Olicard retard 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

Olicard je indiciran u odraslih za profilaksu i dugotrajno liječenje angine pektoris.

Doziranje

Ukoliko nije propisano drugačije:

Olicard retard 40 mg:

Jedna Olicard retard 40 mg kapsula s produljenim oslobađanjem na dan (40 mg izosorbidmononitrata).

Po potrebi se doza može povećati na 2 puta po 1 kapsulu Olicard retard 40 mg kapsula s produljenim oslobađanjem (što odgovara 80 mg izosorbidmononitrata) na dan. U tom slučaju, drugu dozu treba uzeti u razmaku ne većem od 6 sati, kako bi se održalo potpuno djelovanje lijeka.

Olicard retard 60 mg:

Jedna kapsula Olicard retard 60 mg kapsula s produljenim oslobađanjem na dan (60 mg izosorbidmononitrata).

Terapiju treba započeti nižom dozom te postupno povećavati do potrebne jačine. Trajanje liječenja određuje liječnik.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Olicarda u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.

Način primjene

Kapsulu s produljenim oslobađanjem treba progutati cijelu, bez žvakanja, s dovoljnom količinom tekućine (npr. čašom vode).

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• akutni cirkulatorni kolaps (šok, vaskularno zatajivanje)

• kardiogeni šok, osim u slučajevima kada je intraaortnom balonskom pumpom ili pozitivnim inotropnim lijekovima osiguran dovoljno visok tlak punjenja lijeve klijetke na kraju dijastole

• teška hipotenzija (sistolički tlak niži od 90 mm Hg)

• istodobna primjena inhibitora 5-fosfodiesteraze (vidjeti dio 4.5.).

Izosorbidmononitrat nije prikladan za liječenje akutnih napadaja angine pektoris i akutnog infarkta miokarda.

Izosorbidmononitrat se može primjenjivati samo s oprezom u sljedećim stanjima:

• hipertrofijska opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis i tamponada perikarda

• nizak tlak punjenja (kod npr. akutnog infarkta miokarda ili zatajivanja lijevog ventrikula); treba izbjegavati sniženje sistoličkog krvnog tlaka ispod 90 mm Hg.

• aortalna stenoza i/ili mitralna stenoza

• sklonost poremećajima regulacije cirkulacije (ortostatska hipotenzija)

• stanja povezana s povišenim intrakranijalnim tlakom (do sada je zabilježena povezanost samo visokih doza gliceriltrinitrata primjenjenih intravenski s daljnjim povećanjem intrakranijalnog tlaka).

  Primjena izosorbidmononitrata može uzrokovati prolaznu hipoksiju i ishemiju u bolesnika s koronarnom bolesti srca uslijed relativne promjene smjera krvotoka u područja hipoventiliranih alveola.

  Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena izosorbidmononitrata i drugih vazodilatatora, antihipertenziva (npr. antagonista kalcija, β-blokatora), neuroleptika, tricikličkih antidepresiva ili alkohola može pojačati hipotenzivni učinak izosorbidmononitrata.

Istodobna primjena donora dušikova(II) oksida, kao npr. izosorbidmononitrata, i inhibitora enzima 5- fosfodiesteraze, kao sildenafila, vardenafila ili tadalafila, može dovesti do izraženog povećanja hipotenzivnog učinka (vidjeti dio 4.3.).

Hipertenzivni učinak dihidroergotamina može biti pojačan istodobnom primjenom izosorbidmononitrata zbog povećanja razine dihidroergotamina u plazmi.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o izloženosti trudnica izosorbidmononitratu. Istraživanja na životinjama nisu dokazala izravne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj u dozama relevantnima za ljude (vidjeti dio 5.3.).

Izosorbidmononitrat se može primjenjivati u trudnoći samo ako je moguća korist veća od potencijalnog rizika za plod.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju izosorbidmononitrata u humano ili životinjsko mlijeko. Rizik za dojenče se ne može isključiti. Odluku o nastavku/prestanku dojenja ili o nastavku/prestanku primjene izosorbidmononitrata treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i omjer koristi i rizika liječenja žene izosorbidmononitratom.

Nije ispitivan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Pri primjeni izosorbidmononitrata može doći do omaglice, pospanosti ili umora, naročito na početku terapije, prilikom povećanja doze lijeka, odnosno pri prelasku na drugu vrstu terapije te ako se istodobno konzumira alkohol. Ovo treba imati na umu prilikom upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do

<1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Glavobolja je bila najčešće prijavljena nuspojava čija se učestalost s vremenom i daljnjom primjenom postupno smanjila.

Opisani su slučajevi razvoja tolerancije kao i križne tolerancije na druge organske nitrate. Kontinuiranu primjenu visokih doza izosorbidmononitrata treba izbjegavati kako ne bi nastalo smanjenje ili gubitak terapijske djelotvornosti lijeka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu zaprimljeni slučajevi predoziranja. Pretpostavlja se da su simptomi intoksikacije:

(Ortostatska) hipotenzija, refleksna tahikardija i glavobolja, umor, omaglica, vrtoglavica, crvenilo uz

osjećaj vrućine, mučnina, povraćanje i proljev. Nakon primjene visokih doza mogu se pojaviti methemoglobinemija, cijanoza, dispneja i tahipneja pod utjecajem iona nitrita.

Nakon primjene vrlo visokih doza može doći do povećanja intrakranijalnog tlaka s cerebralnim simptomima. U stanjima kroničnog predoziranja izmjerene su povećane razine methemoglobina čiji klinički značaj nije razjašnjen.

Terapija kod predoziranja:

Opće mjere trebaju uključivati primjenu kisika i postavljanje bolesnika u vodoravan položaj s podignutim nogama. Ukoliko je potrebno, tekućine treba primijeniti intravenski.

Potrebno je nadzirati vitalne parametre u uvjetima intenzivne skrbi najmanje 12 sati nakon predoziranja; ostale potporne mjere trebaju se provoditi prema potrebi. Unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine lijeka treba razmotriti oralnu primjenu aktivnog ugljena. Simptomatska methemoglobinemija može se liječiti metilenskim modrilom (1 do 2 mg/kg) i.v. Hemodijaliza i hemoperfuzija nisu učinkovite. U slučaju teške methemoglobinemije koja ne odgovara na metilensko modrilo može biti potrebna transfuzija krvi.