Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta

Liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. Erektilna disfunkcija je nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije penisa dovoljne za zadovoljavajući spolni odnos.

Da bi Levitra djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.

Doziranje

Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta nisu bioekvivalentne Levitra 10 mg filmom obloženim tabletama (vidjeti dio 5.1). Maksimalna doza Levitra raspadljive tablete za usta je 10 mg na dan.

Primjena u odraslih muškaraca

Levitra 10 mg raspadljiva tableta za usta uzima se po potrebi približno 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.

Posebne populacije

Stariji (u dobi od > 65 godina)

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu. Međutim, povećanje na maksimalnu dozu od Levitra 20 mg filmom obloženih tableta treba prethodno pažljivo razmotriti ovisno o individualnoj podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Oštećenje funkcije jetre

Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta nisu indicirane kao početna doza bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A).

Bolesnici s blago oštećenom funkcijom jetre trebaju početi liječenje Levitra 5 mg filmom obloženim tabletama. Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se kasnije može povećati na Levitra 10 mg ili 20 mg filmom obložene tablete ili Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta.

Maksimalna doza koja se preporučuje u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh B) je Levitra 10 mg filmom obložena tableta (vidjeti dio 5.2).

Levitra 10 mg raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C; vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), trebalo bi započeti liječenje dozom od Levitra 5 mg filmom obloženih tableta. Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se može povećati na Levitra 10 mg ili 20 mg filmom obložene tablete ili Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta.

Levitra raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Levitra raspadljive tablete za usta nisu indicirane u osoba mlađih od 18 godina. Nema relevantne indikacije za primjenu Levitra raspadljivih tableta za usta u djece i adolescenata.

Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove Istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP 3A4

Prilagodba doze vardenafila neophodna je ako se istodobno primjenjuju umjereni ili jaki inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Raspadljivu tabletu za usta treba staviti u usta na jezik, gdje će se brzo raspasti, a potom progutati. Levitra raspadljive tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine i odmah nakon vađenja iz blistera. Levitra raspadljive tablete za usta mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kontraindicirana je istodobna primjena vardenafila i nitrata ili bilo kojeg drugog spoja koji oslobađa dušikov oksid (kao što je amil nitrit) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).

Levitra je kontraindicirana u bolesnika koji su izgubili vid na jedno oko zbog nearteritičke prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira na to je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženosti inhibitoru fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije općenito se ne bi smjeli primjenjivati u muškaraca kojima se inače ne savjetuje spolna aktivnost (npr. bolesnici s teškim kardiovaskularnim poremećajima kao što su nestabilna angina ili teško zatajenje srca [klasa III ili IV prema New York Heart Association]).

Sigurnost primjene vardenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika i stoga je njegova primjena kontraindicirana dok se ne prikupe dodatne informacije:

• teško oštećena jetrena funkcija (Child-Pugh C),

• završni stadij bubrežnog zatajenja koji zahtijeva dijalizu,

• hipotenzija (krvni tlak < 90/50 mm Hg),

• nedavno preboljen moždani udar ili infarkt miokarda (u prethodnih 6 mjeseci),

• nestabilna angina i poznati nasljedni degenerativni poremećaji mrežnice, poput retinitis pigmentosa.

Istodobna primjena vardenafila s jakim inhibitorima CYP3A4 ketokonazolom i itrakonazolom (oralni oblik) kontraindicirana je u muškaraca starijih od 75 godina.

Kontraindicirana je istodobna primjena vardenafila s inhibitorima proteaze HIV-a, kao što su ritonavir i indinavir, jer su to vrlo jaki inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).

Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora PDE5, uključujući vardenafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riocigvat, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).

Potrebno je uzeti anamnezu i napraviti fizikalni pregled kako bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i utvrdili mogući podležeći uzroci prije nego što se razmotri farmakološko liječenje.

Prije početka bilo kakvog liječenja erektilne disfunkcije, liječnici trebaju razmotriti kardiovaskularno stanje bolesnika, budući da je sa spolnom aktivnošću povezan određeni stupanj rizika za srce (vidjeti dio 4.3). Vardenafil ima vazodilatacijska svojstva, što dovodi do blagog i prolaznog sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1). Bolesnici s opstruktivnim smetnjama izlaznog trakta lijeve klijetke, npr. aortalnom stenozom i idiopatskom hipertrofičnom subaortalnom stenozom, mogu biti osjetljivi na djelovanje vazodilatatora uključujući inhibitore fosfodiesteraze tipa 5.

