Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Nephrotect
Otopina aminokiselina za potpunu parenteralnu prehranu u odraslih bolesnika s poremećajima rada bubrega, kada enteralna prehrana nije moguća, dostatna ili je kontraindicirana.
Otopina se može koristiti za parenteralnu prehranu u bolesnika s akutnim ili kroničnim zatajenjem bubrega, uključujući bolesnike na dijalizi; također služi i za intradijalitičku prehranu.
Doziranje
Doziranje mora biti prilagođeno pojedinom bolesniku.
Ukoliko se ne preporuči drugačije, treba primijeniti ove doze u bolesnika s akutnim i kroničnim zatajenjem bubrega.
Bolesnici bez dijalize
0,6-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 6-8 ml po kg tjelesne mase na dan.
Bolesnici na dijalizi
0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 8-12 ml po kg tjelesne mase na dan.
Intradijalitička prehrana bolesnika na dugotrajnoj hemodijalizi
0,5-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine po dijalizi = 5-8 ml po kg tjelesne mase po dijalizi.
Maksimalna preporučena dnevna doza
0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine = 8-12 ml po kg tjelesne mase ili 560-840 ml za bolesnika od 70 kg.
Maksimalna preporučena brzina infuzije
Parenteralna prehrana
0,1 g aminokiselina po kg tjelesne mase na sat.
Intradijalitička prehrana
0,2 g aminokiselina po kg tjelesne mase na sat.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Nephrotecta u djece nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Za intravensku primjenu putem kontinuirane infuzije.
U pravilu, otopine aminokiselina treba davati u kombinaciji s energetskim otopinama u sklopu režima parenteralne prehrane.
Nephrotect se može koristiti za potpunu parenteralnu prehranu u kombinaciji s energetskim otopinama, elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima.
Nakon odgovarajućeg miješanja s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu može se primijeniti u centralnu ili perifernu venu kao infuzija.
Nephrotect se može primijeniti samostalnom infuzijskom linijom istodobno s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu („multi-bottle/bag system“) ili se može miješati s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu i primijeniti iz istog spremnika koji sadržava sve sastojke.
Ukoliko se Nephrotect koristi za intradijalitičku prehranu, može se ubrizgati samostalno, bez glukoze ili masti, direktno u vensku komoru aparata za dijalizu.
Otopine aminokiselina, uključujući Nephrotect, u pravilu se daju zajedno s ugljikohidratima i mastima kako bi se osigurala iskoristivost aminokiselina. Izuzetak je primjena dodatka aminokiselina u intradijalitičkoj prehrani, kada se može primijeniti dijalizat koji sadrži glukozu.
Dužina upotrebe ovisi o kliničkom stanju bolesnika.
Ukoliko vrijednosti serumskog kreatinina padnu ispod 300 µmol/l, mogu se koristiti uobičajene otopine aminokiselina.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Nasljedni poremećaji aminokiselinskog metabolizma.
Teška insuficijencija bubrega bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize. Akutni šok.
Opće kontraindikacije za infuzijsko liječenje: akutni plućni edem, hiperhidracija, dekompenzirana srčana insuficijencija i hipotonična dehidracija.
Teška insuficijencija jetre.
Treba osobito nadzirati bolesnike s hiponatrijemijom i povišenom serumskom osmolarnošću.
Tijekom liječenja neophodno je nadzirati ravnotežu tekućine, vrijednosti elektrolita u serumu, acido- bazni status, vrijednosti ureje u serumu i vrijednosti amonijaka u krvi.
Tijekom laboratorijskih ispitivanja trebaju se pratiti i sljedeći parametri: glukoza u krvi, proteini u serumu, vrijednosti kreatinina i pokazatelji funkcije jetre.
Do danas nema kliničkog iskustva s primjenom Nephrotect-a u djece.
Nisu provedena posebna ispitivanja kako bi se procijenila sigurnost primjene Nephrotect otopine za infuziju tijekom trudnoće i dojenja. Nisu dostupna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja.
