Alomax 20 mg/ml otopina za kožu vlasišta
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Alomax 20 mg/ml
Alomax 20 mg/ml otopina za kožu primjenjuje se u liječenju androgene alopecije u muškaraca i žena u dobi od 18 do 65 godina.
Na terapiju minoksidilom ne reagiraju svi podjednako. Početak djelovanja i stupanj ponovnog rasta kose može varirati. U mlađih osoba, osoba kod kojih je gubitak kose prisutan kraće vrijeme ili se javlja na manjem području tjemena, postoji veća vjerojatnost reagiranja na terapiju minoksidilom. Individualni odgovor na terapiju ne može se predvidjeti.
Prije lokalne primjene minoksidil otopine, kosa i vlasište moraju biti potpuno suhi.
Minoksidil otopina nanosi se po 1 ml (pritiskom na pumpicu 10 puta) na suhu površinu alopecijom zahvaćenog dijela vlasišta i blago utrlja od središta prema rubovima dva puta na dan, ujutro i navečer. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml. Nakon primjene potrebno je oprati ruke.
Učinak terapije je vidljiv nakon četiri ili više mjeseci. Nakon što se postigne kliničko poboljšanje, potrebno je i dalje nastaviti s primjenom minoksidil otopine dva puta dnevno zbog daljnjeg rasta kose. Pojedina izvješća upućuju kako može doći do gubitka izrasle kose 3 do 4 mjeseca nakon prestanka primjene minoksidila te daljnjeg gubitka kose.
Ako nakon primjene minoksidil otopine u trajanju 8 mjeseci ne dođe do poboljšanja, primjenu lijeka treba prekinuti.
Pedijatrijska populacija
Primjena minoksidila u djece se ne preporučuje. Neškodljivost i učinkovitost minoksidila u osoba mlađih od 18 godina nisu dokazane.
Starije osobe
Primjena minoksidila u starijih osoba se ne preporučuje. Neškodljivost i učinkovitost minoksidila u osoba starijih od 65 godina nisu dokazane.
Posebne populacije
Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Ovaj se lijek ne smije primijeniti:
-
prilikom preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
u bolesnika s hipertenzijom (liječenom i neliječenom)
-
kod kožnih promjena na vlasištu (uključujući psorijazu i opekline od sunca)
-
na obrijanom području vlasišta
-
istodobno s okluzivnim zavojem ili s nekim drugim lijekom za lokalnu primjenu.
Prije primjene minoksidil otopine treba utvrditi je li koža vlasišta normalna i zdrava.
Minoksidil se primjenjuje isključivo u liječenju androgene alopecije te se ne smije koristiti kod ostalih tipova gubitka kose (npr. u slučaju kada gubitka kose nema u obiteljskoj anamnezi, gubitak kose je iznenadan i/ili fragmentaran, gubitak kose nakon poroda ili iz nepoznatog razloga).
Bolesnik treba prekinuti primjenu minoksidila i javiti se liječniku u slučaju hipotenzije te pojave boli u prsištu, tahikardije, slabosti ili omaglice, naglog neobjašnjivog povećanja tjelesne mase, otekline ruku ili nogu, ili pojave trajnog crvenila.
Osobe koje boluju od kardiovaskularnih bolesti ili srčane aritmije trebaju se posavjetovati s liječnikom prije primjene minoksidila.
Minoksidil otopina je namijenjena samo za vanjsku primjenu i to u području vlasišta. Ne smije se primijeniti na ostale površine tijela.
Primjena minoksidil otopine u dozi koja je viša od preporučene doze ili češća primjena minoksidil otopine neće poboljšati rezultat liječenja.
Neželjene rast kose može biti uzrokovan prijenosom minoksidil otopine na ostale površine tijela osim područja vlasišta.
Nakon nanošenja otopine ruke treba dobro oprati. Potrebno je izbjegavati inhalaciju para nakon raspršivanja otopine.
Alomax 20 mg/ml otopina sadrži etanol
Ovaj lijek sadrži 564 mg alkohola (etanola) u 1 ml otopine što odgovara 18,8 mg/kg/dan. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
Alomax 20 mg/ml otopina sadrži propilenglikol
Ovaj lijek sadrži 104 mg propilenglikola u 1 ml otopine što odgovara 3,46 mg/kg/dan. U nekih bolesnika može doći do promjene boje i/ili strukture kose.