Prijavljeni su ozbiljni kardiovaskularni događaji u vremenskoj povezanosti s primjenom vardenafila, uključujući iznenadnu smrt, tahikardiju, infarkt miokarda, ventrikularnu tahiaritmiju, anginu pektoris i cerebrovaskularne poremećaje (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku i cerebralno krvarenje). Većina bolesnika u kojih su zabilježeni navedeni događaji već je imala postojeće čimbenike kardiovaskularnog rizika. Međutim, nije moguće sa sigurnošću utvrditi jesu li ovi događaji izravno povezani s navedenim čimbenicima rizika, s primjenom vardenafila, sa seksualnom aktivnošću ili s kombinacijom tih ili drugih čimbenika.

Lijekove za liječenje erektilne disfunkcije treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anatomskom deformacijom penisa (kao što su angulacija, kavernozna fibroza ili Peyronieva bolest) i u bolesnika sa stanjima zbog kojih su skloniji prijapizmu (kao što su anemija srpastih stanica, multipli mijelom ili leukemija).

Djelotvornost i sigurnost primjene kombinacija Levitra raspadljivih tableta za usta s Levitra filmom obloženim tabletama ili drugim lijekovima za erektilnu disfunkciju nije ispitana. Stoga se primjena takvih kombinacija ne preporučuje.

Podnošljivost maksimalne doze Levitra 20 mg filmom obloženih tableta može biti slabija u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).

Istodobna primjena alfa blokatora

Istodobna primjena alfa blokatora i vardenafila može dovesti do simptomatske hipotenzije u nekih bolesnika zato što su oba vazodilatatori. Istodobno liječenje vardenafilom smije se započeti samo ako je bolesnik stabilan na terapiji alfa blokatorom. U bolesnika koji su stabilni na terapiji alfa blokatorom, primjena vardenafila treba započeti najmanjom preporučenom početnom dozom od 5 mg filmom obloženim tabletama. Bolesnici koji se liječe alfa blokatorima ne smiju uzeti Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta kao početnu dozu. Vardenafil se može primjeniti u bilo koje vrijeme s tamsulozinom ili alfuzosinom. Kad je istodobno propisan s drugim alfa blokatorima, trebalo bi primjenjivati vardenafil nakon vremenskog razmaka (vidjeti dio 4.5). U onih bolesnika koji već uzimaju sebi prilagođenu dozu vardenafila, terapiju alfa blokatorom treba započeti najnižom dozom. Postupno povećanje doze alfa blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.

Istodobna primjena inhibitora CYP3A4

Istodobnu primjenu vardenafila s jakim inhibitorima CYP3A4, kao što su itrakonazol i ketokonazol (oralni oblik) potrebno je izbjegavati, jer se postižu vrlo visoke koncentracije vardenafila u plazmi ako se ovi lijekovi kombiniraju (vidjeti dijelove 4.5 i 4.3).

Kada se se istodobno daju umjereni inhibitori CYP3A4, kao što su eritromicin i klaritromicin, može biti neophodno prilagoditi dozu vardenafila (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).

Smatra se i da istodobno uzimanje grejpa ili soka od grejpa izaziva porast koncentracije vardenafila u plazmi. Ova se kombinacija treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).

Utjecaj na QTc interval

Pokazalo se da jednokratna oralna doza vardenafila od 10 mg prosječno produljuje QTc interval za 8 ms, a doza od 80 mg za 10 ms. Jednokratne doze vardenafila od 10 mg primijenjene istodobno s 400 mg gatifloksacina, djelatne tvari sa sličnim učinkom na QT, pokazale su aditivni učinak s

povećanjem QTc intervala od 4 ms u usporedbi s onim kad se svaka od te dvije djelatne tvari primjenjuje sama. Kliničko značenje ovih QT promjena nije poznato (vidjeti dio 5.1).

Klinička važnost ovog nalaza nije poznata i ne može se generalizirati na sve bolesnike u svim situacijama, jer će to ovisiti o rizičnim čimbenicima individualnog bolesnika i osjetljivosti koja se može razviti u bilo kojem trenu. Lijekove koji mogu produljiti QTc interval, uključujući vardenafil, najbolje je izbjegavati u bolesnika s važnim čimbenicima rizika, na primjer, hipokalemijom, kongenitalnim produljenjem QT intervala, istodobnom primjenom antiaritmika skupine 1A (npr. kinidin, prokainamid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol).

