatan unos tekućine.

Bolesnike u polusvjesnom stanju i one sklone aspiraciji ili regurgitaciji potrebno je pažljivo nadzirati tijekom davanja Moviprepa, osobito ako se Moviprep primjenjuje nazogastričnom sondom.

Kod osoba koje imaju problema s gutanjem te im je potrebno dodavati zgušnjivač otopinama kako bi se pojačao odgovarajući unos potrebno je uzeti u obzir interakcije. Pogledajte dio 4.5.

Ako bolesnici razviju neki simptom koji ukazuje na aritmiju ili pomak tekućine/elektrolita (npr., edem, nedostatak daha, pojačan umor, zatajivanje srca), potrebno je odrediti elektrolite u plazmi, pratiti EKG, i primjereno liječiti svako takvo odstupanje.

U nepokretnih, slabih bolesnika, bolesnika lošeg zdravstvenog stanja, onih s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega, aritmijom i onih s rizikom od poremećaja ravnoteže elektrolita, liječnik treba razmotriti potrebu određivanja elektrolita, funkcije bubrega i EKG ukoliko je primjenjivo prije i poslije primjene Moviprepa.

Opaženi su slučajevi napadaja povezanih s primjenom makrogola 3350 s elektrolitima za pripremu crijeva u bolesnika s ili bez napadaja u anamnezi. Ovi slučajevi su uglavnom bili povezani s

poremećajima elektrolita poput teške hiponatrijemije (vidjeti dio 4.8.). Potreban je oprez pri propisivanju makrogola 3350 s elektrolitima u bolesnika s napadajima u anamnezi, povećanim rizikom od napadaja ili rizikom od poremećaja elektrolita. U slučaju neuroloških simptoma, potrebno je korigirati poremećaje tekućine i elektrolita.

Zabilježeni su rijetki slučajevi ozbiljnih aritmija, uključujući fibrilaciju atrija, povezanih s primjenom ionskih osmotskih laksativa za pripremu crijeva. Većinom su se javljale u bolesnika s kardijalnim čimbenicima rizika i poremećajem elektrolita u podlozi.

Ako bolesnici dobiju simptome kao što su teška nadutost, distenzija trbuha, bolovi u trbuhu ili druge reakcije koje otežavaju daljnju primjenu ovog pripravka, mogu usporiti ili privremeno prekinuti uzimanje Moviprepa te se moraju javiti svom liječniku.

Ishemijski kolitis

U bolesnika liječenih makrogolom za čišćenje crijeva prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i ozbiljne slučajeve. Makrogol je potrebno primjenjivati oprezno u bolesnika s poznatim faktorima rizika za ishemijski kolitis ili u slučaju istodobne primjene stimulativnih laksativa (kao što su bisakodil ili natrijev pikosulfat). Bolesnike s iznenadnom boli u trbuhu, rektalnim krvarenjem ili drugim simptomima ishemijskog kolitisa potrebno je odmah pregledati.

Prijavljeni su slučajevi rupture jednjaka (Boerhaaveov sindrom) povezane s prekomjernim povraćanjem nakon uzimanja (vidjeti dio 4.8.) makrogola 3350 s elektrolitima za pripremu crijeva nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom u starijih bolesnika. Bolesnicima je potrebno savjetovati da prestanu s uzimanjem lijeka i odmah potraže medicinsku pomoć ako im se pojavi nekontrolirano povraćanje i posljedična bol u prsnom košu, vratu i abdomenu, disfagija, hematemeza ili dispneja.

Ovaj lijek sadrži 363,2 mmol (8,4 g) natrija po doznoj jedinici (2 litre rekonstituirane otopine Moviprepa), a od toga se apsorbira 56,2 mmol (1,3 g) natrija što iznosi 65% preporučenog dnevnog unosa natrija (vidjeti dio 5.2). Ovaj podatak je od posebne važnosti za bolesnike na prehrani s niskim udjelom natrija.

Ovaj lijek sadrži 28,4 mmol (1,1 g) kalija po doznoj jedinici (2 litre rekonstituirane otopine Moviprepa). Ovaj podatak je od posebne važnosti za bolesnike s poremećenom funkcijom bubrega i bolesnike na prehrani s niskim udjelom kalija.

Ovaj lijek sadrži 0.466 g aspartama po doznoj jedinici (2 litre rekonstituirane otopine Moviprepa), koji je izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Nije ispitivana interakcija Moviprepa s drugim lijekovima. Teoretski, lijekovi uzeti peroralno (npr. oralna kontracepcijska pilula) sat vremena prije, tijekom i sat vremena nakon primjene Moviprepa mogu se isprati iz probavnog trakta neapsorbirani. To osobito može utjecati na terapijski učinak lijekova s uskim terapijskim indeksom ili kratkim poluživotom.

Moviprep može imati potencijalni interaktivni učinak ako se koristi sa zgušnjivačima hrane na bazi škroba. Sastojci makrogola suzbijaju učinak zgušnjavanja škroba, učinkovito otapajući pripravke koji trebaju ostati gusti za osobe koje imaju problema s gutanjem.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Moviprepa tijekom trudnoće.

Lijek se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako liječnik smatra da je neophodan.

Dojenje

Nema podataka o primjeni Moviprepa tijekom dojenja.

Lijek se smije uzimati tijekom dojenja samo ako liječnik smatra da je neophodan. Plodnost

Nema podataka o učinku Moviprepa na plodnost.

Nema poznatog učinka Moviprepa na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Proljev je očekivani rezultat pripreme crijeva. Zbog naravi postupka, nuspojave nastaju u većine bolesnika tijekom postupka pripreme crijeva. Dok se nuspojave mogu razlikovati od pripreme do pripreme, u bolesnika u kojih se provodi postupak pripreme crijeva često su prisutni mučnina, povraćanje, nadutost, bolovi u trbuhu, nadraženost analnog područja i poremećaj spavanja.

Može nastupiti dehidracija kao posljedica proljeva i/ili povraćanja.

Kao i kod uzimanja drugih lijekova koji sadrže makrogol, moguće su alergijske reakcije koje uključuju osip, urtikariju, svrbež, dispneju, angioedem i anafilaksiju.

Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u populaciji od 825 bolesnika koji su uzimali Moviprep aktivno su se prikupljali podaci o nuspojavama. Uz te su podatke uključeni i podaci zabilježeni u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

Učestalost nuspojava na Moviprep definira se na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do

<1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju nehotičnog predoziranja velikom količinom lijeka, kada nastupi jaki proljev, obično su dovoljne konzervativne mjere; potrebno je dati velike količine tekućine, osobito voćnih sokova. U rijetkim slučajevima predoziranja koje izazove teški metabolički poremećaj može se primijeniti intravenska rehidracija.