Zabilježeni su pojedinačni slučajevi pojačanog gubitka kose na početku primjene minoksidil otopine. Ovo je najvjerojatnije posljedica djelovanja minoksidila na rast kose na prijelazu iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa ispada kako nova kosa raste na njenom mjestu). Takvo privremeno ispadanje kose općenito se javlja 2 do 6 tjedana od početka liječenja i prestaje unutar nekoliko tjedana. Ako ispadanje potraje dulje od 2 tjedna, bolesnik treba prekinuti primjenu minoksidila i posavjetovati se s liječnikom.
U slučaju nepravilne primjene minoksidil otopine te postojanja individualnih razlika, neuobičajene osjetljivosti ili smanjenog integriteta epidermalne barijere uzrokovane upalom ili kožnom bolešću (kao što su ekskorijacije i psorijaza vlasišta), može doći do povećane apsorpcije minoksidila što barem teoretski može izazvati sistemske učinke.
Slučajna ingestija može izazvati kardiovaskularne neželjene reakcije. Stoga se ovaj lijek mora držati izvan dosega djece.
Hipertrihoza u djece nakon nenamjernog topikalnog izlaganja minoksidilu:
Slučajevi hipertrihoze prijavljeni su u dojenčadi nakon kontakta kože s mjestima primjene minoksidila u bolesnika (njegovatelja) koji su koristili topikalni minoksidil. Hipertrihoza je bila reverzibilna, unutar nekoliko mjeseci, kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Stoga treba izbjegavati kontakt između djece i mjesta primjene minoksidila.
Ovaj lijek se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se topikalno primjenjuju na kožu vlasišta (vidjeti dio 4.3.).
Pri istodobnoj primjeni minoksidila i lijekova za lokalnu primjenu koji mijenjaju barijeru stratum corneuma, kao što su kortikosteroidi, tretinoin, ditranol ili vazelin, može se povećati apsorpcija minoksidila.
Iako nije klinički dokazano, postoji teoretska mogućnost da apsorbirani minoksidil pojača ortostatsku hipotenziju uzrokovanu primjenom perifernih vazodilatatora.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni minoksidila u trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala rizik za plod pri izloženosti dozama koje su puno veće u usporedbi s onima predviđenima za primjenu u ljudi (vidjeti dio 5.3.). Mogući rizik u ljudi nije poznat. Primjena lijeka u trudnoći se ne preporučuje.
Dojenje
Sistemski apsorbiran minoksidil izlučuje se u mlijeko. Tijekom liječenja minoksidilom dojenje treba prekinuti.
Temeljem farmakodinamičkih svojstava i sveobuhvatnog profila neškodljivosti, ne očekuje se utjecaj minoksidil otopine na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
U placebom kontroliranim ispitivanjima, sveukupna je učestalost nuspojava u žena unutar svih kategorija organskog sustava bila otprilike 5 puta veća nego u muškaraca.
U kliničkim ispitivanjima s nekoliko tisuća bolesnika uspoređivana je lokalna primjena minoksidila s inaktivnom otopinom. Kožne reakcije kao što su iritacija i svrbež javljale su se pri primjeni obiju otopina, što se objašnjava prisutnošću propilenglikola u objema otopinama.
Podaci iz 7 placebom kontroliranih ispitivanja prikupljeni su na populaciji od 1197 muškaraca i žena, koji su lokalno primjenjivali otopinu minoksidila (20 mg/ml ili 50 mg/ml), s procjenom pojave neželjenih reakcija. Dodatno su podaci o nuspojavama zabilježeni tijekom postmarketinškog praćenja lijeka.
Učestalost je definirana prema kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, uključujući angioedem.
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja.
Krvožilni poremećaji
Manje često: hipotenzija.
Srčani poremećaji
Rijetko: palpitacije, ubrzan srčani puls, bol u prsištu.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Manje često: dispneja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: hipertrihoza (pojačana dlakavost izvan vlasišta, uključujući rast dlaka na licu u žena), svrbež (uključujući osip uz svrbež i na mjestu primjene, generalizirani svrbež i svrbež očiju).
Manje često: privremeni gubitak kose (vidjeti dio 4.4.), promjene strukture i boje kose, eksfolijacija kože (uključujući na mjestu primjene, eksfolijativni osip i eksfolijativni dermatitis), osip (uključujući na mjestu primjene, pustulozni, papularni, generalizirani vezikularni ili makularni osip), akne (akneiformni osip), dermatitis (uključujući kontaktni, na mjestu primjene, alergijski, atopijski i seboreični dermatitis) i suha koža (uključujući suhoću na mjestu primjene).