Teške kožne nuspojave

Tijekom liječenja vardenafilom prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN), nuspojave koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, liječenje vardenafilom mora se odmah prekinuti i ne smije se kod ovih bolesnika ni u jednom trenutku ponovno započeti.

Utjecaj na vid

Oštećenja vida, uključujući centralnu seroznu korioretinopatiju (engl. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), i slučajevi nearteritičke ishemijske optičke neuropatije (NAION) zabilježeni su u vezi s uzimanjem lijeka Levitra i drugih inhibitora PDE5. Analize podataka iz opservacijskih ispitivanja upućuju na povišeni rizik od akutnog NAION-a u muškaraca s erektilnom disfunkcijom nakon izlaganja PDE5 inhibitorima, kao što su vardenafil, tadalafil i sildenafil (vidjeti dio 4.8). S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati Levitra raspadljive tablete za usta i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).

Utjecaj na krvarenje

In vitro ispitivanja na ljudskim trombocitima pokazuju da vardenafil sam po sebi nema antiagregacijski učinak, ali u visokim (višim od terapijskih) koncentracijama pojačava antiagregacijski učinak natrijevog nitroprusida, koji je donor dušikovog oksida. U ljudi vardenafil sam ili u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nije utjecao na vrijeme krvarenja (vidjeti dio 4.5). Nema dostupnih informacija o sigurnosti primjene vardenafila u bolesnika s poremećajima krvarenja ili aktivnim peptičkim ulkusom. Stoga se vardenafil kod ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Aspartam

Ovaj lijek sadrži 1,80 mg aspartama u jednoj raspadljivoj tableti za usta od 10 mg. Aspartam je izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži 7,96 mg sorbitola u jednoj raspadljivoj tableti za usta od 10 mg.

Utjecaj drugih lijekova na vardenafil

In vitro ispitivanja

Vardenafil pretežno metaboliziraju jetreni enzimi putem izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP), čemu donekle pridonose izoenzimi CYP3A5 i CYP2C. Stoga inhibitori ovih izoenzima mogu smanjiti klirens vardenafila.

In vivo ispitivanja

Istodobna primjena inhibitora proteaze HIV-a indinavira (800 mg tri puta na dan), jakog inhibitora CYP3A4, s vardenafilom (10 mg filmom obložene tablete) rezultirala je 16-strukim povećanjem AUC vardenafila i 7-strukim povećanjem Cmax vardenafila. Nakon 24 sata, razina vardenafila u plazmi snizila se na približno 4% maksimalne razine vardenafila u plazmi (Cmax).

Istodobna primjena vardenafila s ritonavirom (600 mg dvaput na dan) rezultirala je 13-strukim povećanjem Cmax vardenafila i 49-strukim povećanjem AUC0-24 vardenafila kod istodobne primjene vardenafila u dozi od 5 mg. Ta je interakcija posljedica blokiranja jetrenog metabolizma vardenafila ritonavirom, vrlo jakim inhibitorom CYP3A4, koji također inhibira CYP2C9. Ritonavir je značajno produljio poluvijek vardenafila na 25,7 sati (vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena ketokonazola (200 mg), jakog inhibitora CYP3A4, s vardenafilom (5 mg) rezultirala je 10-strukim povećanjem AUC vardenafila i 4-strukim povećanjem Cmax vardenafila (vidjeti dio 4.4).

Premda nisu provedena posebna ispitivanja interakcija, može se očekivati da će istodobna primjena drugih jakih inhibitora CYP3A4 (kao što je itrakonazol) proizvesti razine vardenafila u plazmi koje su usporedive s onima kakve proizvodi ketokonazol. Istodobnu primjenu vardenafila s jakim inhibitorima CYP3A4, kao što su itrakonazol i ketokonazol (kroz usta), treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). U muškaraca starijih od 75 godina, istodobna primjena vardenafila s itrakonazolom ili ketokonazolom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena eritromicina (500 mg tri puta na dan), inhibitora CYP3A4, s vardenafilom (5 mg) rezultirala je 4-strukim povećanjem AUC i 3-strukim povećanjem Cmax vardenafila. Premda nije provedeno posebno ispitivanje interakcije, može se očekivati da će istodobna primjena klaritromicina rezultirati sličnim učincima na AUC i Cmax vardenafila. Kad se primjenjuje u kombinaciji s umjereno jakim inhibitorom CYP3A4, kao što je eritromicin ili klaritromicin, možda bude potrebno prilagoditi dozu vardenafila (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4). Cimetidin (400 mg dvaput na dan), nespecifični inhibitor citokroma P450, nije imao nikakav učinak na AUC i Cmax vardenafila kad se primjenjivao istodobno s vardenafilom (20 mg) u zdravih ispitanika.

