Strepfen 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

Strepfen je indiciran za kratkotrajno ublažavanje simptoma akutne upale grla u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:

Primjenjuje se jedna doza (3 potiska) na stražnji dio grla svakih 3 – 6 sati po potrebi, do najviše 5 doza u periodu od 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Nije indicirano za djecu mlađu od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Stariji pacijenti

Ne može se dati općenita preporuka doze zbog ograničenog dosadašnjeg kliničkog iskustva.

Starije osobe su pod povećanim rizikom od razvoja ozbiljnih posljedica nuspojava.

Najniža učinkovita doza treba biti primijenjena kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu na sluznici usne šupljine. Ne udisati prilikom raspršivanja.

Preporučuje se da se ovaj lijek koristi najviše tri dana.

Prije prve primjene, pumpicu pripremite tako da mlaznicu usmjerite od sebe i pritisnete pumpicu najmanje četiri puta dok se ne stvori fina, konzistentna maglica. Pumpica je potom pripremljena i spremna za primjenu.

Između svakog doziranja lijeka usmjerite mlaznicu od sebe i pritisnite pumpicu najmanje jedanput osiguravajući stvaranje fine, konzistentne raspršene maglice. Prije doziranja lijeka uvijek osigurajte da pumpica proizvodi finu, konzistentnu raspršenu maglicu.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Bolesnici koji su ranije imali reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove iz skupine NSAIL.

• Aktivna bolest ili anamneza povratnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više epizoda ulceracija) i crijevne ulceracije.

• Anamneza krvarenja ili perforacija probavnog sustava, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja, povezanih s ranijim liječenjem lijekovima iz skupine NSAIL.

• Zadnje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

• Teško zatajenje srca, bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

• Djeca mlađa od 12 godina.

Nuspojave je moguće smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Infekcije

Budući da je u pojedinim slučajevima opisano pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj povezanosti s primjenom lijekova sa sustavnim djelovanjem iz skupine NSAIL kao klase, bolesniku se savjetuje da se odmah posavjetuje s liječnikom ako se pojave ili pogoršaju znakovi bakterijske infekcije tijekom terapije flurbiprofen sprejem. Treba razmotriti je li indicirano uvođenje antiinfektivne antibiotske terapije.

U slučaju gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, bolesniku se savjetuje da potraži savjet liječnika, budući da liječenje treba ponovno procijeniti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumoniji te u bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se Strepfen primjenjuje dok bolesnik pati od vrućice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Lijek se smije primijenjivati najviše tri dana.

Ako se simptomi pogoršaju ili se pojave novi simptomi, liječenje treba ponovno procijeniti. Ako se pojavi iritacija usta, liječenje flurbiprofenom treba prekinuti.

Starija populacija

Kod starijih bolesnika je povećana učestalost nuspojava na lijekove iz skupine NSAIL, posebno krvarenja i perforacija iz probavnog sustava, koje mogu biti fatalne.

Respiratorni sustav

Kod bolesnika koji boluju od ili imaju povijest bronhalne astme ili alergijskih bolesti može se javiti bronhospazam. Kod ovih blesnika flurbiprofen sprej treba koristiti s oprezom.

Drugi NSAIL

Treba izbjegavati istodobnu primjenu flurbiprofen spreja s drugim lijekovima iz skupine NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Sistemski eritematozni lupus i miješana bolest vezivnog tkiva

Kod bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i miješanom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8), no taj učinak obično nije vidljiv kod proizvoda za kratkotrajnu ograničenu primjenu, kao što je flurbiprofen sprej.

Kardiovaskularna, bubrežna i jetrena oštećenja

Zabilježeno je da lijekovi iz skupine NSAIL uzrokuju nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotički sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL može uzrokovati smanjenje tvorbe prostaglandina ovisno o dozi i pogoršati zatajenje bubrega. Najveći rizik od ove reakcije je kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, oštećenjem srca, disfunkcijom jetre, onih koji uzimaju diuretike i starijih osoba, no ovaj učinak uglavnom nije vidljiv kod proizvoda za kratkotrajnu ograničenu primjenu, kao što je flurbiprofen sprej.

Jetra

Blaga do umjerena disfunkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenjem srca jer su tijekom primjene lijekova iz skupine NSAIL zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebno kod primjene visokih doza i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od nastanka arterijsko-trombotskih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka da bi se isključio takav rizik pri primjeni flurbiprofena kod dnevne doze ne veće od 5 doza (3 potiska pumpice po dozi).

Učinci na živčani sustav

Glavobolja izazvana analgeticima – u slučaju produljene primjene analgetika ili njihove nekontrolirane upotrebe, može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Probavni sustav

Bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) potrebno je davati lijekove iz skupine NSAIL s oprezom, jer se navedena stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Krvarenje gastrointestinalnog sustava, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti fatalne, zabilježene su pri primjeni svih lijekova iz skupine NSAIL u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Kod bolesnika s vrijedovima u anamnezi, posebno ako su praćeni krvarenjem ili perforacijama (vidjeti dio 4.3) te kod starijih bolesnika, rizik od krvarenja iz probavnog sustava, ulceracija ili perforacija veći je što su veće doze lijekova iz skupine NSAIL, no taj učinak uglavnom nije vidljiv kod proizvoda za kratkotrajnu ograničenu primjenu, kao što je flurbiprofen sprej. Bolesnici s

anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebno stariji, trebaju svom zdravstvenom djelatniku prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (posebno krvarenje iz probavnog sustava).

Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli povećati rizik ulceracija ili krvarenja poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombotika poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Potrebno je prekinuti liječenje ukoliko kod bolesnika koji uzima flurbiprofen dođe do krvarenja iz probavnog sustava ili ulceracija.

Hematološki učinci

Flurbiprofen, kao i drugi lijekovi iz skupine NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Flurbiprofen sprej treba koristiti s oprezom u bolesnika kod kojih postoji mogućnost abnormalnog krvarenja.

Dermatološki učinci

Vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s uporabom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Primjenu flurbiprofen spreja treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži miris s citralom, d-limonenom, eugenolom i linalolom. Citral, d-limonen, eugenol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Pokazalo se da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina dan tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne. Flubiprofen se ne smije davati tijekom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Tijekom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:

• fetus:

  • kardiopulmonarnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductusa arteriosusa i pulmonarnom hipertenzijom);

  • renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamionom;

• majku i novorođenče na kraju trudnoće:

  • mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza.

  • inhibiciji kontrakcija maternice, što rezultira u odgođenim ili produljenim trudovima. Posljedično, flurbiprofen je kontraindiciran tijekom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.3).

    Dojenje

    Prema ograničenim ispitivanjima, flurbiprofen dospijeva u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te nije vjerojatno da štetno utječe na dojenče. Međutim, s obzirom na moguće nuspojave lijekova iz skupine NSAIL kod dojenčadi, primjena flurbiprofen spreja se ne preporučuje u dojilja.

    Plodnost

    Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnost žena učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka terapije.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Omaglica, omamljenost i poremećaji vida moguće su nepoželjne nuspojave nakon uzimanja lijekova iz skupine NSAIL. Ako su se javile kod bolesnika, on ne smije voziti niti upravljati strojevima.

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti na lijekove iz skupine NSAIL i mogu se sastojati od:

1. Nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije

2. Reaktivnosti respiratornog sustava, npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma, dispneje

3. Različitih kožnih reakcija, npr. pruritusa, urtikarije, angioedema i rjeđe, eksfolijativnih i buloznih dermatoza (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme).

Zabilježeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s liječenjem lijekovima iz skupine NSAIL. Ne postoje dostatni podaci da bi se isključio takav rizik kod primjene flurbiprofen spreja za usnu sluznicu, otopine.

Sljedeća lista nuspojava odnosi se na nuspojave uočene pri primjeni flurbiprofena u dozama odobrenim za bezreceptni način izdavanja pri kratkotrajnoj primjeni.

(Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko ( ≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka))

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Nepoznato: anemija, trombocitopenija.

Srčani i krvožilni poremećaji:

Nepoznato: edem, hipertenzija, zatajenje srca.

Poremećaji živčanog sustava:

Često: omaglica, glavobolja, parestezija. Manje često: somnolencija.

Poremećaji respiratornog sustava, prsnog koša i sredoprsja:

Često: iritacija grla.

Manje često: pogoršanje astme i bronhospazam, dispneja, piskanje, mjehuri u ustima i ždrijelu, hipoestezija ždrijela.

Poremećaji probavnog sustava:

Često: proljev, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, parestezija usta, bol u ustima i ždrijelu, nelagoda u ustima (osjećaj topline ili žarenja ili trnaca u ustima).

Manje često: abdominalna distenzija, bol u abdomenu, konstipacija, suhoća usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, disestezija usta, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: različiti osipi na koži, pruritus.

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija poput buloznih reakcija uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Manje često: pireksija, bol.

Poremećaji imunološkog sustava:

Rijetko: anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji:

Manje često: nesanica.

Poremećaji jetre i žući:

Nepoznato: hepatitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Znakovi predoziranja

Kod većine bolesnika koji su uzeli klinički značajne količine lijekova iz skupine NSAIL doći će samo do mučnine, povraćanja, boli u epigastriju ili rjeđe proljeva. Moguća je pojava tinitusa, glavobolje i

gastrointestinalnog krvarenja. Kod ozbiljnijih trovanja lijekovima iz skupine NSAIL uočen je toksični učinak na središnji živčani sustav koji se manifestira kao omamljenost, ponekad uzbuđenost, zamućen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad kod bolesnika dolazi do razvoja konvulzija. Kod ozbiljnih trovanja s lijekovima iz skupine NSAIL može se pojaviti metabolička acidoza te se može produžiti protrombinsko vrijeme/INR, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem faktora koagulacije u krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno, treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te motrenje srčanih i vitalnih znakova dok ne postanu stabilni. Treba razmotriti oralnu primjenu aktivnog medicinskog ugljena te, ako je potrebno, korekciju serumskih elektrolita unutar jednog sata nakon uzimanja potencijalno toksične količine lijeka. Ukoliko su konvulzije česte ili produžene, treba ih tretirati intravenski diazepamom ili lorazepamom. Kod astme treba primijeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifični antidot za flurbiprofen.