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Manje često: periferni edemi, iritacija na mjestu primjene (uključujući iritaciju kože), eritem na mjestu primjene (uključujući eritem i eritematozni osip).
Primjenu lijeka treba prekinuti u slučaju pojave boli u prsištu, tahikardije, slabosti, omaglice, naglog neobjašnjivog povećanja tjelesne mase, otekline ruku ili nogu, kao i pojave trajnog crvenila ili iritacije vlasišta.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Pri primjeni minoksidila u dozi većoj od preporučene na veću površinu tijela ili drugih dijelova tijela, osim vlasišta, može doći do pojačane sistemske apsorpcije.
Ukoliko dođe do slučajne ingestije, minoksidil može uzrokovati sistemske neželjene učinke povezane s farmakološkim (vazodilatacijskim) djelovanjem lijeka (5 ml minoksidil 20 mg/ml otopine sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna preporučena doza oralno primijenjenog minoksidila u liječenju hipertenzije).
Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom uključuju kardiovaskularne učinke udružene sa zadržavanjem natrija i vode u tijelu. Može se također pojaviti tahikardija, hipotenzija, omaglica i letargija.
Liječenje predoziranja minoksidilom je simptomatsko i suportivno. Zadržavanje tekućine može se liječiti s odgovarajućom diuretskom terapijom. Klinički značajna tahikardija može se kontrolirati primjenom beta-adrenergičkih blokatora.
Farmakološka svojstva - Alomax 20 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci; ATK oznaka: D11AX01
Procjena učinka otopine minoksidila provedena je u trećoj fazi kliničkog ispitivanja tijekom 48 tjedana terapije.
U jednoj je studiji na muškim ispitanicima uspoređivana minoksidil 50 mg/ml otopina s vehiklom bez aktivne tvari (odnosno bez minoksidila) kao i s minoksidil 20 mg/ml otopinom.
Kriterij za primarnu učinkovitost bio je broj terminalnih vlasi u referentom području od 1,0 cm2. Prosječno zabilježene promjene ovog parametra tijekom ispitivanja značajno su išle u korist aktivne terapije. Također je dokazan značajni učinak doze. Rezultati su sažeti u sljedećoj tablici:
| Prosječna promjena broja terminalnih vlasi na referentom području od 1,0 cm2 vlasišta u usporedbi s početnim brojem vlasi | ||||
| minoksidil 50 mg/ml otopina(n=139) | minoksidil 20 mg/ml otopina(n=142) | vehikl (n=71) | usporedba parova | |
| početni broj vlasi | 151,1 | 143,6 | 152,4 | |
| prosječna promjena odpočetnog broja vlasi | prosječna promjena odpočetnog broja vlasi | prosječna promjena odpočetnog broja vlasi | ||
| 8 tjedana | +29,7 | +24,9 | +14,3 | 50 mg/ml>20mg/ml>vehikl |
| 16 tjedana | +35,3 | +29,8 | +15,3 | 50 mg/ml>20mg/ml>vehikl |
| 32 tjedana | +29,0 | +22,2 | +7,7 | 50 mg/ml>20mg/ml>vehikl |
| 48 tjedana | +18,6 | +12,7 | +3,9 | 50 mg/ml>20mg/ml>vehikl |
Minoksidil 50 mg/ml otopina može se primjenjivati u muškaraca koji žele postići brži početak i veći stupanj ponovnog rasta kose od onoga koji se očekuje pri primjeni minoksidil 20 mg/ml otopine.
U drugoj je studiji na ženskim ispitanicima uspoređivana minoksidil 20 mg/ml otopina s vehiklom bez aktivne tvari (odnosno bez minoksidila).