Sok od grejpa, koji je slabi inhibitor metaboliziranja putem izoenzima CYP3A4 u stijenci crijeva, može izazvati umjereno povećanje razine vardenafila u plazmi (vidjeti dio 4.4).

Na farmakokinetiku vardenafila (20 mg) nije utjecala istodobna primjena H2-antagonista ranitidina (150 mg dvaput na dan), digoksina, varfarina, glibenklamida, alkohola (srednja vrijednost maksimalne razine alkohola u krvi 73 mg/dl) niti jednokratne doze antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid).

Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).

Utjecaj vardenafila na druge lijekove

Ne postoje podaci o interakciji vardenafila i nespecifičnih inhibitora fosfodiesteraze, kao što su teofilin i dipiridamol.

In vivo ispitivanja

Nije bio primijećen pojačani učinak sublingvalnog nitroglicerina (0,4 mg) na sniženje krvnog tlaka kad se vardenafil (10 mg) davao u različitim vremenskim razmacima (1 h do 24 h) prije doze nitroglicerina u ispitivanju u 18 zdravih muških ispitanika. Vardenafil 20 mg filmom obložene tablete pojačale su učinak sublingvalnog nitroglicerina (0,4 mg) na sniženje krvnog tlaka u zdravih sredovječnih ispitanika kad se nitroglicerin uzimao 1 i 4 sata nakon primjene vardenafila. Nije primijećen učinak na krvni tlak kad se nitroglicerin uzeo 24 sata nakon primjene jednokratne doze vardenafil 20 mg filmom obloženih tableta. Međutim, ne postoje informacije o mogućem pojačanom hipotenzivnom učinku nitrata zbog

vardenafila u bolesnika, pa je stoga istodobna primjena Levitra raspadljivih tableta za usta i nitrata kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Nikorandil je hibrid lijeka koji otvara kalijeve kanale i nitrata. Zbog nitratne sastavnice, može ući u ozbiljne interakcije s vardenafilom.

Budući da monoterapija alfa blokatorima može prouzročiti izrazito sniženje krvnog tlaka, osobito posturalnu hipotenziju i sinkopu, provedena su ispitivanja interakcija s vardenafilom. U dva ispitivanja interakcija u zdravih normotenzivnih ispitanika nakon forsirane titracije alfa blokatorima tamsulozinom ili terazosinom do visokih doza te nakon istodobne primjene vardenafila, zabilježena je hipotenzija (u nekim slučajevima simptomatska) u značajnog broja ispitanika. Kod ispitanika liječenih terazosinom hipotenzija je bila češće primijećena kad su se vardenafil i terazosin primjenjivali istodobno nego kad su se primjenjivali u razmaku od 6 sati.

Na temelju rezultata ispitivanja interakcija provedenih s vardenafilom u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate (BHP) na stabilnoj terapiji tamsulozinom, terazosinom ili alfuzosinom:

• Kad se vardenafil (filmom obložene tablete) davao u dozama od 5, 10 ili 20 mg uz postojeću stabilnu terapiju tamsulozinom, nije bilo simptomatskog smanjenja krvnog tlaka, premda je 3/21 ispitanika liječenih tamsulozinom pri ustajanju imalo prolazno smanjene vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka ispod 85 mm Hg.

• Kad se vardenafil 5 mg (filmom obložene tablete) davao istodobno s terazosinom od 5 ili 10 mg, jedan od 21 bolesnika razvio je simptomatsku posturalnu hipotenziju. Hipotenzija nije bila primijećena kad su se vardenafil 5 mg i terazosin primijenili u razmaku od 6 sati.

• Kad se vardenafil (filmom obložene tablete) davao u dozama od 5 ili 10 mg uz postojeću stabilnu terapiju alfuzosinom, u usporedbi s placebom nije bilo simptomatskog sniženja krvnog tlaka.