Prije uporabe Nephrotect otopine za infuziju, liječnik mora procijeniti odnos koristi i rizika za trudnicu ili dojilju.
Nephrotect otopina za infuziju ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Uz pravilnu uporabu, nisu poznate. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Nephrotect
Farmakoterapijska skupina: otopine za parenteralnu prehranu, aminokiseline, ATK oznaka: B05BA01
Nephrotect je aminokiselinska otopina koja se može koristiti za nadoknadu aminokiselina za sintezu proteina tijekom parenteralne prehrane bolesnika sa zatajenjem bubrega.
Uvelike potpun profil L-aminokiselina prisutan je u otopini u relativnom odnosu prilagođenom bolesnicima s oštećenjem bubrega. Kako tirozin nije lako topiv u vodi, a predstavlja esencijalnu aminokiselinu u stanjima s oštećenim bubrezima, dodan je dipeptid glicil-L-tirozin kao dodatni izvor tirozina. Ovaj se dipeptid brzo cijepa na sastavne dijelove nakon infuzije (poluvrijeme otprilike 5 minuta), čak i u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Otpuštene se aminokiseline pridružuju zalihama aminokiselina u tijelu te metaboliziraju po potrebi.
Farmaceutski podaci - Nephrotect
Nephrotect otopini za infuziju se mogu dodati samo lijekovi potrebni za parenteralnu prehranu, poput energetskih otopina, elektrolita, elemenata u tragovima i vitamina, kojima je dokazana međusobna kompatibilnost.
Dodatke treba dobro izmiješati. Vidjeti dio 6.4.
-
Rok valjanosti u originalnoj ambalaži
2 godine.
-
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika
Otopinu odmah primijeniti.
Preostala otopina ili mješavina nije za daljnju uporabu. Preostalu količinu otopine ili mješavine treba zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.
-
Rok valjanosti nakon dodavanja ostalih otopina za parenteralnu prehranu
Vidjeti dio 6.4.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Bocu čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Nakon dodavanja ostalih otopina za parenteralnu prehranu
Nephrotect se može miješati s ostalim otopinama za prehranu poput masnih emulzija, ugljikohidrata i otopina elektrolita, elemenata u tragovima i vitamina.
S mikrobiološke točke gledišta, ovaj proizvod treba primijeniti odmah po dodavanju ostalih otopina za parenteralnu prehranu. Ako se odmah ne primijeni, dužina i uvjeti čuvanja odgovornost su onoga koji lijek primjenjuje, a to obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2-8°C, osim ako je miješanje provedeno u nadziranim i propisanim aseptičnim uvjetima. Ukoliko se ne može izbjeći pohrana te pod uvjetom da je smjesa pripravljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, čuvanje pri 2-8 °C može biti i dulje, ukoliko je dokazana kompatibilnost. Po prekidu čuvanja pri 2-8
°C, smjesu treba primijeniti u roku od 24 h. Neiskorištenu otopinu treba uništiti.
Staklene boce (II. hidrolitičke skupine) s gumenim (halobutil) čepom i aluminijskim prstenom, volumena 500 ml.
Pakiranje: 10x500 ml
i druga rukovanja lijekom
Nephrotect treba primijeniti sterilnom opremom neposredno nakon otvaranja spremnika.
Preostala otopina ili mješavina nije za daljnju uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
U pravilu se Nephrotect, zajedno s energetskim otopinama, elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima, ukoliko je to potrebno, daje infuzijom u centralnu venu (najbolje neprekidno tijekom 24 sata).
Kada se koristi za intradijalitičku prehranu, Nephrotect se može infundirati u venozni dio dijalizatora pa nije potrebno stavljati poseban kateter.
Podaci o kemijskoj i fizikalnoj stabilnosti brojnih mješavina dostupni su, na zahtjev, od proizvođača. Svako dodavanje treba obaviti aseptično.
Koristiti samo bistru, bezbojnu do slabo žutu otopinu za infuziju, u neoštećenom spremniku.