Kriterij za primarnu učinkovitost je također bio broj terminalnih vlasi u referentom području od 1,0 cm2. Prosječno zabilježene promjene ovog parametra tijekom ispitivanja značajno su išle u korist aktivne terapije. Rezultati su sažeti u sljedećoj tablici:
| Prosječna promjena broja terminalnih vlasi na referentom području od 1,0 cm2 vlasišta u usporedbi s početnim brojem vlasi | |||
| minoksidil 20 mg/ml otopina | vehikl | usporedba parova | |
| početni broj vlasi | 150,4 | 138,4 | |
| prosječna promjena od početnogbroja vlasi | prosječna promjena od početnogbroja vlasi | ||
| 16 tjedana | +35,9 | +20,0 | 20 mg/ml>vehikl |
| 32 tjedana | +26,7 | +15,2 | 20 mg/ml>vehikl |
| 48 tjedana | +20,7 | +9,4 | 20 mg/ml>vehikl |
Stabilizacija gubitka kose (izražena istodobno kao rast kose i prestanak gubitka kose) dokazana je u 88% bolesnica u usporedbi s 69% koje su primale samo vehikl nakon 48 tjedana terapije. U daljnjem ispitivanju tijekom 32 tjedna, stabilizacija gubitka kose utvrđena je u 87% bolesnica s minoksidil 20 mg/ml otopinom u usporedbi s 73% koje su primale vehikl.
Samoprocjenom bolesnica tijekom ispitivanja, rast kose zabilježen je u 60% bolesnica nakon 8 mjeseci terapije minoksidil 20 mg/ml otopinom.
| Bolesnikova procjena vidljivog rasta kose | ||
| % žena sa zabilježenim ponovnim rastom kose nakon 8 mjeseci primjene minoksidil 20 mg/ml otopine | % žena sa zabilježenim ponovnim rastom kose nakon 4 mjeseci primjene vehikla | |
| minimalni rast | 30-40 | 29-33 |
| umjereni do gust rast | 20-25 | 7-12 |
| ukupno | 55-59 | 40-41 |
Na temelju rezultata dviju kliničkih studija također je dokazano da minoksidil 20 mg/ml otopina stabilizira rast kose u 4 od 5 ispitanica (88% i 85% ispitanica), u usporedbi s vehiklom (69% i 74% ispitanica).
Mehanizam djelovanja minoksidila nije u potpunosti razjašnjen. Smatra se da minoksidil stimulira rast kose na sljedeće načine:
-
povećava promjer vlasi
-
stimulira anagenu fazu rasta vlasi
-
produljuje trajanje anagene faze rasta vlasi
-
stimulira anageni oporavak nakon telogene faze.
Minoksidil kao periferni vazodilatator poboljšava protok krvi kroz kožu glave. Minoksidil stimulira vaskularni endotelni čimbenik rasta koji je odgovoran za povećanu fenestraciju kapilara, što je značajno za povećanu metaboličku aktivnost koja se može primijetiti tijekom anagene faze rasta kose.
Nedostatak dokaza o sistemskim učincima zabilježenim tijekom terapije minoksidil otopinom odraz je slabe apsorpcije lokalno primijenjenog minoksidila kroz normalnu intaktnu kožu. Sistemska apsorpcija minoksidila nakon lokalne primjene kreće se u rasponu između 1% do 2% ukupno primijenjene doze.
U studiji na muškim ispitanicima, AUC za minoksidil 20 mg/ml otopinu iznosio je prosječno 7,54 ng∙h/ml, u usporedbi s prosječnim AUC 35,1 ng∙h/ml za 2,5 mg oralnog oblika. Prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) za otopinu lokalne primjene bila je 1,25 ng/ml, u usporedbi s 18,5 ng/ml nakon 2,5 mg oralne doze.
Postoje određeni dokazi iz in vitro studija da se minoksidil reverzibilno veže za bjelančevine plazme u ljudi. Međutim, budući da samo 1-2% lokalno primijenjenog minoksidila bude apsorbirano, veličina vezanja na bjelančevine plazme pri in vivo uvjetima nakon njegove lokalne primjene ne bi trebala biti klinički značajna. Volumen distribucije minoksidila nakon intravenske primjene iznosio je 70 litara.
Nakon lokalne primjene, otprilike 60% apsorbiranog minoksidila se metabolizira primarno u jetri do minoksidil glukuronida. Minoksidil i njegovi metaboliti gotovo se u cijelosti izlučuju u urin, a vrlo malim udjelom putem fecesa. Nakon prekida terapije, otprilike 95% lokalno primijenjenog minoksidila bit će iz organizma izlučeno unutar četiri dana.
Farmaceutski podaci - Alomax 20 mg/ml
60 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem.
Dodatni pribor: plastična odmjerna pumpica i nastavak za raspršivanje.