Stoga se istodobno liječenje smije započeti samo ako je bolesnikov tlak stabilan na terapiji alfa blokatorima. U tih bolesnika koji su stabilni na terapiji alfa blokatorom vardenafil treba započeti najmanjom preporučenom početnom dozom od 5 mg. Levitra se može uzimati vremenski neovisno o tamsulozinu ili alfuzosinu. Kad je vardenafil propisan istodobno s drugim alfa blokatorima, mora se razmotriti vremenski razmak između njihove primjene (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici koji se liječe alfa blokatorima ne smiju uzimati Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta kao početnu dozu.

Nije se pokazalo da postoje značaje interakcije kad su se varfarin (25 mg), kojeg metabolizira CYP2C9, ili digoksin (0,375 mg) primjenjivali istodobno s vardenafilom (20 mg filmom obložene tablete).

Relativna bioraspoloživost glibenklamida (3,5 mg) se nije promijenila kad se primjenjivao istodobno s vardenafilom (20 mg). U posebnom ispitivanju, gdje se vardenafil (20 mg) primjenjivao istodobno sa sporooslobađajućim nifedipinom (30 mg ili 60 mg) kod bolesnika s hipertenzijom, sistolički krvni tlak u ležećem položaju se smanjio za dodatnih 6 mm Hg, dijastolički krvni tlak u ležećem položaju za dodatnih 5 mm Hg, a srčana frekvencija je narasla za 4 otkucaja po minuti.

Kad su se vardenafil (20 mg filmom obložene tablete) i alkohol (srednja vrijednost maksimalne razine u krvi od 73 mg/dl) uzimali zajedno, vardenafil nije pojačao učinke alkohola na krvni tlak i brzinu rada srca, a farmakokinetika vardenafila se nije promijenila.

Vardenafil (10 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilatnom kiselinom (2 x 81 mg).

Riocigvat

Pretklinička ispitivanja pokazala su aditivan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom. U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivne učinke inhibitora PDE5. Nije bilo dokaza povoljnog kliničkog učinka ove kombinacije u ispitivanoj populaciji. Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE5, uključujući vardenafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Levitra nije indicirana za primjenu u žena. Ne postoje ispitivanja vardenafila u trudnica. Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kako su u kliničkim ispitivanjima vardenafila zabilježene omaglica i promjene vida, bolesnici bi trebali znati kako reagiraju na Levitra raspadljive tablete za usta prije nego što počnu upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave zabilježene uz Levitra filmom obložene tablete ili 10 mg raspadljive tablete za usta u kliničkim su ispitivanjima bile općenito prolazne i blage do umjerene naravi. Najčešće zabilježena nuspojava, koja se javila u ≥ 10% bolesnika, bila je glavobolja.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su navedene po učestalosti prema MedDRA konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i

< 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u silaznom redoslijedu po ozbiljnosti. Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Opis odabranih nuspojava

Krvarenje iz penisa, hematospermija i hematurija zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima i u spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene svih inhibitora PDE5, uključujući i vardenafil.

Uz Levitra filmom obložene tablete od 20 mg, stariji (u dobi od ≥ 65 godina) bolesnici imali su veću učestalost glavobolja (16,2% naspram 11,8%) i omaglice (3,7% naspram 0,7%) nego mlađi bolesnici (u dobi od < 65 godina). Općenito se pokazalo da je incidencija nuspojava (osobito “omaglica”) blago viša u bolesnika s hipertenzijom u anamnezi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U ispitivanjima jednokratne doze u zdravih dobrovoljaca, doze do uključivo 80 mg vardenafila (filmom obložene tablete) na dan podnosile su se bez vidljivih ozbiljnih nuspojava.

Kad se vardenafil primjenjivao u višim dozama i češće od preporučenog režima doziranja

(40 mg filmom obložene tablete dvaput na dan) zabilježeni su slučajevi teških bolova u leđima. To nije bilo povezano s mišićnom ili neurološkom toksičnošću.

U slučaju predoziranja, nužno je primijeniti potrebne standardne mjere potpornog liječenja. Smatra se da hemodijaliza neće ubrzati klirens jer se vardenafil u visokom postotku veže na proteine plazme te se stoga ne eliminira mokraćom u značajnoj mjeri.